1、医疗器械经营企业质量管理制度一、 质量管理制度（一） 医疗器械购进管理制度（二） 医疗器械入库验收管理制度（三） 医疗器械储存管理制度（四） 医疗器械陈列管理制度（五） 医疗器械养护管理制度（六） 医疗器械销售管理制度（七） 医疗器械效期销售管理制度（八） 不合格医疗器械管理制度（九） 医疗器械质量事故处理及报告制度（十） 医疗器械质量信息管理制度（十一） 医疗器械不良事件报告制度（十二） 医疗器械卫生管理制度（十三） 医疗器械企业人员教育培训制度（十四） 首营企业与首营品种审核管理制度二、 各类人员岗位职责（一） 企业负责人质量管理职责（二） 企业质量部门负责人岗位管理职责（三） 质量管理部
2、门负责人岗位管理职责（四） 医疗器械质量管理员岗位管理职责（五） 医疗器械购进人员岗位管理职责（六） 医疗器械验收员岗位管理职责（七） 医疗器械保管员岗位管理职责（八） 医疗器械养护员岗位管理职责（九） 医疗器械营业员岗位管理职责- 2 -文件名称 医疗器械购进管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：加强医疗器械购进环节的质量管理，确保购进医疗器械的合法性和质量。2、依据：医疗器械监督管理规定及相关法律法规。3、适用范围：适用于本企业购进医疗器械的质量管理。4、责任：购进部门、销售部门和质量管理部门对本制
3、度的实施负责5、内容：5.1.1 购进医疗器械应以质量作为选择医疗器械和供货单位的前提条件，严格执行“按需购进、择优先购”的原则。5.1.2 购进医疗器械前，由购进部门和销售部门根据医疗器械销售形势和库存情况共同制订“购进计划” ，内容包括：医疗器械品名、规格、生产商、供应商、数量、到货日期等内容。5.1.3 质量管理部门对“购进计划”应进行认真审核，确保从合法的企业购进质量可靠的医疗器械。5.1.4 质量管理部门应对与企业进行业务联系的供货单位销售人员进行资格认定，审核其法人委托授权书和身份证的合法性。5.2 购进医疗应与供应商签订有质量条款的购货合同，购货合同要求如下：5.2.1 明确质量
4、条款，包括医疗器械质量符合质量职责和有关质量要求；医疗器械附产品合格证；医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口医疗器械，供应方应提供符合规定的证书和文件。5.3 购进医疗器械的其他资料。5.3.1 首营企业和首营品种严格执行首营企业和首营品种的审核制度 ，购进部门应配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量职责、注册证书、出厂质量检验报告书、包装、标签、说明书、联系人员的法人代表授权委托书和身份证复印件等资料，经审核批准后方可确定购进关系。5.3.2 购进医疗器械应有合法票据，并由购进部门建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：通用
5、名称、规格、有效期、产品注册证号、机身号、产品型号、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存到超过医疗器械有效期一年，但不得少于两年。- 3 -文件名称 医疗器械入库验收管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门目的：把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格医疗器械进入本企业。依据：医疗器械监督管理条例 、 医疗器械注册管理办法 、 医疗器械说
6、明书、标签和包装标识管理规定及有关法律法规。适用范围：适用于企业购进和退回医疗器械的入库验收。责任：质量管理部门、仓储部门对本制度的实施负责。内容：5.1.1 验收员应依照医疗器械的法定职责、购进合同或质量保证协议书的质量条款以及入库凭证等，对购进或退回医疗器械进行逐批验收。5.1.2 医疗器械验收工作应在待验区内进行，并按照医疗器械入库验收程序规定的比例抽取样品进行质量检查。对大批量的一类医疗器械及有效期的产品，特殊、贵重和大件器械要逐件验收。5.1.3 医疗器械质量验收包括外观的检查和包装、机身号、注册号、标签、说明书及标识检查。5.1.4.1 医疗器械外包装、标签和说明书上应有生产企业名
7、称、地址和产品名称、规格、批准注册号、机身号、生产批号、生产日期、有效期。5.1.5.1 医疗器械每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。5.1.5.2 医疗器械的包装应有规格的标识和警示说明。5.1.5.3 进口医疗器械验收，必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的进口注册证或进口医疗器械通关单复印件。5.1.5.4 首营品种应有该批产品出厂质量检验报告书。5.2 验收医疗器械应进行记录。5.2.1 验收记录包括供货单位、生产厂商、单位、到货日期、产品名称、机身号、注册证号、规格、产品批号、生产日期、有效期、数量、质量状况、验收结论和验收人员等内容。5.2.2 验收记录必须保存至超过该产品
