1、单采血浆站管理办法,2017年1月1日,单采血浆站管理办法,第一章 总则 第一条 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据血液制品管理条例，制定本办法。 第二条 单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站有血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。 第三条 本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。 第四条 卫生部根据全国生产用原料血浆
2、的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部采供血机构设置规划指导原则，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。 第五条 卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。第二章 设置审批 第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。 第七条 单采血浆站应当设置在县及县级市，
3、不得与一般血浆站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域的不得新建单采血浆站。,单采血浆站管理办法,第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。 第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件： （一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及单采血浆站基本标准； （二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （三）具
4、有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； （六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术以及必要的仪器设备； （七）符合国家生物安全管理相关规定。 第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站： （一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的； （二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的； （三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的； （四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的； （五）血液制品生产单位
5、注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。,单采血浆站管理办法,第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区市、自治区人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。 第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据单采血浆站质量管理规范进行技术审查。经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。 第十六条 单采血浆许可证有效期为2年。有效期满前3个月
6、，单采血浆站应当向原发证部门申请延续。第三章 执业 第二十一条 单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。单采血浆站的法定代表人或者主要责任人应当对采集的原料血浆质量安全负责。 第二十二条 单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。 第二十三条 单采血浆站应当按中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部门发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生
7、行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给供血浆证 第二十四条 有下列情况之一的，不予发给供血浆证：（一）健康检查、化验不合格的：（二）曾伪造身份证明持有2个以上供血浆证的；,单采血浆站管理办法,（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的； （四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。 第二十五条 单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放供血浆证者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。 第二十八条
8、单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意原则。对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征的供血浆者者本人书面同意后，方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。 第二十九条 单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、供血浆证与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。 第三十条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗
9、凝剂溶液，以容积比换算质量比不得超过600克）。严禁超量采集血浆。两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。严禁采集非划定区域内供血浆者的血浆。严禁冒名顶替者及无供血浆证者的血浆。严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。 第三十一条 单采血浆站应当建立对易感染经血传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。,单采血浆站管理办法,第三十二条 单采血浆站应当对单采血浆工作实行全面质量管理，严格遵守中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程、单采血浆站质量管理规范等技术规范和标准。 第三十四条 单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求，并接受血液安全和业
10、务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。 第三十五条 单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者签名。记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改 内容和日期，并在更改处签名。血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。 第三十六条 单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。 第三十七条 血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。 第三十八
11、条 单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期的效果。单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。 第三十九条 单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2年。 第四十条 单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。单采血浆站产生的医疗废物应当按照医疗废物管理条例规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。,单采血浆站管理办法,第四十二条 原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合单采血浆站质量管理规范的要求。 原
12、料血浆包装袋标签上必须标明： （一）单采血浆站的名称； （二）供血浆者姓名、编号或者条形码； （三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期； （四）储存条件；原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。 第四十三条 单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。 第四十四条 单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。 第四十五条 单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识
13、的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少50年不重复。 第四十六条 单采血浆站应当每半年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。 第四十八条 单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。,单采血浆站管理办法,第四十九条 单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。 第六十一条 单采血
14、浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据血液制品管理条例第三十四条的有关规定予以处罚： （一）未取得单采血浆许可证开展采供血浆活动的； （二）单采血浆许可证已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的； （三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造单采血浆许可证开展采供血浆活动的。 第六十二条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款： （一）对供血浆者为履行事先告知义务的，未经供血浆者同意开展特殊免疫的。 （二）未建立档案管理及屏蔽、淘汰制度的。 （三）工作人员为取得相关岗位执业资格或未经执业注册从事采供血浆工作的。 （四）不按规定记录或保存工作
15、记录。 （五）不按规定保存血浆标本的。 第六十三条 有下列情况的予以处罚： （一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；,单采血浆站管理办法,（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无供血浆证者的血浆的； （三）超量、频繁采集血浆的； （四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的； （五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的； （六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的； （七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存
16、、运输原料血浆的； （八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的； （九）重复使用一次性采血浆器材的； （十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。 第六十四条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照血液制品管理条例第三十六条规定予以处罚。,血液制品管理条例,2017年1月1日,血液制品管理条例,第一章 总 则 第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。 第二条 本条例适用于在中华人民共和国
