1、南京 XX 公司质量手册版本：第 1 版控制状态：受控2005 年 12 月 25 日发布 2006 年 1 月 1 日实施南京 XX 公司发布组织机构总经理（XX ）质量管理部 财务办公部 商务部 技服部 销售部（XX） （XX） （XX） （XX） （XX）商务 储运 （XX） （XX ）目录一、企业质量管理目标 5二、质量否决权制度 6三、企业组织机构 81、总经理岗位职责 82、质量管理部工作职责 93、销售部工作职责 104、技术部工作职责 115、仓储（保管、养护）人员的岗位责任 126、运输（发货）员岗位职责 13四、进货质量评审的管理制度 14五、兽药经营管理制度 151、兽药
2、采购合同管理制度 172、兽药购进的管理程序 183、兽药购进记录管理制度 214、兽药检查和验收管理制度 225、首营企业与首营品种审核管理制度 236、兽药出库检查的管理制度 257、兽药储存管理制度 268、兽药销售管理制度 289、兽药运输管理制度 29六、环境和人员卫生管理制度 30七、兽药不良反应报告制度 31八、不合格兽药和退货兽药管理制度 32九、质量投诉与质量事故处理制度 33十、企业记录、档案和凭证管理制度 341、兽药质量档案与信息的管理制度 352、原始记录填写制度 363、文件与档案的管理制度 37十一、质量管理培训、考核制度 38质量体系运行流程图 39十二、档案记
3、录 39_年度质量培训计划 40培训记录（签到表） 41培 训 考 核 表 42员工个人培训教育档案 43设备管理台帐 44年度企业员工健康检查汇总表 45药品管理流程图 48购进退出药品管理流程图 49兽药质量验收、养护、外观质量检查项目内容汇总表 50退货兽药处理情况记录 51兽药销毁记录 52报损兽药清单 53不合格兽药报损审批表 54兽药入库验收单 55出库单 55储存药品发现质量问题处理程序 56库房温湿度记录表 57兽药发货记录本 58包装储运图示标志 59库存兽药养护检查记录 61兽药养护档案表 62供应商及兽药产品质量评估记录 63库存兽药养护检查记录 64兽药质量投诉、纠纷、
4、不良反应记录 65不合格兽药和退货兽药处理记录 66农业行政主管部门监督检查记录 67一、企业质量管理目标一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平二、适用范围：公司全体员工三、责任人：四、正文：本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下： 确保企业经营行为的规范性、合法性； 确保所经营兽药质量的安全有效； 确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 不断提
5、升公司的质量信誉及品牌效益； 最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药 GMP 企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。二、质量否决权制度目的：加强质量否决权的地位，增强全员的质量意识，加大质量管理的力度。范围：阐述了质量否决对策，否决职能，否决方式和质量奖惩内容。责任：质量部负责该制度的实施。内容：1.否决对象1.1 商品质量的否决：质量人员有权对商品认证、验收、检验、养护、验发，查询中发现的商品内在质量、外观质量和包装质量不符合要求的质量问题予以相应的否决。1.2 环境质量的否决：对于营业场所、检验仪器和储运设施等经营环境的质量
6、达不到法律、规范要求或在运行中出现问题、质检人员有权予以否决。1.3 服务质量的否决：对服务行为的不规范，特别是服务的差错有权予以否决。1.4 工作质量的否决：对于影响企业质量责任落实，影响经营商品质量的行为的问题，有权予以不同程度的否决。2.否决职能质量否决权的职能部门是公司的质量部，其具体职能包括以下主要：2.1 对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂或停止购入。2.2 对销售单位的选择，在认证的基础上提出停销或收回商品。2.3 对来货经验收，检验不合格商品予以退货和换货。2.4 对库存商品经检验、养护检查发现不合格商品决定停销，封存或销毁。2.5 对售出商品经查询、查实问题后予以收回或退
7、换。2.6 对各级质量监督检查中查出有质量问题的商品予以处理。2.7 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置改造、完善建议。2.8 对服务质量在检查、考核中发现的总是和客户投诉，经查实后予以处理。2.9 对工作质量在群众监督和常规检查，考核中发现的问题予以处理。2.10 对由于服务质量和工作质量所造成的差错、应迅速及时地联系查询、妥善处理。3.否决方式一般采取以下方式进行质量否决：（1）供货单位移厂、停购意见书。（2）销售单位停销意见书。（3）商品停销、封存、销毁意见书。（4）质量监督整改通知书。（5）质量监督处罚通知书。（6）综合考核否决意见书。（7）质量否决处分
8、意见书。（8）外差查询，纠错意见书。4.质量奖惩质量奖惩是质量否决制度的重要手段，一般采取以下措施：4.1 重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故，如经销假药，因经营管理不善造成人身伤亡等，对责任部门、责任人予以整体否决，扣发其全部奖金，根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，直至刑事处分。4.2 考核奖惩。质量工作考核与企业的经营目标考核相结合，对部门和个人在商品质量和服务质量工作中作出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报总经理批准执行。4.3 必要的经济处罚。对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要
9、的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。4.4 建立质量奖励基金：其资金来源可包括企业工资总额中一定比例的拨款和质量处罚的罚款，扣奖等两个方面。用于在质量工作中作出显著成绩的部门和个人，以及在质量培训中成绩优异者，以表彰质量工作先进，调动职工做好质量工作的积极性。三、企业组织机构1、总经理岗位职责一、目 的：建立总经理的岗位职责，加强对兽药质量管理的全面控制；二、适用范围：本公司总经理三、正 文：1、树立质量优先的领导思想，认真执行国家有关兽药监督管理的法律、法规及行政规章，加强对企业质量管理的领导，对企业的质量管理工作负全权领导责任；2、负责公司质量管理机构的建立，及质量管理制度的审批；3、支
