1、技术标准之三：验证方案（JS03）文 件 编 码： ZL-JS03-001-00制剂车间空调净化系统验证方案方案起草 日 期 年 月 日方案审核 日 期 年 月 日方案批准 日 期 年 月 日湖南炎帝生物工程有限公司目 录1. 概述1 2. 验证目的及范围13. 验证计划及进度14. 验证组织25. 项目验证小组成员及职责2 6. 验证内容36.1 预确认36.2 安装确认46.3 运行确认66.4 性能确认87. 拟定日常监测程序及验证周期98. 验证结果评定与结论 109. 附件101.概述：公司制剂车间的洁净空调系统由苏净集团苏州安发国际空调有限公司制造的AF35 和 AF06 型 2
2、套机组组成，该系统由初效过滤、预热、表冷、加热、加湿、中效过滤和高效过滤等部分组成。为确保该系统的设计、安装及生产均符合规定要求，并证明其具备能满足生产车间洁净级别需求的能力，特制定本验证方案，本方案规定了该系统的验证方法等。其基本情况如下：设备名称型号：AF35 型，AF06 型规 格： 出厂编号：生产厂家：苏净集团苏州安发国际空调有限公司出厂日期： 200 年 月 到货日期： 安装位置：制剂车间空调室管 理 员： 设备编号： 2. 验证目的及验证范围：2.1 验证目的：确认设备所用材质、设计制造、文件资料及设备的安装符合工艺要求，公用系统与设备匹配，在规定范围内能准确、稳定运行并达到规定的
3、技术指标。能够满足洁净区的空气净化等工艺要求，并为再验证提供参数和资料。2.2 验证范围：本方案适用于制剂车间 HVAC 系统的验证。3. 验证计划及进度：整个系统验证分为五个阶段进行，具体如下：预 确 认： 从 年 月 日至 年 月 日安装确认： 从 年 月 日至 年 月 日运行确认： 从 年 月 日至 年 月 日性能确认： 从 年 月 日至 年 月 日日常监控： 从 年 月 日至 年 月 日4. 项目验证组织：4.1 生产技术部：起草空调净化系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；提供空调净化系统的设备安装管路图、平面布置图和说明；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；编写空
4、调净化系统标准操作和维修标准操作规程；建立设备档案；培训空调净化系统操作人员；验证现场的开机、运行。4.2 质量保证部（QA/QC）：制订空调净化系统性能确认、日常监测的 SOP；空调净化系统仪器、仪表的校验；起草本企业洁净区环境监测标准、取样及检验的 SOP；负责取样、洁净区环境监测检验并出据检验报告；拟定洁净环境日常监测项目；确定空调净化系统验证周期；4.3 验证工作领导小组：负责对验证结果进行总结和评价。5. 项目验证小组成员及职责：姓 名 职务 职责邹立荣 生产总监验证工作领导小组组长 负责验证方案及报告的审核、批准易建伟 设备管理员 负责验证方案的起草，组织现场验 证蔡亚光 质量保证
5、部经理 负责验证方案的审核王远中 生产技术部经理 参与、协调现场验证卜懋平 QA 室主任 协调现场验证，审核保管验证文件黄 敏 化验员 负责取样检验，出具检测报告6. 验证内容6.1 预确认为适应并满足本公司所设计生产能力的需要，公司多方对设备生产厂商考察，以及其它同类生产单位空调净化系统运行情况的信息反馈，我公司确认并选用“苏净集团苏州安发国际空调有限公司”制造的 AF35 和 AF06 型空调净化机组，该系统能够满足洁净区的空气净化等工艺要求。6.1.1 验证文件：序号 文件名称 文件编码/编号 存放地点1 生产厂家相关资质资料2 设备购置申请表3 设备生产厂商质量保证体系评估报告4 采购
6、合同5 设备开箱检查记录6 使用说明书7 合格证8 材质证明9 洁净区平面布置图10 空调净化系统设计图11 风管制作及清洁记录12 空调机组清洁记录13 风管安装及清洁记录14 高效过滤器安装记录16 盘管试压报告17 高效过滤器检漏报告18 中间验收单19 风管漏风检查记录20 管道系统吹洗记录21 竣工图22 房间温度、相对湿度、压差检测记录23 风速、风量及换气次数测定记录24 尘埃粒子及沉降菌检测记录25 设备单机运行记录（除尘机）26 设备单机运行记录（风机盘管）27 空调系统联合试运转记录28 竣工验收单6.1.2 技术参数：性能指标： 系统总用电功率： 10KW6.1.3 验证
7、评价：序号 验证项目 验证内容及要求 验证方法 结 果1 系统性能 其产量是否符合生产要求 审查资料2 系统材质 系统所用材质是否符合生产 工艺及 GMP 要求 审查资料3 系统结构 是否便于清洗、消毒或灭菌 及操作、维修保养 审查资料4 计量仪表是否标准化且校验合格，并已下发合格证，且在有效期内。按照 计 量 管 理 规 程 检查并确认5 供应商资质 供应商是否合格，有良好的 售后服务 按照供应商审计规程进行审计并确认6 价 格 其价格是否适宜 审计市场考察资料结 论：评价人： 年 月 日 批准人： 年 月 日6.2 安装确认：6.2.1 生产技术部做设备开箱验收：按设备购货合同和装箱单，对
8、供应厂商提供的箱内物件进行清点核对。并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件。 （见所附：设备开箱验收记录）生产技术部在设备开箱验收后建立设备资料档案，整理设备使用手册等技术资料并归档保存。6.2.3 系统安装确认：序号 验证项目 验证内容及要求 验证方法 结 果1 设备安装 安装平稳、各机件联接牢固可 靠 现场查看2 电气部分 符合安装条件要求 现场查看3 管路连接 符合安装条件要求 现场查看粗中效过滤器的安装 符合安装条件要求 现场查看自控系统 符合安装条件要求 现场查看冷却和加热盘管 符合安装条件要求 现场查看4 计量仪表 是否标准化且校验合格，并已下发合
