1、HSPM QC080000 规范及实施要点,周亮 2007年9月20日,主要内容,第一节:QC080000背景与原则 第二节:ROHS&WEEE在QC080000中应用 第三节:QC080000标准说明 第四节:QC080000重点及难点讲解 第五节:QC080000文件编写,第一节,HSPM QC080000 基本原则与意图,看看图片,看看图片,看看图片,看看图片,看看图片,看看图片,看看图片,人类在自己创造的世界中生存,现今的企业压力,RoHS & WEEE,2003年的指令 现在才变得紧急 为什么?2006年7月1日,ROHS&WEEE-时间表,ROHS: 2002/95/EC-ROHS
2、： 关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质的指令 除法国、英国、意大利、波兰、拉托维亚、爱沙尼亚、马耳他等7个国家，其余18个国家已经将ROHS转换成本国法律 WEEE: 2002/96/ECWEEE 关于报废电子电气设备指令 欧盟25个成员国中除法国、英国、意大利3个国家外，其余22个国家已经将WEEE转换成本国法律 - 至2005年7月19日,中国 - ROHS,电子信息产品污染防治管理办法 信息产业部等七个部门联合制定 2007-3-1起实施 已颁布的相关细则 电子信息产品中有毒有害物质的限量要求 电子电气产品中有害物质检测样品拆分通用要求 电子信息产品中限用物质的检测方法 电子信息产
3、品污染控制标识要求 仍在制定中的细则: 电子信息产品污染控制重点管理目录,国际执法动态案例一,2005年11月，宁波某电动工具公司出口到比利时的24886台、价值62万美元的电动工具遭到退运。退货理由是货物的部分机壳、电源线等部件含有有害物质，比利时客户要求将货物退回中国返工整改。这家宁波电动工具企业不仅遭遇了比利时方面的退货，另有5万台同类产品滞留在仓库内等待返工处理，直接损失超过200万元。,国际执法动态案例二,2005年7月初，德国的一个检测公司在对超市电动工具进行检测时，发现其中含有有害物质PAHs（(多环芳烃，强致癌物质)。随后，包括德国“ALDI“、“BOSCH“等在内的知名品牌电
4、动工具均被强制要求测试PAHs。我国出口德国的价值8000多万美元的电动工具由于没有通过PAHs测试而滞留在德国海关，已上架的大量电动工具也由于相同原因被撤下了德国货架。而且，8000多万美元统计的仅仅是整机的价值。如果包括被滞留和被撤掉的零配件，损失的数额难以估算。,ROHS及WEEE实施的难度！,产品有害物质的含量是不易直观察觉或检验的；产品的有害性是难以追溯的，但风险是巨大的；向客户证明自己的“清白”是困难的；,企业的选择,如何让自己更符合客户的要求？ 如何让自己的产品进入欧盟的市场？ 如何让自己的产品“让客户放心”？于是有了“QC080000 ”,什么是QC080000,IEC=Int
5、ernational Electrotechnique Commission 国际电工委员会 IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子部件质量评审体系 HSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM) 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求,什么是QC080000,IEC/IECQ今年3月公布暂行规格EIA/E
6、CCB 954 2005年10月正式颁布，并编号及命名为 QC 080000 电气电子元件和产品有害物质过程管理体系 要求（HSPM） (Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements, HSPM),QC080000的基本理念,不能有效地融合管理科学，就无法实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。 QC080000是在ISO9001：2000的补充，并与ISO9001：2000的结构相一致；本规范为制造商提出满足HSF及客户