10、持质量管理部门工作，提供质量管理部活动必备条件，保证其独立、客观地行使职权；4、主持公司质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业兽药质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量管理工作的改进；5、领导质量教育工作，主持对相关员工进行质量管理工作的考核；6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量管理部否决权；7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8、从人、财、物方面支持企业质量管理体系的建立，确保企业质量管理工作的开展；9、负责与地方行业主管部门协调，确保企业质量管理工作在政府的领导下进行。2
11、、质量管理部工作职责一、目 的：建立质量管理部门工作职责，明确本部门岗位责任，加强对经营兽药质量的控制与监督；二、适用范围：本公司质量管理部三、正 文：1、坚决贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章制度；2、负责公司质量管理机构的建设完整，及质量管理工作的正常开展；3、负责组织起草、编制企业质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；4、对公司内部的兽药质量行使否决权，坚持“质量第一”的原则；5、对公司首营兽药产品进行质量审核；6、负责兽药的质量验收，指导监督兽药保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；7、规范公司各项原
12、始记录、凭证及统计报表，建立兽药质量档案，掌握并控制质量数据信息，编制公司质量报表；8、负责收集、分析兽药质量信息，调查处理兽药质量查询、投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；9、审核不合格兽药，对不合格兽药的处理过程实施监督；10、 组织对质量管理部门及相关商务、销售人员进行兽药质量方面的教育和培训；11、 制定公司质量管理考核办法，并组织实施考核；12、 积极参加主管部门和总部关于质量管理的各项活动，完成相关的质量管理工作。3、销售部工作职责一、目 的：建立销售部工作职责，强化销售人员质量意识，提高对客户的服务水平；二、适用范围：本公司销售部三、正 文：1、负责销售部各项
13、管理文件的制定与实施；2、全面负责公司经营产品的销售工作；3、负责收集市场对产品的各种信息反馈；4、负责完整地、不夸张地将产品的技术信息传递给客户，为客户服务；5、协助质量管理部门对客户的质量投诉、不良反应进行调查、收集信息等工作；6、负责客户退货的产品质量把关工作；7、定期组织销售人员学习产品知识、业务技术，提高质量意识。4、技术部工作职责一、目 的：建立技术部工作职责，强化技术人员质量意识，提高为客户服务的水平，树立公司技术营销的形象；二、适用范围：本公司技术部全体人员三、正 文：1、负责贯彻公司各项质量管理制度于销售服务活动中；2、定期组织销售人员、技术服务人员，进行产品知识和专业知识培
14、训；3、加强与供应商、总部技术部和行业专家的联系，及时掌握行业发展动态和新产品、新技术；4、与重点大客户技术人员保持良好的联系，交流相关技术，服务客户；5、合理安排对销售人员进行技术支持，提高销售人员的专业水平；6、组织好区域中小型客户技术研讨会，推广新技术、新产品，会后填写会议效果评定表；7、负责与南农国家级传染病重点实验室保持联系，协助客户做好疫病检测工作；8、配合销售人员对客户发生疫病及产品使用问题进行服务；9、主动编写专业文章或选摘文章；10、积极参加相关专业的技术培训和学习，不断提高自身的专业水平。5、仓储（保管、养护）人员的岗位责任一、目 的：为了明确仓储管理人员质量责任，做好公司
15、产品的保管、养护工作，特制定本岗位责任；二、适用范围：本公司商务部仓储人员三、责任人：梁春红四、正 文：1、树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；5、做好库仓温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施以调整；6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，一律拒收并报告质量管理人员；7、搬运和堆垛
16、应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；8、做好货位编号及色标管理；9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；10、 毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库、专区存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；11、 客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区） ，并做好退货记录；12、 负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；13、 设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；14、 做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月
17、填写效期月报表；15、 严格按先进先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；16、 做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。6、运输（发货）员岗位职责一、目 的：建立运输发货员岗位职责，加强发货程序中兽药的质量保证。二、适用范围：适用于本公司发货人员。三、责任人：XXX三、正文：1、 认真执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等有关规定，坚持“质量第一”的原则；2、 按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误，负责按照出库凭证将兽药及时准确配发；3、 发货时应按发货凭证对实物进行包装外观的检查，发现问题停止发货，并报告质量管理部复查处理；4、 发出兽药要坚持先进先出，近期先出