9、格证，且在有效期内。 现场查看5 供应商资质 供应商是否合格，有良好的售后服务 审查审计 资料结 论：评价人： 年 月 日 批准人： 年 月 日6.2.4 公用系统安装确认：验证方法：逐项检查水、电、蒸汽安装情况，点动试机检查电机转向。验证标准：冷冻水、蒸汽管道与设备连接良好，电气控制柜，电气元件布置合理、标记清晰，各电机转向正确。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.2.5 风管制作及安装确认：验证方法：现场查看。验证标准：风管制作及安装符合设计及安装要求，管道走向与图纸一致，法兰密封紧密无漏点，风管材料为镀锌钢板；保温材料为mm。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.2.6 风
10、管及空调设备的清洁确认：验证方法：现场查看。验证标准：风管在吊装前先用清洁剂将内壁擦洗干净，并在风管两端用 PVC 封住，等待吊装。空调机组拼结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前应开启风机，运行 12 小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。风机运转和洁净室擦拭共进行 3 次后，确认整个系统无灰尘后，再安装高效过滤器。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.2.7 风管漏风检查确认：验证方法：在安装保温层前用漏光检查法检查风管。检查方法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于 36V、功率 100W 以上带保护罩的
11、灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，不应看到光线射出。若在风管外能观察到光线射出，说明有较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.2.8 高效过滤器检漏：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位： 过滤器的滤材； 过滤器的滤材与其框架内部的连接； 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间； 支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器： 悬浮粒子计数器。测试方法如下： （1） 在高效过滤器的正下方，以悬浮粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约 3cm，沿过
12、滤器内边框等距巡检，扫描速度应低于 5cm/秒。（2） 当计数器读数突然增大时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。（3） 用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。验证标准：应无渗漏点。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.2.10 根据使用说明书起草空调净化系统 SOP：空调净化系统标准操作规程。空调净化系统标准清洁规程。空调净化系统维护保养规程。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.2.11 初步岗位培训：根据使用说明书和起草的 SOP 进行岗位培训。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.2.12 安装确认小结：评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.3 运行确认
13、：HVAC 系统的运行确认是为证明 HVAC 系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。6.3.1 空调器测试：验证方法：用仪器测定风机的转速、电流、电压；过滤器的初阻力：盘管进出口压力和温度。验证标准：厂家提供。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.3.2 高效过滤器风速测试：验证方法：用硬质板材做成风口内截面相同，长度等于 2 倍风口边长的直
14、管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面内，均匀布置测点（按最少测点数不少于 6 点均匀布置测点） ，用热球风速仪测定各点风速。验证标准：高效过滤器的使用风量，可按其额定风量的 60选定，风速是指出口处的面风速，一般控制在0.35m/s 上，若风速小于 0.35m/s，说明过滤器已堵塞应及时调换。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.3.3 空调调试及空气平衡：空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试等。6.3.3.1 风量测试及换气次数的计算：A. 风量测试：进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：热球式风速仪或
15、风量罩等。测试方法如下：（1）根据风量平衡表用风量罩直接测定：将风量罩套住风口可直接读出风量值（m 3/h） 。（2）风速换算法： 根据送风口形状，将送风口均匀分成若干测量点。 用风速仪贴近风口处测量每点的风速（m/s） 。 按下式计算平均风速和送风口的风量：送风口平均风速= 测 量 点 数各 测 量 点 风 速 之 和送风口风量(m 3/h)=平均风速（m/s）风口通风面积(m 2)3600风量测试结果见竣工记录。可接受标准：（见下表）洁净区 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量乱流洁净区 在设计风量的 100%-120%之间 在设计新风量的90%-110%之间 在各自设计风量的85%-