8、有效期一年，但不得少于三年。5.3 验收不合格与合格产品的处理。5.3.1 验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的产品，应予以拒收，并按不合格医疗器械管理制度规定进行处理。5.3.2 验收合格可入库的产品，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将产品放置于相应的库区，并做好记- 4 -录。5.3.3 验收特殊管理产品应严格按特殊管理医疗器械管理制度执行。- 5 -文件名称 医疗器械储存管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：保证所储存医疗器械质量稳定、数量准确。2、
9、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等有关法律法规。3、适用范围：企业在库储存医疗器械的管理。4、责任：仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 医疗器械储存管理。5.1.1 在库储存医疗器械外观质量和包装质量应完好，数量准确、帐货相符。5.1.2 医疗器械应按温、湿度要求储存于相应区域中，其中温度：常温区为 0-30C、 阴凉库为不高于 20C、冷库为 2-10C，相对湿度为 45-75%。5.1.3 仓库保管员应于每天上午 10：00、下午 15：00 做好库区温湿度监测和记录，发现温湿度超出规定范围，应在养护员的指导下采取调控措施并予以记录
10、。5.1.4 仓库内医疗器械应实行分类储存。应按用途或类型分类储存，并根据医疗器械的名称、用途、规格、批号及效期远近及体积大小依次分开堆垛。5.1.5 医疗器械储存应与墙、柱、屋顶保持 30CM 的距离，与地面保持 10CM 的距离。5.1.6 仓库实行色标管理，职责：待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色。5.1.7 医疗器械的搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期进行翻垛。5.1.8 仓库货架、各种设施设备及在库医疗器械应保持清洁卫生，做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.19 企业应每月对储存
11、医疗器械的包装质量和外观质量进行检查，发现问题应及时通知质量管理员进行处理。5.2 医疗器械上柜前应做好交接手续，并进行检查，发现以下情况时，不得上柜销售，并及时通知质量管理员按不合格医疗器械管理制度进行处理。5.2.1 医疗器械包装内有异常响动。5.2.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。5.2.3 包装标识模糊不清或脱落。5.2.4 医疗器械已超出有效期。- 6 - 7 -文件名称 医疗器械陈列管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：确保陈列医疗质量稳定，避免发生混淆、差错事故
12、，保证店面整洁、美观、舒适。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等有关法律法规。3、适用范围：适用于企业医疗器械陈列的管理。4、责任：销售部门和质量管理部门对本制度实施负责。5、内容：5.1 医疗器械陈列管理5.1.1 营业员负责医疗器械的陈列工作；质量管理员养护员应指导和监督营业员的医疗器械陈列工作。5.1.2 陈列医疗器械必须是企业验收合格的产品，其外观质量和包装质量符合规定。5.1.3 经营场所中用于陈列的各种设施设备，及陈列的医疗器械等应保持清洁卫生，防止医疗器械被污染。5.1.4 医疗器械的物价标签应与陈列的医疗器械一一对应，字迹清晰。5.1.5 医
13、疗器械应按以下规定分类存放，并有明确的医疗器械类别标志牌。5.1.6 陈列场所地柜中所存放的医疗器械应按医疗器械储存管理制度的要求进行存放。5.2 医疗器械陈列问题处理。5.2.1 医疗器械养护员每月对陈列医疗器械的包装质量和外观质量进行全面养护检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理员处理。5.2.2 营业场所的温度应控制在 030，相对湿度控制在 45%75%，并由营业员每天上午 10:00 和下午 15:00 进行监测、记录；如发现温湿度超出规定范围，应在养护员的指导下及时采取调控措施并予以记录。- 8 -文件名称 医疗器械养护管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准
