1、1,第五章 药品管理,2,教学目的和要求：,熟悉药品标准的制定和管理 掌握特殊管理药品的相关规定 掌握处方药与非处方药分类管理制度 了解药品不良反应监测报告制度,3,教学重点与难点,药品标准的管理 特殊管理药品的相关规定 不良反应的定义与类型 药品分类管理,4,第一节 药品标准管理,一、药品标准 1、国家药品标准的概念 国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规范，由一系列反映药品特征的技术参数、指标组成。是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。强制性。,5,2、药品标准的制定原则,质量第一 从实践环节了解影响质量因素 根据“准确、灵敏、简便、快速”原则选择检验方法 限量的
2、规定应结合实际,6,3药品标准的种类和收载范围,国家药品标准包括了中华人民共和国药典（简称中国药典）和局颁标准。局颁标准是指所有未列入中国药典的由国家药品监督管理局颁布的药品标准及药品卫生标准等。,7,化学药品标准格式,原料药：品名（汉语拼音，英文名），分子式及原子质量；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；剂量；注意；贮藏；制剂。化学药品制剂：品名（汉语拼音，英文名），主要成分标示量的百分含量；处方；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；剂量；注意；规格；贮藏。,8,二、中华人民共和国药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年、2005年版八版 2005年版本 32
3、14品种 三部 化学药 中药 生物制药,9,10,美国药典,11,第二节 国家基本药物制度,一、概念 目的：为了使本国社会公众获得基本医疗保障、满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题。由SFDA经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。,12,二、制定国家基本药物的指导思想,1、坚持我国医疗制度改革的总方向2、坚持进一步完善我国药品监管机制的方向,13,三、国家基本药物的遴选,1遴选范围 国家药品标准收载的品种 正式生产的新药 批准进口的药品,14,2遴选原则,临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重,15,定点生产,2007.2
4、.9 SFDA 第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单 10家企业，18个品种 1北京双鹤药业股份有限公司 2华北制药股份有限公司 3华北制药集团制剂有限公司 4常州制药厂有限公司 5西南药业股份有限公司 6.成都第一制药有限公司 7青海制药厂有限公司 8天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药 9大连美罗中药厂有限公司 10山东方健制药有限公司,16,定点生产的18个品种,注射用青霉素纳、注射用头孢唑啉纳、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、 对乙酰氨基酚片、复方氢氧化铝片、阿斯匹林肠溶片、复方丹参片、颠茄片、氨茶碱片、硫酸阿托品注射液、 大活络丸、八珍益母丸、清热解毒口服液、克霉唑栓、复方利
5、血平片、七里散、人参健脾丸等,17,第三节 处方药与非处方药分类管理,相关法规 处方药与非处方药分类管理办法(暂行）1999年7月颁布 2000年1月1日实施处方药与非处方药流通管理规定(暂行)1999年12月28日发布,18,一、实施药品分类管理的意义,有利于保障人民用药安全有效 有利于提高群众自我保健意识 有利于推动医疗制度的改革 有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨,19,二、处方药与非处方药的概念,立法宗旨：保障人民用药的安全有效、使用方便,20,分类的依据,根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 处方药和非处方药不是药品本质的属性而是管理上的界定 无论是处方药，还是非处方
6、药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。,21,1、处方药（RX),定义：是指处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；特点： 一般具有强烈的药理作用 专用性强 副作用大,22,2、非处方药(OTC) （Over The Counter）,非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。特点： 基本作用温和，疗效可靠,23,管理机构,SFDA负责OTC的遴选、审批、发布和调整工作,24,三、非处方药的遴选基本原则,应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便,25,四、处方药与非处方药分类管理办法,1药品分类的依据,26,2、处方药和O
7、TC生产、批发企业的销售管理,批发业务：医药批发企业销售 销售记录备查 不得直接向消费者推荐和销售处方药,27,3处方药的管理,指定的医药专业刊物上进行广告宣传 警示语和忠告语“凭医师处方销售、购买和使用！” 不得采用开架自选销售方式 目录由国家食品药品监督管理部门公布,28,4非处方药的管理,非处方药分为甲、乙两类 大众传播媒介进行广告宣传 非处方药标签和说明书要求 科学、易懂 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 警示语和忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！ 非处方药专有标识,29,5医疗机构处方与使用管理,医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律
