1、我国保健（功能）食品研发趋势与国家法规新变化,金宗濂 生物活性物质与功能食品北京市重点实验室 二0一0年九月 北京,内容提纲,保健（功能）食品基本概念 国外功能食品产业简介 我国保健（功能）食品研究现状及发展趋势 我国保健食品法规的新变化,一、保健食品的基本概念,保健食品的基本概念,保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。（1996年卫生部保健食品管理办法） 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品
2、。（2005年国家食品药品监督管理局保健食品注册管理办法）,保健食品的基本概念,功能食品的定义 至今尚无统一和公认的定义 一般说来可以：“任何提供传统营养功能外还具有促进健康，减少疾病发生的食品或食品成分，经过传统加工制成的食品”。这类食品强调的是食品的第三种功能，即调节人体生理活动的功能，即保健功能。并可将这一功能声称在标识上予以标示。在我国，“功能食品”与“保健食品”同属一个概念：GB16740-1997保健（功能）食品通用标准,保健食品的基本概念,功能食品,药品,图1 食品、功能食品和药品的关系,食品,二、国外功能食品产业简介,（一）全球功能（保健）食品产业的发展趋势,全球功能性食品管理
3、有两种模式：,日本 美国,功能、保健食品,中国大陆与台湾,（一）全球功能（保健）食品产业的发展趋势,2005年全球保健食品市场的销售额为620亿美元 近十年保健食品市场的年增速率为8%,（一）全球功能（保健）食品产业的发展趋势,日本的“特殊用途食品”（FOSHO）与“健康食品”FOSHU：可以有功能诉求（claim）个别许可型经厚生省审批 健康食品：不能够有功能诉求规格基准型行业协会管理,資料來源：日本厚生勞働省,（一）全球功能（保健）食品产业的发展趋势,日本特定保健用食品的市場規模,資料來源：日本健康營養食品協會富士經濟,特定保健用食品的相关素材,调整肠胃,减低血脂,降低甘油三酸酯体内脂肪,
4、降低血压,降低血糖,功 效,增强骨质,预防蛀牙,Source: Japan Health Food & Nutrition Food Ass.,（一）全球功能（保健）食品产业的发展趋势,保健用途項目的產品累計許可數,資料來源：日本健康營養食品協會,（一）全球功能（保健）食品产业的发展趋势,调整肠胃的产品基本上均为酸奶，但并不是为了取得特定保健用食品而开发产品，而是根据研究数据将现有的产品变更为特定保健用食品,2005 不同功能特定保健用食品的市场销售额,Source: Japan Health Food & Nutrition Food Ass. And GNG Analysis,2005 T
5、otal 6,299亿日元,（一）全球功能（保健）食品产业的发展趋势,2005 Total 6,299亿日元,特定保健用食品的产品大多数通过零售进行销售,2005特定保健用食品不同销售渠道的销售额,Source: Japan Health Food & Nutrition Food Ass. And GNG Analysis,日本健康食品(营养辅助食品、功能性食品)的市场规模,日本健康食品市场（零售）,日币（亿）,Source: Fuji Keizai and GNG Analysis,包括营养辅助食品和功能性食品在内的日本健康食品市场，到2004年为止一直保持增长势头。 但到了2005年，由
6、于功能性饮料(儿茶酸，氨基酸)市场的疲软，而有所减少。,+17%,+8%,+18%,+14%,-4%,年平均成长率10.2% (00-05),产品主要分类销售额,健康食品市场产品分类（零售）,2005 Total 33, 957 亿日元,Source: Fuji Keizai, NBJ and GNG Analysis,在日本，功能性食品饮料占据着健康食品市场的70。我们认为，这是由于商品形状比较容易让消费者接受。特别是，最近在功能型饮料领域，新商品的开发十分活跃。,营养辅助食品及功能型食品饮料前10位主要功能,各功能的市场占有率（零售）,Source: Fuji Keizai and GNG
7、 Analysis,2005 7,751 亿日元,2005 16,845 亿日元,根据商品形态，其针对的功效范畴有所不同。营养辅助食品的主要功能为，滋养强壮、减肥、增强免疫。功能性食品饮料的主要功能为，调整肠胃、预防成人病、增强骨质。,营养辅助食品,功能性食品饮料,销售额前15位的素材和针对症状,销售额前15位的素材和针对症状(零售）,Source: Fuji Keizai, GNG Analysis,2005 TOTAL 5,390亿日元,天然原料的认知程度高。滋养强壮和增强免疫力等维持日常身体健康的健康食品的销售有上升趋势。,2005 TOTAL 8,455亿日元,不同功能的市场潜在性,S
