1、人民医院检验科质量手册范本文件_检验 SOP 文件人民医院授 权 书为确保检验科的运作符合现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作由此引起的法律责任由法人单位承担授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行本院对检验结果的公性独立性不进行不恰当的干预同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合院长年月日年月日 录章节号 章节名称 页号 授权书 2 批准令 3 01目录 4 02 修订页 6 03 检验科概况 7 04 公正性声明 8 1 质量手册说明 9 2 质量手册管理 10 3 质量方针目标 12 4 管理要求 13 41 组织和管理 13 42 质量管理体系 23 43 文
2、件控制 26 44 合同的评审 29 45 委托实验室的检验 31 46 外部服务和供给 33 47 咨询服务 35 48投诉的处理 36 49 不符合项的识别和控制 37 410 纠正措施 39411 预防措施 40 412 持续改进 41 413 质量和技术记录42 414 内部审核 44 415 管理评审 45 5 技术要求 4751 人员 47 52 设施和环境条件 50 53 实验室设备 5254 检验前程序 55 55 检验程序 58 56 检验程序的质量保证 61 57 检验后程序 62 58 结果报告 63 附录 B 信息系统的管理 66 附录 C 伦理学 69 附件 1 内部
3、组织结构图 72附件 2 外部组织结构图 73 附件 3 授权签字人情况表 74 附件 4 质量管理体系图 75 附件 5 程序文件目录 76 附件 6 关键岗位人员任命书 77 附件 7 检测能力表 78 附件 8 全检验科工作人员一览表 85 附件 9 质量管理体系职责分配表 86 附件 10 实验室平面图 87 附件 11 量值溯源图 88 附件 12 仪器设备一览表 8902 修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期1 2 34 56 78 9 1011 1213 14 1516 1718 1920 21检验科概况检验科现有面积 960 平方米其中工作用
4、房 800 平方米就医者候诊面积 50 平方米候诊厅内配有候诊椅饮水机空调机电视机和广播系统实验室按国家生物安全级标准建设检验科现有工作人员 32 人高级 2 人中级 11 人初级 19 人在读硕士 2 人本科 14 人大专 6 人中专 10 人设有临床血液学临床体液学临床生化临床免疫学临床微生物学临床分子生物学等专业组主要仪器设备 AU-400 全自动生化分析仪 ACCESS 化学发光分析仪 AVL-9181全自动电解质分析仪 LP-200 纯水机 ASCENT 自动酶标比色仪 ZMX-96型自动酶标洗板机 1800-I 血细胞五分类分析仪 KX-21 血细胞三分类分析仪 CA1500 全自
5、动血凝分析仪 UF-1000 全自动尿液沉渣分析仪 DIASYS 尿液沉渣分析仪 VITEK-32 全自动微生物鉴定药敏分析仪 ABI-7300 全自动荧光定量 PCR 仪等一大批的先进的检验设备总价值 XXX 万元检验科开展的室内质控常规生化项目 XX 项免疫项目 X 项血常规血凝尿常规HCG 等 XX 项 PCR 1 项及细菌鉴定卡质量评价药敏卡药敏纸片质量评价等检验科参加的室间质评 XX 省的生化免疫微生物临床血液临床体液等项目的室间质评卫生部的生化免疫微生物临床血液临床体液等项目的室间质评亚太地区血脂室间质评为全面提高检验科的服务质量使检验报告具有公正性科学性和准确性检验科几年来一直在
6、争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准 2006 年检验科按照 ISO 医学实验室-质量和能力专用要求标准来制定检验科质量手册及工作程序文件检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作并不断使其完善检验科主任沈国荣 电话 1XXXXXXXXXX 传真 地址吴江市松陵镇公园路 169 号 邮政编码 04 公 正 性 声 明为保证检测工作的独立性公正性和诚实性本检验科特作如下公正性声明1 本检验科检测工作依据国家有关法律法规标准和规范进行建立了较为完善的质量保证体系确保检测数据科学准确2 本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预并要求各有