16、115%之间层流洁净区 在设计新风量的90%-110%之间B. 换气次数的计算根据测得的送风量、洁净房间容积计算换气次数的目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：n（次数/h） = HALLn21式中： n 为换气次数，次/h； L1，L 2，L n为房间各送风口的送风量，m 3/h；A 为房间面积，m 2； H 房间高度，m。可接受标准：应符合洁净区设计要求。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.3.3.2.房间静压差的测定（风压测定）：在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。测试仪表： 微压差表。测
17、定方法如下： 将微差压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录，连续 1 周。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，测试状态应固定。可接受标准：空气级别不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于 5Pa；空气洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；洁净区（室）与室外大气的静压差应大于 10Pa。测定结果记录见压差记录。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.3.3.3 温、湿度测定：进行房间温、湿度测定的目的是确认 HVAC 系统具有净洁净厂房温度、相对湿
18、度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。测试仪器：温湿度计测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。测定方法如下：（1） 温湿度计在测试前应经校验合格。（2） 测试前，HVAC 系统连续运行 24 小时以上，所有照明设施也应在测试前 24小时全部打开。（3） 监测记录频率：每个房间的每个测量点，1 次/2 小时，连续 1 周。可接受标准：应符合洁净区设计标准中对温湿度控制的要求（温度 1826；相对湿度 4565） 。温度、相对湿度监测及评价结果记录于温湿度记录。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.3.4.空气洁净度测试：5.4.4 悬浮粒
19、子数和微生物数的测定在按“生产区清洁卫生规程”对各工作间清洁消毒后，对洁净区空气中悬浮粒子数和微生物数进行测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器： 悬浮粒子计数器，浮游菌检测仪、培养皿。测定方法：按“洁净区悬浮粒子数检测程序” 、 “洁净区（室）沉降菌检测程序” 和“洁净区（室）浮游菌检测程序”进行测定。可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和沉降菌数的要求。悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分别见悬浮粒子数记录和沉降菌记录。验证标准：见下表微生物最大允许数 尘粒最大允许数/立方米洁净度沉降菌 /皿 0.5m
20、5m300，000 级 15 6.3.5 运行确认小结：评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日6.4 性能确认：HVAC 系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对 HVAC 系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认 HVAC 系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。6.4.1 性能确认周期：HVAC 系统连续运行分为 3 个周期，每个周期 5 天。6.4.2 检测项目及检测频率：HVAC 系统性能确认项目及监测频率见下表。检测项目 检测方法 标准 检测频率悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子
21、数检测程序 应符合设计要求及相每周期监测一次，并记录一次。评价结论：评价人： 日 期： 年 月 日沉降菌数 洁净区（室）沉降菌检测程序 每周期监测一次，并记录一次。浮游菌数 洁净区（室）浮游菌检测程序 每周期监测一次，并记录一次。温、湿度 洁净厂房温湿度监测控制程序 每日监测二次，上、下午各读数记录 1 次，压差 洁净厂房压差监测控制程序应级别洁净区标准规定的要求每日监测一次，每天记录 1 次。若在连续运行的 3 个周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面
22、评价 HVAC 系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。6.4.3 异常情况处理程序：HVAC 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：6.4.3.1 待系统稳定后，重新检测。6.4.3.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。6.4.3.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。7. 拟定日常监测程序及验证周期：工 程 部 负 责 HVAC 系 统 确 认 、 运 行 情 况 ， 拟 定 HVAC 系 统 日 常 监 测
