1、附件 2认证认可行业标准草案编制说明(参考格式)1、基本信息中文 合格评定微生物检测方法验证与确认指南1.1 标准草案名称 英文 Conformity assessment-guidance on verification and validation of analytical methods for microbiological testing标准编号英文名称1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用 中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号2016 年第一批认证认可行业标准制定计划项目（国认科201638 号）计划编号 2016RB0331
2、.4 制（修）订 制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间 2017 年 1 月 1 日 2018 年 12 月 31 日1.6 标准起草单位 中国合格评定国家认可中心、青岛海关（原山东出入境检验检疫局）等1.7 主要起草人 李宏、姜英辉等1.8 标准体系表内编号 /1.9 调整情况已调整，2017 年 10 月 17 日国家认监委同意将本项目的起止时间从 2017 年 1 月 1日至 2017 年 12 月 31 日调整为 2017 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）本项目为微生物检测实验室规范对标准方法的
3、验证、对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法确认的程序及操作实施，提供指南和帮助。1、为实验室检测结果的准确性提供保证。微生物检测可选择的方法范围较广，既有国际标准、国际权威组织发布的标准，又有国家标准、行业标准等；针对各种快速检测技术以及仪器设备的开发及使用，实验室可以制定非标准方法。对微生物检测方法进行证实和确认，不仅是实验室质量体系所依据标准的要求，而且通过对检测方法的确认，实验室应能够证明其正确使用某个方法，且该方法能够满足某一特定预期用途的特殊要求，从而进一步对检测结果的可靠性加以信任。 2、满足实验室认证认可的要求ISO/1EC
4、 17025 中 5.4.2 规定“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。通过对标准进行方法确认和证实，能够帮助加强已有的管理制度和支持实验室的认可。如何正确的选择、使用、证实或确认检测方法，国际标准化组织(ISO)、国际官定分析检测协会（AOAC）等国际组织都对检测方法的确认技术均以“标准”的形式进行了技术规范。但目前我国没有适用于微生物的确认或证实技术，缺少可以参考和使用的标准方法。因此，对方法进行验证或确认，是保证一个新建方法具有适用性、科学性和严谨性的关键步骤。因此，十分有必要对认可实验室在引入新的检测方法、以及方法变更等
5、，对检测方法的验证与确认提供指南。2.2 与国内外相关标准、文献的关系 目前食品微生物检测方法确认技术规范标准主要有以下几种：1.国际标准化组织（ISO） ，执行标准为：ISO /TR 13843：2000 Water quality - Guidance on validation of microbiological methods和 ISO 16140:2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods ； 2.美国官方分析化学家协
6、会（AOAC） ，执行标准为：“AOAC International Methods Commmittee Guidelines for Validation of Qualitative and Quantitative Food Microbiological Official Methods of Anlysis-2002”；3.NordVal：NV-DOC. D 2005-01-01 Protocol for the validation of alternative microbiological methods ；4.新加坡认可委员会（SAC）：C & B and ENV 002M
7、ethod Validation of Microbiological Methods ；5.SN/T 3266-2012食品微生物检测方法确认技术规范 。本项目的技术指标主要参考 ISO 和 AOAC 标准中的技术方法，按照ISO17025 标准的要求，制定适合我国标准的微生物检测方法验证和确认指南。与本项目同类型的国家标准项目合格评定 化学分析方法确认和验证指南已经于 2012 年立项，2015 年报批，微生物领域急需本项目来规范检测方法验证与确认工作。3 编制过程、3.1 分工情况本项目由中国合格评定国家认可中心总体负责，主要参与单位有大连海关（原辽宁出入境检验检疫局） 、青岛海关（原山
8、东出入境检验检疫局）等单位3.2 起草阶段本项目从 2017 年 1 月开始由中国合格评定国家认可中心牵头开展制定工作，截止 2018 年 7 月，共召开了三次标准起草会议，起草组成员认真研讨了标准的框架和技术细节，日常工作中采用电子邮件或微信等方式沟通交换意见，2018 年 7 月底正式形成征求意见稿。3.3 征求意见阶段 2018 年 9 月公开征求意见3.4 标准审定阶段4 主要技术内容的确定起草组经过多次讨论，确定了典型方法确认参数如表 1 所示，规定了方法确认时每种参数的注意事项及验收标准。表1 典型方法确认参数的选择确证方法 筛选方法待评估性能参数 定量方法 定性方法 定量方法 定
9、性方法检测水平 定量限 灵敏度 包容性和排他性 正确度 准确度 测量不确定度 注： ： 表示正常情况下需要确认的性能参数；-：表示正常情况下不需要确认的性能参数。具体技术内容参见标准征求意见稿5 验证情况（适用于方法类标准）验证单位 验证人员 验证时间年 月 日年 月 日年 月 日5.1 验证单位情况年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议 无6.2 修订和废除现行有关标准的建议无6.3 作为强制性标准或推荐性标准的建议无6.4 其他需要说明的情况 无6.5 参考文献ISO 16140-1 Microbi
10、ology of the food chain- method validation- Part 1:vocabularyGB 19489 实验室 生物安全通用要求ISO 16140-2 Microbiology of the food chain- method validation- Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary ) methods against a reference method.RB/T 151-2016 食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南联系人 单耕 联系电话 67105438 电子邮箱 注 1：本格式的通用部分为第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 适用于标准草案送审稿，3.5 适用于标准草案报批稿，3.6 中“预期的管理目标”适用于规程类标准，3.6 中“技术指标”适用于方法类标准，第 5 章适用于方法类标准编制说明的编写。注 3：3.1 和第 6 章为可选项，其余为必填项。编写日期：2018 年 8 月 1 日