14、人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：为确保储存和陈列医疗器械的质量稳定，避免医疗发生质量问题。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械说明书、标签和仓库标识管理规定等有关法律法规。3、适用范围：企业医疗器械养护工作的管理。4、责任：质量管理部门、仓储部门及营业部门对本制度的实施负责。5、内容5.1 医疗器械养护管理。5.1.1 企业应配备养护员负责医疗器械的养护工作，并坚持预防为主、消除隐患的原则，开展工作。5.1.2 企业根据本制度制定医疗器械养护工作程序 ，对医疗器械养护工作进行全过和的管理。5.1.3 质量管理部门应指导和监督养护员的医疗器械养护工
15、作。5.1.4 养护员应在质管员的指导下确定企业的重点养护品种，并加强对重点养护品种的检查。重点养护医疗器械包括：5.1.4.1 储存时间长的医疗器械。5.1.4.2 距离失效期半年（近效期）的无菌医疗器械。5.1.4.3 已发现质量问题医疗器械的相邻批号、机身号的医疗器械。5.1.4.4 企业的首营品种。5.2 定期对医疗器械储存和陈列条件。5.2.1 检查和监督仓库、营业场所温湿度监测的记录。5.2.2 若温湿度不在规定范围内，指导保管员和营业员采取必要的调控措施，保证医疗器械储存和陈列条件。5.2.3 做好仓库、营业场所的清洁卫生工作。5.2.4 做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉变、防虫
16、、防鼠及防污染的工作。5.2.5 指导和监督保管员和营业员，按医疗器械分类要求对库存和陈列的医疗器械进行分类储存和陈列。5.3 养护员应根据医疗器械的销售情况，制定养护检查计划，并按计划进行养护检查。5.3.1 每个季度应循环检查库存医疗器械的包装质量和外观质量。- 9 -5.3.2 每个月应循环检查陈列医疗器械的包装质量和外观质量。5.3.3 对重点养护品种应缩短检查周期。5.3.4 医疗器械质量养护检查应做好记录，包括养护的时间、地点、养护人员、养护品种数、占企业经营品种的比例等，发现质量问题的品种应记录医疗器械通用名称、产品注册号、机身号、产品批号、有效期、生产企业、供货企业、检查结果等
17、内容，并及时通知质量管理员进行处理。5.4 近效期无菌医疗器械应有明显的效期标志，并按月填报“效期医疗器械催售表” ，报质量管理部门和企业负责人。5.5 做好企业养护设施、温湿度检测和监控仪器、以及计量器具的管理，并做好记录。- 10 -文件名称 医疗器械销售管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：加强医疗器械销售的质量管理，提高销售服务水平。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等有关法律法规。3、适用范围：适用于本企业销售医疗器械的质量管理。4、责任：销售部门和质量管理
18、部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 企业应按照所批准的经营方式、经营范围经营医疗器械，不得超范围或以批发方式经营医疗器械，不得异地经营医疗器械。5.2 企业的营业员具体负责医疗器械的销售工作。5.3 企业应在营业场所显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证 、 营业执照以及与执业人员相符的执证明文件复印件。5.4 企业在营业场所明示服务公约，公布企业、医疗器械监督管理部门和工商行政管理部门的监督电话，并设置意见簿。5.5 企业应在经营场所由专业技术人员提供医疗器械知识的咨询服务，指导顾客安全、合理使用医疗器械。5.6 专业技术人员在营业时间内应佩带标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。5.7 销售
19、医疗器械时认真执行医疗器械的价格政策，做到医疗器械价格标签齐全，内容准确、规范。5.8 陈列医疗器械清洁美观，按医疗器械分类陈列的要求进行陈列，并有明确的标示，能有效指导消费者方便、合理地选购医疗器械。5.9 营业员接待顾客应热情礼貌，尽量满足顾客的要求，不与顾客发生争吵。销售医疗器械时必须以医疗器械的使用说明书为依据，正确介绍医疗器械的使用和用途以及注意事项等，指导顾客合理使用医疗器械，不得夸大医疗器械的治疗范围，误导顾客。5.10 销售医疗器械应核对顾客所购医疗器械的名称、规格、数量、价格，确保医疗器械包装质量、外观质量。符合规定的，在顾客交纳购货款项后，方可将产品交与顾客。5.11 店堂