8、ource: 富士経済、健康産業新聞、GNG分析,不同功效的主要对应素材（）,Source: GNG分析,不同功效的主要素材（）,Source: GNG分析,Market Data North America Vs Global Market Size 北美与全球市场份额,Source: Euromonitor International,Market Data US Sales by Subsectors Value & Growth 2000-05 美国市场销售情况 2000-05,Market Data US Sales by Subsectors Value & Growth 2000
9、-05 美国市场销售情况 2000-05,Market Data US Forecast Sales & Growth 2005-10 美国市场销售预测 2005-10,Consumer Trends & Industry Drivers US 美国市场消费趋势,Condition and population specific e.g. child-specific driven by parental awareness Consumer trust impacted by negative media coverage St. Johns wort, ginseng, ginkgo Ep
10、hedra (Ma huang) Specialized & niche succeed Vitamin & minerals and formulas vs. single herbs,Product Retail Value by Positioning in 2005 US 美国市场产品分类 2005,功能食品21世纪发展趋势,以食品作载体产品是今后功能食品开发主流，而且此类产品将进入人们一日三餐，成为人们每日膳食一部分；功能食品的健康声称主要是增强体质，使亚健康态向健康态转化，其次降低患各种慢性疾病的风险；功能因子即生物活性物质的研究将成为功能食品研究的热门课题；重视东方特有的天然材料
11、的研究。从中挖掘新的功能材料，进一步研究它的安全性，功效性，开发新型功能食品。整合国内功能食品科技力量，联合攻关，是推动功能食品产业发展的重要措施。,三、我国保健（功能）食品研究现状及发展趋势,我国保健食品的批准产品数,20032005年我国注册产品的 原料分布,2003年-2005年注册的2261个功能类保健食品所用原料辅料共770种，其中原料610种，辅料160种。,2003-2005年保健食品原料分类、使用频次,*：指占全部原料使用频次总合的百分比,使用频次位于前20位的原料及使用频次,20032005年注册保健食品 的配方类型,全部以中药材为原料的产品居于首位，占功能类产品的25% 其
12、次为中药材与普通食品配伍的产品，约占功能类产品的22% 中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品约占功能类产品的12% 普通食品与营养物质配伍的产品占功能类产品的8.2% 产品配方全部为普通食品原料的产品共133个，占功能类产品的5.9%,2003-2005年注册保健食品主要配方类型及百分比,*：各配方类型的产品数量占2003-2005年注册产品总量（2261个）的百分比 *：包括常见普通食品原料和参照普通食品原料,由中药材参与配伍的产品占功能类产品的76.43%，占全部保健食品总量的65.18%一种药材为原料的保健食品在中国保健食品中占有重要地位，传统的中医药养生保健理论是指导保健食品研发最
13、具影响力的基础理论,20032005年注册保健食品 的剂型分布,涉及11大类29种 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊） 片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片） 颗粒剂（冲剂、颗粒） 粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸剂 膏剂 液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） 茶剂 酒剂 油剂 普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）,以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占同期批准全部产品的49.5%，片剂、口服液类产品分别占21.3%、11.5%。三者超过了80%。普通食品在获准保健食品所占比例非常小，仅为0.8%，所涉及到的食品类型也
