1、 1 / 20质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 质量风险评估报告2 / 20一、 概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施 GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和
2、控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品
3、已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外） ，多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。质量风险评估报告3 / 20四、风险评估小组组成及职责公司于 2017 年 3 月 3 日成立了风险评估小组，定于 3 月 6 日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：姓名 部门
4、 小组职务 职责XX 总经办 组长负责对质量风险评估问题改进所需的资源提供支持，保证改进落实。XX 总经办 副组长负责领导质量风险评估的开展；负责质量风险评估结论的最终审定；负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决落实。XX 质管部 副组长 负责质量风险评估的组织与实施。XX 质管部 组员 负责起草质量风险评估报告。XX 质管部 组员 负责验收环节风险评估相关工作的实施。XX 仓储部 组员负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关工作的实施。XX 运输部 组员负责运输部（出库与运输）风险评估相关工作的实施。XX 采购部 组员 负责采购部门风险评估相关工作的实施。XX 销售部 组员 负责销售部门
5、风险评估相关工作的实施。五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理 （ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进质量风险评估报告4 / 20行风险识别，结果如下，风险识别表序号 部门 岗位活动过程 可能导致质量事故原因
6、产生后果1 质管部 首营资料审核 未审核 购入假药或劣药。2 质管部 首营资料审核 审核不到位 购入假药或劣药。3 质管部 首营资料审核 资质过期 购入假药或劣药。4 仓储部 收货检查 检查不到位接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。5 质管部 检查验收 未验收 验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。6 质管部 检查验收 检查验收不到位 验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。7 质管部 检查验收 验收延误 造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。8 仓储部 储存与养护药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库
7、）分开存放；储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药。9 仓储部 储存与养护 抽样不到位储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。10 仓储部 储存与养护仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。11 仓储部 储存与养护仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。12 仓储部 储存与养护仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷
8、库）；储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。13 仓储部 储存与养护药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。14 仓储部 储存与养护 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执 产品储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣质量风险评估报告5 / 20行不到位； 药。15 仓储部 储存与养护 “药品催销月报表”执行不到位； 储存药品过期成为劣药。16 仓储部 储存与养护养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质
9、量问题、包装破损、短少等）产品。17 仓储部 储存与养护 季度养护分析执行不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。18 仓储部 储存与养护 保管员库房账务管理不到位 药品储存批号、数量差错。19 销售部 销售管理 销售部门对客户选择管理不到位； 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。20 销售部 销售管理 质量管理人员未对客户资质审核； 协助贩毒或提供毒源。21 销售部 销售管理由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药； 销售假药、劣药。22 销售部 销售管理 销售人员操纵的挂靠销售、走票销售； 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等
10、）产品。23 销售部 销售管理 未按规定销售特殊管理的药品 协助贩毒或提供毒源。24 销售部 销售管理 未梳理客户渠道，盲目新开户； 协助贩毒或提供毒源。25 仓储部 出库复核 保管员贯彻药品拆零拼装、 发出药品批号错误，数量差错。26 仓储部 出库复核 药品出库复核管理制度不到位；问题药品（药品质量缺陷等）发出；药品名称、数量等不符合客户要求。27 仓储部 出库复核药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位， 公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失。28 仓储部 出库复核 质量不合格药品发出， 发出假药、劣药（发错药、发过期药）。29 仓储部 出库复核 过期药品发出
11、； 发出假药、劣药（发错药、发过期药）。30 仓储部 出库复核 药品外观质量的复核的执行工作不到位； 问题药品给客户，经济受损失。31 运输部 出库药品运输药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。质量风险评估报告6 / 20要求规范操作不到位；32 运输部 冷链药品运输 冷链药品运输未严格遵守制度规程 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。33 仓储部 出库复核 特殊管理的药品发出未执行操作规程； 造成特管药品非法流入市场，提供毒源。34 仓储部 销后退回的验收 收货人员未按流程收退货；
12、收到假劣药。 35 仓储部 销后退回的验收 退货保管员未核实是否原发出； 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。36 质管部 销后退回的验收 抽样不到位； 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。37 质管部 销后退回的验收销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品。38 仓储部 购进退出管理 药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售；假药、劣药再次销售。39 仓储部 购进退出管理 召回药品未经质量审核重新发出 假药、劣药再次销售。40 质
13、管部 质量信息药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药； 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。41 质管部 质量信息和质量投诉 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 同上42 质管部 质量信息和质量投诉 质量信息反馈延误； 同上43 质管部药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。 同上44 质管部 质量查询 不做或延误 造成采购、使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药。六、风险评价风险评价是在一个风
14、险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它质量风险评估报告7 / 20包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级 严重性 发生率高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。经常发生中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。偶尔会发生低（1）质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取
15、风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。高（3） 3 中 6 高 9 高中（2） 2 低 4 中 6 高低（1） 1 低 2 低 3 中低（1） 中（2） 高（3）对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评价，结果如下：风险评价表序号 岗位或活动过 程 可能导致质量事 故原因 产生后果 发生的可能性 严重 性 风险评估1 首营资料审核 未审核 购入假药或劣药。 1 3 中可能性严重性质量风险评估报告8 / 202 首营资料审核 审核不到位 购入假
