1、 1 / 24兽药 GMP 认证现场检查中关于人员考核的提问（219 道）1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么搞 GMP 改造？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1 ） 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2 ） 与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（3 ） 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4 ） 符合安全、卫生要求的生产环境；（5 ） 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 之所以搞 GMP 是因为搞 GMP：（1 ） 可以保证兽药的安全有效（2 ） 提高公司对兽药管理
2、水平，实现管理的标准化，规范化。（3 ） 有利于兽药出品，加快与国际接轨。（4 ） 有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。2、 （对企业总经理）GMP 的管理精神？搞 GMP 有什么感受？3、新出兽药管理条例从什么时候开始实施？与原条例相比主要有哪些内容变化？ 答：新的兽药管理条例从 2004 年 11 月 1 日起实施。与原条例相比，主要内容上有如下变化：（1 ） 建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度（2 ） 建立了国家兽药储备制度（3 ） 建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行要求，取消了兽药新 制剂的概念。（4 ） 建立了兽药生产质量管理规范，兽药经营质量管理
3、规范、兽药非临床研究质量管理规范、 兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度。 （简称为 GMP、GSP、GLP、GCP）（5 ） 建立了兽药不良反应报告制度（6 ） 兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国家院兽药行政管理部门审 批（7 ） 取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准。（8 ） 强化监督措施，规范执法程序，加大处罚办度。（9 ） 对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政。（10 ） 对兽药标签及说明书内容提出了明确要求。4 、 *（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药：（1 ）以非兽药冒充兽药或者以他种兽
4、药冒充此种兽药的；（2 ）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的； 有下列情况之一的，按照假兽药处理：（1 ）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（2 ）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条 例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；（3 ）变质的；（4 ）被污染的；（5 ）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5、质量管理在生产过程中是怎样进行的？ （1 ）生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2 ）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程
5、控制；二是检查性的过 程控制；（3 ）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的；2 / 24（4 ）生产过程中的 质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决 定。检查或检验后，应填写检查或检验记录；（5 ）生产过程中的质量控制制定了书面的控制规程。 对于可能影响成品质量特性的有书面的检查或检验规程；各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要 求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。6、 车间 QA 职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？ 答：车间质监员的职责如下：6.1 负责车间生产过程的质量监
6、督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追 查责任；6.2 负责监督检查车间执行 SOP 的情况，对一切违反 SOP 操作的行为予以阻止及监督改正。6.3 负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；6.4 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；6.5 负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正；6.6 负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。 出现异常情况应作如下处理：6.6.1 流程：出现偏差偏差发现人描述偏差发生情况偏差发生部门负责人组织调查并提出 建议采取的措施QA 现场监控员调查并提