18、，按批号发货的原则，发货时查对品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、外观质量等，在发货凭证上签名负责；5、 发运兽药应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将兽药包装倒置、重压，堆码高度要适中；6、 运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；7、 根据兽药储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；8、 特殊管理兽药按国家相关法律法规履行行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；9、 特殊管理兽药应使用周转箱，由复核员贴封，严格交接；10、 应根据气候条件及兽药性状，采取防雨雪、防日晒、防颠覆、防偷盗等措施；11、 按照兽药包装图示的要求，规范装卸操作
19、，防止兽药破损，确保兽药安全；12、 兽药配发完毕应及时做好储运情况登记，并及时向客户或相关人员通知货物班次，以便按时接货，事后要跟踪确认货物到达情况；13、 对配发的兽药质量直接负责，杜绝人为因素造成的发货差错和质量事故。14、 及时向经理和质量管理部反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。四、进货质量评审的管理制度一、目 的：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进兽药的结构优化，不断提高兽药经营质量。二、适用范围：适用于兽药进货质量评审三、责任者：质量管理部经理四、正文：1、质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。2、质量评审应针对上一年度所经营兽药的各项
20、质量指标，在对所经营兽药的整体质量情况汇总、分析的基础上，对兽药入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。3、质量管理部门应做出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。五、兽药经营管理制度一、目 的：加强兽药经营过程中的管理制度、保证经销的兽药产品质量、特制定本制。二、适用范围：适用于经营兽药的质量管理三、责任者：质量管理部、销售部四、正文：1、 应依法取得兽药经营许可证和营业执照，并按照证、照规定许可事项从事兽药经营活动。2、 不得伪造、涂改、买卖或承租、出借或者承租、转让兽药经营许可证或者有关审查、审批事基批准、
21、证明文件。3、 分立、合并、异地设置分支机构，变更经营范围、经营地点、企业名称、企业法定代表人或者企业负责人、企业主管质量负责人、质量管理部门负责人或者质量管理人员和增减、迁移仓库等事项应到原审批行政管理部门办理变更手续。4、 经营兽药应保证兽药质量，不得采购、销售人用药品、假劣兽药、盖药标签或者说明书未经批准的兽药、兽药包装上未附标签和说明书或者标签和说明书与批准内容不一致的兽药和其他不符合国家有关规定的兽药。5、经营过程中不得更换与兽药产品原依法批准的标签、说明书及其内容不一致的标签、说明书，不得伪造、涂改依法批准的标签、说明书及其内容。不得有偿或无偿买卖、转让兽药标签、说明书。6、对已经
22、出售的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应及时向有关单位报告并追回。7、发现假药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行做出退货、换货、销毁处理，不得销售。8、主到接受县级以上兽医行政管理部门组织实施的定期或者不定期的监督检查和立案调查，并如实回答执法监督检查和办案人员的询问，及时如实提供各类资料或样品，对待监督检查和立案调查应无欺骗、妨碍、拒绝等行为、措施。1、兽药采购合同管理制度一、目 的：为有效的达到使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保兽药经营质量，制定兽药
23、采购合同管理制度。二、适用范围：适用于兽药采购合同的管理。三、责任者：商务部主任、商务助理四、正文：兽药采购合同是兽药经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一，根据GSP 要求，企业签订采购合同应明确质量条款，其目的就是1、采购合同的形式标准书面合同；质量保证协议；文书、传真、电话记录、口头约定等。对于建立长期供货关系的企业，应签订明确质量责任的质量保证协议，明确有效期，一般应按年度重新签订。2、书面合同的项目与内容购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、银行帐号、签约代表、签约时间、合同正文。合同正文内容A兽药名称、规格、供货价、包装单位、数量及总金额；B交货时间、方式、地点、产品验收时限
24、；C结算方式与付款期限；D质量标准与质量条款及质量责任分配；E违约处理方式2、兽药购进的管理程序一、目 的：制定进货程序，确保购进的兽药符合质量要求。二、适用范围：适用于兽药购进的全过程。三、责任者：质量管理部经理、商务部主任。四、正文：1、进货质量管理程序应包括以下环节：* 确定供货企业的法定资格及质量信誉；* 审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；* 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；* 对首营品种，填写“首次经营兽药审批表” ，并经子公司总经理和总部事业部审核批准；* 签订有明确质量条款的购货合同；* 购货合同中质量条款的执行。2、供货企业合法性GSP 要求企业