20、内的医疗器械广告必须符合国家广告法和医疗器械广告管- 11 -理办法的规定。文件名称 医疗器械效期产品管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：加强对有效期产品的管理，保障群众用械安全有效，防止过期产品流向市场。2、依据：医疗器械监督管理条例等有关法律法规。3、范围：适用于本企业有效期产品的购进、储存、销售和销毁的管理。4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门和质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 有效期产品是指医疗器械中一次性消毒医疗器械产品，如输液器材、注射器等。5.2 有效期产品的购进。5.
21、2.1 有效期产品的购进要根据销售情况制定购进计划，离有效期半年内的产品一般不予购进。5.2.2 进货是要掌握销售规律，做到按需进货，防止积压过期。5.2.3 效期产品入库要严格验收，建立效期产品登记本。5.3 效期产品的储存5.3.1 效期产品按批号储存，分类相对集中存放，每堆产品均要悬挂效期标志，或在标签中注明效期。仓库内效期产品要设置效期产品示意牌，以及掌握效期长短的期限做到近期先出。5.3.2 对距效期尚有一年时间的产品，应按月填报有效期、使用有效期产品催调表，防止过期失效。5.3.3 拆零供应效期产品按原标签上有效期限标明有效期，效期产品每月检查一次。5.4 效期产品销售5.4.1
22、产品到过（过期）一律不准销售，并书面通知业务部门报质量管理科，由质量管理科提出处理意见。5.4.2 销售效期产品时，应建立登记制度，销售人员对在库在架的效期产品做到心中有数，防止发生过期产品卖给顾客。5.5 效期产品的销毁- 12 -5.5.1 对过了期的效期产品，经质量管理部门审核，报财务部门销帐后方可处理。5.5.2 过期产品在质量部门的监督下实行破碎填埋或销毁。切实做到过期产品不流入市场。- 13 -文件名称 不合格医疗器械管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：对不合格医疗器械实行控制性管理，杜绝
23、购进和销售不合格的医疗器械，尽可能减少不合格医疗器械对社会的危害。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等有关法律法规。3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医疗器械的管理。4、责任：质量管理部门、购进部门、仓储部门和销售部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 不合格医疗器械是指医疗器械质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家职责、行业职责和有关质量要求的医疗器械。5.2 对于不合格医疗器械，不得购进和销售。5.3 企业根据本制度不合格医疗器械管理程序对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁进行控制性管理。 、5.4
24、 对医疗器械的内在质量有怀疑而不能确定其状况时，应抽样送当地法定医疗器械检验机构检验。5.4.1 在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，验收人员应填写“医疗器械拒收记录” ，报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的医疗器械，通知保管人员将其存放在不合格品区。5.4.2 在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的医疗器械，应通知保管人员将其存放在合格品区，并通知销售部门将该批号医疗器械撤离柜台，不得继续销售。5.4.3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。5.4.4 对于假、劣和出现严重质量事故的医疗器械，必须立即停
25、止购进和销售，对已销售的，由质量管理部门尽一切努力回收，并向当地医疗器械监督管理部门报告。- 14 -5.5 不合格医疗器械的报损应按照审批手续，有关记录保存三年。5.6 一般一次性无菌医疗器械的销毁经批准后应有质量管理人员在场监督；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁可采取破碎深乾埋，燃烧等方式。5.7 质量管理人员对不合格医疗器械的处理情况应每月进行汇总，并上报企业质量负责人。5.8 不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。- 15 -文件名称 医疗器械质量事故处理及报告制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发