7、出处理措施 质保部 QA 主管对处理措施进行审核 质保部部长批准偏差处理部门实施QA 现场监控员确认处理结果6.6.2 处理前（1 ）发生偏差时，由偏差发现人填写偏差报告单 ，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差 发生情况，并将其上交本部门主管。（2 ）由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于偏差调查处理 记录上，然后交 QA 现场监控员。（3 ） QA 现场监控员对偏差进行调查并提出处理措施。 确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照批准的返工方案进行处理。 确认不影响产品质量
8、的情况下，可建议采取再回收、再利用。（4 ） QA 现场监控员将 偏差调查处理记录交质保部 QA 主管，对处理措施进行审核，然后交质保部部长批准后交偏差处理部门执行。6.6.3 处理中（1 ） 偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于偏差调查处理 记录上。（2 ） QA 现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、记录仔细 核查，以确保产品符合质量要求。6.6.4 处理后QA 现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于偏差调查处理记录上，并上交质保 部 QA 存档。QA 质量管理员根据需要将偏差调查处理记录复印数份送相关部门留存（如偏差的出 现
9、及处理影响了某批次产品的正常生产， 偏差报告单及偏差调查处理记录应放在相应的批生 产记录中），原件由 QA 室编号归档保存，并建立偏差处理台账 。6.6.5 若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通 知质保部部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行。7、如何制定批号？ 答：产品批：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全3 / 24过程。出公司成品批号的编制：用 7 位数表示。前四位表示年度，中间两
10、位表示生产月份，最后两位表 示的是该月该成品生产的流水号（或生产日期） ，从 01 起编。 （即年- 月月流水号（日期） ） 。例：1001001 则表示 2010 年 1 月份生产的第 1 批产品。 返工批号的编制：因故返工的批号，返工后原有的批号维持不变，然后再在原批号的后面增加一个字符：（R） ，用以区别返工前和返工后的批号。进公司物料的批号编制：进公司批号由 7 位阿拉伯数字组成。前两位为年份，第 3、4 位月份，后 三位为本物当年度进公司的顺序流水号。具体形式如：0912015，表示为 2009 年 12 月进公司的本年 度第 15 批物料。批号的划分： 公司最终灭菌大容量注射剂、公
11、司最终灭菌小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产 的均质产品为一个批号。 粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂及固体消毒剂以在分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的 均质产品为一批。 液体消毒剂、液体杀虫剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 中药提取物以经最后一次混合所生产的均质产品为一批。8、库房标签和说明书是怎样管理的？ 8.1 初检：（1 ）是否是经过质保部审计批准的合格供应商。（2 ）根据订货单，检查其品名、规格、供货单位、数量、批号等是否一致。（3 ）检查其包装是否完好，有无破损、鼠咬、水渍等现象。（4 ）标签、使用说明书与标准样张核对是否与之相符。（5 ）计数抽查
12、看是否和所标注数量一致，并作好记录。（6 ）经计数，确认对方履行合同，在送货回单上签收。（7 ）如所送产品和订货合同不一，或其外观色泽、大小、样式和标准样张不符，有严重质量问 题时，库房要拒收并保持原样，及时通知质保部和物流部处理。（8 ）初检合格则将包装材料放入指定的储存区域,并挂上待验标志牌和标志绳，填写货位卡、物 料进厂总账和请验单,通知 QC 取样检验。（9 ） 初检结束，填写好初检记录。8.2 入库（1 ）质保部根据检验结果，及时出具检验报告书。由 QA 审核后, 签发合格证或不合格证，并连 同检验报告书一起交相应库管员。（2 ） 库房依据 QA 签发的凭证：合格则及时将待验标志换成
13、绿色合格标志和标志绳，如果不合 格则及时移送至不合格品区，挂上红色不合格标牌和标志绳，严禁其流入生产。（3 ） 合格的包装材料由采购员办理正式入库手续。8.3 贮存（1 ）与其它包装材料分库存放，专人上锁管理。物料码放离墙、离地、货行间均有一定的距离（2 ）存放状态标志要清楚明显，待验、合格、不合格包材应分别存放，不合格的包材要及时处 理。（3 ）不合格包材及时转移至不合格品区，挂上不合格品标牌和标志绳，并及时处理，严禁其流 入生产。（4 ）按照库房安全管理规程 进行安全管理。（5 ） 按照库房卫生管理规程 进行卫生管理。 库管员将领料人员送来的领料单，逐项审核，看是否填写清楚和完全。 根据领
14、料单所列项目按品名、编号、规格、数量、批号逐一清点，备齐。 将已准备好的物料逐件清点，移交领料人员。 清洁运送工具，送回原处备用。4 / 249、 （对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？（1 ）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。（2 ）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。（3 ）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。（4 ）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。（5 ）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。（6 ）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天 9：3