17、境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。 第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。 第二章 原料血浆的管理 第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案
18、。 第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。 第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件： （一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划； （二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；,血液制品管理条例,（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； （六）具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。 第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门
19、初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。 第八条 单采血浆许可证应当规定有效期。 第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。 第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发供血浆证
20、。供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十一条 供血浆证、由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。供血浆证不得涂改、伪造、转让。 第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其供血浆证，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作,血液制品管理条例,标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采 血浆站收缴供血浆证，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无供血浆证 者的血浆。血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。 第十三条 单采
21、血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。 第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。 第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。 第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。 第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及
22、其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。 第十九条 国家禁止出口原料血浆。第三章 血液制品生产经营单位管理 第二十四条 血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。,血液制品管理条例,第五章 罚 则 第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违
23、法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销单采血浆许可证卜构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任： （一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的； （二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进
24、行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无供血浆证者的血浆的； （三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的； （四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的； （五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的； （六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断剂以及合格的一次性采血浆器材的；,血液制品管理条例,（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的； （八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除，不及时上报的； （九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社
25、会危害的； （十）重复使用一次性采血浆器材的； （十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。 第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销革采血浆许可证由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任第六章 附 则 第四十五条 本条例下列用语的含义： 1、血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。 2、原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用
26、于血液制品生产原料的血浆。 3、供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。 4、单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。,单采血浆站基本标准,2017年1月1日,单采血浆站基本标准,一、科室设置 1、应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室； 二、人员配置 1、职工总数不少于15人，国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总人数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫生技术人员总数的30%； 2、任职要求 （1）站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的
27、专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。 （2）质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。 （3）检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。 （4）专职体检医师为经注册的临床执业医师担任。 三、房屋建筑 1、建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。 2、站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。,单采血
28、浆站基本标准,3、业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求；业务工作区内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。 4、各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（含采血浆用床/椅）净使用面积不少于5平方米，并有单独专用电源插座 。 5、病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。 6、有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。 7、工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。 8、有与业务
29、规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显。 9、有供血浆者观察室。 四、仪器设备及药品 1、仪器设备的配置必须满足业务工作需要，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。 2、至少配备以下仪器设备：体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子秤、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采,单采血浆站基本标准,血
30、浆床（椅）、输液架、计算机、紫外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20以下）、普通冰箱（2-8）、资料柜、高压灭菌设备。 3、急救药物和基本抢救设施 （1）针剂：肾上腺素、654-2（盐酸山莨菪碱）、阿拉明（重酒石酸间羟胺）、氨茶碱、西地兰（毛花苷丙）、 地塞米松（氟美松磷酸钠）、20%甘露醇、速尿（呋喃苯胺酸）、可拉明（给尼可杀米）、5%碳酸氢钠、低分子右旋糖酐、5%葡萄糖盐水、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸钙 。 （2）片剂：阿司匹林、非那根 （3）其他：氧气袋（或高压氧气瓶装置）、一次性注射器和输液器材 4、有双路供电或应急发电设施；有畅通的通讯设施。 5
31、、有消防系统和紧急疏散通道与标志。 五、规章制度 （一）各级各类工作人员岗位责任制 （二）各项技术操作细则（SOP） （三）供血浆者的管理制度 （四）供血浆者须知及健康教育宣传制度 （五）单采血浆质量管理制度 （六）供血浆者异常反应处理及报告制度,单采血浆站基本标准,（七）不合格血浆（或血标本）报废处理制度 （八）传染病登记报告制度 （九）差错事故处理报告制度 （十）设备保养、维修、保管及档案制度 （十一）衡器、量器管理制度 （十二）工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度 （十三）物资购买、收验、出入库管理制度 （十四）职工培训和技术考核制度 （十五）原料血浆采集情况月报制度 （十六）质量
32、控制制度 （十七）安全管理制度 六、单采原料血浆质量 （一）标签外观 1、标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别，血浆重量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好无损。 2、外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。 3、包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通，远端热合，血浆标本管长度大于20cm。,单采血浆站基本标准,（二）血浆量不超过580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600克）。 （三）蛋白含量：血红蛋白含量60mg/L；总蛋白含量55g/L （四）病毒、细菌检测 1、HBsAg阴性（酶标法） 2、抗-H
33、CV阴性（酶标法） 3、抗-HIV阴性（酶标法） 4、ALT正常（赖氏法25单位） 5、梅毒阴性（酶标法） 6、无菌试验无细菌生长 （五）血浆储存、运输 1、储存血浆采集后1小时内储存于-25的冰柜内，6小时内冻存成型。 2、运输血浆应使用-15的具备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低于10，运输时间应不超过3小时。,单采血浆站质量管理规范,2017年1月1日,单采血浆站质量管理规范,第一章 总 则 第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国传染病防治法、血液制品管理条例、艾滋病防治条例、中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）、单采血浆站基本标准和中华人民共