26、部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：加强本企业经营医疗器械发生质量事故时的管理，预防重大质量事故的发生。2、依据：医疗器械监督管理条例等有关法律法规。3、适用范围：发生质量事故医疗器械的管理。4、责任：质量管理部门、购进部门、仓储部门和销售部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 医疗器械质量事故是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。5.2 医疗器械质量事故的范围：5.2.1 购进、销售假、劣医疗器械及其它违法的医疗器械。5.2.2 购进、销售的医疗器械是无医疗器械生产（经营）许可证企业生产（经营）的。5.2.3 验收人员误验、漏验造成假
27、、劣医疗器械入库的。5.2.4 因医疗器械质量造成医疗事故的。5.2.5 因管理不善造成变质、失效等经济损失在一千元以上的。5.2.6 对已确定的不合格医疗器械未采取措施，造成不良影响的。5.3 医疗器械质量事故处理。5.3.1 质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。5.3.2 发生事故的医疗器械应立即停止销售，按不合格产品管理程序进行处理。5.3.3 发生质量事故，质量管理部门应在五个工作日内对质量事故进行调查、查清事故原因，提出处理意见，采取必要的控制和补救措施，报企业负责人。5.3.4 发生质量事故，并造成严重后果的，企业应在 24 小时
28、之内上报医疗器械监督管理部门，在 5 个工作日内向医疗器械监督管理部门作出书面汇- 16 -报。5.3.5 在质量事故的处理过程中，应坚持“四不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过，整改措施不落实不放过。文件名称 医疗器械质量信息管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：为建立高效顺畅的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用。2、依据：医疗器械监督管理条例等有关法律法规。3、适用范围：适用于本企业质量信息管理。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。
29、5、内容：5.1 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.2 质量信息主要包括：5.2.1 国家最新颁布的医疗器械监督管理条例法律、法规及行政规章。5.2.2 国家新颁布的医疗器械职责及其他技术性文件。5.2.3 国家和地方医疗器械监督管理部门发布的医疗器械质量公告。5.2.4 供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况。5.2.5 在医疗器械的质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件。5.2.6 消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级医疗器械监督管
30、理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互联网收集。5.3.2 企业内部质量信息：由各相关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、顾客意见簿等方法收集。5.3.3 质量信息的收集应准确、及时、适用、并做好记录。5.4 对质量信息的处理：5.4.1 企业质量管理部门应对收集好的质量信息进行评估，提出处理意见，并根据质量信息的重要程度，及时报告企业负责人。5.4.2 对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时内向企业负责人报告。- 17 -文件名称 医疗器械不良事件报告制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门
31、颁发数量 生效日期分发部门1、目的：加强对本企业所经营医疗器械的安全监督，严格医疗器械不良事件监测及报告工作的管理，确保人体用械安全、有效。2、依据：医疗器械监督管理条例等有在法律法规。3、适用范围：本企业医疗器械不良事件报告的管理。4、责任：质量管理部门、购进部门和销售部门对本制度负责。5、内容：5.1 医疗器械不良事件主要是指合格医疗器械在正常使用情况下出现的与用械目的无关或意外的有害反应。5.2 医疗器械不良事件的报告范围：5.2.1 上市五年以内的医疗器械和列为国家重点监测的医疗器械，报告该医疗器械收起的所有可疑不良事件。5.2.2 上市五年以上的医疗器械，主要报告该医疗器械收起的严重