7、关部门人员不得干预以维护检测数据的公正性3 本检验科对所有委托均持客观公正科学保密的工作态度杜绝损害委托人权益的事件发生4 本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动不准借工作之便向委托方索要礼品钱物或压价购买产品5 除本检验科人员外其他人员不得介入本检验科的检测工作6 本检验科郑重声明我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任并诚恳接受社会各界的监督和投诉监督电话 吴江市第一人民医院院长年月日 1 编写目的1 阐明本检验科的质量方针目标规定质量管理体系的组织结构及质量职责2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系3 建立本检验科质量管理体系并保持其
8、持续有效运行4 作为质量管理体系审核的依据5 证实本检验科质量管理体系符合标准的要求2 适用范围本手册覆盖标准的全部要素是本检验科各部门贯彻质量方针目标实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件适用于本检验科所有质量管理体系活动引用标准1 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性并明确管理者和持有者的责任从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性本章描述了质量手册的编写审核批准发布改版等内容2 职责质量负责人组织质量手册的编写工作并负责保持其有效性3 手册的编写、审核、批准31 质量手册由主任授权质量负责人组织人员根据结合本检验科的实际情况起草质量手册32 初稿由质量负责人审核后报批准发布实
9、施4 手册的发放和回收41 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印并在每份文件的批准页面加盖受控文件印章后发行并发放与回收记录发放范围主任技术负责人质量负责人各部门负责人内审员非受控文本发放范围国家实验室认可机构院部及相关科室主任批准的单位42 手册的回收com 手册持有者调离本单位时应将手册交回综合管理com 换版手册发放时应回收旧版手册需要保留存档或参考的应加盖作废文件章其余进行销毁5 手册的修订51 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题提出纠正和处理意见做好记录报告质量负责人作为修订手册的依据52 当需要修订手册时由质控组提出申请经质量负责人审核并报科
10、主任批准后进行53 手册每年修订一次一般在管理评审会议前两周内进行在修改状态栏中注明修改号在手册修订记录中注明修订版号章节修订内容修订人批准人和批准日期54 手册修订后综合管理应向受控本持有者发放手册修改页并进行分发登记6 手册的换版61 当出现下列情况之一时可对质量手册提出换版com 质量管理体系运行过程中存在较大问题 com 组织机构进行重大调整 com 质量管理体系建立依据的质量标准换版com 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二62 换版手册的编写审核批准发布程序同初版7 手册受控文本持有者的责任71 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行及时反馈质量管理体系运行中存在的问题7
11、2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册不得以任何形式外借8 手册的宣贯质量手册一经批准发布即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件质量负责人组织手册的宣贯工作保证全体员工理解并执行9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任我们的检验工作必须做到行为公正任何情况下不被各种利益所驱动客观公正独立诚实地开展检验工作方法科学遵守国家有关法律法规依据有关检验标准规范数据准确认真执行本科工作程序对检验工作进行全过程质量控制确保检验数据的准确性和可靠性办事高效在规定的工作日内接受客户委托出具检验报告32 质量目标com 标1 检验报告的主要数据和结论准确率为 100 其它差错率小于 12 室间质评项目 9
12、5 以上 PT 成绩达到 1003 病人满意率大于 98 以上com 近期目标病人满意率住院病人大于 90 门诊病人大于 85各项室间质评 确保参加省临检中心组织的室间质评项目 95 以上 PT 成绩达到 100 或 VIS 成绩优秀急诊检验和普通检验在规定时间内完成报告单合格率达 95 以上设备管理良好设备完好率达 95 以上全年无重度缺陷和差错事故com 标的达成情况由质量负责人每半年统计一次并在管理评审会议上提交评审4 管理要求41 组织和管理com 概述本检验科是为医院诊断预防治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的对来自人体的材料进行临床生物化学临床微生物临床免疫学临床血液室临床输血
