1、ISO9001:2015 质量管理体系标准条款讲解,目录,ISO产生背景及历史沿革标准修订目的及转换时间新标准结构变化重大改变及关键概念主要条款解读,ISO产生背景,历史沿革,已于2015.9.15 正式发布,ISO9001改版目的,在接下来的10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求 对所有新的ISO管理体系统一了高阶结构及文本和术语 高阶结构下每个管理体系标准有30%以上相同内容 持续关注有效过程的管理，达到预期的结果 为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功 最终满足要求、增强顾客满意,标准转版时间,旧版 ISO9001：2008 新版 ISO9001：2015,转换期：3年（2015.
2、9.152018.9.14）,旧版（首次认证或换证）-新版发布后18个月内仍可进行2015.9.15至2017.3.14证书有效期：2018.9.14-新版发布18个月后停止2017.3.15-旧版证书维持转换期内仍可进行旧版的定期审核,新版标准结构变化,ISO9001：2008 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源 7 产品实现 8 测量、分析和改进,ISO9001：2015 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 组织环境 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进,ISO9001 标准目录,重大
3、变化,新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 1）采用新的高级结构贯彻PDCA循环模式。整个标准结构、每一章节都体现了PDCA的模式，将“附录SL”结构导入ISO9001:2015 。 2）进一步深化“过程方法+PCDA+基于风险考虑”管理思想在标准引言中给出了过程方法定义:过程方法包括系统性地定义和管理过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。可以运用到PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险思想”，整个结构设计完全按过程方法和PDCA循环展开,重大变化,新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 3）引入“风险管理”思想，取消“预防措施”
4、特定条款要求风险是针对预期结果的不确定性影响 ,在标准正文中多处提出风险管理有关要求，取消“预防措施”特定条款要求,将整个管理体系作为预防措施工具.（如条款4.1理解组织及其环境 和 6.1应对风险和机遇的措施）4）领导作用对最高管理者提出了更多的要求；增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求,重大变化,新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 5)外部提供过程、产品和服务的控制
5、（条款8.4）涉及到所有形式的外部提供:从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他形式。要求组织采取任何基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。,重大变化,新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 6）用文件化信息代替“文件”和“记录” 无要求形成质量管理手册； 无限制删减条款要求； 不再要求将“作用、职责和权限”形成文件； 形成文件的信息可以是任何形式和媒体、任何来源； 关注软件及电子信息； 包括了现有标准中的文件、记录的控制要求。,重大变化,新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： 组织环镜，新增2条条款(4.1理解组织及其环镜、4.2理解利益相关
6、方的需求和期望); 更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； 引入风险管理概念;比旧版更关注相关方的需求和期望; “自愿性义务”代替了“其它要求”； 独立的关于“预防措施”的条款不再存在； “意识”作为单独的子条款出现； 更加关注合规性评价与绩效评估； 不再直接要求任命管理者代表。,结论变化点,1.一个目的：质量管理体系的预期结果 2.三大支柱：(1)高阶结构 (2)基于风险思维 (3)领导力 3.七项质量管理原则 4.八个修辞,关键概念,把管理体系整合到业务流程 基于风险的管理方法 基于结果的生命周期方法 通过整体理解业务环境和识别利益相关方的期望，可持续业务绩效 变更管理和系统方法,质量管理体
7、系模型-PDCA,组织及其环境,顾客要求,利益相关方 需求和期望,领导作用,策划,支持和运行,改进,绩效评价,P,D,C,A,顾客满意、QMS结果、产品和服务,过程方法原理,输入来源,输入,活动,输出,输入来源,前一过程 如: -供方（内部 或外部） -顾客 -其他利益相关方,事物、能源、信 息 如: -材料 -资源 -要求,事物、能源、信息 如: -产品 -服务 -决策,后续的过程 如: -顾客（内部 或外部） -其他利益相关方,开始,结束,控制和检查点，以监视和测量绩效,举例,输入,输出,过程,例如：IQC进料检验客户规范 厂内要求 行业标准,我的工作,合格的原材料 客户满意的产品 生产的
8、顺畅,质量管理体系步骤,需求和期望,方针和目标,实现目标过程,规定测量过程方法， 确定过程的有效性 和效率,确定防止不合格 消除产生原因的措施,持续改进,4.组织环镜, 4.1 理解组织及其环镜 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系范围 4.4 质量管理体系及其过程,4.组织环镜, 4.1 理解组织及其环镜 （新要求） 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞
