1、1生 产 管 理 部 门 审 计基 本 信 息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：质量保证：1文件2人员与培训3厂房设施4设备5生产操作验证6其他2审 计 报 告一、基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1文件2人员与培训3厂房设施4设备5生产操作验证6其他二、主要问题及风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业生产管理部门在产品生产过程中保证产品质量和安全方面存在风险如下：3三、审计结论及建议审计结论：建议：四、审计小组成员签字4审 计 记 录1. 文件 是 否 备注1.1 所有产品是否建立工艺规程、操作
2、规程及相应记录？ 1.2 生产现场是否有操作、清洁等 SOP？是否为现行版？ 1.3 是否制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。1.4 产品生产工艺是否与国家批准的相一致？ 1.5 是否有程序规定当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，重新申报变更生产工艺，并按规定修订工艺1.6 是否有文件规定生产过程的可追溯性，包括物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等。2. 人员和培训2.1 是否有生产部门的组织机构图？是否制定相应的岗位职责？ 2.2 是否对新批准上市的新产品的生产工艺进行培训？ 3. 厂房、设施3.1 生产厂房和设施是否按细则附录 A体外诊断试剂生产用净化车间
3、环境与控制要求进行配备和控制，并与生产工艺要求相适应？3.2 厂区内生产环境是否整洁、厂区周边环境是否对生产过程和产品质量造成影响；3.3 生产、研发、检验等区域是否相互分开3.2 生产区域是否按洁净级别要求进行定期清洁和消毒？是否形成文件和记录？3.3 是否对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。 3.4 是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？3.5 生产区是否有足够的空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区？ 3.6 进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险? 3.7 检查清洁剂和消毒剂的配制使用是否有相应的文件规定？ 现场消毒
4、剂是否标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？ 是否有消毒剂配制和发放记录？ 消毒剂是否定期更换？3.8 高风险物料的操作是否使用单独的空气净化系统？ 3.8.1 与相邻区域是否保持负压？ 3.8.2 排出的空气是否循环使用？3.9 进行危险度二级及以上的病原体操作是否配备生物安全柜？ 3.9.1 空气是否经过高效过滤处理排出？高效过滤器是否定期监控3.9.2 生物安全柜是否有使用、清洁、消毒的记录？3.10 病原体类检测试剂的阳性血清操作是否在一万级洁净区进行？是否建立相应的防护措施？ 3.11 对于与工艺规程相适应的有特殊温湿度要求的生产条件，是否定期监测并有相应的记录？ 3.12 厂房与
5、设施是否对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染？同一厂 5房内相邻厂房间的生产操作是否相互干扰？4. 设备4.1 是否建立生产设备台帐？4.2 是否建立设备的使用、清洁消毒和维护的相应文件和记录？4.3 检查现场的设备状态标识是否齐全，并符合要求？4.4 是否对关键设备的有效性进行定期验证？检查其 IQ、 OQ、PQ 方案。4.5 关键设备的清洁方法的有效性是否经过验证？ 4.6 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？是否有有效的校验标志？ 4.7 与容器、设备连接的主要固定管道是否标明内存的物料名称、流向？是否定期清洗和维护？ 4.8 现场是否具有设
6、备操作规程和使用记录?记录是否完整？ 4.9 现场使用的容器是否有清洁规程？清洁规程中是否指明清洁剂的类型及使用浓度？是否标注有效期？ 5. 生产操作5.1 是否按照国家批准的工艺进行生产？是否明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录？5.2 是否建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录5.3 检查批号的制定是否符合要求？检查生产日期，有效期的制定是否符合要求？ 5.4 是否建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。5.5 生产操作间是否具有生产状态标示？内容是否包含产品名称、生产批号、
7、生产日期？5.6 人员着装是否符合规范?进出洁净区是否严格执行 SOP？5.7 洁净区人员数量是否有明确限定？5.8 检查现场操作人员的生产操作及批生产记录是否相一致？ 5.8.1 生产操作是否严格执行批准的工艺规程进行？5.8.2 是否严格执行相应的 SOP？ 5.8.3 是否严格执行批生产指令？ 5.8.4 是否能及时、正确填写记录？如有更正是否符合要求？ 5.8.5 是否进行物料平衡（包括包装材料） ，其计算结果是否在规定范围内？5.8.6 是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？5.8.7 记录是否有操作人、复核人签名？5.8.8 不同品种、规格的生产操作是否能做到有效隔离？5.8.9 批
8、记录是否能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤。5.8.10 批记录是否按批号归档并保存至产品有效期后一年？5.9 检查分包装5.9.1 是否按照分包装指令进行？65.9.2 不同的分包装线是否有效隔离，以防止混批和交叉污染？5.9.3 检查现场印刷类包装材料,内容是否与已备案内容一致?与包装指令是否一致？5.9.4 打印的批号、生产日期、有效期是否正确？5.9.5 生产线上对损坏的印刷类包装材料和不合格产品是否有隔离的措施？5.9.6 检查已打印的剩余印刷类包装材料是否执行了销毁程序？数量是否正确？是否有销毁人、监控人的签字？5.9.7 检查剩余内包装材料的处理程序？是否有相应的记录
9、？5.10 生产结束后是否及时进行清场?并有清场记录5.11 检查现场是否有不合格品？是否有相应的标识？不合格品的处置是否有文件规定？5.12 查阅若干以往不合格品处置记录，如有返工，是否建立返工流程？返工后是否经过再次验证。5.13 生产过程中若涉及化学、医疗等危险品，是否制定了相应的防护和处理规程？是否有相应的记录？5.14 生产中的废液、废物等是否有相应的无害化处理规定，并符合相关的环保要求？5.15 是否制定工艺用水的规程？是否验证规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限？5.16 是否配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果5.17 生产和检验用的菌毒种是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统？5.18 生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库？是否建立细胞库档案资料和细胞操作日志？自行制备抗原或抗体，是否对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯？5.19 是否对内包装材料进行相应的验证并保留验证记录。