13、学临床细胞学等检验的实验室为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻根据工作需要设置了相应的岗位明确了人员职责范围规定了各级岗位人员的职责相互关系并授予相应的权力配备了相应的管理资源保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性公正性com 职责组织机构的设置由检验科主任提出上报院部批准检验科主任负责职能的分配和资源的配置任命关键岗位的人员指定关键管理岗位的代理人com 要求com1 法律地位检验科是经吴江市第一人民医院授权独立开展检验工作的机构com2 组织机构a 组织原则保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性并确保质量管理体系的有效运行b 机构设置本检验科根据检验工作的需要及人员配置情
14、况内设 6 个工作部门其中包括临检组生化组免疫组微生物组 PCR 组血库组检验科管理层设置了检验科主任技术负责人质量负责人内部组织机构见附件 1内部组织结构图c 岗位设置检验科设以下岗位科主任技术负责人质量负责人质量监督员各专业组组长检验人员耗材管理员仪器设备管理员文控员内审员科教秘书com3 岗位设置和职责一 科主任1 全面领导检验科业务行政人事财务后勤工作2 组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针政策法规和制度3 组织制定和实施本检验科质量方针和目标批准质量手册程序文件和作业指导书及表格4 组织建立实施质量管理体系制定实施并监控检验科的服务和质量改进标准实施每年的质量管理体系管理评审5
15、 组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施及时向上级领导请示汇报工作完成工作目标责任及上级交给的其它工作6 规划并指导本科的科学研究技术开发和教学活动7 明确检验科的组织和管理结构调整各部门负责人批准全检验科人员调配考核奖惩工作8 规定检验科各岗位职责权力和相互关系提供履行其职责所需的适当的权力和资源9 制定政策和程序和声明采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的来自内外部的不正当的商业财务或其它方面的压力和影响10 制定政策和程序保证机密信息得到保护 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人 11 负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核并与委托实验室拟定书面协议
16、报院领导批准12 审核采购申请13 处理来自实验室服务的用户的投诉要求或意见对申诉处理的有关事项进行审批审组年度计划16 与检验科相关方有效地联系并开展工作17 建立规范的实验室环境 负责设施和环境和有效负责人定期对技术标准规范进行跟踪合同评审技术记录根据工作的需要提出和服务的配置采购申请确认设备的技术指标是否能满足工作的要求工作不符合严重性进行评价组织技术复验工作并跟踪工作不符合的处理结果负责组织制定各项环境控制目标建立监控手段和记录措施15 负责组织检验科内外的技术交流技术咨询工作16 负责技术人员技术培训资质考核工作17 负责组织检验结果不确定度的评定18 组织新检验项目的准备试运行和负
17、责质量记录格式的审负责监督公正性的实施负责受理回复客户申诉负责对不符合进行识别严重性进行评价并跟踪不符合的处理结果内年度计划审组内审实施计划9 组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划10 组织质量控制活动的实施11 组织对质控数据进行统计分析和可行性和有效性评审负责管理评审计划的编制和组织工作编写相应的评审报告并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作评审负责对工作不符合采取纠正措施组织本人员完成比对能力验证试验提出设施和环境配置的要求并对设施和环境进行日常管理负责区域内的环境卫生保持实验场所的清洁整齐安静负责制定并执行审实施计划3 负责确保库存试剂耗材的质量4 协助院设备科对供应商的资质进行调查
18、八 仪器设备管理员1 负责设备的建档负责制定校准计划的送检校准负责对设施和环境进行日常监控保证设施和环境符合要求并记录设施和环境的监控参数完成检中的质控工作8 拒绝不恰当的干扰执行保证公正性的有关规定负责编制作业指导书12 担负本岗位试剂耗材的请领工作13 担负本岗位的整理工作14 担负本窗口服务与其他临时性工作15 参加医院和科内的会议与业务学习十文档管理员1 负责质量管理体系文件的分发控制2 负责档案的编号和保管防止丢失破损和随意借阅遵循保密制度十一标本岗位1 担负门诊顾客静脉血标本的采集住院患者标本的接收担负标本的处理分发保管工作负责检验报告单的查询分发担负血常规抗凝管的制作和标本管的分