9、争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环镜。 注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,1.外部环境： -社会和文化的，法律，规章，财务，技术，经 济，自然和竞争环境，不管是在国际、国家、 地区或本地层面上; -对组织的目标会产生影响的关键驱动和趋势， 包括顾客变化的需求等. -与外部利益相关方的感知，价值和期望关系。,2.内部环境： -治理，组织结构，角色和职责; -方针，目标和为实现他们的战略 -能力，可理解为资源和知识 -信息系统，信息流和决策制定过程 -与内部利益相关方的感知，价值和组织文化关系 -合同关系的形式和范围,4.组织环镜, 4.2 理
10、解利益相关方的需求和期望（新要求）由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方 b)这些相关方的要求 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,3.1.6 相关方 能够通过某项决策或活动影响，被影响或认为自身 受到影响的人个或组织。 例如：顾客、社区、供方、监管部门、非政府组 织、投资方和员工。 注：“感觉自身受到影响”意指组织已知晓这种感觉。,4.组织环镜, 4.3 确定质量管理体系范围（部分同旧版1.2应用） 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织
11、应考虑: a)各种内部和外部因素，见4.1 b)相关方要求，见4.2 c)组织的产品和服务 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增加顾客满意的能力或责任，否则为不能声称符合本标准。,4.组织环镜, 4.4 质量管理体系及其过程（同旧版4.1总要求）4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程
12、及 其相互作用.组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内应用，且应: a)确定这些过程所需的输入和期望的输出; b)确定这些过程的顺序和相互作用; c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制 d)确定并确保获得这些过程所需的资源; e)规定与这些过程相关的责任和权限; f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇 g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 h)改进过程和质量管理体系,4.组织环镜, 4.4 质量管理体系及其过程（同旧版4.1总要求） 4.4.2 在必要的程度上，组织应: a)保持形成文件的信息以支持过
13、程运行; b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,注: 1.保持文件化信息即指为形成文件要求 2.保留文件化信息即指为形成记录要求 保持形成文件的信息要求并不排除基于 特殊目的，组织也可能需要保留同一形成 文件的信息可能性，例如:保留其先前版本。,5.领导作用, 5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 方针5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限,5.领导作用, 5.1 领导作用和承诺（同旧版5.1 管理责任）5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承若，通过:a) 对质量管理体系的有效性承
14、担责任b) 确保制定质量管理体系的质量方针和目标，并与组织环镜和战略方向相一致c) 确保质量管理体系整合到组织的业务流程d) 促进使用过程方法和基于风险思维e)确保获得质量管理体系所需的资源f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性g) 确保实现质量管理体系的预期结果h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性i) 推动改进j) 支持其他管理者履行其相关领导的职责,5.领导作用, 5.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为关注焦点（同旧版5.2以顾客为关注焦点） 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过: a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法
15、规要求; b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇; c)始终致力于增强顾客满意。,5.领导作用, 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针（同旧版5.3 质量方针） 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应: a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向; b)为制定质量目标提供框架; c)包括满足适用要求的承诺。 d)包括持续改进质量管理体系的承诺。,5.领导作用, 5.2 方针 5.2.2 沟通质量方针（同旧版5.3 质量方针） 质量方针应: a)作为形成文件的信息，可获得并保持; b)在组织内得到沟通，理解和应用; c)适宜时，可向有关相关方提供。,5.
