1、食品安全国家标准 体外哺乳类细胞微核试验（征求意见稿） 编制说明一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）1. 任务来源、起草单位、起草人本标准修订任务来源于国家卫生和计划生育委员会食品安全标准与监测评估司，由广东省疾病预防控制中心负责起草。本标准的主要起草人为杨颖、黄俊明、李庆、陈美芬、柯彩纯等。2. 简要起草过程广东省疾病预防控制中心卫生毒理所组建体外哺乳类细胞微核试验标准起草工作专家协作组。在研究和分析国内外相关标准的基础上，包括 OECD Guidelines for Testing of Chemicals （In vitro Mammamlian cell
2、s micronucleus test, No.487，2016） 、GB/T 28646-2012化学品 体外哺乳动物细胞微核试验方法等国内外标准，执笔起草了本标准文本及编制说明，形成征求意见稿。起草工作小组组织召开专家讨论会现场征集专家意见，并通过信函的方式向相关机构和专家广泛征集意见，最后整理、归纳相关的意见和建议形成送审稿。二、标准的重要内容及主要修改情况本标准以 OECD 487 “体外哺乳类细胞微核试验方法操作指南”为基本框架，基本涵盖了 OECD 487 “体外哺乳类细胞微核试验方法操作指南”对采用对象、实验操作和结果分析的技术要求。在此基础上，本标准还结合我国实验室检测的特点，
3、对实验操作中的某些条款进行了适当的更新、补充和细化。具体变动包括：1）在标准中增加“受试物配制和溶剂选择标准的描述” ，提高对食品、食品原料进行检测时的可操作性。2）在标准中增加“细胞培养液和体外活化系统 S9 混合物的具体配制方法” ，以提高标准的可操作性。3）将无细胞毒性或细胞毒性较低时的最高染毒剂量统一设定为 5L/mL，5 mg/mL 或 0.0l mol/L，以提高安全系数。4）在标准中对操作方法进行细化，如“吸去培养液，用磷酸盐缓冲液（PBS）洗细胞” ， 以提高标准的可操作性。5）在标准中增加“微核的判断标准” ，以提高标准的可操作性。6）没有将一些普遍的术语定义（如 S9 混合
4、物、溶媒对照）写进标准，避免标准过于冗长。三、国内国际相关标准情况长期以来，我国食品遗传毒性毒理学安全性评价在很大程度上依赖于传统的动物实验“小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验”获取各项毒理数据，以此外推对人体健康的可能危害；而 2014 年版新增的“体外哺乳类细胞染色体畸变实验”则由于实验条件要求高、需要进行特殊人员培训等原因难以广泛推广。而体外哺乳类细胞微核试验方法不仅可以检测有丝分裂状态（单核，双核，多核） 、染色体损伤，还可以检测出断裂剂或非整倍体剂（应用着丝粒免疫化学标记法或 FISH 荧光原位杂交法等）等多个遗传学终点，并且结果敏感特异准确，操作简便快捷，对阅片经验要求相对低，适用于大量分析，目前已广泛用于遗传毒性检测。本标准建立了食品体外哺乳类细胞微核试验方法，其技术部分借鉴了 OECD 487“体外哺乳类细胞微核试验方法操作指南”并结合我国国情编制而成。有助于推进与有关国际条约尽快接轨，促进我国体外试验工作的开展，建立我国自己的动物试验替代方法体系，增补、修订和完善现有的标准与规范方法以及为我国的食品安全提供技术支持与保障。四、其他需要在网上公开说明的事项无。