8、、法规的规定使用处方药和非处方药。 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。,30,6药店零售管理,零售药店必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药 销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证，并必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 零售处方保存2年以上备查 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,32,7、普通商业企业零售管理,审批市级
9、FDA 人员的要求：1名以上药师、上岗证（市级FDA） 销售乙类非处方药 鼓励并优先:零售药店与普通商业企业合作 销售方式的要求：有奖、赠送等方式不可 设立专门货架或专柜 采购的要求：医药生产、批发企业购进药品,33,第四节 特殊管理的药品一、特殊管理药品的概念及其特殊性 二、麻醉药品和精神药品的管理 三、医疗用毒性药品管理 四、放射性药品的管理,34,一、特殊管理药品的概念及其特殊性,1、特殊管理药品的概念 麻醉药品 Narcotic Drugs 精神药品 Psychotropic Drugs 医疗用毒性药品 Medical use Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive
10、 Drugs,35,麻醉药品,定义：连续使用容易产生依赖性，能成隐癖的药品。3个注意点： （1）身体依赖性：戒断综合症，如流泪、呵欠、肌肉抽搐、虚脱，意识丧失等。（2）精神依赖性：欣快感,36,（3）区别于麻醉剂,全身麻醉剂：使机体功能广泛抑止，引起意识、感觉消失，肌肉松弛。如乙醚。局部麻醉剂：用于局部，感觉和疼痛消失。如普鲁卡因一般不会成瘾,37,精神药品定义,作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑止，滥用或不合理使用易产生依赖性。非强迫性的连续使用药物的趋势 没有加大剂量的趋势 没有戒段症状 危害用药人本身根据人体依赖性的程度不同，分为一类和二类。,38,医疗用毒性药品指毒性剧烈，治疗剂量与中毒
11、剂量相近，使用不当会使人中毒死亡的品种。放射性药品 指用于临床诊断或治疗的放射性毒素制剂。,39,2、特殊管理药品的标识,40,3、特殊管理药品的特殊性 药物滥用的危害,药物滥用：反复、大量、与医务目的无关使用特殊的药理、药效作用，需要强迫性连续使用并加大剂量身体危害性 社会安全隐患性,41,二、麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日颁布，11月1日正式施行适用范围麻醉药品药用原植物的种植麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,42,监管机构,SFDA: 主管麻醉药品、精神药品全国监管 省级FDA：负责本行政区域内麻精药品监
12、管 农业部: 负责麻醉药品药用原植物监管 公安部门: 负责对流入非法渠道的行为及其他犯罪行 为进行查处。 其他有关主管部门:在各自的职责范围内负责有关的管理工作。,43,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻醉药品和精神药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8、麻醉药品和精神药品的法律责任,44,1麻醉药品、精神药品的品种,（1）麻醉药品品种范围 麻醉药品目录(2007年版)：123种 包括：阿片类可卡因类大麻类合成麻醉药品类其他
13、,45,A、鸦片（opium又译阿片）,俗称大烟。鸦片取自罂粟花落之后结出的果。割开罂粟果，从中流出的白色浆液在空气中氧化风干，变成棕褐色的粘稠状物，就是鸦片。鸦片中含有20多种生物碱，其中吗啡的含量约10%。,46,罂粟原生植物,47,吗啡,海洛因学名二乙酰吗啡，俗称白粉。它是鸦片的衍生物，是吗啡与其它化学物品混合加热合成的。,48,B、可卡因类 从古柯灌木的叶子中提取出来的一种生物碱。此类毒品主要有古柯叶、古柯膏、可卡因等品种 。,49,C、大麻,为一年生草本植物，生长于北非、北美、中东、印度等地。大麻雌、雄异株，雌株花叶，含有丰富的大麻脂，人吸食后能产生致幻作用。,50,（2）精神类药品
14、品种,精神药品目录（2007年版） 分为：共132种，第一类53种，第二类79种。例如：第一类：氯胺酮、司可巴比妥、三唑仑等，共6类； 第二类：咖啡因、麻黄素、地西泮（安定）等，共24类,51,一般属于神经系统药物,1.中枢兴奋药、大脑皮层药物：咖啡因、茶碱类呼吸中枢药物2.镇静催眠药物：巴比妥类3.抗精神类药物： 抗精神分裂；抗燥狂药；抗抑郁药物；,52,三唑仑（蒙汗药）,氯胺酮（摇头丸）,53,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻醉药品