25、购进兽药时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入兽药的合法性，并确保按照兽购进质量管理的规定组织采购活动。同时，企业应对对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。业务购进部门负责索取并审核供货企业的合法证照，审核时应对供货方兽药经营许可证和营业执照核准的经营方式、经营范围严格把关，确保购进进行为和购进兽药的合法性。3、购进兽药的合法性企业购进的兽药应符合以下基本条件，以确保其合法性：* 合法企业所生产或经营的兽药；* 具有法定的质量标准，即国家兽药标准；* 应有法定的批准文号和生产批号；* 进口兽药应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进兽药注册证和进口兽药检
26、验报告或进口兽药通关单的复印件；* 包装和标识符合有关规定和储运要求；国家兽药标准兽药必须符合国家兽药标准。国家兽药标准，是指国家为保证兽药质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家兽药监督管理局颁布的中华人民共和国兽药典 、兽药注册标准和其他兽药标准。兽药批准文号兽药批准文号是兽药生产合法性的标志，系指国家批准的该兽药的生产文号。进口兽药A进口兽药须经国务院兽药监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口兽药注册证书。B进口兽药注册证号格式由字母 X（Z 或 S）后接 8 位阿拉伯数字组成，前 4 位为公元年号，后 4 位为年内顺序编
27、号。其中 Z 代表中药，S 代表生物制品，X 代表化学兽药。C企业购进进口兽药应有符合规定、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口兽药注册证 、 进口兽药检验报告书或进口兽药通关单复印件。特殊管理兽药购进特殊管理的兽药，应严格按照国家有关管理规定进行。兽药零售连锁企业只能经营毒性中药饮片、麻醉中药和第二类精神兽药，根据本企业经营特殊管理兽药的合法资质，应向具备合法生产或经营资质的企业，按照相关规定依法购进。包装和标识应符合有关规定和储运要求4、供货方销售人员合法性企业应索取与本企业联系兽药销售事宜的供货单位销售员的有关证明资料，并进行合法性资格审核，对供货方销售人员应建立相应的档案，并对其经营
28、行为及身份的合法性实行动态的监督审核，对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容；供货企业证照复印件。审核兽药经营（生产）许可证和“营业执照”核准的经营方式与经营范围与销售员的经营行为是否相符；兽药销售员身份证；供货企业法定代表人授权委托书，授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限。3、兽药购进记录管理制度一、目 的：确保质量管理体系的有效运行，真实、完整、准确地反映质量活动的实际情况，用以追溯企业各环节的管理行为及所经营兽药的质量状况。二、适用范围：适用于兽药购进记录的管理。三、责任者：
29、所有部门四、正文：1、质量记录质量记录包括企业质量管理控制过程中所形成的所有原始记录、票据凭证、质量报表等信息资料。企业质量管理方面的各类原始资料的建立，都是兽药管理法律法规及行政规章对兽药经营企业的强制要求，各类原始资料均具有法律物证的性质，不得对其进行随意更改。各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。对质量原始记录中的兽药固有信息，应全部采用电子数据化管理，如购进记录、入库质量验收记录、库存管理台帐、出库发货记录、配送复核记录、门店购进记录等。2、购进记录购进兽药应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、
30、帐、货相符。购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性的有效监控和追溯，由业务购进人员在确定了具体的业务购进活动后所作的记录，其内容应包含购进兽药的通用名称、剂形、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。兽药购进记录保留到超过兽药有效期一年，但不得少于三年，购进记录出兽药采购部门填制并保存。3、票、帐、货相符在经营中要做到：购进兽药的数量库存兽药数量已销售兽药数量。4、兽药检查和验收管理制度一、 目的：建立检查和验收入制度，相关部门应执行本制度，验明兽药合格证明和其他标识，不符合要求的，不得购进。二、 适用范围：适用于兽药检和验收入的控制管理。三、 责任者：质量管理部经理、质量
31、验收员四、 正文：1、兽药验收基本要求是：按照法规标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回兽药进行每批号验收。验收内容包括：品名、规格、数量、批准文号等是否与合同一致，同时，对兽药的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检收。2、验收兽药时，除对兽药包装、标签、说明书所标明的内容进行验收外，还应检查、核对其它有关兽药质量、兽药合法性的证明文件。3、兽药检查验收的具体内容包括：兽药质量检查项目：对购进兽药及发送退回兽药进行质量检查验收入时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的兽药进行外观质量抽查，检查时，可以中国人民共和国兽药典附录规定的制剂性状为基本依据
32、，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送所在地兽药检验机构检确定，货物存放在待检区。对兽药的外观质量进行检查验收时，应根据验收入养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检项目，一般应对澄明度、装量差异等项目进行检查。包装质量检查：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条、封盖有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明兽药名称、规格、生产批号、生产日期、有效日期、贮藏、包装、批准文号及运输事项或基它标记，如特珠管理兽药、外用兽药、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装检查内容：容器应用合理、清洁