23、程 序 及 验 证 周期 （ 附 件 5） ， 报 验 证 领 导 小 组 审 核 。8. 验证结果评定与结论：工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认 HVAC 系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：8.1 验证试验是否有遗漏？8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？8.3 验证记录是否完整？8.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9. 附件：附件 1 HVA
24、C 系统仪器仪表校验记录附件 2 空调机组运行记录附件 3 换气次数、尘埃粒子数监测记录附件 4 压差、温湿度记录风管制作及清洁记录工程名称： 所属图号： 板厚规格尺寸： 验证项目 验证要求 验证方法 验证结果风管材料 镀锌钢板，无划痕 尺测目测钢板清洁 用棉布擦，无不洁痕迹 目测制作现场与周围隔断、铺塑胶地板，地、门、墙、窗无灰尘，门窗随时关闭目测制作工 穿软底工作鞋，戴手套 目测外观每一节长度2m咬口平速、无毛刺、变形尺寸符合要求尺测目测目测内表面 光滑，无划痕，无加固筋 目测配料材质 螺钉、螺帽、垫圈、铆钉 镀锌 目测法兰密封垫 S=5，闭孔海绵橡胶板用棉签擦，无不洁痕迹 尺测目测风管封
25、口依次用清洁剂饮用水擦干净，再用 75%酒精擦至无不洁痕迹，然后立即用塑料膜封口目测备注现场施工监理员：建设单位：（公章）年 月 日代表（签章）施工单位：（公章）年 月 日代表（签章）风管安装及清洁记录工程名称： 所属图号： 板厚规格尺寸： 验证项目 验证要求 验证方法 验证结果安装现场 清洁、无灰尘 目测安装工 穿软底工作鞋，戴手套 目测安装程序密封垫用胶粘牢在法兰上，无隆起或虚脱；风管安装一节拆一节封口；安装前用棉签擦拭管内应无不洁痕迹；风口安装完毕随即和风管连接好，开口端用塑料膜封好。目测送、回风口安装位置与设计图一致 尺测固定装置圆钢与角钢吊架固定吊架间距3m目测尺测安装水平度 与风向
26、坡度 0.5% 吊线尺测密封良好，无漏风现象，有风管漏风检查记录漏光检查法目测备注现场施工监理员：建设单位：（公章）年 月 日代表（签章）施工单位：（公章）年 月 日代表（签章）附件 3HVAC 系统仪器仪表校验记录编号 仪器仪表名称 校验周期 结果 校验证书编号确认工程部 年 月 日验证小组 年 月 日附件 4 空调机组运行记录年 月日期 开机、停机时间电压(V)电流(A)初效压差(Pa)中效压差(Pa) 操作人异常情况过滤清洗记录12345678910111213141516171819202122232425262728293031附件 3 换气次数、尘埃粒子数、沉降菌监测记录风 速 尘
27、埃粒子（2.83 升）房间编号房间体积长*宽*高 1 2换气次数日期0.5m 5m 沉降菌压差、温湿度记录房间压差（Pa）温度() 相对湿度 房间压差（Pa）温度() 相对湿度 记录人附件 5.HVAC 系统日常监测与验证周期年 月 日HVAC 系统编号 系统名称型 号 系 列 号监测项目 监测频率悬浮粒子数微生物数温 度相对湿度压 差日常监测再验证周 期 1 次/年变更控制在下列情况下，必须验证后才能投入使用：1HVAC 系统更新改造或大修；2厂房改造3更换过滤器4其它需验证的情况确认工程部 年 月 日验证领导小组 年 月 日高效过滤器检漏报告测试人： 测试时间： 年 月 日高效过滤器编号
28、型号 规格 安装位置 检测结果 备注结 论技术负责人： 施工员：建设单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日施工单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日施工验收单工 程 名 称： 分项工程名称： 验收日期： 年 月 日验收内容验收结果评定意见技术负责人： 施工员：建设单位： （公章）施工单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日 代表（签章）： 年 月 日管道系统吹洗记录工 程 名 称： 分项工程名称： 日期： 年 月 日吹 洗管号 材质工作介质 介质 压力（Pa） 流速 m/s时间（总）小时鉴定备注检查意见技术负责人： 施工员：建设单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日施工单位： （
29、公章）代表（签章）： 年 月 日风管漏风检查记录工程名称： 风管名称： 系统名称： 检查方法： 检查日期： 年 月 日净化级别 风管部位 断面尺寸（宽高） 检查结果 备 注检查意见技术负责人： 施工员：建设单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日施工单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日设备单机运行记录工 程 名 称： 分项工程名称： 设 备 名 称： 试 运 日 期： 年 月 日运转时间运转结果评定意见技术负责人： 施工员：建设单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日施工单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日系统联合试运转记录工 程 名 称： 系统名称： 分项工程名称： 运转日期： 年 月 日运转时间运转结果评定意见技术负责人： 施工员：建设单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日施工单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日竣工验收单工程名称工程地点 开工日期竣工日期 验收日期工程内容验收结果评定意见建设单位： （公章）代表（签章） 年 月 日施工单位： （公章）代表（签章） 年 月 日