7、要求提供指导，包括ROHS及WEEE的要求 制造商、使用商必须能够知道其产品是否有害物质减免（HSF）产品；如果不是时，必须清楚知道有害物质的含量。,QC080000的基本框架ISO9001,QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，目的是对生产制程中有害物质进行管控。,QC 080000的主要内容,4. 质量管理体系 总要求 文件化要求 5. 管理职责 管理承诺 客户中心 HSF方针 策划 职责权限与沟通 管理评审 管理资源 资源提供 人力资源 基础设施,7. 产品实现 HSF过程与产品实现策划 与客户相关的过程 设计与开发 HSF产品
8、的采购 产品和服务的提供 用于HSF过程的监视与测量设备的控制 8. 测量分析与改进 总则 HSF过程的监视与测量 HSF不合格产品的控制 HSF数据分析 HSF过程管理体系的改进,QC080000模式过程方法,中国第一家认证样本,第二节：,ROHS及WEEE 核心要求,欧盟三大环境保护指令,WEEE：2002/96/ECWEEE： 关于报废电子电气设备指令 针对10类废电子产品 建立回收体系，并达成一定的回收率 （55-75%） ROHS： 2002/95/EC-ROHS： 关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质的指令 针对10类电子电器产品 禁止使用6种化学物质：Pb,Cd,Cr6+,H
9、g,PBB,PBDE EUP:能源消耗产品生态设计指令 针对用能产品 运用生命周期的方式建立产品的环境特性说明,三大指令的时间表,ROHS,限制要求从2006年7月1日起 投放于市场的新电子和电气设备不包含铅，汞，镉，六价铬，聚溴二苯醚（PBDE） 或 聚溴联苯（PBB）,ROHS适用范围,适用产品范围于以下： 1. 大型家用器具 2. 小型家用器具 3. 信息技术和远程通讯设备 4. 用户设备 5. 照明设备 6. 电气和电子工具（大型静态工业工具除外） 7. 玩具、休闲和运动设备 10. 自动售货机 以及家用电灯泡和照明设施,ROHS-六种物质的浓度,均质材料的重量百分比。,均质,均质=同
10、质物质（化学成份一致） 不能进一步被机械力分拆为不同本材质的材料 机械力分开：旋开，切开，挤压、研磨、磨蚀等 均质物质样例：塑料、合金、玻璃、陶瓷等,均质的举例,WEEE,要求： 2005年8月13日前，根据“制造者承担”的原则 建立最小“回收率”及“循环利用率”的目标 包括：产品设计及市场财务应对办法等 2006年底，4KG/人/年,WEEE-适用范围,消费者使用的所有电子电气设备以及专业用电子电气设备（分十类） 包括有: 1. 大型家用器具 : 冰箱 ,洗衣机,冰箱等 2. 小型家用器具: 咖啡机,手表,真空吸尘器等 3. 信息技术和远程通讯设备: 电脑,复印设备,传真机等 4. 用户设备
11、录音机电视机收音机 5. 照明设备低压钠管荧光灯管 6. 电气和电子工具（大型静态工业工具除外）电锯钻孔机 7. 玩具、休闲和运动设备 8. 医用设备（所有被植入和被感染产品除外） 9. 监测和控制器械 烟雾探测器 10. 自动售货机 设计使用电压为交流电不超过1000V和直流电不超过1500V的、正常工作需要依赖电流或者电磁场的设备和实现这些电流与磁场的产生、传递和测量的设备。,第三节 QC080000规范的说明,基于ISO90001 过程模式,HSPM QC080000的结构,0. 引言 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理责任 资源管理 产品实现 测量、分析及改进,QC0
12、80000的目标,产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的有害物质减免状态，并理解有害物质减免状态的确定过程,QC080000的范围,当有害物质存在于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析和探知有害物质的含量、并使其客户可知。 文件化的过程包括包含在组织的经营和质量管理体系中。,定义,有害物质（HS） 有害物质减免（HSF） 信息服务提供者（方） 可能 产品客户 产品保养者（方） 产品制造者（方）,产品维修者（方） 产品提供者（方） 产品用户 限制物质 应 应该,HS-RS-HSF,有害物质（