15、0-10 ：30，14 ：00-15： 00 各记录一次。（7 ）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱） 。（8 ）防火、防护措施不同的物料分开存放。（9 ）内包材应专区存放。（10 ）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，垛与垛间距不少于 50 厘米；垛与梁、垛与柱、垛与墙、垛与电器及消防设施的间距不少于 30 厘米；离灯垂直距离不 少于 20 厘米；垛与地面间距不少于 10 厘米；保持库区内道路通畅，主要通道宽度不少于 150 厘 米。（11 ）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。（12 ）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。10
16、、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？ （1 ）目的：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。（2 ）定义：常规留样：作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用 的留样为常规留样，其主要目的是备查，在留样过程中不作定期观察；重点留样：为考察产品在贮 藏期或有效期内的稳定性而作的留样为重点留样，留样过程中需要作定期的观察。（3 ）常规留样：中间产品、成品常规留样量为一次全检量的 3 倍，且不少与 3 个最小包装；包装 材料常规留样量为一个包装的单位量；常规留样的留样时间：原辅料留样至检验合格后 12 个月、中 间产品留样至检验合格后
17、 3 个月；成品留样至产品有效期后一年；印刷性包材留至改版或变更厂家。（4 ）重点留样：一次全检量的 10 倍；重点留样检验周期：一般按 0、3、6、9 、12 、18、24 、30、36 个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。 检验项目：性状、水分、含量测定。11、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？ 答：每月一次12、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？ 答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单” ，经 QA 确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。13、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？ （1 ）随机取样，该批成品总件数为 N，当 N3
18、 件时每件取样，当 4N300 时，取 n /2+1 件。（2 ）取样方法：取样在包装过程中进行，按 T（T 为批包装工时）的 1/4、2/4、3/4 三个时间点取样，样品用贴 上“ 样品标签”的取样塑料袋盛装，封口。将样品送 QC 室，填写相应的取样记录 。取样用的塑 料袋为一次性。14、供应商的评估是怎样进行的？ 供应商的评估程序：14.1 初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况（人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等） 。14.2 索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质保部 检验
19、。14.3 质量审计。小样合格后，质保部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查 证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件； 厂房设施与设备能符合物料 生产质量要求；5 / 24 生产过程与质量保证体系完善； 产品包装符合要求，质量安全，信誉良好； 各种文件及记录规范、科学、合理； 人员素质高，技术力量雄厚） 。14.4 工艺验证。供货单位 1-2 年审查一次；每种物料选择 2-3 家质量审计合格的供货单位。15、注射剂车间出库剩余标签怎样处理？ 答：生产过程中剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理；已打印的标签及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录
20、，并填写“包装材料销毁台帐” ，QA 检查员负责 监督。16、兽药生产的最高法规是什么？ 答：兽药管理条例。17、标签、说明书怎样审定和使用？ 答：（1）审核：由物流部根据经省级畜牧兽医行政管理部门批准的审批稿联系经 QA 批准的印刷厂家 制作印版，并提供使用该印版印制的彩稿。 彩稿（彩印件）。彩稿经 QA 审核应与审批稿一致，如 有错误，由物流部反馈给印刷厂家进行修改，并重新印制彩稿，QA 审核无误并在彩稿上签名后物流 部联系印刷厂家印制签名的彩稿作为 QA 首次验收时的凭证。从第一批合格的印刷品中，由质保部 QA 抽取 5 套成品，加盖标准样张章制成标准样张，分别发放至：生产部、QA、QC