19、发2 负责全科注射器消毒液棉签棉球抗凝管普通试管电脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资的请领工作 3 仪器设备的清洁维护保养工作4 担负实验室整理工作5 担负窗口服务及其他临时性工作 6 负责检验科消毒隔离制度的执行7 负责本岗位作业指导书程序文件的编制与修改工作8 参加医院和科内的会议与业务学习9 负责检验结果报告单的打印分发查询十二科教秘书1 在科主任的领导下协助科主任分管科研教学工作2 带头执行医院及科室科研教学规章制度并保证科研教学规章制度在科室贯彻实施3 制订科研教学工作计划协助科主任完成科研教学任务4 负责进修实习人员的安排和考核十三授权签字人1 必须具备专业技术资格证书授予相应专业
20、领域的签字权利对授予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责2 应直接参与或监督授权领域的检验工作掌握授权领域的检验项目检测限制范围3 应该掌握授权领域的检验项目依据的标准方法和作业指导书批准授权领域的检验报告负责对授权领域的检验结果进行判断解释必要时和临床联系参与临床会诊4 应具有良好的专业水平和操作能力及时发现解决室内质量控制失控问题了解授权领域的检验项目不确定度来源5 应掌握授权领域的仪器作业指导书执行或监督仪器的保养定标和质控发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系6 应掌握授权领域的质量记录技术记录和检验报告行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利7 应了解中国实验
21、室认可的认可条件实验室义务只有通过实验室认可的项目才能使用中国实验室认可标志十四 副主任技师职责1 在检验科主任领导下负责本专业的业务教学科研和仪器设备的管理2 负责解决本科复杂疑难技术问题参与疑难检验项目的检验及室内室间质控3 负责本科主要仪器设备的购置论证验收安装测试定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养 4 负责业务技术训练和考核担任教学任务培养主管技师解决复杂技术问题能力5 掌握本专业国内外信息开展并指导下级技术人员开展科研和新技术新业务总结经验撰写学术论文6 临床病例会诊和讨论十五主管技师职责1 在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作2 熟悉各种仪器的原理性能和使用方法协同检
22、验科主任副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施负责仪器的调试鉴定操作和维护保养解决复杂疑难技术问题参加相应的检验工作2 担任教学指导和培养技师解决较难技术问题的能力担任进修实习人员的培训并负责其技术考核3 了解国内外专业信息应用先进技术开展科研和新业务新技术总结经验撰写论文4 负责复杂项目的检验及报告审签参加临床病例讨论十六 技师职责1 在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作2 参加本专业仪器设备的调试鉴定操作建档和维修保养负责仪器零配件或器材的请领保管建帐并做好各专业资料的积累保管以及登记和统计工作3 根据科室情况参加相应的检验工作指导和培养技士及进修人员4 学习应用国内外先进技术参
23、加科研和开展新业务新技术总结经验撰写论文5 担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定十七月 技士职责1 在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作2 做好仪器设备操作维护保养工作和记录3 做好物品药品器材的请领和保管以及各种登记和统计工作4 钻研业务技术参与新业务新技术的开展指导实习人员工作5 负责检验标本的采集和进行一般检验工作做好消毒灭菌工作十八清洁员岗位职责1 负责检验科的清洁卫生工作台面地面的清洁消毒工作确保检验科工作环境整洁和消毒效果符合要求2 负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作3 负责检验科废弃物的安全处理工作com4 部门职责一质控组1 在质量负责人领导下确保质量管
24、理体系正常运行2 协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件3 组织各部门进行测量不确定度的评定4 实验室间能力验证比对工作质量内部校核的组织实施5 负责检验人员考核取证组织工作6 协助质量负责人实施预防措施7 进行预防措施的制定和实施8 完成记录的编制填写收集和管理配合内部审核并对审核中发现的问题及时进行整改提供本部门有关的资料并负责纠正措施的实施完成记录的编制填写收集和管理配合内部审核并对审核中发现的问题及时进行整改17 对开展的项目配置满足检测要求的检测设备设施人员并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求三各专业组1 组织实施各项检验工作并按时完成2 执