16、领导作用, 5.3 组织的角色、职责和权限（同旧版5.5.1职责和权限） 最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以: a)确保质量管理体系符合本标准的要求; b)确保各过程获得其预期输出; c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告; d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,3.4.10 绩效 可度量的结果。 注1:绩效可能与定量或定性的发现有关 注2:绩效可能与活动、过程、产品、体 系或组织的管理有关。,3.1.5 最高管理者 在最高层指挥并控制组
17、织的一个人或一组 人。 注1:最高管理者有权在组织内部授权并提 供资源。 注2:若管理体系的范围仅涵盖组织的一部 分，则最高者指指挥并控制该组织的人员。,6.策划, 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划,3.2.10 风险 不确定性的影响 注1:影响指对预期的偏离正面的或负面的 注2:不确定性是对某一事件、其后果或其 可能性缺乏信息、理解或知识状态 注3:风险通常被描述为潜在事件与后果 注4:风险通常以事件后果与相关的事件发 生的可能性组合来表示。,6.策划, 6.1 应对风险和机遇的措施（新要求） 6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所
18、描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便: a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果 b) 增强有利影响 c) 避免或减少不利影响 d) 实现改进 6.1.2 组织应策划: a)应对这些风险和机遇的措施 b)如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）并评价措施有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决或
19、其顾客需求其他有利可能性。,6.策划, 6.2 质量目标及其实现的策划（同旧版5.4 策划） 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 质量目标应: a) 与质量方针保持一致 b) 可测量 c) 考虑到适用的要求 d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关 e)予以监视 f)予以沟通 g)适时更新。 组织应保留有关质量目标的形成文件信息。 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定: a)采取的措施 b)需要的资源。 c)由谁负责 d)何时完成 e)如何评价结果。,6.策划, 6.3 变更的策划（新要求） 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更
20、应经策划并系统地实施（见4.4）。 组织应考虑到: a) 变更目的及其潜在后果; b) 质量管理体系的完整性; c) 资源的可获得性; d) 责任和权限的分配或再分配,7.支持,7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.2 测量溯源7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制,7.支持,7.1 资源（同旧版6.资源管理） 7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续
21、改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑: a)现有内部资源的能力和约束; b)需要从外部供方获得的资源。,7.支持,7.1 资源（同旧版6.资源管理） 7.1.2 人员 组织应确定并提供所需的人员，以有效实施 质量管理体系并运行和控制其过程。,7.支持,7.1 资源（同旧版6.3基础设施） 7.1.3 基础设施 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施， 以获得合格产品和服务。 注:基础设施可包括: a)建筑物和相关设施 b)设备，包括硬件和软件 c)运输资源 d)信息和通讯技术,7.支持,7.1 资源（同旧版6.4 工作环境） 7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供和维护过程运行所
22、需的环境， 以获得合格产品和服务。 注:适当的过程环境可能是人文因素与物理因素结合，例如: a)社会因素(如无歧视、和谐稳定、无对抗) b)心理因素(如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感) c)物理因素(如温度、热量、照明、空气流通、卫生、噪声等) 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。,7.支持,7.1.5 监视和测量资源（同旧版8.2 监视和测量） 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需 的资源。 组织应确保所提供的资源: a)适合特定类型的监视和测量活动; b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途
23、 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据 的形成文件的信息。,7.支持,7.1.5 监视和测量资源（同旧版7.6 监视和测量装置的控制） 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时则测量设备应: a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定，当不存在上述标准时，应保留作业校准或检定依据的形成文件的信息; b)予以标识，以确定其状态 c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施
24、。,7.支持,7.1.6 组织的知识（新要求） 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识， 确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 注1:组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使 用的共享信息。 注2:组织的知识可以基于: a)内部来源（例如知识产权;从经历获得的知识;从失败和成功项目得 到的经验教训;得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服 务的改进结果）; b)外部来源（例如标准;学术交流;专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）,7.支持,7.2 能力（同
25、旧版6.2.2 能力、意识和培训） 组织应: a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性; b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力; c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性; d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 注:采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。,7.支持,7.3 意识（同旧版6.2.2 能力、意识和培训） 组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓: a)质量方针; b)相关的质量目标; c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益
26、处 d)不符合质量管理体系要求的后果。,7.支持,7.4 沟通（新要求） 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括: a)沟通什么; b)何时沟通; c)与谁沟通 d)如何沟通。 e)由谁负责。,7.支持,7.5 形成文件信息 7.5.1 总则（同旧版4.2文件要求） 组织的质量管理体系应包括: a)本标准要求的形成文件的信息 b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件信息 注:对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于: 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型 过程的复杂程度及其相互作用 人员的能力,7.支持,7.5 形成文件信息 7.