16、药或劣药。 1 3 中3 首营资料审核 资质过期 购入假药或劣药。 2 3 高4 收货检查 检查不到位接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。2 3 高5 检查验收 未验收 验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。 1 3 中6 检查验收 检查验收不到位验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。2 2 高7 检查验收 验收延误 造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。 2 2 中8 储存管理、养护检查.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。1
17、 2 低9 储存管理、养护检查 抽样不到位储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；2 2 中10 储存管理、养护检查仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品1 2 低11 储存管理、养护检查仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品1 2 低12 储存管理、养护检查仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；储存不当，造成药品污染、变质、失
18、效（温湿度影响），成为劣药；1 2 低13 储存管理、养护检查药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）1 2 低质量风险评估报告9 / 20未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；14 储存管理、养护检查养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；产品储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药；2 2 高15 储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位； 储存药品过期成为劣药； 1 2 中16 储存管理、养护检查养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包
19、装破损、短少等）产品；1 2 中17 储存管理、养护检查 季度养护分析执行不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；1 2 低18 储存管理、养护检查 保管员库房账务管理不到位 药品储存批号、数量差错。 1 1 低19 销售客户选择、销售管理销售部门对客户选择管理不到位；销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品1 1 低20 销售客户选择、销售管理质量管理人员未对客户资质审核； 协助贩毒或提供毒源； 1 2 中21 销售客户选择、销售管理由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；销售假药、劣药； 1 3 高22 销售客户选择、销售管理销售人员操纵
20、的挂靠销售、走票销售；销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品2 3 高23 销售客户选择、销售管理 未按规定销售特殊管理的药品 协助贩毒或提供毒源； 1 3 中24 销售客户选择、销售管理 未梳理客户渠道，盲目新开户； 协助贩毒或提供毒源； 1 3 中25 出库复核 保管员贯彻药品拆零拼装、 发出药品批号错误，数量差错。 1 2 低26 出库复核 药品出库复核管理制度不到位；问题药品（药品质量缺陷等）发出；药品名称、数量等不符合客户要求1 2 低质量风险评估报告10 / 2027 出库复核药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位， 公司发生假药、劣药（发错药、发过期
21、药）；经济受损失1 3 中28 出库复核 质量不合格药品发出， 发出假药、劣药（发错药、发过期药）； 1 3 中29 出库复核 过期药品发出； 发出假药、劣药（发错药、发过期药）； 1 3 中30 出库复核药品外观质量的复核的执行工作不到位；问题药品给客户，经济受损失 1 3 中31 出库药品运输药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药 2 2 中32 冷链药品运输冷链药品运输未严格遵守制度规程运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药 2 3 高33 出库复核特殊管理的药品发
22、出未执行操作规程；造成特管药品非法流入市场，提供毒源； 1 3 中34 药品销后退回的验收 收货人员未按流程收退货； 收到假劣药 1 3 中35 药品销后退回的验收 退货保管员未核实是否原发出；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 1 3 中36 药品销后退回的验收 抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 2 3 高37 药品销后退回的验收销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；1 3 中38 药品购进退出管理 药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退
23、出程序，确认的假药、劣药再次销售 1 3 中质量风险评估报告11 / 20假药、劣药再次销售；39 药品购进退出管理 召回药品未经质量审核重新发出 假药、劣药再次销售 1 3 中40 质量信息药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品1 3 中41 质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；同上 1 3 中42 质量信息和质量投诉 质量信息反馈延误； 同上 1 3 中43药
24、品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。 同上 1 3 中44 质量查询 不做或延误造成采购、使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药1 3 中七、风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。岗位风险控制表过程 控制措施 风险接受首营资料审核和销售人员资质审核。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品
25、购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不风险接受 风险减少风险避免质量风险评估报告12 / 20购进其产品检查验收1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险接受 风险减少风险避免收货检查1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度
26、、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险避免储存管理、养护检查1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开” ；药品堆码做到符合“五距” ；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库） ，必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度
27、、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点” ，保证账、货、卡相符率100%。11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否 ；满足按药品批号管理库房进出账目12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷
28、，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。风险减少风险避免风险转移销售客户选择、销售管理1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统， 未经质量审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。风险减少风险避免质量风险评估报告13 / 20出库复核、低温药品运输1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”
29、原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.低温运输药品严格遵守低温运输药品管理制度 ，制定低温运输应急预案，确保药品运输的质量安全；5.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的” ，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。风险减少风险避免药品销后退回的验收、药品购进退出管理1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保
30、管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。风险减少风险避免质量信息质量信息和质量投诉、质量查询药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉
31、及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任风险减少风险避免通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质
32、量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。 ） ，从而将质量风险降至可接受的水平。质量风险评估报告14 / 20有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识， ，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识； 八、风险沟通 风险沟通是指在决策者和其他
