1、报告编号：质量控制风险评估报告陕西方舟制药有限公司报告批准报告起草 签名 日期质控部报告审核 签名 日期质量控制部质量部长报告批准 签名 日期风险管理负责人目 录1.概述。2.风险评估的目的、原则和范围。3.风险评估小组成员及职责。4.风险评估。4.1 风险的识别。4.2 风险分析。4.3 风险识别结果4.4 风险的分析和评价结果5.风险控制。6.培训。1.概述：正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。2.风险评估的目的、原则和范围：基于风险管理的目的，对质量控制要素和过程进行风险
2、识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。评估的范围：从人、机、料、法、环五要素中可能存在的风险进行评估。3. 风险评估小组成员及职责：4.风险评估4.1 风险识别：质量控制部概述：质量控制部由 5 名人员组成，其中 QC 主管一名，姓 名 部门 职务 职责杜小英 质量副总 组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。辛万良 质量部 组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。郑萍 质控部
3、组员起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。姜巍、路红霞、张莹、杨李红质控部 组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行QC4 名，本科以上文化程度一名，大专以上文化程度 3 名，高中文化程度 1 名。有精密仪器室、微生物限度室、高温室和天平室、理化检测室、标本室、留样室。精密仪器有 IR 、GC 、UV 等。可进行常规的理化检测和日常产品检验工作。各个仪器均制定有使用操作规程和维护保养规程，各个产品均制定有质量标准和内控标准。4.2 质量部工作流程：
4、接收样品 登记 按标准检验检验 复核 出具报告单4.2 风险分析4.2.1 风险等级判定采用 RPN 进行风险优先数量等级判定。危害性（S）:根据影响检测数据的准确性和及时性判定 15 分产生严重影响： 5 分。产生较严重影响： 4 分。产生一般影响： 3 分。产生轻微影响： 2 分。基本不影响 1 分。发生的可能性(P):根据出现频次判定 15 分经常发生 5 分间断发生 4 分有时发生 3 分偶尔发生 2 分基本不会发生 1 分 可发现性(D):根据风险发生时能够发现的程度判定 15 分难以发现 5 分需要专职人员才能发现 4 分一般工作人员就能发现 3 分比较容易发现 2 分很容易发现
5、1 分4.2.2.风险评级及措施要求测量范围 1-5 RPN 风险等级 措施要求18 低 有一定措施防止风险上升即可。936 中 须采取有效措施控制解决。严重性发生可能性可测性37125 高应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不能继续操作。4.3 风险的识别结果4.3.1 质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应4.3.2 人员的资质和培训不符合质量控制需要4.3.3 实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；4.3.4 质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；4.3.5 质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生
6、产规模不适应；4.3.6 质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；4.3.7 实现质量控制的检验流程和样品管理不全面4.3.8 实现质量控制的检验操作过程不合理4.3.9 实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面4.3.10 检验报告管理不合理4.3.11 洁净区环境监控或工艺用水监测不合理4.3.12 质量控制实验室安全管理不全面4.4 风险分析和评价结果：见附表。5.风险控制：经以上分析，依据风险管理规程，对 RPN125 或严重程度=4 和9RPN36 采取控制措施。鉴于部分风险点虽然 S=4，但由于 P=1，P=1；故将其列为可接受的；经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。6.培训 6.1 将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。6.2 依据药品生产质量管理规范 （2010 年修订）和药品 GMP 指南制定质量控制实验室管理规程，并建立相应的文件管理体系。 6.3 组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，并予以适当的考核。