13、HS）：指是列于WEEE或ROHS中任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质可互换。有害物质减免（HSF）：指是列于WEEE或ROHS指令或其他 适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。限制物质（RS）：指列于WEEE或ROHS指令和任务附加的客户要求中任何禁止使用的材料，与有害物质可以互换。,五方,产品的制造者： 指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。 产品的提供者： 指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。 产品的修理者： 指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能 产品的保
14、养者： 指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用。 信息提供者： 是指在设计、采购、生产、维修、或支持产品中提供分析、监测或提供信息的褓或组织，以使铅含量可知。,小问题：谁是谁？,产品的制造者： 产品的提供者： 产品的修理者： 产品的保养者： 信息提供者：,TCL？ Intel? SGS？ NOKIA专卖店,标准用语,Shall（应）指必须遵从的强制性之要求，以便符合本标准 Should（应该）指在多种选项中建议其中之一，不排斥其他选项，或是指出某些作为是较好的但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止 May（可能）指的是在文件的限制要求中可以接受的行为。,QC0800
15、00的过程模式,QC080000的过程模式（续）,QC080000 要求,4.1 必须包含为达成HSF产品和生产过程所必须的程序、文件和过程管理模式。 a) 识别和记录组织内使用的所有HS; b) 识别为管理其HSF目的所要求的特定过程; h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的程序,QC080000-要求,4.1.3 外包管理 如果组织选择影响产品的HSF特性的外包过程，并且接受在其自身动作外进行的产品运作时，组织应确保对这些过程进行管理和控制。,QC080000 要求,4.2 文件要求 b) HS的清单 c) HSF的方针声明，目标(含消除HS的时间表) d)手册指引: HSF控制计
16、划目标程序 f) HSF过程管理效果的记录,QC080000 要求,5.1 管理承诺: 提供履行承诺的证据 a) 内部沟通_客户、法规要求, f) HS清单的内部沟通 b)/c) HSF方针/目标 d) HSF有关的管理评审 g) 确定HSF要求,QC080000 要求,5.2 客户中心 确保客户HSF要求被确定且满足 包含在客户满意测量中.,QC080000 要求,5.3 HSF方针 a) 包括符合要求和持续改进HSF管理活动有效性的承诺 b)提供建立和评审HSF目标的框架 c)在组织内部沟通和理解 d)对持续适宜性进行评审,QC080000 要求,5.4.1 HSF目标： a) 相关职能和
17、层次建立HSF目标 b) 消除有害物质过程和产品的时间表(含采购)5.4.2 HSF策划 a) 整合到QMS的策划中 b) 在改进和变更时，保持HSF体系完整,QC080000 要求,5.5 职责/权限和沟通 5.5.1 确保HSF有关的职责和权限、且传达 5.5.2 管理者代表 a) 确保HSF目标的建立 d) 确保在供应商组织中，HSF有关要求和职责的意识,QC080000 要求,5.5 职责/权限和沟通 5.5.3 内部沟通 a) HSF方针、执行计划的传达 b) HS信息在整个组织内沟通,QC080000 要求,5.6 管理评审 5.6.1 最高管理者报告HSF计划的相关事宜: HS识
18、别、使用 不符合/纠正措施,QC080000要求,6 资源管理 6.1: 确保HSF必须的资源 6.2 人力资源, 影响HSF人员的能力 能力需求确定 HSF计划的必须的培训(识别,使用,消除)评估-重要性-记录,QC080000 要求,6.3 基础设施 符合HSF过程和产品要求的基础设施,QC080000 要求 7 产品实现,7.1 策划： a) 确定HSF产品的质量目标和要求 d) 使用了限制物质的过程 文件化的程序或作业指导书 防止交叉污染 e) 证实HSF产品实现过程和最终产品符合要求的记录,QC080000 要求 7.2客户相关过程,7.2.1 HSF产品要求的确定 a) 客户明确的