25、行国家现行有效的标准规范经确认的检验程序和质量管理体系文件确保质量管理体系的有效运行3 根据工作的需要提出申请完成记录的编制填写收集和管理配合内部审核并对审核中发现的问题及时进行整改提供本部门有关的资料并负责纠正措施的实施进行项目的试运行负责本设备的购置申请13 参加实验室间能力验证比对工作质量内部审核活动14 负责对本组的设施环境条件进行控制15 负责编制检验报告16 负责采样工作的实施四院设备科1 负责组织对供应商的和采购实施验收负责设备的采购验收 a 检验科主任不在时由技术负责人行使职权b技术负责人不在时由质量负责人行使职权c 质量负责人不在时由技术负责人行使职权当出现上述情况时由被代理
26、人以书面形式委托代理人行使职权com6 保护机密和所有权本检验科为保护机密和所有权要求全体人员在工作中严格遵守保护机密信息程序com7 检验科行为的公正准确诚实性的保证本检验科公正性声明即为本检验科行为公正准确诚实性的保证为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响要求全体人员在工作中严格遵守确保公正性程序com8 监督工作的实施为确保检验工作质量本检验科按一定比例配置符合要求的质量监督员由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训com 支持性文件com1 保护机密信息程序 com2 监督管 com3 确保公正性程序42 质量管理体系com 概述本科按照医疗机构临床实验
27、室管理办法标准要求结合本科人力资源和工作范围建立实施与保持适用于本科的质量管理体系确保本科全体人员知悉理解贯彻执行质量管理体系文件以保证本科的检验工作符合规定要求com 职责com1 主任负责质量管理体系的策划批准质量管理体系文件发布质量方针和目标com2 质量负责人负责组织建立实施和保持质量管理体系促进质量管理体系的持续改进com3 质控组在质量负责人领导下确保质量管理体系的正常运行com4 综合管理组负责质量管理体系文件的控制com 要求com1 质量管理体系的建立由主任主持建立质量管理体系根据本科检验工作范围性质及发展方向制定本科的质量方针和质量目标b 质量负责人按照医疗机构临床实验室管
28、理办法和本科的质量方针组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系com2 质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素a 管理要求 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同的评审 委托实验室的检验 外部服务和供给 咨询服务 投诉的处理 不符合项的识别和控制纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术记录 内部审核 管理评审 b 技术要求 人员 设施和环境条件 实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告com3 质量管理体系文件的结构本科质量管理体系文件分为四个层次包括质量手册程序文件作业指导书记录等文件见上图质量手册是阐述本科质量方针目标描述质量管理体系并实施质量管理
29、促进质量改进的文件同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件 程序文件根据本科实际情况为满足质量方针目标而编制的一套与医疗机构临床实验室管理办法的要求相一致的程序文件是质量手册的支持性文件是对质量管理质量活动进行控制的依据质量管理体系程序文件目录见附件 5第三层次文件是本科为保证质量活动有效实施建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件是用来指导某一项工作具体如何开展的文件第四层次文件记录用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实com4 质量管理体系的运行a 本科质量负责人负责组织全体人员理解熟知并执行质量管理
30、体系文件b 本科设置质量负责人技术负责人设置质量管理岗位和关键技术岗位并规定其职责以确保本科实验室质量管理体系的有效运行c 本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进完善主要采取以下措施结合实际按要求制定和实施本科检验质量活动的目标程序和有关细则设立监督机制由质量监督员依照监督管理程序对各项检验活动进行监督使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证配置相应的设备与设施并保持良好的检验环境配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员并适时进行培训提供现行有效文件对质量技术活动的结果进行记录并保存建立实验室的改进机制有效地利用内部审核管理评审预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会并积极组织或参