34、和国药典等有关规定，制定本规范。 第二条 本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。第二章 机构和人员 第三条 应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。 第四条 配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定.第五条 具有卫生技术人员资格的，应占职工
35、总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。第六条 单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的,单采血浆站质量管理规范,工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任 第七条 新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员
36、必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。 第八条 应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定
37、代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。第九条 应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档。员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。第十条 应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消
38、毒和供应等业务工作。,单采血浆站质量管理规范,第三章 房屋与设施 第十一条 单采血浆站应环境整洁，站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第十二条 房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开；工作人员和供血浆者通道分开；流向合理，避免交叉 第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35以下。供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。 第十四条 原料血浆采集、
39、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。应避免使用木制材料，防止霉菌滋生。第十五条 原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开，保证供血浆者得到适当的休息。 第十六条 各工作科室应按要求配备足够照明的设施。应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。第十七条采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 第十八条原料血浆储存区域应有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。 第十
40、九条具有双路供电或安全有效的应急供电设施。,单采血浆站质量管理规范,第二十条 安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。第四章 仪器与设备 第二十一条 仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。 第二十二条 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保
41、养、维修不得影响血浆质量。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理 第二十三条 用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备必须有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用应符合相应的要求，计量仪器在使用前必须进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示，标示应有下次检定或校准日期。 第二十四条 有特殊要求的仪器、设备，应放置于专
42、门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。 第二十五条 需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。,单采血浆站质量管理规范,第二十六条 单采血浆站应配备速冻机或-70以下低温冰箱。 第二十七条 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。第五章 物 料 第二十八条 必须使用符合国家相关标准的物料。 第二十九条 对重要物料应进行评估，评估内容至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。 第三十条 采集原料血浆所用物料的购入、储
43、存、检定、发放、使用应有记录，内容包括购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书 第三十一条 物料应按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标示。 第三十二条 应有与业务相适应的库房，物品分类存放，标识明显。物料的储存区域必须保证： （一）待检物料和合格物料严格执行有效分开存放。 （二）不合格物料和退回物料隔离存放。 （三）同一品种不同批次的物料应有清晰界限。 （四）采浆耗材应与其他物品分开存放。 第三十三条 对有特殊要求的物料，应按规定条件储存。,单
44、采血浆站质量管理规范,第三十四条 实验用水的选择和存放应符合相关的规定。 第三十五条 采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，必须及时处理，并同时向当地卫生行政部门报告。第六章 卫 生第三十六条 应根据环境保护、职业安全等相关法律法规，制定各项卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。 第三十七条 各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。 第三十八条 业务工作区仅限于该区域的工作人员进入。外来人员必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。 第三十九条 必须穿戴适宜的工作服从事操作。
45、工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应。工作服应按相应的要求进行清洗消毒。 第四十条 各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录 第四十一条各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物。 第四十二条食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响。 第四十三条应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。,单采血浆站质量管理规范,第四十四条 应建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。采取有效措施对供血浆者和
46、员工进行防护；避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。第七章 文件和记录 第四十五条 应建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录。文件管理体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。 第四十六条 必须建立文件控制程序。所有控制文件应符合以下要求： （一）文件是经审批的现行文本。 （二）文件应定期审核和修。 （三）实行文件分发清单制，以控制多种版本。 （四）过期文件应及时全部收回。 第四十七条 文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。 第四十八条 文件的发放应有记录。发放、使用的文件应为
47、批准的现行文本。已撤销和过期的文件，需存档备查的，应加标记并安全保存；其他的应及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。 第四十九条 有关文件在正式实施前，应对相关的员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。,单采血浆站质量管理规范,第五十条 应建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存，并可追溯。文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性，保证供血浆者个人信息的保密性。 第五十一条 制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。 第五十二条 必须建立和实施设备的维护和校验文件管理制度和记录制度，以保证设备
48、符合预期使用要求。应有书面的设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。 第五十三条 所有的记录至少保存10年。第八章 供血浆者的管理 第五十四条 应按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。 供血浆者的选择应严格按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程的有关要求执行。 第五十五条 在接待初次申请供血浆者时，必须要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。 第五十六条 对申请供血浆者按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。合格后须如实
49、填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者编号。第五十七条对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。,单采血浆站质量管理规范,第五十八条 应建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。同时采用计算机管理档案。 第五十九条 健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师应在其体检表上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝。 第六十条 应对不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰日期，在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。 第六十一条 对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血
50、浆卡号。停止供血浆时，该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。 第六十二条 应根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆时间间隔不得少于14天 第六十三条 采集原料血浆应遵循知情同意的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆自愿书上签名。 第六十四条 对需进行特殊免疫的供血浆者，应告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用后，方可开展相应免疫疫苗的接种，免疫情况应有详细的记录。应建立供血浆者计算机管理身份识别系统。第九章 实验室质量管理 第六十五条 应执行病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的有关规定。,