21、 、仓库、车间包装岗位， 并做发放记录。质保部 QC 以标准样张为依据对文字内容进行核对；仓库管理员以标准样张为依据对 来货进行验收。（3 ）使用：车间包装组组长在开始包装操作之前，应首先核对领用的印刷性包装材料和公司的 标准样张，如符合要求，则开始包装操作。生产完毕后，如实填报实用数、残损数、剩余数，并与 领用数核对，计算物料平衡率，超过规定限度的按偏差处理规程处理，及时查明原因，作好记 录。车间剩余印有批号的印刷性包装材料不得退回库房，由指定人员负责销毁， QA 监销，并做好销 毁记录。车间剩余的印刷性包装材料，未印有生产批号的可退回仓库。18、国家新兽药分为几类？新兽药，是指未曾在中国境
22、内上市销售的兽用药品。 国家新兽药分为五类。 我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药 品标准的原料药品及其制剂。 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法 定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其 制剂。 改变剂型或改变给药途径的药品。 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药） 。19、注射剂车间怎样消毒？消毒液怎样配制？答：1.1. 日常消毒1.1.1.每日工作前用消毒剂擦拭房间内工作台、设备、容器、 工艺管线表面
23、，擦拭地面、墙面。1.1.2.洁净生产区每日开启臭氧发生器 1 小时，通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消 毒，消毒后空调净化系统至少运行 1 小时后才能进人，以保证去除空气残留的臭氧，保护人身安全。1.2. 大消毒1.2.1 QC 的洁净检验室内每季度至少进行一次大消毒。生产洁净区内每月进行一次大消毒。新 建成的空调净化系统、停用时间超过 1 个星期的空调净化系统、受到严重污染的洁净区域应进行大消 毒后才能投入使用。一般采用戊二醛进行大消毒。1.2.2 将戊二醛加入适量的纯化水后，配制成 2%的水溶液，并用碳酸氢钠调节 pH 在 7.8-8.5。 然后加热产生戊二醛蒸汽，通过送风系统将戊
24、二醛输送到各个房间，让戊二醛扩散 30 分钟后，启动 空调运行 20 分钟，将室温控制在 20以上，相对温度 7990%，关闭空调送风系统熏蒸 1224 小6 / 24时。 戊二醛溶液用量为 1525ml/m3。1.2.3 消毒结束后排风，关闭回风阀。打开排风系统、空调风机。排风系统运行至少 8 小时。排 风结束后，关闭排风系统，打开回风阀、除湿机，使除湿机正常运行。以人眼不感到刺激，无异味为 排风效果良好。20、 GMP 的全称是什么？ 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。21、产品放行的
25、规定是什么？（1 ）起始物料、中间产品是否有合格的检验报告书；（2 ）生产过程是否符合 GMP 要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，是否操作执行批准的 SOP；（3 ） 配料、称量过程是否有复核，复核情况是否符合要求；各工序的检查是否符合工艺要求；（4 ）生产记录是否齐全，填写是否正确、完整、无误，各项均符合规定要求；（5 ）物料平衡是否在规定限度内；产生偏差时是否严格执行偏差处理规程 ，处理措施正确 无误，并确认可保证产品质量；（6 ）清场记录填写是否完整、真实；（7 ）生产过程中如发生偏差，是否执行偏差处理规程 ，处理措施是否正确、无误、手续齐备， 符合要求；（8 ）成品检验结果是否符合
26、内控标准规定。22、产品放行的依据是什么？ 答：根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。23、什么是合格产品，怎样放行？ 答：符合内控标准的产品是合格产品；放行前应由质保部对有关记录进行审核，QA 人员对以上（第 23 题）内容审核无误，符合规定标准后，由质保部部长在成品放行审核单上签名并加盖质保部 公章同意放行。26、工艺用水的概念？注射用水在规范中规定是怎样贮存的？ 答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安 装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，在 80以上保温或 65
27、 以上保温循环或 4以下保存循环流 速宜大于 1.5m/s。27、批生产记录的内容有哪些？ 组成：生产指令、包装指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；物料领料单、退库单、入库单；各工序的清场记录及清场合格证；中间品的质量控制记录；工艺查证记录； 各工序现场监控记录；质量检验报告、成品审核放行单等。 内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成 品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操作记录，操作 者及检查员姓名；各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量；工艺过程各种关键参数及产 出数量；各工序使用的设备及使用情况；各工序生产
28、过程质控记录及质控人员姓名；各工序的 物料平衡及评估和说明；本批产量；本批产品成品检验记录及报告单号码；对特殊情况的注释； 该产品生产负责人签名。28、 *装箱时应怎样进行？如果装错后有什么不良影响？28.1 装箱：（1 ）按批包装指令填写领料单，向仓库领取所需包装材料。（2 ） 按批包装指令核对待包装兽药的品名、批号、规格、检验报告单等。（3 ） 打印外包装箱标签的批号、生产日期、有效期。经包装班组长和质保部 QA 对品名、规格、批 号、生产日期、有效期确认无误后，方可正式开始打印。（4 ）装箱 折箱后，将清点和复核数量符合规定的兽药整齐码放于箱中，装满一箱后，用封口胶封 好外7 / 24箱
