1、1远程教育 药事管理学 课程试题（A 卷）答 案一、名词解释（每题 3 分，共 15 分）非处方药，经国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产全过程。经过全国统一考试，取得执业药师资格证书，经过注册，在药品生产、经营、使用领域执业的药学技术人员。能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证药品质量合格的期限。二、填空题（每空 1 分，共 15 分） 医药储备 2 10 急救 5 禁止 国家药品标准 海关总署 查封
2、 10 药品质量监督检查 11 实用性 12 健康人群 13 提高世界人民的健康水平 14 依法经过资格认定 15 生产 2三、单选题（每题 1 分，共 20 分）A C B B C B B D C 10D 11B 12A 13A 14B 15C 16D 17B 18C 19C 20D 四、多选题（每题 2 分，共 20 分）ACDE ABE BCDE ABCD BCD BCDE ACE ABCE AB 10AB五、简答题（每题 5 分，共 20 分）(1)生命关联性（1 分）(2)高质量性（1 分）(3)公共福利性（1 分）(4)高度的专业性（1 分）(5)品种多，产量有限（1 分）(1)重
3、复给药（1 分）(2)合并用药不恰当（1 分）(3)用药不对症（1 分）(4)给药方案不合理（1 分）(5)用药不足（1 分）(6)使用无确切疗效的药物（1 分）(7)用药过分（1 分）(8)使用毒性作用过大的药物（1 分）任意答对五个均可(1)经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，OTC 不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买。 （1 分）(2)处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售。（1 分）(3)处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示，OTC 必须要有国家规定的专有3标识（1 分）(4)处方药不得在大众媒体发布药品广告，OTC 可以在大众媒体发布药品广告
4、。 （1分）(5)包装警示语和广告的警示语不同；（1 分）(6)处方药不能采用邮售的方式，OTC 可以；（1 分）(7)处方药不能采用互联网销售的方式，OTC 可以；（1 分）任意答对五个均可临床试验分为四期（分）I 期临床试验：为制定给药方案提供依据。 （分）II 期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 （分）III 期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。 （分）IV 期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 （分）六、问答题（每题 10 分，共 10 分）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 （2 分）药品监督管理的目的和意义保证药品质量（1 分）促进新药研究与开发（1 分）提高制药工业的竞争力（1 分）规范药品市场（1 分）为合理用药提供保证（1 分）意见建议（3 分）