14、很有限，仅包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯,20032005年注册保健食品的保健功能的百分比构成,20032005年注册保健食品的 功效/标志性成分分布,2261个功能类产品中涉及功效/标志性成分共268种，包括9大类、38小类的活性成分 碳水化合物及磷脂 含氮化合物（生物碱除外） 生物碱 酚类化合物 萜类化合物 维生素 益生菌类 其他,20032005年注册保健食品的 功效/标志性成分分布,碳水化合物及磷脂、酚类化合物最多，分别占功能类产品总量的23%和25%；其次为萜类化合物、含氮化合物（生物碱除外），分别占功能类产品总量的17%和13%以总皂甙、总黄酮、粗多糖为功效/标志性成
15、分的产品数量最多，在功能类产品中所占比例分别为29.1%、26.5%、23.7%,2000-2009年我国保健食品市场销售量*,*：数据来源：庶正康讯（北京）商务咨询有限公司,2007年我国保健食品营销模式年销量分布*,*：数据来源：庶正康讯（北京）商务咨询有限公司,2007年保健产业各行业销售额及占GDP的比重,注：上表是一个较为保守的计算，保健产业的生产总值估计在5000亿左右。,我国保健食品的科学研究的主要方向,“ 治未病 ”和“亚健康态”是未来研究功能食品重要的理论课题之一。 与生活方式相关的慢性病将成为今后功能食品研发的主要靶目标。 以中草药为主要原料的功能产品是中华保健食品主要特点
16、。 现代生物科学及营养学与传统医学结合是研发保健食品主要方法。 以食品作载体是研发保健食品未来方向。,我国保健食品的科学研究的主要方向,中医学中有一个理念：上工治未病 中国主管卫生行政部门负责人曾提出将治未病作为一个课题来研究 现代的医学模式已由生物医学模式转变为生物、心理、社会和环境相结合的医学模式，现代的医学理念已由治愈疾病向预防疾病和提高健康水平方向作出调整，其实质就是由以疾病为中心转变为以健康为中心，由治“已病之人”转变为“治未病之人”。未病之人即来健康之人，是保健食品的主要对象。 有专家预测“治未病之人”必将成为21世纪医学变革的主流。,我国保健食品的科学研究的主要方向,亚健康的研究
17、“十一五”国家科技支撑计划设立“中医治未病及亚健康中医干预研究”重点项目 （1）亚健康范畴与评价标准及方法的研究 （2）亚健康状态中医辨识与分类研究 （3）亚健康中医干预效果评价及其方法学示范研究 （4）亚健康基础数据库及其数据管理共性技术的研究 （5）亚健康人群监测方法与监测网络的研究 （6）健康保障与健康管理及其实施模式研究,我国保健食品的科学研究的主要方向,2. 与生活方式相关慢性病将成为今后功能食品研发的主要靶目标。与生活方式相关慢性病包括：高血糖、高血压、糖尿病、肥胖症、老年记忆障碍与老年痴呆症、自由基危害和贫血等。这些疾病大都与膳食结构不合理有关。而且治疗费用高，缺乏良好治疗手段。
18、,“十一五”我国功能食品科技支撑计划,国家科技部将“功能食品研制和开发”列入“十一五”科技支撑计划。国家将投入4500万，加上地方政府和企业投入共1.5亿人民币。进行三个层次，共十个课题的研究。 第一个层次是关键性共性技术: 功能性食品评价技术的研究； 功能性食品有效成分检测和鉴伪技术的研究； 食品功能因子高效分离与制备关键技术的研究； 功能因子生物活性稳态化技术的研究；,“十一五”我国功能食品科技支撑计划,第二层为五个产业化课题:a.辅助降血脂、降血压、降血糖功能性食品的研究与产业化；b.减肥功能食品研究与产业化；c.抗氧化功能性食品的研究与产业化；d.辅助改善老年记忆功能性食品的研究及产业
19、化；e.功能化传统食品研究与产业化；第三层次的一个课题没有进行,四、创新是发展我国保健（功能） 食品产业的根本出路,产业创新,保健食品产业应如何创新呢？应包括四方面 研发技术创新 保健食品管理体制创新 保健食品监管机制创新 企业发展机制特别营销机制创新,研发技术创新,我国80%保健食品企业认为，保健食品企业不需要技术含量，60%企业认为产品功效不重要，广告提升才是产品成功关键 功能食品未列入国家“九五”、“十五”科研项目 企业投入不足营销额1%，而且主要用于报批。重申报不重研发，以申报代研发普遍存在。,研发技术创新,保健食品技术创新的转型期即将到来的信号“十一五”科技部支持计划：“功能食品研制
