1、“打磺”,用硫磺熏蒸中药材是传统的中药防虫办法，也是目前常用的中药养护方法之一，一般称为“打磺”。 打磺可以调整中草药的色泽，防虫并延长保质期。然而，有的人为了让药材发白，看起来更加鲜亮美观，在打磺时使用的硫磺浓度过高，甚至直接把硫磺洒在药材上，导致药物含硫量远高于目前国际标准。,第8章 中药管理,一、中药概况 二、药品管理法中涉及中药管理的规定 三、中药品种保护条例 四、野生药材资源保护管理条例 五、中药材生产质量管理规范（试行）,一、中药概况,中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业
2、生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。,概念,天士力,中药材,陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地,益母草,半 夏,冬虫夏草,乌头,何首乌,高丽参,广义,凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”,狭义,指切制成一定形状的药材,2. 中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一
3、定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。,概念,一、中药概况,胡庆余堂,中药饮片,中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法规定。,3. 中成药 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。,概念,一、中药概况,天士力,中成药,传统药：四家大中药店,北京同仁堂 杭州胡庆余堂 广州陈李济 武汉叶开泰 （武汉健民） 其他：武汉马应龙、苏州雷允上、广州潘高寿,“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力“,是
4、乃仁术,向阳门第春常在，积善人家庆有余,陈李济中药博物馆,本钱各出，利益均沾，同心济世，长发其祥,陈李合作，同心济世,人参,生晒参；红参；糖参,味甘、微苦，性平。归脾、肺、心经。大补元气，复脉固托，补脾益肺、生津安神,小儿药征直诀方,熟地黄 山茱萸 山药,牡丹皮 泽泻 茯苓,功能主治】 用于各种肾阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。,牛黄 珍珠 麝香 冰片 蟾蜍 雄黄,清凉解毒，消炎止痛。,川芎,冰片,【功能主治】行气活血,去瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。,麝香 3% 牛黄 5% 田七 85% 蛇胆 7%,【功能主治】清热解毒
5、，凉血化瘀，消肿止痛。用于痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤。,二、药品管理法中涉及中药管理的规定,（一）、中药材管理规定 （二）、中药饮片管理规定 （三）、中成药管理规定,（一） 药品管理法,新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。,（一）、中药材管理规定,中药材的种植、采集和饲养的管理办法,地区性民间习用药材的管理办法,城乡集市贸易市场可以出售中药材,药品经营企业销售中药材，必须标明产地 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；,发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志,实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种
6、目录的制定,城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品,（一）、中药材管理规定,国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。,种植基地,G A P,国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知（国发199453号）,（一）、中药材管理规定,进口药材管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第 22 号，2006年2月1日起施行）,药用植物及制剂进出口绿色行业标准（2001年7月1日起实施）,中华人民共和国野生动物保护法和濒危野生动植物国际贸易公约,中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、
7、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。,（二）、中药饮片管理规定,（二）、中药饮片管理规定,生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器； 包装不符合规定的中药饮片，不得销售。,中药饮片包装必须印有或贴有标签。,中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号,（二）、中药饮
8、片管理规定,1. 药品经营质量管理规范（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。,2. 医院中药饮片管理规范（国中医药发200711号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。,2、医院中药饮片管理规范,（1）采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。,（2）验收 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。,（5）煎煮 开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好,（4）调剂与临方炮制 药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗。,医院 中药饮片 管理规范,（3）保管 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积
9、，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。,（二）、中药饮片管理规定,3. 毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定,国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产,加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理,毒性中药饮片的经营管理,（三）、中成药管理规定,涉及中成药管理的规定,药品管理法,药品注册管理办法（2007年版）,中药注册管理补充规定,关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办200928号）,三、中药品种保护条例,国务院于1992年颁布了中药品种保护条例。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药
10、品种实行分级保护。”,制定颁布法规对中药品种实行保护 中药品种保护条例1992年10月14日，国务院以第106号令予以发布，自1993年1月1日起施行。 2009年2月3日，SFDA制定并印发了中药品种保护指导原则,中药品种保护的目的意义 提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展 。 对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义 。,（一）、中药品种保护的目的意义,（二）、中药品种保护条例的适用范围及管理部门,监督管理部门,条例适用范围,本条例属国务院颁
