1、 1洗瓶机清洗效果验证方案起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 2目 录1、概述2、验证目的3、验证小组组成及职责4、验证方案的实施日期5、验证评估项目6、清洗效果标准要求7、验证检查项目7.1 外观检查7.2 微生物限度验证7.3 不溶性微粒验证7.4 检查验证记录8验证结论9. 再验证周期31概述：本设备用于灌装 A 液的塑料瓶的清洗处理，具体过程为：首先在进桶槽内由水龙头喷淋进行塑料桶外部清洗，然后通过各个注水管进行桶内冲洗。2. 验证目的：检查洗瓶机洗瓶效果的确认，以验证此设备对生产的适用性。3. 验证小组组成及职责姓名 职务 职责厂长 组长，验证方案、报告的批准质管部副部长 验证
2、方案、报告的审核，验证工作统筹安排设备部部长 验证过程中设备、设施的保障技术部部长 验证过程中技术指导生产部部长 验证的组织、实施、人员培训QC 验证方案、报告的起草QA 验证实施过程中现场监督记录4. 验证方案实施日期本方案将于 年 月 日 年 月 日实施5. 验证评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、不溶性微粒，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明能够达到工艺要求的清洗效果。6. 清洗效果标准要求外观无污迹，内部可接受标准：微生物：细菌100CFU/1ml、真菌10CFU/1ml不溶性微粒：10m 不大于 25 个/ml 、25m 不大于 3 个/ml 7.验证检查项目7.
3、1 外观检查取样：清洁结束后，在清洁的表面部位用清洁白稠布擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视无污迹7.2 微生物限度验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量（200ml ）无菌生理盐水灌入液桶内部，振摇 1min 静置 10min 后作供试液。4供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过 1 小时。检验方法：薄膜过滤法可接受标准：细菌100CFU/1ml，真菌10CFU/1ml7.3 不溶性微粒验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量不溶性微粒合格的纯化水（200ml）灌入液瓶内部，振摇 1min 静置 10min 后作供试
4、液.检验方法：微粒仪检测法（将供试液稀释至透析液浓度，放入微粒仪检测）可接受标准：10m 不大于 25 个/ml 25m 不大于 3 个/ml7.4 检查验证记录表 1： 物理外观检查可接受标准：桶外壁无可见污迹；擦拭后的稠布无可见污迹。编号检查部位检测结果桶外部桶外部桶外部检查人/日期 确认人/日期 表 2：微生物限度检查可接受标准：细菌100CFU/1ml真菌10CFU/1ml编号检查部位检测结果桶内部5桶内部桶内部检查人/日期 确认人/日期 表 3：不溶性微粒检测可接受标准：10m 不大于 25 个/ml 25m 不大于 3个/ml编号检查部位检测结果桶内部桶内部桶内部检查人/日期 确认人/日期 8验证结论验证小组组长/日期9. 再验证周期91 正常使用情况下二年验证一次92 设备更新时需再验证93 设备大修后，设备的主要参数发生变化时需再验证6
