1、验证文件文件名称验证文件编码空气净化系统再验证报告ZKYZ-02-006-02空气净化系统验证报告1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（HVAC）的设计和安装符合GMP标准要求。特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。2、再验证人员：由胡
2、群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系统验证工作。3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年7月15日10月 30 日进行验证工作。具体实施过程如下：3.1 安装确认时间2007年7月15日 10月15日。仪器仪表校验，保证测试数据准确，见附件1。风管安装、检漏，风管及空调机清洁检查结果：风管制作材料符合设计要求，风管安装紧密，走向合理，符合设计图纸。见附件4。风管及空调机安装前已清洁并有清洁记录，符合要求。见附件5.风管检漏采用漏光法，发现三处法兰连接处漏风，紧固螺栓后达到要求。见附件6。3.1.1 空调设备安装检查，根据厂家提供的设备资料对空调机安装进行检查。
3、结果：空调设备安装符合设计及安装规范。安装质量符合要求。见附件2、3。3.1.2 建筑质量检查根据GMP的要求，对洁净室地面、墙面、天花板等进行检查。结果：进入洁净室内的管道、风口、灯具与墙面或天花板连接部位无缝隙、密封，符合设计要求。见附件7。3.1.3 高效过滤器检漏：洁净区共安装22支高效过滤器。采用粒子计数器扫描法，对每支高效过滤器进行检漏。结果：清洗室1个高效过滤器表面有二处小孔，对其进行了更换，检查符合要求。洁具室1个高效过滤器表面有一处小孔，用硅胶进行修补，检查符合要求。其余每支高效过滤器都符合要求。见附件8。3.2 运行确认时间2007年10月5日10月20日。对空调机进行调试
4、运行，检查确认各项指标，结果均符合要求。3.2.1 空气流速及换气次数进行测量，对各洁净室送风口风速进行测量。结果：层流罩的平均风速都有大于规定要求，各洁净室换气次数达到规定要求。见附件9。压差的确认测试高洁净度级别对低洁净度级别的压差。结果：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差都大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差都大于10帕，符合GMP要求。见附件11。3.2.2 照度的确认 用照度计在离地1m处进行测量，通常每个房间取4个测点结果：各点关照度均大于300LX,符合要求。见附件。温、湿度的确认、风量、风压调整后进行温、湿度测定。结果：温度1826。相对湿度45%65%。见附件10。3
5、.3 性能确认时间2007年10月20日 11月5日。3.3.1 尘埃粒子测定采用尘埃粒子计数器，根据采样计划，对各洁净室进行静态测试。取样点距地面0.8m，每点测3次。结果：符合GMP要求，见附件12。3.3.2 沉降菌测定在臭氧消毒后检测沉降菌。根据取样计划，对各洁净室进行静态测试，取样点同尘埃粒子测定点。结果：符合GMP要求，见附件13。4、验证结果分析、评价经审核各项测试结果符合已批准验证方案制订的标准，完全达到设计要求和GMP文件关于洁净度级别的标准。验证小组确认空气净化系统验证合格。5、再验证周期 每年进行一次空气净化系统验证。附件1.HVAC系统仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称校
6、验周期结果校验证书编号001微压差计1年002微压差计1年003微压差计1年004微压差计1年005微压差计1年006微压差计1年验证结果 评定 检验人： 复检人： 年 月 日附件2 HVAC系统性能、质量及适用性评价表 年 月 日设备编号ZKY-SB-005设备名称空调机组型 号TADX0406B系 列 号用途30万级洁净区空气净化性能 质量 要求循环风量：12000m3/h机外余压：900Pa制冷剂气管：28.62制冷剂液管：15.882验证 结果 评定 检验人： 复检人： 年 月 日 附件3HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录 年 月 日设备编号ZKY-SB-005设备名称空调机组型
7、 号TADX0406B系 列 号安装条件要求实际安装条件电器部分电机功率7.5kw-4P额定电压380V管路连接钢管连接方式为焊接密封符合标准自动控制制冷过程自动控制符合标准 臭氧发生器自动控制符合标准过滤器安装初效、中效、高效各过滤器必须按程序安装冷却加热盘管安装时必须焊接其它条件验证结果评定检验人： 复检人： 年 月 日附件4HVAC系统风管制作及安装检查确认记录 年 月 日设备编号ZKY-SB-005设备名称空调机组型 号TADX0406B系 列 号检查项目标准要求检查结果风管材料采用0.5mm镀锌板材保温材料橡塑海绵安装情况符合要求验证结果评定检验人： 复检人： 年 月 日附件5HVA