20、和开发”，“治未病和亚健康中医干预研究”均列入国家科技部“科技支撑计划”。,研发技术创新,如何实现保健食品产业技术创新，至少包括三个层次：基础研究创新应用技术创新产业化创新,基础研究创新,保健食品是为亚健康人服用的，使亚健康人群不要转变为病人，而向健康人回归。但什么是亚健康态（或称第三态，诱发病态）呢？目前列入“十一五”科技支撑计划的“亚健康中医干预研究”是在中医的理论及临床研究的基础下进行的。缺少现代生物学，医学和营养科学的支撑。,基础研究创新,如何用现代科学的手段研究亚健康态呢？关于亚健康标准研究（台湾）,一个指标不正常 危险 二个指标不正常 严重危险 三个指标不正常 判代谢综合症，易猝死
21、,应用技术创新,关于新功能研究：众所周之，列入我国保健食品检测与评价技术规范的保健功能为27项。虽然2005年公布的保健食品注册管理办法明确并鼓励企业进行新功能的研究和申报，但自管理办法实施三年来，却没见一家企业申报新功能。为什么呢？,未来应用技术研究应围绕新功能和新原料方向进行,应用技术创新,关于新功能研究：一是，国家对新功能的研究没有实质性的支持。二是，企业因研发的新功能得不到应有的保护而不愿进行投入。当前有不少新功能是值得开发的：如改善妇女更年期综合症，预防蛀牙，改善老年骨关节功能等。笔者建议，应采取国家和企业相结合的方法开发新功能，并制定切实措施，保护开发单位的一定利益。使新功能开发进
22、入实施阶段。,应用技术创新,关于新原料的研发。目前国家规定了201种可用于保健食品的原料名单。凡名单以外的原料要作“食品新资源”对待。我国中药和食物资源丰富，长期又有药食同源的中医药文化这一优势，把握“取材于天然，提升于科技，立足于有效，扩展于文化”这一思路，来开发中国特色的保健食品新原料。开发一个新原料应如何创新呢？,新资源食品,新资源食品管理办法（2007年第56号部长令）它是在新资源食品卫生管理办法（1990年第4号部长令）基础上修订发布的，将原审批具体产品改为审批原料；取消了批准证书，改为以名单形式向社会公告。与公告名单实质等同的新资源食品不必再行申请,新资源食品,自1990年至200
23、7年卫生部已批准，正式生产新资源食品340种。自2007年实施新资源食品管理办法以来已公告食品新资源26种，公开征求拟批准新资源13种。,新资源食品名单,卫生部公开征求拟批准新资源食品名单,关于功能因子的研究, 安全性研究，确定安全使用量 功效性研究A. 明确最低有效剂量和最大无作用量B. 复杂成分明确功能因子及作用机理C. 功能因子的检测D. 功能原料的检伪,保健食品的原、辅料 ,关于用量问题：一般规定为药典用量1/3 1/2。 有一些原材料作了具体规定，今后会公布。,保健食品的原、辅料 ,一些原料用量的具体规定,一些原料用量的具体规定（continue）,保健食品的原、辅料 ,应用技术研究
24、创新,关于功能因子研究创新1. 新的结构功能因子2. 老成分有新的功能和新的功能或新的作用机理,应用技术研究创新,咖啡因（老成份）：中枢神经系统兴奋剂 但它的腺苷受体阻断剂的作用报道很少 它因激活剂素敏感性脂肪酶具有动员脂肪，达到抗疲劳和减肥作用（报道少） 提高海马Ach水平改善老年记忆障碍（未见报道）,茶叶提取物,腺苷受体阻断剂,茶叶提取物,腺苷受体阻断剂,A(腺苷),腺苷酸环化酶,cAMP,激素敏感性 脂肪酶,细胞受体部位,腺苷受体阻断剂,细 胞,脂肪,脂肪酸甘油,脂肪酸白蛋白,为肌肉提供能量,图2. 脂肪动员原理图,ATP,改善老年记忆性障碍的功能,老年记忆障碍的机理，一般认为是海马Ac
25、h水平下降所致，但是脑内海马Ach水平为何下降？目前认识不一致，我们的研究工作证明脑内Ach的随龄下降，可能是海马腺苷随龄上升的结果。,改善老年记忆性障碍的功能,表16-23 成龄与老年大鼠海马中腺苷（Adenosine）浓度和5-ND（5-核苷酸酶）活性的比较*与成龄鼠比较有显著差异（p0.05）,改善老年记忆性障碍的功能,改善老年记忆性障碍的功能,改善老年记忆性障碍的功能,改善老年记忆性障碍的功能,改善老年记忆性障碍的功能,我国保健食品产业化创新,这里应包括生产技术及产品的创新。 生产技术创新：主要是指保健食品生产中关键技术的创新，如:A. 功能因子分离和纯化技术，功能因子检测技术特别是快