27、5.2 创建和更新（新要求） 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的: a)标识和说明（如:标题、日期、作者、索引号等） b)格式（如:语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子格式） c)评审和批准，以确保适宜性和充分性,7.支持,7.5 形成文件信息 7.5.3 形成文件的信息控制（同旧版4.2.3文件控制） 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保: a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用; b)予以妥善保护（如:防止失密、不当使用或不完整） 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动 a)分发、访问、检索和使用 b)存
28、储和防护，包括保持可读性 c)变更控制（比如版本控制） d)保留和处置 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。 注:形成文件的信息的访问可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。,8.运行,8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务有关的要求确定8.2.3 与产品和服务有关的要求评审8.2.4 产品和服务要求的更改 8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输
29、入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改,8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和程度8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制,8.运行,8.1 运行策划和控制（同旧版7.1 产品实现的策划） 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程(见4.4)，并实施第六章所确定的措施： a)确定
30、产品和服务的要求 b)建立下列内容的准则: 1）过程 2）产品和服务的接收 c)确定符合产品和服务要求所需的资源 d)按照准则实施过程控制 e)需要在范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息:1)证实过程已经按策划进行2)证明产品和服务符合要求 策划的输出应适合组织的运行需要 组织应控制策划的更改，评审非预期结果变更后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）,8.运行,8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通（同旧版7.2.3 顾客沟通） 与顾客沟通的内容应包括: a)提供有关产品和服务的信息; b)处理问询、合同或订单，包括变更; c)获取有关产品和服务
31、的顾客反馈，包括顾客抱怨; d)处置或控制顾客财产; e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求,8.运行,8.2 产品和服务的要求 8.2.2 与产品和服务有关的要求确定（同旧版7.2.1与产品有关的要求的确定） 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保: a)产品和服务的要求得到规定，包括:1）适用的法律法规要求;2）组织认为的必要要求。 b)对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求;,8.运行,8.2 产品和服务的要求 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审（同旧版7.2.2与产品有关的要求的评审） 8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，在承诺向
32、顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审: a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求; b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; c)组织规定的要求; d)适用于产品和服务的法律法规要求 e)与先前表述存在差异的合同或订单要求 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决，若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注:在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的
33、信息: a)评审结果 b)针对产品和服务的新要求。,8.运行,8.2 产品和服务的要求 8.2.4 产品和服务要求的更改（同旧版7.2.2与产品有关的要求的评审） 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。,8.运行,8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则（同旧版7.3设计和开发） 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。,8.运行,8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划（同旧版7.3.1 设计和开发策划） 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑: a）设计和开发活动的
34、性质、持续时间和复杂程度 b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审 c)所要求的设计和开发验证和确认活动 d)设计和开发过程涉及的职责和权限 e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制要求 g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 h)后续产品和服务提供的要求 i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平 j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。,8.运行,8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入（同旧版7.3.2 设计和开发输入） 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求，组织应考虑: a
35、）功能和性能要求 b)来源于以前类似设计和开发活动的信息 c)法律法规要求 d)组织承诺实施的标准和行业规范 e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件信息。,8.运行,8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.4 设计和开发控制（同旧版7.3.47.3.7 设计和开发评审、验证、确认和变更控制） 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保: a）规定拟获得的结果 b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力 c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求
36、d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求; e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施 f)保留这些活动的形成文件的信息 注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。,8.运行,8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.5 设计和开发输出（同旧版7.3.3设计和开发输出） 组织应确保设计和开发输出: a）满足输入要求; b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的; c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则; d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供或使用所必须的产品和服务特性; 组织
37、应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息,8.运行,8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.6 设计和开发更改（同旧版7.3.7设计和开发更改控制） 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息: a）设计和开发变更; b)评审结果; c)变更的授权; d)为防止不利影响而采取的措施;,8.运行,8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则（同旧版7.4 采购） 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制: a）外部供方的过程、产品