29、, 在箱的一侧贴合格证一张，并在外箱上打上两条包装带。合格证上要注明品名、批号、规格、 生产日期等。装箱数量应准确，装箱前应由一人清点，第二人独立复核检查。（5 ）要求：标签标示正确、字迹清楚、贴标位置准确、装袋正确、装箱正确。28.2 不良影响： 装错就是发生混药了混淆了，可能导致质量事故。29、标准溶液的贮存条件应该怎样管理？温度湿度要求的控制是怎样达到的？环境达不到时应怎 样？答：应按标准溶液项下的贮存条件管理；温湿度要求的控制是通过空调和暖炉来达到；环境达 不到时应现配现用。30、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？ 用空白料或代用品模拟生产；用产品实物试生产；进一步观察运行确认中参
30、数的稳定性；产品质量检验。31、 *什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？ 31.1 在以下情况回收：留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时；各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量 标准时；销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的 产品批次；质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。31.2 收回程序：（1 ）由厂指定产品收回负责人负责产品收回决定的实施工作，同时相关部门全力配合。（2 ）收回决定下达后，负责人应以电话、电报、传真的形式通知各区域销售员，并发出“产品收回 通知”。 （3）由各区域销售员负责按照“产品收回通知”作好产品收回工作。（4 ）各销
31、售点接到收回 指令后立即停止销售该品种、规格、批号的产品，并将样品封存。（5 ）各区域销售员应定期向厂产品 收回负责人汇报收回进展情况。（6 ）各区域销售员应在一个月内将产品从各销售点追回。（7 ）及时填 写产品收回记录 。32、 什么是不良反应？不良反应怎样判断 （包括哪些方面）？发现有兽药不良反应应向哪几个 部门报告？32.1 兽药不良反应：是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意 外或有害反应。包括六个方面：危及动物健康或生命；疑为兽药所致的畸形、癌变、突变；各种类型的过敏反应；疑为兽药间相互作用导致的；因兽药质量或稳定性问题所引起的；其他一切 意外。32.2
32、 应向质保部、省兽药监察管理部门报告。33、中检过程中做不做澄明度检验？在多少照度下检查？答：做；无色溶液注射剂于光照度为 10001500Ix 的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于 光照度为 20003000Ix 的位置，用目检视。34、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？答：原辅料入库程序：34.1 初检：（1 ）是否是经过质保部审计批准的合格供应商。 （2 ）运输车辆是否密闭或用蓬布盖严。 （3）根据订货合同，检查其品名、规格、供货单位、数量、批号等是否一致。 （4）检查其包装是否完好，有无破损、鼠咬、水渍等现象,包装破损应及时处理或退货。 （5）称量， 看是否和所标注重量一致，并作
33、好称量的原始记录。（6 ）经称量，确认对方履行合同，在送货回单上 签收。 （7）如所送产品和订货合同不一，或其外包装有严重质量问题时，库房要拒收并保持原样，及 时通知物流部部长和质保部处理。 （8）初检合格则用抹布对外包装进行简单清扫后，将原辅料放入指 定的储存区域,并挂上黄色待验标志牌和标志绳，按照物料编码管理规程编好原辅料的编码和批 号并填写货位卡、物料进厂总帐和请验单,通知 QC 取样检验。8 / 24（9 ）初检结束，填写好初检记录。34.2 入库：（1 ）质保部根据检验结果，及时出具检验报告书。由 QA 审核后, 签发合格证或不合格证，并连 同检验报告书一起交相应库管员。 （2）库房
34、依据 QA 签发的凭证：合格则及时将待验标志牌及标志绳换成绿色合格标志牌及标志绳；如果不合格则及时移送至不合格品区，挂上红色不合格标志牌及标志 绳，严禁其流入生产。 （3）合格的原辅料由采购员办理正式入库手续。不合格则按照不合格品管理 规程处理。34.3 成品的发放程序：（1 ）库管员开具出库单一式三联：第一联提货人、第二联仓库留存、第三联财 务部，应检查其品名、规格、数量、批准人、领货单位、领货人等是否填写齐全，字迹是否清楚。按先进先出的原则，确定所需品种的批号、数量及货位。 （2）发货前应审核品名、规格、 批号与检验报告书是否一致，无 QA 发放的成品审核放行单和检验报告书者不得发放。 （
35、3）由搬 运人员转运至指定地点(或运输车辆)码齐码好。（4 ）由提货人当面清点其品名、规格、批号、数量是 否和所发货物一致，包装无破损、无污染，准确无误后，则双方在提货单上签字认可。 （5）清点库存 成品情况，填写货位卡、发货记录，记录发货时间、批号、数量、规格、收货人、发货人、结存情况、 提货单等，做到帐、卡、物相符。 （6）各种记录凭证收编、归档，保存至成品有效期后一年。35、车间的消毒谁负责？粉剂车间的消毒程序是怎样的？ 答：各岗位操作人员操作，QA 确认；每批结束后：与药物直接接触的设备容器内表面用 75%乙醇溶液擦拭消毒；设备外表面用 75%乙醇、0.2%新洁尔灭每月轮换使用消毒；
36、房间用 02%新洁尔来与 75%乙醇每月轮换消毒。36、称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？ 答：应独立复核，复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。37、按你厂拟订的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？ 答：贮存条件：常温库。 贮存条件：遮光、密闭，在干燥处保存。阴凉库38、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？答：是兽药 GMP 明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。39、二维混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？ （1 ）检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁 ”状态标示.（2 ）按EYH-1000