32、、罕见或新的不良事件。5.3 严重医疗不良事件是指有下列情形之一者：5.3.1 导致死亡或威胁生命的。5.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的。5.4 质量管理部门为企业医疗器械不良事件监测报告的管理部门，其它相关部门应配合质量管理部门做好医疗器械不良事件的监测与报告工作。5.5 不良事件监测与报告的要求：5.5.1 企业对所经营的医疗器械的不良事件情况进行监测，销售部门配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质量管理部门、质量负责人和企业负责人报告；质量管理部门应作详细记录和调查，确认后，填写“医疗器械不良事
33、件报告表” ，向省医疗器械不良事件监测部门报告。5.5.2 发现非本企业所经营医疗器械引起的可疑医疗器械不良事件，发现者- 18 -可直接向省医疗器械不良事件监测部门报告。5.6 发生不良事件的医疗器械处理措施：5.6.1 对医疗器械监督管理部门已确认有严重不良事件的医疗器械，质量管理部门应立即通知部门停止该品种销售，并书面报告当地医疗器械监督管理部门。5.6.2 对已销售出去的部分医疗器械由质量管理部门发文要求客户退回，并按医疗器械监督管理部门规定方法处理。5.6.3 本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报告及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责
34、令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。- 19 -文件名称 医疗器械卫生管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：规范本企业的环境和人员卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止医疗污染损坏，保证所经营医疗器械的质量。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律法规。3、适用范围：本企业环境和人员卫生质量管理。4、责任：销售部门、仓储部门和质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 基本卫生管理：5.1.1 销售部门主要负责营业场所的卫生管理工作，仓储部门
35、主节负责医疗器械仓库的卫生管理工作，质量管理部门负责卫生工作的指导和监督。5.1.2 营业场所应与办公区、生活区和仓库分开，或采取必要的隔离措施，不能对陈列与储存的医疗器械造成不良影响或污染，确保医疗器械的质量。5.1.3 企业应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设施设备。5.2 企业应按以下的规定进行清洁卫生工作。5.2.1 企业应每天对地面、柜面、货架及陈列和储存的医疗器械进行一次清洁卫生工作，并检查防鼠、防虫等设备。5.2.2 对养护设施设备（空调、抽湿机等）应定期进行清洗。5.2.3 企业应每周对营业场所至少进行一次大扫除，并做好记录。5.2.4 企业应每月对仓库至少进行一次
36、大扫除，并做好记录。5.2.5 企业应每月开展灭鼠、灭虫工作。5.3 企业的营业场所及陈列医疗器械的卫生要求。5.3.1 营业场所应宽敞明亮，设施设备应整洁要求。5.3.2 医疗器械、资料等陈列应规范、整齐、美观大方。5.4 仓库的环境卫生管理：5.4.1 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无- 20 -裂缝，门窗结构严密，并装有纱窗。5.4.2 仓库内储存的医疗器械应清洁卫生、无灰尘。5.4.3 仓库内的货架等设施设备应干净卫生，医疗器械按分类管理要求摆放整齐、有序，以便检索。5.5 员工的个人卫生要求：5.5.1 在岗员工应着装整齐，佩带胸卡上岗，勤洗澡、理发、修指
37、甲，做到既端庄，又大方。5.5.2 个人生活用品（茶杯、饭盒等）应集中统一放在生活区或办公区内，不得带入库房、放入货架，更不得放在营业场所内。5.6 质量管理部门应每月对卫生工作进行检查和监督，并作好记录。- 21 -文件名称 医疗器械企业人员教育培训制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。2、依据：医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营企业许可证管理办法和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等有关法律法规。3、适用范围：本企业质量管理体系涉及的所有
38、质量教育培训工作。4、责任：质量管理部门、购进部门、仓储部门和销售部门对本制度的实施负责。5、内容： 质量管理部门每年应根据企业负责人及质量管理的需要制定年度教育培训计划，其中每个季度至少组织一次内部培训。 培训计划的内容有：培训时间、培训内容、培训地点、培训单位、培训地点、学时和参加人员等。 质量管理部门负责教育培训计划的监督与考核。 培训人员覆盖面积应达到。 企业质量管理负责人应每年参加省省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育。 企业中质量管理、验收和营业等岗位的人员必须经地级市（以上）医疗器械监督管理部门的培训，考试合格并取得相应岗位证书后，持证上岗。 保管、养护岗位的人员必须经企业培训