31、加实验室比对测试活动com 设备管理见 53 实验室设备com 支持性文件com1 监督管理程序 com2 质量管理体系职责分配表com3质量管理体系运行示意图43 文件控制com 概述本科对质量管理体系的所有文件内部产生和外来文件进行控制对文件的编制审批发放更改等做出规定以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件com 职责com1 本科主任负责质量管理体系的策划批准与质量管理有关的文件com2 技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制并进行审核com3 质量负责人负责组织质量手册程序文件和管理性质量记录的编制并进行审核com4 综合管理组负责质量管理体系文件的发放和管理com 质量管理体
32、系文件的定义和分类质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达它以书面的形式介绍一个组织的质量方针目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的范围控制要点控制方法与执行记录等质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类com1 内部文件指实验室内部编制发布的文件包括质量手册程序文件作业指导书质量和技术活动计划文件质量和技术活动记录格式包括实验原始检验记录a 质量手册按 各部门根据工作的需要提出供应品和服务的采购申请采购申请技术负责人采购申请由对进行调查是否列为合格供应商发现人员应将不合内容记录并质量对不合工作进行评价对不合工作 a 本科要达到持续改进的目的就必须不断提高质量
33、管理的有效性和效率在实现质量方针和目标的活动过程中持续追求对质量管理体系各过程的改进b 改进活动与过程由质量负责人主管综合管理组负责承办各科室配合完成并由质量负责人及时向主任报告c 综合管理组负责持续改进工作的组织实施和归口管理各科室按职责分工做好以下工作鼓励员工的充分参与-在质量方针和质量目标的建立与实施中充分考虑顾客变化的要求强调持续改进有利于实施持续改进-利用数据分析内部或第二方第三方审核结果管理评审等方式来测量评价不断寻求改进的机会并做出适当的改进活动安排-实施纠正和预防措施促进持续改进com2 持续改进活动a 日常的持续改进活动策划和管理应执行纠正措施和预防措施条款要求b 较为重大的
34、持续改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化在策划和管理时应考虑改进项目的目标和总体要求分析现有过程的状况确定改进方案 实施改进并评价改进的结果com3 质量负责人定期通过质量方针和目标的贯彻过程审核结果数据分析纠正和预防措施的实施管理评审的结果积极寻找体系持续改进的机会确定需要改进的方面如技术改造资源配置及环境质量的改善等组织各有关人员进行策划制定改进计划并予以实施com 支持性文件com1 预防措施与改进控制程序 413 质量和技术记录com记录是质量管理体系运作和检验过程的记载是质量活动可追溯的依据是本科检验工作满足法律法规标准客户法定机构认可机构需要的客观证据本科制定实施并保持
35、记录管理程序对记录的范围类别填写修改收集编目归档存取存放维护和处理等进行控制为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性有效性提供证据com 职责com 技术负责人负责技术记录格式的审核和批准com 质量负责人负责质量记录格式的审核主任批准com 量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写com 综合管理组负责记录的建档编目收集保存和处理com 要求com1 记录控制的范围分类标识凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围按记录的性质和来源可分为质量记录和技术记录两大类质量记录 包括与查阅记录内外部审核管理评审纠正和预防措施客户服务与申诉合同评审质
36、量改进记录文件控制人员培训及能力记录设备维护含内部或外部的校准记录批次记录文档供应品的证书及附件差错事故记录及应对措施客户档案和意见等与质量活动相关的记录技术记录 检验申请表包括患者的表格和病历检验结果和报告检验程序现场采样检验记录原始分析记录各项活动工作单记录和核查表校准函数和换算因子质量控制记录外部质量评审记录实验室间的比对客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录c 各式记录表格均应有唯一性标识记录表格的标识方法见文件控制程序com2 记录的格式和内容各种记录须有固定的表格不得随意用空白纸记录记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式见第四层文件质量和技术记