11、发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 。,国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ）,（三）、中药保护品种的范围和等级划分,保护品种必须是列入国家药品标准的品种,受保护的中药品种分为一级和二级,（三）、中药保护品种的范围和等级划分,1.申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。,2.申请中药二级保护品种应具备的
12、条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,企业提出申请,省级药品监督管理部门初审,国家中药品种保护审评委员会审评,国家食品药品监督管理局审批,发布公告,核发批件、证书,（四）、申请中药品种保护的程序,（五）、中药保护品种的保护措施,中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年,该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开,向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。,期满前6个月
13、申请延长保护期。 不得超过第一次批准的保护期限 。,（五）、中药保护品种的保护措施,保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年,期满前6个月申请延长保护期,1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产 （除用药紧张另有规定）,2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分
14、，构成犯罪的依法追究刑事责任 （2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造中药保护品种证书由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。,（五）、中药保护品种的保护措施,四.野生药材资源保护,目的 为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定了野生药材资源保护管理条例（以下简称条例）。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。,国家重点保护的野生药材物种分为三级管理 一级保护野生药材物种
15、：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。,四.野生药材资源保护,三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。,一级保护药材名称：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二级保护药材
16、名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。,第8章 中药管理,东北虎林园的冷库，存放200只死虎,基地有800只老虎，吃喝已成最大问题,濒危野生动植物种国际贸易公约 CITES （1981年） 关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知（1993年）投资者施压政府要求解禁，国际组织：中国虎制品贸易已开始 ，一旦解禁将危及野生老虎保护 。,对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用
17、部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。对二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 除国家另有规定外，实行限量出口。,4.野生药材资源保护的目的及其原则,五、GAP,Good Agricultural Practice , 简称为GAP。 我国的GAP自2002年6月1日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的
18、规范化。,铁皮石斛 种植基地,GAP,GAP基本概况,企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 实现中药有效监督管理的需要： 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。,制订GAP的意义,GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。,内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控，是
19、一个复杂的系统工程。 概念内涵较广：包括药用植物，动物，还包括了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。 国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进经验，注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。,GAP的主要特色,第一章 总则 第二章 产地生态环境第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理第五章 采收与初加工,（三）GAP框架,第六章 包装、运输与贮藏第七章 质量管理 第八章 人员和设备第九章 文件管理 第十章 附则,GAP,GAP主要内容介绍,产地生态环境,种质和繁殖材料,药用植物栽培,药用动物养殖管理,采收与
20、初加工,包装、运输与贮藏,质量管理,人员和设备,文件管理,对本规范用语的解释,中药材生产质量管理规范认证,GAP认证,（一）认证管理办法与标准,（二）中药材GAP认证管理部门,（三）中药材GAP认证的程序,（四）中药材GAP证书的有效期,（一）认证管理办法与标准,中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）,办法、标准,中药材GAP认证检查评定标准（试行）,自2003年11月1日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请。,省级药品监督管理部门,国务院药品监督管理部门,SFDA药品认证管理中心,承担中药材GAP认证的具体工作,负责全国中药材GAP认证工作 负责中药材GAP认证检查评定标准及相
21、关文件的制定、修订工作 负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。,负责本行政区域内GAP认证申报资料的初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作,（二）中药材GAP认证管理部门,（三）中药材GAP认证的程序,1.填写中药材GAP认证申请表，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关材料，提出初审意见，转报SFDA。,认证程序,2.SFDA组织对初审合格的GAP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。,3.局认证中心提出技术审查意见，制定现场检查方案。,5.局认证中心进行技术审核，符合规定的，报SFDA审批。符合中药材生产质量管理规范的，颁发中药材GAP证书并予以公告。,4.检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，现场检查结束后，形成书面报告，并在5个工作日内将检查报告及相关资料报送局认证中心。,中药材GAP认证的程序,有效期,中药材GAP证书有效期一般为5年。,生产企业在中药材GAP证书有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。,（四）中药材GAP证书的有效期,