8、C系统风管及空调设备清洁确认记录 年 月 日设备编号ZKY-SB-005设备名称空调机组型 号TADX0406B系 列 号检查项目标准要求检查结果检查风管清洁记录按HVAC系统风管漏气检查程序，洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒检查空调设备 清洁记录设备表面无尘、无破损；内部初、中效过滤器保持清洁，定期清洗实际抽样检查结果合格验证结果评定检验人： 复检人： 年 月 日附件6HVAC系统风管漏风检查记录测试日期 年 月 日 风管名称及编号风管端面（长宽）漏风点位置结果送风管 初段400800mm送风管 中段400600mm回风管 初段400800mm回风管
9、中段400600mm回风管 高段300300mm验证结果评定 检验人： 复检人： 年 月 日附件7车间洁净室建材及施工质量检查记录检查日期: 年 月 日 房间结果项目缓冲间更衣室走廊洁具洗存中转间清洗间包装过滤真空浓缩喷雾干燥菌检室缓冲菌检室更衣菌检室缓冲菌检室操作间地面材质采取硬化树脂地面,应平整地面-墙面及天花板交角应为弧形洁净室内表面墙壁及天花板材料应为彩钢板设备安装与墙体和天花板界面应密封照明灯具用吸顶灯式,其安装同天花板之间应不存在缝隙门的材质应为彩钢板门管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板交界处应密封不应存在不易清洗消毒及易积尘的部位备注验证结果评定检验人： 复检人： 年 月 日
10、附件8洁净车间HVAC系统高效过滤器检漏记录房间名称高效过滤器编号泄漏点及位置修补方法结果换鞋1更衣2缓冲3洁具洗存4中转间56洁洗间7缓冲8走廊91011过滤包装1213真空浓缩1415喷雾干燥161718菌检室缓冲19菌检室更衣20菌检室缓冲21菌检室操作22验证结果 评定检验人： 复检人： 年 月 日附件9洁净车间换气次数监测记录房间名称洁净度级别送风口编号风速/m/s风量/m3/h换气次数/次/h换鞋30万10.30129.614.4更衣30万20.69298.115.1缓冲30万30.3129.614.4洁具洗存30万40.37159.815.4中转间30万50.35957.6153
11、0万60.35清洗间30万70.43588.214.9缓冲30万80.55237.614.8走廊30万90.7907.21530万100.730万110.7过滤包装30万120.41121.815.530万130.4真空浓缩30万140.351486.815.330万150.35喷雾干燥30万160.724587.814.930万170.7230万180.72菌检室缓冲10万190.2086.421.1菌检室更衣10万200.30129.619.3菌检室缓冲万级210.2399.420.7菌检室操作间万级220.30410.422.2验证结果评定检验人： 复检人： 年 月 日附件10洁净区温湿
12、度测定记录 测量日期：房间名称温度 相对湿度 温度相对湿度 温度相对湿度结果换鞋更衣间缓冲室洁具洗存中转间清洗间缓冲室走廊真空浓缩过滤包装喷雾干燥菌检室缓冲菌检室更衣菌检室菌检室操作间结果评定监测人： 复核人： 年 月 日附件11洁净区压差测量记录房间名称设计压差(Pa)实测(Pa )结果换鞋9.812合格更衣间1018合格缓冲室1011合格洁具洗存1012合格中转间1011合格清洗间1012合格缓冲室1015合格走廊1518合格真空浓缩1012合格过滤包装1014合格喷雾干燥1010合格菌检室缓冲1010合格菌检室更衣1015合格菌检室1015合格菌检室操作间1015合格结果评定监测人： 复
13、核人： 年 月 日附件12洁净区尘埃粒子测试记录测试日期: 测试状态: 静态 温度: 相对湿度: 房间名称洁净度级别采样点编号测试结果(粒/m3 )123置信上限0.5 um5 um0.5 um5 um0.5 um5 um0.5 um5 um换鞋30万12更衣间30万34缓冲室30万5000000000006000000000000000000000000000000000洁具洗存30万78中转间30万910清洗间30万1112缓冲室30万1314走廊30万1516真空浓缩30万1718过滤包装30万1920喷雾干燥30万2122菌检室缓冲10万2324菌检室更衣10万2526菌检室缓冲万级2
14、728菌检室操作间万级2930验证结果评定检验人： 复检人： 年 月 日附件13洁净区悬沉降菌测试记录测试日期： 2004.10.29 测试状态： 静态 温度： 21 相对湿度： 49 房间名称 洁净度级别采样点编号测试结果(CFU/ 皿)换鞋30万113213更衣间30万112212缓冲室30万11029洁具洗存30万1929中转间30万1727清洗间30万1726缓冲室30万110211走廊30万1929真空浓缩30万111211过滤包装30万111210喷雾干燥30万111211菌检室缓冲30万1525菌检室更衣10万1524菌检室缓冲万级1222菌检室操作间万级1222验证结果 评定检验人： 复检人： 年 月 日15