33、、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。包装标签和说明书检查：兽药包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明兽药的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对小瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项。产品合格证：兽药的每整个包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括兽药的通用名、规格（含量及包装） 、生产企业、生产批号、化验单号、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。进口兽药：应有进口兽药注册证或兽药产品注册证 、 进口兽药检
34、验报告书或进口兽药通关单 ；包装和标签应以中文标明兽药的名称、主要成份、 “进口兽药注册证号”或“兽药产品注册证号”生产企业名称等；进口兽药包装应附有中文说明书。首营品种的首批到货兽药入库验收时应有生产企业同批号兽药的检报告书。对退回的兽药，无论何种原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于退回兽药物流过程的特殊情况，为有效的发挥非正常原因引起的意外质量问题，对退回兽药的验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如加大抽样量、必要的外观检查等。5、首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：首营企业与首营品种三、责任人：总
35、经理、质量负责人、商务部采购人员四、正文：一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国内兽药应为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业销售；2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构经营；3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。二、企业对首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药 GMP 企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2、国内兽药应依法取得产品批准文号，进口兽药应依法取得进口兽药注册证书；3、兽药包装、标签
36、和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求；4、中药材应当符合注明产地要求；5、首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。三、首营企业审核程序1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。2、质量负责人会同经营负责人，对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。3、子公司总经理批准后报总部事业部审批。四、首营品种审核程序1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。3、子公司总经理批准后报总部事业部审批。6、兽药出库检查的管理制度一、目 的：为规范兽药的质量管理，认真处理兽药出库时的兽药质量问题，确保及时发现、消除质量隐
37、患，特制定本制度。二、适用范围：适用于兽药质量投诉处理的全过程。三、责任者：质量管理部四、正文：1、兽药出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。在兽药的出库发货工作中，对于同一品种的不同批号兽药，应按照兽药生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近有效期兽药先行发出。在发货过程中，应按照兽药生产批号集中发货并进行质量复核，保证发出兽药能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将发出的兽药及时、完整、准确地召回。2、兽药出库检查内容兽药出库时，保管员如发现以下问题应停止发货，填写兽药质量信息反馈单位，并报质量管理部门处理。 兽药包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬
38、垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 兽药已超出有效期。3、发货复核内容兽药配货发运时，发货员应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对。无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。复核项目与记录内容主要应包括兽药品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及兽药送至门店的名称和复核人员等项目。复核记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。毒麻药在出库时应建立双人复核制度。4、出库复核的要点整件兽药的复核，应注意检查包装的完好性、箱外标签；拆箱兽药应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱；拆箱兽药拼箱应有醒目
39、的拼箱标记，防止发运差错；出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。 发运货物外标明到站、收货人、联系方式、总件数等要素。7、兽药储存管理制度一、目 的：为有效控制兽药储存质量，保证兽药质量安全，制定本制度。二、适用范围：适用于兽药储存。三、责任者：商务部主任四、正文：1、色标管理为了有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，必须对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药绿色；不合格兽药红色；质量状态不明确兽药黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验兽药区、退货兽药区为黄色；合格兽药、添加剂区、待发兽药区为绿色