37、录表格表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要未有规定的由有关项目负责人设计技术记录经技术负责人审核质量记录经质量负责人审核报主任批准后执行记录内容应包含足够的信息记录所完成的质量和技术活动以便识别不确定的影响因素和追溯检查检验记录还须包括采样人员从事各项检验的人员和结果校核人员的标识观测结果数据和计算须在工作的同时予以记录并有明确标识使其可以识别为属于某具体任务com3 记录的填写修改和校核记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写项目完整内容真实字迹清晰用词准确签字齐全在工作时及时记录不得追记记录的修改采用杠改法同时由划改人盖章检验原始记录应有检验人员和校核人员签名com4 记录的收
38、集编目和归档记录填写人员收集工作职责要求填写的各种记录并检查其完整性符合性所有记录应按记录管理程序要求的方式进行分类编目定期交由综合管理组整理归档保存com5 记录的存取存放维护和处理各种记录以便于存取的方式保存在可防止损坏变质丢失的环境中存取调阅按记录管理程序的规定执行各种记录的保存期及到期记录的清理按记录管理程序规定执行com6 所有记录由记录保管部门予以保护和保密调阅时需经批准并登记com7 以电子形式存储的记录管理和保护要按本科制定的计算机管理规定的要求进行控制防止未经授权的人员读取和修改com 支持性文件com1 记录管理程序 com2 计算机管理规定 414 内部审核com 概述定
39、期对本科质量管理体系涉及的所有部门和所有要素进行内部审核验证质量管理体系是否符合标准要求保证质量管理体系适合本科检验工作实际和有效运行并对不合格工作进行纠正为质量管理体系的改进提供依据com 职责com1 综合管理组负责制定内部审核年度计划并负责具体组织实施内部审核和跟踪审核活动com2 质量负责人负责年度内审计划和临时附加审核的审核com3 主任负责年度内审计划和临时附加审核的批准com 要求com1 综合管理组根据管理层的要求在每年年初制定内部审核年度计划内部审核年度计划应涉及质量管理体系的全部要素和所有部门该计划经主任批准后列入年度工作计划内审每个月至少进行一次当发生重大质量问题时由质量
40、负责人提出报本科任批准后可临时增加内审com2 质量负责人负责领导内审担任内审组长或指定内审组长与经过内审资格培训的人员组成内审组开展审核工作只要条件允许内审员应独立于被审核活动com3 内审员根据审核要求和审核部门的具体情况编制检查表检查表应明确审核的内容和方法com4 内审中发现的不符合项应采取纠正措施如果经调查发现检验结果可能已受到影响由质量负责人以书面形式通知可能受到影响的客户com5 内审员应对纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪验证并予以记录com6 内审结果作为管理评审输入的内容由质量负责人提交管理评审com7 内审活动的领域审核的发现及内审不符合项的纠正措施执行情况均应有记录并由
41、内审组长汇总交资料档案员归档com8 内审的具体实施按内审管理程序执行com 支持性文件com1 内审管理程序 415 管理评审com为确保质量管理体系和包括检验活动在内的所有服务持续满足质量方针和质量目标管理评审不仅考虑质量管理体系的有效实施还要考虑需求和环境的最新变化以满足标准要求和受益者期望提高竞争力和适应力定期对质量管理体系和检验活动进行管理评审以确保其持续适应性和有效性并进行必要的更改和改进com 职责com 质控组编制管理评审的计划以及对有关改进纠正预防措施的跟踪和验证com2 质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评审报告协助本科主任开展管理评审并组织实施com3 主任负责批
42、准管理评审的计划和管理评审报告主持管理评审com4 各相关部门负责准备提供与本部门工作有关的评审资料负责实施管理评审中提出的相关改进纠正预防措施com5 资料档案管理员负责管理评审文件和记录的归档保存com 要求com1 管理评审每年至少组织一次当出现重大质量事故或发现质量管理体系不能有效运行时应组织临时管理评审com2 管理评审的范围包括质量方针质量目标质量管理体系文件资源的配置检验活动与质量管理体系相关的各项活动com3 管理评审应考虑到下列因素上次管理评审的执行情况所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施管理或监督人员的报告近期内部审核的结果改进纠正预防措施的有效性外部机构的评审结果外部质