19、HSF要求 b) 客户未明确, 但特定使用或意向所需要的HSF要求 C) 与产品有关的法规的HSF要求 d) 自定的HSF要求,QC080000 要求,7.2.2 HSF产品相关要求的评审承诺提供HSF产品之前进行评审HSF要求,需确保: a. / b. 明确要求,确保能力 c. 含有禁用物质的过程或产品存在任何的污染和混合的可能或使用必须通知客户;,QC080000 要求,7.3 HSF设计与开发 7.3.1 设计策划 使用禁用物质在文件识别, 必须定该部件的控制和替代计划; 7.3.2 设计输入: 评审HSF输入的正确性,且不能与其他要求互相矛盾; 7.3.3 设计输出: 当设计要求使用禁
20、用物料, 必须建立一个文件化程序 7.3.4 设计评审 HSF计划的安排进行系统化的评审 7.3. 7 设计变更 HSF设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认, 适当时,进行批准,QC080000 要求,7.4 HSF产品的采购 采购的产品符合HSF要求; 按供应商的满足HSF要求能力来评价和选择供应商; 确保任何HSF物料/部件不会被RS污染; RS的采购必须标识在采购文件及接收单上; 验证采购的HSF产品; 建立和实施检查.;,QC080000 要求 7.4(续),7.4 HSF产品的采购采购路径被充分了解, 任何可能的污染应充分识, 必须建立文件化程序描述HSF采购活HS种类应
21、标识在测量的报告中. 包括对异常和不符合的处理流程; 如果这些过程组合,必须建立一个文件化的程序来区分元件;,QC080000 要求,7.5 受控条件,包括 提供描述产品特性的HSF信息; 必要时HSF工作指导; 使用适当的HSF设备; 具备的使用HSF监控/测量设备; 实施HSF监控/测量; 实施HSF放行交货交付后的活动; 识别可能交叉污染过程,并文件化; 作业程序必须文件化,确定防止污染的预防措施,QC080000 要求,7.5.2 HSF过程确认当过程的输出无法被随扣的监视或测量所验证时, 应确定“HSF生产及服务过程”,QC080000 要求,7.5.3 HSF标识和追溯 适当时,组
22、织在产品实现的所有过程中以适当方式标识HSF产品. 包含RS 的过程必须用唯一标识和隔离,防止与HSF的污染;根据监测结果标识HSF产品的状态; 要求追溯时, 组织应控制和记录产品标识的特定方式;,QC080000 要求,7.5.4 含HS部件的处置 文件化的程序来处理和储存HS,包括: 接受/发货的记录 显示HS被隔离和分开管控的记录;,QC080000 要求,7.6 HSF过程的监视与测量装置 确定必需的检测和测量, 证明HSF符合性的检测装置; 确保监控和测量按HSF监控和测量要求来实施;,QC080000 要求,8.1-8.2.1 与ISO9001同 8.2.2 内审: 确定对HSF过
23、程的符合,及有效 8.2.3 RS有关过程的监控所有使用RS的过程; 包括可能的供应商,承包方和信息服务方的过程; 过程控制,监控和测量应予以文件化.,QC080000 要求,8.2.4 含RS产品的监控 一个文件化的程序 按HSF控制计划进行 RS的接收标准及证据, 包括放行人员;产品的发放和交付必须等到所要求的评审都已圆满地完成才能进行;,QC080000 要求,8.3不合格HSF产品控制_ 确保不合格HSF产品标识和控制. 采取下列措施处理不合格HSF产品: 明确程序, 处理所检出的含RS产品, 防止含禁用物质的产品出货, 除特别许可时. 标识不合格的HS种类,其后采取措施均应的记录 当
24、不合格HSF产品在交付或开始使用后被发现,根据合同或公司的HSF方针通知客户.,QC080000 要求,8.4 数据分析 a) 客户满意度 b) 产品要求符合度 c) 过程及产品的特性或趋势，包括预防措施的时机、供应商绩效 d) 适用时，消除所有HS的持续改进的努力,QC080000 要求,8.5.2 已识别的HSF不符合的纠正措施 a) 针对原因、防止再发生 b) 文件化程序： 评审HSF不符合（包括客户抱怨） 确定不合格原因 评价采取措施防止再发生的需求 记录措施的结果 评审采取的纠正措施 向管理评审报告HSF纠正措施的状态,几个总结,最高管理者参与度 文件化要求 涉及“HS或RS产品”的要求,