39、，考试合格后上岗。 质量管理部门应建立个人教育培训档案，内容包括：工号、姓名、性别、工作岗位、学历、所学专业、技术职称、培训日期、培训内容、授课人、培训地点、学时、考核方式、考核结果等。5.9 每次培训后应做好考核、总结工作，检验培训效果，并做好培训记录，记录内容同计划内容。- 22 -文件名称 首营企业与首营品种审核管理制度 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进医疗器械的合法性和质量。2、适用范围：首营企业与首营品种3、责任人：企业负责人、质量负责人、医疗器械采购
40、人员4、正方：4.1 企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：4.1.2 进口医疗器械应当为具有合法资格的医疗器械生产企业生产或者医疗器械经营企业；4.1.3 供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。5.1 企业首营品种进行审核，产品应符合下述条件：5.1.1 国内医疗器械应当为具有合法资格的医疗器械生产企业生产或者医疗器械经营企业经营的，进口医疗器械应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理代理机构销售的；5.1.2 国内医疗器械应当为具有依法取得产品注册证书的，进口医疗器械应当为具有依法取得进口医疗器械注册书的。5.1.3 医疗器械包装、标签和说明书应
41、当为符合国家医疗器械管理有关规定和储运要求的；5.1.4 首营企业指购进医疗器械时与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产。6.1 首营企业审核程序6.1.1 由采购人员按规定填写“首营企业审批表”6.1.2 质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。6.1.3 企业负责人批准。- 23 -7.1 首营品种审核批准7.1.1 采购人员按规定填写“首营品种审批表”7.1.2 质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。7.1.3 企业负责人批准。文件名称 企业负责人质量管理职责 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发
42、部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：规范企业负责人的行为，保证企业质量体系的建立和有效运行。2、依据：医疗器械监督条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律法规。3、适用范围：适用于企业主要负责人。4、责任：企业负责人对本职负责。5、工作内容：5.1 组织本店的员工认真学习和贯彻执行医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律、法规，并身体力行。在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。5.2 建立企业的质量管理体系，健全各项质量管理体系文件，并予以签发。5.3 每月组织各部门负责人召开质量管理工作会议，了解、研究和解决质量管理方面存在的问题。5.4 积极支持质量
43、管理部门工作，严格按医疗器械监督管理条例要求规范医疗器械经营行为，经常指导和监督员工执行和落实各项制度。5.5 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、存储条件达到医疗器械的质量要求。5.6 按质量管理体系内部审核制度的 、 质量管理文件检查考核制度的要求对企业质量管理体系和文件进行检查与考核，发现问题并有效解决问题。5.7 对重大的质量查询、投诉和事故进行处理，并对相关责任人员进行批评、教育和处罚。5.8 努力学习医疗器械经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的培养与提高。5.9 经常与各级医疗器械监督管理部门保持联系，虚心接受他们的监督、检- 24 -查和