38、和服务构成组织自身的产品和服务的一部分; b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客; c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程; 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要措施，组织应保留所需的形成文件的信息。,8.运行,8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.2 控制类型和程度（同旧版4.1 总要求备注） 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应: a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中 b)规定
39、对外部供方的控制及其输出结果的控制 c)考虑:1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响2）外部供方自身控制的有效性 d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。,8.运行,8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.3 外部供方的信息（同旧版7.4.3 采购产品的验证） 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求: a)所提供的过程、产品和服务 b)对下列内容的批准: 1)产品和服务 2)方法、过程和设备 3)产品和服务的旅行 c)能力，包括所要求的人员资质 d)外部供
40、方与组织的接口 e)组织对外部供方绩效的控制和监视 f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动,8.运行,8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制（同旧版7.5.1 生产和服务提供的控制） 组织应在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括: a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容:1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征2）拟获得的结果 b)可获得和使用适宜的监视和测量资源: c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则 d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境 e)配备具备能力的人员，包括所要求的资
41、格 f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认 g)采取措施防止人为错误 h)实施放行、交付和交付后的活动,8.运行,8.5 生产和服务提供 8.5.2 标识和可追溯性（同旧版7.5.3 标识和可追溯性） 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。,8.运行,8.5 生产和服务提供 8.5.3 顾客或外部供方的财产（同旧版7.5.4 顾客财产） 组织在控制或使用
42、顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。 注:顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。,8.运行,8.5 生产和服务提供 8.5.4 防护（同旧版7.5.5 产品防护） 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。 注:防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。,8.运行,8.5 生产和服务提供 8.5.5
43、交付后的活动（同旧版7.5.1 生产和服务提供控制 备注1） 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑: a)法律法规要求 b)与产品和服务相关的潜在不期望的后果 c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命 d)顾客要求 e)顾客反馈 注:交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。,8.运行,8.5 生产和服务提供 8.5.6 更改控制（新要求） 组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以
44、及根据评审所采取的必要措施。,8.运行,8.6 产品和服务的放行（同旧版8.2.4 产品的监视和测量） 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客旅行产品和交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息应包括: a)符合接收准则的证据 b)授权放行人员的可追溯信息,8.运行,8.7 不合格输出的控制（同旧版8.3 不合格品的控制） 8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的
45、影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出: a)纠正 b)对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停 c)告知顾客 d)获得让步接收的授权 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息: a）有关不合格的描述 b)所采取措施的描述 c)获得让步的描述 d)处置不合格的授权标识,9.绩效评价,9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输
46、入9.3.3 管理评审输出,9.绩效评价,9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则（同旧版8 测量、分析和改进） 组织应确定: a)确定监视和测量的对象; b)确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法; c)实施监视和测量的时机; d)分析和评价监视和测量结果的时机; 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件信息，作为结果的证据。,9.绩效评价,9.1 监视、测量、分析和评价9.1.2 顾客满意（同旧版8.2.1顾客满意） 组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受，组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。 注:监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对
47、交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。,9.绩效评价,9.1 监视、测量、分析和评价9.1.3 分析和评价（同旧版8.4 数据分析） 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价: a)产品和服务的符合性 b)顾客满意程度 c)质量管理体系的绩效和有效性 d)策划是否得到有效实施 e)针对风险和机遇所采取措施有效性 f)外部供方的绩效 g)质量管理体系改进的需求 注:数据分析方法可包括统计技术。,9.绩效评价,9.2 内部审核（同旧版8.2.2 内部审核） 9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的
48、下列信息: a)是否符合1）组织自身的质量管理体系要求2）本标准的要求 b)是否得到有效实施和保持 9.2.2 组织应: a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告 b)规定每次审核的审核准则和范围 c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核 d)确保相关管理部门获得审核结果报告 e)及时采取适当的纠正和纠正措施 f)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息,9.绩效评价,9.3 管理评审（同旧版5.6 管理评审） 9.3.1 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进
49、行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。,9.绩效评价,9.3 管理评审（同旧版5.6.2 评审输入） 9.3.2 管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容: a)以往管理评审所采取措施的实施情况 b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化 c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息:1)顾客满意和相关方的反馈2)质量目标的实现程度3)过程绩效以及产品和服务的符合性4)不合格以及纠正措施5)监视和测量结果6)审核结果7)外部供方的绩效 d)资源的充分性 e)应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1) f)改进的机会,9.绩效评价,9.3 管理评审（同旧版5.6.3 评审输出） 9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施: a)改进的机会 b)质量管理体系所需的变更 c)资源需求 组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。,