37、 型二维运动混合机清洁操作规程 （编码：SOP-SB244a）进行清洁；（3 ）打开混合桶进料盖，将物料倒入混合桶内。（4 ）开机：接通总电源（电源指示灯亮） ，启动制动器按扭（运转） ，然后启动电机按钮，再启动调 速面板上通断开关（小红灯亮） ，最后缓慢地旋转调速旋钮，使之达到正常的混合转速。 根据产品工艺，设定混合时间。（5 ）停机：混合时间到，设备停止运转，然后关停机按钮，卸料后，再关电源开关。40、混合岗位工艺查证的内容？答 ：设备器具应清洁消毒完好，预混的次数、时间符合工艺要求，总混时间、均匀度符合工艺要 求、除尘效果、工艺卫生、记录符合要求。41、水针灌封岗位人员进入你岗位的卫生程
38、序是什么？注意事项是什么？ 按“人员进入 10 万级洁净区更衣程序”更衣后进入三更。 进入三更后，更换三更无菌鞋，三更无菌鞋与二更洁净鞋分别放在鞋柜不同格架中，不得混放。 穿无菌工作服，顺序是口罩、裤子、上衣、帽子；注意穿衣时不得使洁净服接触地面等可带来污 染的地方，拿取工作服时要拿里面，工作帽要将头发全部覆盖。对照穿衣镜检查无菌工作服的穿戴是 否符合要求。 经进入缓冲室用消毒液对手部消毒，至少喷淋 2 分钟后(如人员佩戴眼镜，则将眼镜一并消 毒)， 进入操作间操作。9 / 2442、小容量注射剂灌封时应注意哪些问题？灌封时装量应控制在什么范围？测定装量的量筒的最小 读数是多少？答：应随时检查
39、烘干后安瓿的清洁度、药液的色泽、澄明度、封口的外观，每 30 分钟抽查一次灌装 后半成品的装量。10ml 的产品装量调节到 10.5ml/支；每 30 分钟检查一次装量，每个针头抽 1 支，应10.5ml， 测定装量的量筒的最小读数是 0.1ml。43、 成品的贮存条件是怎样规定的？阴凉处是什么意思？ 答：常温贮存和阴凉贮存。阴凉处指温度不超过 20。44、 人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求？ 答：文化程度：高中以上并专业技术培训； 实践经验与工作能力：具有基础理论知识和实际操作技能。45、 企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？ 45.1 新聘公司的员工由行政部组织相关培训，
40、培训的基本内容主要有：（1 ）兽药相关的法律法规；（2 ）厂规厂纪，安全教育；（ 3） 兽药生产质量管理规范 ；（4）拟工作岗位有关专业知识，岗位 操作技能；（5）拟工作岗位涉及的各项 SOP；（6）岗位职责45.2 行政部制订培训计划-报质保部部长批准-行政部组织实施培训-考核合格方可上岗。46、 批生产记录包括哪些内容（QA 主管）？批生产记录包括以下内容：（1）编号（2 ）产品名称、规格、包装规程、本批产量（ 3）生产批 号、批生产指令批包装指令（4）操作开始及完工日期；（ 5）各工序操作者及检查员姓名（ 6）各工序清场操作记录（7）各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量（8 ）工艺过
41、程中各种关键 参数及产出数量；（9）各工序使用的设备及使用情况；（10）各工序生产过程质控记录及质控人 员姓名；（11 ）各工序的物料平衡及评估说明；（12）半成品、成品检验报告；（13）对特殊情 况的经要和注释。批生产记录的组成：批生产指令、批包装指令、岗位操作记录、生产转序单、各工序清场记录及清场 合格证、印刷性内包材（铝塑复合膜袋等）样张、印有批号的标签、各工序的现场监控记录、质量抽 查记录、半成品及成品检验报告单、工艺查证记录、半成品及成品行审核放行单。如有偏差应有偏差处理记录。47、 国家新兽药指的是什么？化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？检验操作规程是怎样定 的？对数据如何处
42、理？ 答：国家新兽药是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。化验室做成品含量分析时，应做两 个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定（但 平均含量合格的） ，都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格， 应重检。48、 *何时对原辅料进行降级使用？ 答：我们无降级使用的原料。49、 *请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？ 答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样， 将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁
43、净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装， 粘好取样证，填写取样记录。50、 质量管理部门的职责是什么？（质量部要做什么？） ，与过去有什么不同？答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。1.1 制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。1.2 负责组织自检工作。1.3 负责验证方案的审核。1.4 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。1.5 制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。1.6 决定物料和中间产品的使用。10 / 241.7 审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。1.8 审核不合格