44、指导，及时反映经营活动中的新情况、新问题。5.10 负责首营品种和首营企业的审批6 、质量责任：对本企业经营的医疗器械质量及行为承担法律责任，保证企业质量体系的有效运行。7、主要考核指标：7.1 企业质量管理人员质量否决权的落实情况。7.2 重大质量问题改进措施的落实情况。7.3 企业良好的社会效益和经济效益。8、任职资格：8.1 企业主要投资人或授权负责企业日常工作的人员。8.2 熟悉医疗器械管理的法律、法规，以及业务流程和所经营医疗器械的知识。- 25 -文件名称 企业质量负责人岗位管理职责 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效
45、日期分发部门1、目的：规范企业质量负责人的行为，确保企业质量管理体系的有效运行。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律法规。3、适用范围：适用于企业质量负责人。4、责任：企业质量负责人对本职责负责。5、工作内容：5.1 积极组织企业员工学习、贯彻执行国家有关医疗器械经营质量管理的法律、法规和规章，协助企业主要负责人做好质量管理工作。5.2 指导建立企业的医疗器械经营质量管理体系，采取有效措施，保证其有效运行，充分发挥其质量保证作用。5.3 根据企业实际情况，组织人员在相关法律、法规的框架下制定和修订医疗器械经营质量管理体系文件，并指导和监督执行。5.4 负责人
46、对重大医疗器械查询、投诉和事故进行调查，及时向企业负责人报告，提出必要的整改方案，并监督整改方案的落实。5.5 负责企业全体员工的质量教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。5.6 建立企业的质量信息网络，保证其有效运行。5.7 负责质量工作的对外业务联系。6 质量责任：对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营医疗器械的质量及服务负直接责任。7、主要考核指标：7.1 质量管理体系的运行和改进结果。7.2 重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。- 26 -7.3 质量工作的规范化、职责化程度。8、任职资格：8.1 医疗器械相关专业大专以上学历或中级职称以上，熟悉医疗器械经营业务，准确
47、掌握相关法律法规的要求。8.2 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。8.3 能独立解决经营过程中质量问题，对医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。8.4 每年接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育。文件名称 质量管理部门负责人岗位管理职责 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：规范企业质量管理部门负责人的行为，保证企业质量体系的有效运行。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等关法律法规。3、适用范围：适用于质量管理部门负责人。4、责任：质量管理部门对本职责实施负责。5、
48、工作内容：5.1 贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规和下政策，在企业全面推行医疗器械网络化监督工作。5.2 在企业质量负责人的指导下，建立企业医疗器械经营质量管理体系，并指导、监督其有效运行。5.3 负责制定医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.4 在进行医疗器械质量管理过程中，对存在质量问题的医疗器械和供应商行使否决权。5.5 主持质量管理工作会议，检查、分析和汇报质量工作，使质量管理工作得到持续改进。5.6 负责企业购进计划、首营企业和首营品种的审核。5.7 负责医疗器械质量查询、质量投诉和医疗器械质量事故的调查，向质量负责人提出处理意见，对处理过程实施监督。5.8
49、开展对员工医疗器械质量管理知识的继续教育或培训。5.9 负责不合格医疗器械的审核，提出对不合格医疗器械的处理意见并对处理过程实施监督。5.10 对医疗器械的购进、验收、储存、养护和销售工作实行指导和监督。- 27 -5.11 负责对医疗器械信息的收集、整理和归档保管。6、直接责任：6.1 对企业质量管理体系的有效动作负责。6.2 对重大重量事故的处理负责。6.3 对不合格医疗器械的确认、处理、报损、销毁负责。6.4 对首营品种和首营企业的审核负责。7、考核指标：7.1 质量管理体系的动作效率。7.2 首营企业和首营品种的准确性。7.3 各项职责完成情况。8、任职资格：8.1 医疗器械相关专业本科以上学历或中级职称以上技术职称。8.2 应每年接受省级医疗器械监督管理部门的继续教育。8.3 具有良好的职业道德，能坚持原则。- 28 -文件名称 医疗器械质量管理员岗位管理职责 文件编码 共 页 第 页起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 生效日期分发部门1、目的：规范医疗器械质量管理