43、量评审和其他形式的实验室间比对承担的工作量和工作类型的变化反馈信息包括来自临床医生患者以及其它方面的投诉和相关信息用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统不符合项周转时间监控持续改进过程的结果对供应商的评价com4 管理评审的结果应由质量负责人编写管理评审报告含评审目标目的和改进措施的计划等对发现的问题由质量负责人明确责任部门及整改期限由质控组进行跟踪要确保各项改进措施在规定的限期内得到实施com5 应记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施管理评审形成的记录至少保存五年com6 管理评审的具体实施按管理评审程序执行com 支持性文件com1 管理评审程序 5 技术要求51 人员com 概
44、述本科根据检验工作的需要配备了各类专业人员和管理人员并对他们进行继续教育和培训不断提高其质量意识技术水平和业务能力保证检验工作的质量人员培训和资格考核按人员培训及考核管理程序执行com 职责com1 本科主任负责人力资源的配置人员培训计划的批准 com2 各部门按实际情况提出培训需求com3 质控组负责人员上岗前的实际操作培训和考核com4 综合管理组负责编制全本科人员培训计划并组织实施com5 综合管理组负责建立和保存人员技术档案com 要求com1 人员的配备a本科主任根据工作职责和工作量配备足够的具备相应资质的人员b 本科领导由上级主管部门任命技术负责人质量负责人内审员和质量监督员由本科
45、主任任命各科室负责人由本科主任任命本科其他人员由本科主任按上级和本科有关规定进行录用实行聘用制详见附件 6关键岗位人员任命书全科共有职工 XX 人中级 XX 人初级 XX 人硕士 X 人本科 X 人大专 X 人中专XX 人人员配备见本手册附件 8全检验科人员一览表com2 人员能力的保证a 本科主任应确保所有操作专门设备从事检验以及评价结果和批准签发检验报告的人员具备相应的能力b 所有检验人员必须持有个人资格证书后才能独立上岗对从事特定岗位的工作人员应按要求根据相应的教育培训经验和技能进行资格确认c 本科对影响检验结果质量的管理人员检验人员规定任职资格条件com3 特定岗位任职资格条件a 本科
46、主任必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务从事检验工作 5 年以上具有对检验结果的准确性和可靠性进行评价的能力熟知相关的法律法规规范和标准有高度的事业心责任感通业务会管理有较强的组织和协调能力 b 技术负责人应具备大学以上文化水平或工程师以上职称从事检验工作 5年以上具有高度的事业心责任感和科学态度熟悉检验工作管理程序以及与检验相关的法律法规规范和标准精通检验业务有处理和裁决重大技术质量问题的能力有领导组织协调各部门人员密切配合保证检验工作正常进行的能力c 质量负责人应具有大学以上文化水平或工程师以上专业技术职称从事检验工作 5 年以上具有强烈的事业心责任感和高度的质量意识熟悉检验业务
47、和质量管理熟悉 CNAL 的认可准则和计量认证评审准则及相关技术文件要求具有组织本科质量管理体系有效运行和持续改进的管理能力d 检验人员须具备中专高中以上文化水平掌握检验专业基础理论和知识熟悉相关的标准规范具有一定的实际操作技能能正确处理和判断检验结果并经考核持有相应检验员证e 质量管理体系内审员须具备大专以上文化水平熟悉实验室认可和计量认证标准及相关的法律法规掌握本科质量管理体系的运行过程经专业培训和考核取得质量管理体系内审员资格证书f 质量监督员应具有大专以上学历从事检验工作三年以上对质量管理体系及检验各过程的工作的较熟悉能全面了解监督范围的工作内容方法及技术具备正确检查检验结果的准确性和
48、可靠性的能力g 报告解释人员必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务从事检验工作 5 年以上具有对检验结果的准确性和可靠性进行评价的能力熟知相关的法律法规规范和标准有高度的事业心责任感通业务会管理有较强的组织和协调能力熟知 相应的理论以及实践背景并且近期从事过相关检验h 报告授权签字人必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务从事检验工作 5 年以上熟悉检验管理的流程具有对检验结果的准确性和可靠性进行判断的能力com4 人员的培训a 根据当前和预期业务发展的需要结合自身特点和上级行政或技术主管部门的要求和技能目标综合管理组每年制定出人员培训计划经本科主任批准后按计划执行b 培训的内容
49、根据管理人员和检验人员岗位的不同应有不同的专业知识和技能培训此外还应包括标准化知识质量控制与管理知识计量理论知识误差理论与数据处理技术数理统计技术国家有关质量认证认可计量以及疾控行业的法律法规管理条例等上岗证考核知识外语知识等从事检验的人员还应进行实验室安全和防护知识的培训com 人员的考核a 综合管理组负责组织检验人员参加省市本科组织的检验人员认证考核和实验室间比对验证以及个人专业水平测试考核和操作熟练性考核b 新进人员或轮岗人员需进行上岗考核包括基本理论基本操作技能和实际样品分析的考核取得上岗证后方能独立从事检验工作com6 人员的使用和监督a本科主要岗位任职人员必须为本科正式职工且具备满足该岗位所需的专业管理能力和或技术能力和相应的资