15、和精神药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8、麻醉药品和精神药品的法律责任,54,2、麻醉药品和精神药品的 种植、实验研究、生产管理,2.1原植物种植计划生产SFDA和农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划,55,麻醉药品药用原植物年度种植计划制定程序,医疗需要， 国家储备需要， 企业生产所需原料的需要，,麻醉药品的 需求总量,确定,SFDA 制定,麻醉药品 年度生产计划,SFDA 农业部,制定,麻醉药品药用原植物年度种植计划,56,2.2 麻醉药品和精神药品实验研究,SFDA审批 试制品保管与使用 不得以健康人为受试者,57,2.3麻醉药品和精
16、神药品生产管理,定点生产制度 麻醉药品第一类精神药品 由SFDA批准生产企业 第二类精神药品原料药 生产第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省FDA批准,58,严格执行生产计划，并向省FDA报告生产情况 定点销售，不能直接销售给医疗机构,59,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻醉药品和精神药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8、麻醉药品和精神药品的法律责任,60,3. 麻醉药品和精神药品的经营管理,销售对象：具有经营资
17、格的企业或者依照条例规定批准的其他单位 定点经营制度SFDA根据需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,61,3.1 设立要求,全国性：SFDA批准经营麻、精药品范围：全部区域性:省级FDA批准经营麻、精药品范围：全部专门从事二类精神药品批发企业：省级FDA批准,定点 批发 企业,62,3.2 进货渠道要求,全国性批发企业：向定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业：向全国性批发企业购进、或直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品（经省级FDA批准） ；,63,3.3 销售要求,全国性批发企业：向区域性批发企业供货；经所在地省级FDA批准，可直接向医疗机
18、构销售麻醉、第一类精神药品；不得经营麻醉、第一类精神药品的原料药；不得零售麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业：向本省医疗机构销售麻醉、第一类精神药品； 不得零售麻醉、第一类精神药品；,64,二类精神药品销售：,经市级FDA批准的连锁药店零售； 凭处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查； 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品； 不得向未成年人销售第二类精神药品。,65,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻醉药品和精神
19、药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8、麻醉药品和精神药品的法律责任,66,4. 麻醉药品和精神药品使用管理,4.1做药品生产企业生产普通药品所需原料：麻醉药品和一类精神药品：省级FDA报计划，经省FDA汇总，SFDA批准后向定点生产企业购买。二类精神药品：向省FDA报计划，向定点批发或生产企业购买,67,4.2医疗机构需使用该类药品时,市级卫生部门批准 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 抄送市级FDA 向定点批发企业购买,68,处方权,执业医师资格，经省级卫生行政部门考核 不得为自己开处方使用麻醉药品 处方限量,69,处方保存,麻醉药品至少3年，精神药品至少2年 处方专册
20、登记,70,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻醉药品和精神药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8、麻醉药品和精神药品的法律责任,71,5、麻醉药品和精神药品储存管理,五专 专用仓库： 安装专用防盗门； 具有相应的防火设施； 具有监控设施和报警装置，与公安机关报警系统联网 专用保险柜 专人负责 专用账册：保存期限自有效期满之日起不少于5年 专用处方：印刷用纸为淡红色，（普通为白色）右上角标注“麻、精一”,72,三双 入库双人验
21、收 在库双人双锁 出库双人复核,73,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻醉药品和精神药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8、麻醉药品和精神药品的法律责任,74,6、麻精药品的运输,安全保障措施 运输证明，集装箱或封闭师车辆，专人押运 邮寄，寄件人应当提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明,75,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和
22、精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻醉药品和精神药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8、麻醉药品和精神药品的法律责任,76,7、监督管理,监控信息网络的建立 部门：省级以上 FDA 内容：定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控,77,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻醉药品和精神药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8