33、涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。采购环节风险评价 风险控制风险因素供应商审核；供应产品审核；销售人员资质审核。缺陷原因1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位缺陷后果 购入假药或劣药风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控。管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好
34、的企业退出供应商或不购进其产品。风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险接收风险接受 风险减少、风险避免收货环节风险评价 风险控制风险因素 收货检查缺陷原因 检查不到位缺陷后果1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品
35、收货“四拒收”原则。风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接收 风险避免质量风险评估报告15 / 20质量检查验收环节风险评价 风险控制风险因素 检查验收缺陷原因1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不到位缺陷后果1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品） ，造成药品质量缺陷（内在质量） 、药品失效风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令“验收通知单”执行验收；2.对验收员
36、加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。风险评估风险评估 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点风险接收 风险减少、风险避免储存养护环节风险评价 风险控制风险因素 储存管理、养护检查管理措施1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开” ；药品堆码做到符合“五距” ；3.仓库“五防”
37、设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库） ，必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处质量风险评估报告16 / 20缺陷原因1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分开” ） ；药品堆码不到位，未做到符合“五距” ；3.仓
38、库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库） ；5.药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7.“药品催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位缺陷后果1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响） ，成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等
39、）产品；4.药品储存批号、数量差错。风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.仓库设施、设备更新提高理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点” ，保证账、货、卡相符率 100%。11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否 ；满足按药品批号管理库房进出账目；12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；13.仓储条件
40、不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。风险评估风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控制）风险接收 风险减少、风险避免、风险转移销售环节风险评价 风险控制风险因素 销售客户选择、销售管理管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统， 未经质量审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；质量风险评估报告17 / 20缺陷原因1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审核；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4
41、.销售人员操纵的挂靠销售、走票售；5.未按规定销售特殊管理的药品。缺陷后果1. 销售假药、劣药；2协助贩毒或提供毒源；3. 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。风险评估 风险较高风险接收 风险减少、风险避免出库运输环节风险评价 风险控制风险因素 出库复核、低温药品运输缺陷原因1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；
42、3.出库复核员坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.低温运输药品遵守低温运输药品管理制度不到位；6.特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；7.特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。管理措施1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规
43、范操作；4.低温运输药品严格遵守低温运输药品管理制度 ，与承运方签署“质量保证协议” ，确保药品运输的质量安全；5.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的” ，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。质量风险评估报告18 / 20缺陷后果1.发出假药、劣药（发错药、发过期药） ；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4.发出药品批号错误，数量差错。风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险较高，出库运输环节是药品到
44、使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点风险接收 风险减少、风险避免药品退货环节风险评价 风险控制风险因素药品销后退回的验收、药品购进退出管理缺陷原因1.收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货；2.退货保管员未核实是否原发出；3.抽样不到位；4.销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格） ； 5.药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售；6.召回药品未经质量审核重新发出。缺陷后果1. 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；2. 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；3. 假药
45、、劣药再次销售。风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；4.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。风险评估风险高，药品销后退回验收环节是售出
46、药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。风险接收 风险减少、风险避免质量风险评估报告19 / 20售后服务风险评价 风险控制风险因素质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查缺陷原因药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；质量信息反馈延误； 药品不良反应信息收集不主动； 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查） 。缺陷后果1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，4. 信息遗
47、漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品 。风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.新的严重不良反应（未知风险） 。管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。风险评估风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。风险接收 风险减少、风险避免在药品经营过程中，
48、质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。 九、药品经营过程中的质量风险审核 质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和 GSP 内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控 GSP 实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过质量风险评估报告20 / 20程，监控实施质量风险管理的结果。天津 XX 医药公司