44、品处理程序。1.9 对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。1.10 定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。1.11 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。1.12 负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。1.13 负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原 辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质 量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。1.14 负责组织质量管理、检验人员的专业
45、技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。1.15 会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。与过去不同：（1）扩大了质保部的工作范围，提高了质保部的职责权限；（2 ）使质保部肩负责兽药GMP 在整个厂的贯彻实施，肩负着从物料采购到成品销售及售后服务等各环节的质量监督检查工作。51、 用户访问由哪个部门完成？用什么方式？ 答：营销部（不定期访问） 、质保部（每年定期访问）方式：电话、信函、登门拜访。52、 配液用什么工艺用水？ 答：注射用水53、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？（1 ）进厂“五分”：分品种、分规格、分批号、分供应商、分库分区存放。（2 ） 码垛“五距”：垛与
46、垛间距不少于 50 厘米； 垛与梁、垛与墙、垛与柱、垛与库区内设备、设施不不少于 30 厘米； 离灯垂直距离不少于 20 厘米。垛与地面间距不少于 10 厘米； 保持库区内道路通畅，主要通道宽度不少于 150 厘米；（3 ） 贮存“五防”：防火、防虫蝇、防鼠、防霉、防潮；（4 ） 每上午、下午各记录一次库房温湿度，控制库区的温湿度。54、 什么是兽药？ 答：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或有目的地调节动物生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、 抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。55、兽药的最
47、高主管行政机关？ 答：农业部。56、最高兽药技术机构？ 答：中国兽医药品监察所。57、人力资源对兽药质量的责任？ （1 ）根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。（2 ）负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。（3 ）负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。（4 ）对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。58、你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什么？处理过退货和收回 吗？答：内容：品名、剂型、批号、规格、数量、检验报告编号、收货单位、
48、地址、发货日期、发货人、成品出库单编号； 目的：是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。59、纯化水贮罐及管道如何清洗？答：1%氢氧化钠清洗，先在配液桶中配制成 5%氢氧化钠溶液，用泵注入纯化水贮罐中稀释成 1%氢 氧化钠溶液，启动水泵循环清洁 30min，排放制备纯化水冲洗，检测 pH 值，电导率（出水口、回水 口）一致，用纯蒸汽消毒 30min，每个出水口至少 15min。60、纯化水、注射用水日常监测频次及项目？每 2 小时监测一次，纯化水（酸碱度，氯化物，氨盐，电导率） ，注射用水（pH ，氯化物， 氨盐，电导11 / 24率） 。62、空调净化系统初效、中效之间
49、为什么装压差计？ 答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器；63、如何清洁初效、中效？1. 频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的 2 倍时清洗 1 次，三个月更换 1 次；中效过滤 器三个月或阻力达到初阻力的 2 倍时，清洗 1 次，三个季度更换 1 次；高效过滤器每年更换一次。2. 洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。3. 清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡 30 分钟， 用压式方法洗去灰尘和污物， 用流动的饮用水漂洗 20 分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待 用。4. 过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。5. 过滤器的清洗、更换应及时记录。64、空调过滤系统分几效？ 答：初效、中效、高效 空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段65、回风段开在哪个位置？ 答：初效过滤器之后，中效过滤器之前；66、 *预混时间、总混时间规定的依据？ 答；经验证所得69、为什么要制定工艺规程？ 答：工艺规程是经过验证