23、、麻醉药品和精神药品的法律责任,78,8、法律责任,8.1 定点生产企业违反规定 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品； 逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款； 情节严重的，取消其定点生产资格：,79,8.2定点批发企业违反规定,药品监督管理部门责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款； 情节严重的，取消其定点批发资格,80,8.3第二类精神药品零售企业违反规定,限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品； 逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款； 情节严重的，取消其第二
24、类精神药品零售资格。,81,8.4 取得印鉴卡的医疗机构违反规定,责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款； 情节严重的，吊销其印鉴卡； 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分,82,8.5 执业医师违反规定,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格； 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书,83,三、医疗用毒性药品管理,医疗用毒性药品管理办法 1998年12月27日公布并实施,84,1、定义,指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒死亡的品种（1）毒性中药品种：28种砒石、砒霜、水银、生马钱子、生
25、川乌、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等等。（2）毒性西药品种：11种阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸东莨菪碱、士的宁等等。,85,2、生产管理,年度计划的制定： 省级FDA下达 生产、配制时： 必须由医药专业人员负责 严防与其他药品混杂。配料经2人以上复核无误；在药检人员的监督下准确投料；建立完整的记录，保存5年备查。 废弃物： 必须妥善处理，不得污染环境。所有工具、容器：处理干净；以防污染其他药品。,86,3、经营和使用管理,省级FDA指定企业经营 零售：凭医生处方销售，药店也可销售 处方剂量不得超过2天剂量 处方保存2年备查,87,4、罚则,违规的单位和个人： 没收全部药品 警告 5至10倍罚款
26、 情节严重的，构成犯罪的，由司法部门追究法律责任,88,四、 放射性药品的管理,1989年1月，放射性药品管理办法1、定义：指用于临床诊断或治疗的放射性毒素制剂品种：如碘化钠,89,2、生产、经营管理,（1）开办审批 具备药品管理法规定的条件 符合国家的放射卫生防护基本标准，经有关部门审查同意； 由所在地省FDA发给放射性药品生产企业许可证 有效期为5年，期满前6个月，应重新提出申请，换发新证。,90,（2）日常生产、经营管理,必须配备适应的专业技术人员。 具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。 建立严格的质量管理制度。,91,3包装和运输管理,包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，
27、具有与放射性剂量相适应的防护装置。运输，按国家运输、邮政等部门制定的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。,92,4使用管理,（1）医疗单位必须获省级公安、环保和药品监督管理部门联合发给的放射性药品使用许可证，才能使用。有效期为5年，期满前6个月，医疗单位重新提出申请，经审核批准后，换发新证。（2）医疗单位设立的核医学科(室)，必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。,93,第五节 药品不良反应报告监测管理,为保障人体用药安全有效，SFDA会同卫生部制定药品不良反应监测管理办法国家实行AD
28、R报告制度http:/ 新的：指药品说明书上未载明的 严重的：引起死亡；致死亡、致癌和致出生缺陷；对生命有危险并能导致人体永久或显著伤残；对器官功能永久损伤；导致住院或住院时间延长,95,二、 药品不良反应监测的管理机构,SFDA主管全国、省级FDA主管辖区内的ADR监测工作 各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构ADR监测工作专业机构的职责 SFDA委托国家食品ADR监测专业机构承办全国ADR监测技术工作,96,三、 药品不良反应的报告程序和要求,报告主体：药品生产、经营企业医疗卫生机构 个人：鼓励，可直接向省级ADR监测中心报告,97,逐级、定期，必要时可以越级（严重、罕见）按季度报告：已发现的所有ADR必要时快速报告：新的、可疑、严重ADR发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告范围 上市5年内：所有、可疑 上市5年以上：严重、罕见、新的,98,四、评价与控制,评价 控制措施： 修改说明书 暂停生产、销售和使用 严重的撤销药品批准证明文件,99,五、处罚,处罚机构：省级FDA 医疗机构处罚机构：省级卫生主管部门,
