1、章节号 8.1版本/修订 A/0汉中金华汉医疗器械有限公司质 量 手 册顾客反馈信息控制程序(JHH-CX-8.1) 页次 1/41 目的将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（满意）信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。2 范围适用于在满足医疗器械法规的前提下，对顾客反馈（满意）信息的控制。3 职责3.1 市场部负责国内顾客反馈（满意）信息的收集和管理；外贸部负责国外顾客反馈（满意）信息的收集和管理。3.2 质量管理部负责分析顾客反馈（满意）信息，并监督相关责任部门实施改进。4 程序公司建立反馈系统（以质量管理部为主，管理
2、者代表及各相关部门参加） ，以提供质量问题的早期报警，且能输入到纠正措施和预防措施过程中。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。4.1 信息的收集、分析和处理4.1.1 顾客反馈信息包括对公司就产品质量、交付能力和服务等方面问题的直接反应和间接反应，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客反馈的内容，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；同时包括满意的信息和不满意的信息。4.1.2 收集信息的方式a) 接受顾客抱怨（包括投诉和意见） 。对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的情况，由市场部或外贸部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要
3、详细记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行医疗器械报告控制程序或通告制度；b) 与顾客沟通，如走访顾客、电话、邮件、问卷调查等。销售人员利用外出活动，与顾客沟通，掌握顾客需求和期望、市场动态，将收集的信息及时反馈公司的相关部门；c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息；d) 市场部每季度向代理商、医院和检验机构发出产品质量情况反馈表 ，填写产品质量情况和顾客建议；汇总作出售出产品质量报告 ，传递给质量管理部。外贸部每季度根据国外顾客的反馈信息作出售出产品质量报告 ，传递给质量管理部。4.1.3 信息的分析和处理质量管理
4、部组织分析，对需要落实整改的，或需要进行纠正、纠正措施或预防措施的，发出纠正措施和预防措施处理单 ，责任部门采取相应的整改措施；质量管理部跟踪验证效果。市场部或外贸部根据情况，将实施结果反馈给顾客。4.2 信息的总体评价a）评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；b) 每年底市场部和外贸部应分别对全年的顾客反馈信息进行汇总分析，作出总体评价报告，报告质量管理部；c）质量管理部应对这些报告进行统计分析，确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、返工率等）的结果，当定量数据低于控制目标下限时，应采用排列图、因果图进
5、行分析，并发出纠正措施和预防措施处理单 ，由责任部门实施整改，并跟踪其整改的效果；d) 如顾客对产品质量或服务不满意，公司应对顾客回访，分析顾客提出问题的原因，对需要整改的，执行纠正措施控制程序 ；对顾客满意的方面，公司应对有关人员予以表扬或奖励。4.3 顾客档案的建立市场部和外贸部应分别对购买产品的所有顾客建立相关档案，详细记录其名称、地址、电话、传真、电子信箱、联系人，订购产品的型号、规格、数量、日期、反馈的产品信息等，以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务。4.4 对顾客抱怨（包括投诉）的管理4.4.1 市场部和外贸部分别建立并保管顾客抱怨记录 。4.4.2 有关产品的抱怨（包括投诉）
6、 ，既包括产品不符合技术要求的，还包括虽然产品符合技术要求，但在使用中出现问题的。4.4.3 受到顾客抱怨（包括投诉） ，经分析研究后，应在 24 小时内确定解决方案并答复顾客。4.4.4 若调查分析表明与公司关系松散的单位开展的活动已构成顾客抱怨的一部分，质量管理部负责将调查记录传送给这些单位；并向其提出改进工作质量的要求。4.4.5 如因本公司以外（如供方或委托单位）原因导致顾客抱怨或投诉，则应将有关资料传达至该单位，协调处理办法。4.4.6 顾客抱怨（包括投诉）的调查和记录4.4.6.1 市场部或外贸部负责组织顾客抱怨（包括投诉）的调查工作，特别是章节号 8.1版本/修订 A/0汉中金华
7、汉医疗器械有限公司质 量 手 册顾客反馈信息控制程序(JHH-CX-8.1) 页次 2/4要立即调查那些与伤害有关的投诉。4.4.6.2 抱怨（包括投诉）调查必须具备相关资料：a) 医疗器械实际产品，不符合哪个技术标准，哪些项目不合格；章节号 8.1版本/修订 A/0汉中金华汉医疗器械有限公司质 量 手 册顾客反馈信息控制程序(JHH-CX-8.1) 页次 3/4b) 该产品是否已经被应用，是否涉及延误病情所造成的伤害与本产品有关。4.4.6.3 调查记录调查记录内容应包括：a) 产品名称、规格型号、批号、收到投诉日期、投诉人姓名、地址、投诉性质等；b) 调查结果：是否采取纠正或纠正措施、未采
8、取纠正措施的理由、调查日期、调查人对投诉的答复等。4.4.6.4 市场部或外贸部负责调查的人员要填写顾客抱怨记录并将调查结果通知质量管理部及有关部门。4.5 公司应保存所有顾客抱怨调查的记录。4.6 公司建立并保持一个形成文件的反馈系统，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正措施和预防措施系统。按质量问题早期报警的反馈系统的流程执行。见下图：外部信息（市场部、外贸部）外部信息包括生产后的信息内部信息（生产部）不合格合格 信息来源质量管理部汇总分析，进行信息筛选，确定重点问题进行早期报警，以便向顾客或代理商发出忠告性通告。质量管理部针对重点问题分析原因，制定改进措施，发纠正措施和预防措施处理单
9、，严重问题必须追回责任部门实施改进措施，填写纠正措施和预防措施处理单进行处理。质量管理部对改进措施进行跟踪验证。确认后，进行文件和资料的更改，按文件控制程序执行文件更改。必要时执行警戒系统控制程序 。4.7 若国家或地区的法规提出要求。需要公司从生产后阶段获得经验，则对经验的评审应构成反馈系统的一部分。章节号 8.1版本/修订 A/0汉中金华汉医疗器械有限公司质 量 手 册顾客反馈信息控制程序(JHH-CX-8.1) 页次 4/45 相关文件5.1 警戒系统控制程序 JHH-CX-8.6.1.15.2 纠正措施控制程序 JHH-CX-8.6.253 预防措施控制程序 JHH-CX-8.6.36 质量记录6.1 产品质量情况反馈表 JHH-JL-8.1-016.2 售出产品质量报告 JHH-JL-8.1-026.3 顾客调查表 JHH-JL-8.1-036.4 顾客抱怨记录 JHH-JL-8.1-04