40、；不合格兽药区为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。2、搬运和堆垛要求应严格遵守药外包装图标志的要求，规范操作。怕压兽药控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。3、兽药堆垛距离兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。兽药垛堆的距离要求为：兽药与墙、兽药与屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管理道的间距不小于 30 厘米，与地面的
41、间距不小于 10 厘米。另外仓间主通道宽度应不少于 150 厘米，辅通道宽度应不少于 100 厘米。4、分类储存管理企业应有适宜兽药分类管理的仓库，按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间。但应分开不同货位的兽药有：兽药与食品及保健品类的非兽药、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它兽药混存于同一仓库的兽药有：易串味的兽药、特殊管理兽药以及危险品等。5、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的库中，兽药经营企业各类兽药储存库均应保持恒温。对每种兽药，应根据兽药标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-8） 、阴凉库（20以下）或常温库（0-30）内，各库房的相地湿度
42、均应保持在 75以下之间。生物制品中冻干苗应储存于冷冻室（-15以下） ，进口冻干苗、灭活苗储存于冷藏库（2-8） 。企业所设的冷藏库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证兽药质量、符合兽药规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营兽药标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设备相应温湿度范围的库房。对于标识有两种以上没温湿度储存条件的兽药，一般应存放于相对低温的库中，如某一兽药标识的储存条件为：20以下有效期 3 年，20-30有效期 1 年，应将该兽药存放于阴凉库中。 于毒麻药应做到专人、专帐、专库（或柜） 、双锁保管。8、兽药销售管理制度一、目 的：认真执行兽药管理条例 、 兽药
43、经营质量管理规范等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。二、适用范围：适用公司销售过程的管理三、责任者：质量管理部、销售部人员四、正文：1、销售兽药时应执行检查核对制度，对售出的兽药进行逐项检查、核对，建立真空、准确、完整的销售记录，并至少保存至超过有效期一年。2、销售记录应载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。3、销售省级以上兽医行政管理部门公布的重点监督兽药生产企业生产的兽药，应附具符合规定的与所销售兽药相同品种、相同批次的质量检验报告书原件或者复印件。1、销售兽药时应开具合法票据，做到票、帐、货
44、、记录相符，销售票据按照规定保存。5、销售兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药，应符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、签字后销售。6、销售兽用处方药应符合国家有关规定，并经执业兽医技术人员审核、签字销售，并留存处方签复印件。7、兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。8、处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的，不予销售。9、不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。10、销售兽用原料药时，不得以拆零方式销售，不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。11、销
45、售生物制品时，应帮助客户用冷藏箱盛放并加冰块密闭运输，运输时间不超过 4 小时，并在 1 个月内用完。12、销售环节中不得更换与兽药产品原依法批准的标签、说明书及其内容不一致的标签、说明书，不得伪造涂改依法批准的兽药标签、说明书及其内容。不得有偿或无偿买卖、转让兽药标签、说明书。9、兽药运输管理制度一、目 的：为规范兽药运输行为，实现物流的畅通，确保兽药运输质量，特制定本制度。二、适用范围：适用于运输管理。三、责任者：商务部、发货人员四、正文：1、兽药运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。2、负责将货物发送发客户，对运输过程中兽药质量承担直接责任。3、应配备与经营规模相适应的，并符合兽药质量要求的运输设施设备，如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施。4、对于冷藏兽药发运人员在搬运、装卸兽药时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。5、对于生物制品的运输应要求供应商采用有效的冷藏设备专车或飞机送货。在短途配送运输时，应用冷藏箱加冰块密闭运输，时间不超过 4 小时。冬季运输应注意防止生物制品冻结，用保温箱盛装运输应尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。6、兽药在运输过程中，应针对运送兽药的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止兽药的