26、速检测技术的创新。B. 保健食品的原料和产品的检伪技术的创新。C. 功能因子的稳定化技术等方面的创新。D. 在这一领域种大都采用了制药产业，特别是中药现代化一些新技术。保健食品专用的技术较少。设备更是如此。,我国保健食品产业化创新,在产品的创新方面。笔者以为要大力发展以食品作载体的保健（功能）食品，使其进入消费者一日三餐。国外功能食品产业非常注意这一课题。而我国的保健食品以食品作载体的不到总数的1%。失去了食品本身的营养和感官属性，特别是我国一些传统食品，如何赋予保健功能是值得加强研究。,第十四届世界食品科技大会“功能食品” 技术专题共发表论文324篇（占大会论文数第二位） ，分为四个方面,从
27、第十四届世界食品科技大会探讨我国功能食品未来的研发方向,我国功能食品未来研究方向,1、功能食品与降低疾病风险：,* 基础研究：-用现代生物学、医学、营养学的基本理论来阐述、界定及干预亚健康-作用（或代谢）机理的研究：活性物质与靶基因表达快速筛选活性物质：Local gene network pattern (LGNP)快速评价功能食品：食品功能评价的 matrix panel * 新功能研究：改善更年期综合症、relax、缓泻、抗AD、抗血管增生 * 功能因子的协同作用：资源优化、合理利用,2、植物源性功能成分（或功能食品）,* 原料研究：食物、中草药原料的（新）功能研究、原料（及产品）的安全
28、性研究 * 功能食品制备技术的研究-功能因子分离和制备研究-功能食品制造技术研究（以食品为载体的技术研究） * 资源信息平台的建立建立功能食品资源库、功能因子数据库，用于指导功能食品的研究与开发。,我国功能食品未来研究方向,3、功能因子与检测技术,* 功能食品有效成分的(快速)检测和鉴伪 * 功能因子稳定化的研究食品组分相互作用及功能因子活性保持技术的研究功能性食品包埋保护技术的研究功能性食品稳定化储存技术的研究等,我国功能食品未来研究方向,* 功能因子稳定化研究 * 功能食品有效成分的 (快速)检测和鉴伪,营养素,抗营养素,食品的功能学研究,植物源性功能成分,功能因子与检测技术,资源信息平台
29、,功能食品制造 以食品为载体,* 基础研究 * 新功能研究 * 协同作用,食物,* 原料的功能研究 * 安全性研究,功能成分的分离与制备技术,功能因子数据库,功能食品资源数据库,功能因子的新功能研究,生物活 性物质,功能食品标准化？,我国功能食品未来研究方向,未来功能食品研究几个可能方向,*食品功能学研究（功能食品与降低疾病风险、新功能、作用机理、蛋白质组学、代谢组学） *植物资源与功能成分研究 *功能因子及检测技术研究研究 *功能食品原料及产品安全性研究 *功能食品制备技术研究 *功能食品资源数据库研究 *产学研一体化平台建设,五、我国保健食品的政策与管理,保健食品比普通食品更严格监管,*
30、第四审才认可保健食品法律地位保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不少，需要实施较普通食品更加严格的有针对性的监管。 * 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具体办法由国务院规定。,保健食品管理规范的新进展,1、国务院将颁布保健食品监督管理条例草案（下称I稿，4月29日）送审稿（下称II稿，6月1日）第二次征求意见稿（下称III稿，8月） 2、国家食品药品监督局 将颁布保健食品注册管理办法 成立“食品许可司”,保健食品监督管理条例,管理体制 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健
31、食品有关的监督管理工作。（II稿第五条、III稿第四条）（按2005年注册管理办法：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批）,保健食品监督管理条例,管理体制 （II稿第五、六、七条；III稿第四、五、六条）（1）县以上地方各级食品药品监督管理局，负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品有关监督管理工作。（2）保健食品行业协会加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信，宣传普及保健食品安全知识（3）任何组织或个人“举报”或对监管工作提出建议和意见,1. 依据法律法规（1）中华人民共和国食品安全法（2）中华人民
32、共和国行政许可法,人大常委颁布,保健食品注册管理 Registration,保健食品药品监督管理条例（国务院颁布），简称“条例” 保健食品注册管理办法（国家食品药品监督管理局颁布） 简称“办法”。,2. 主管部门（II稿）国家食品药品监督管理局-主管终审（技术审议和行政审批）各省市食品药品监督管理局-初审（形式审查及部分变更申请）,3. 注册申请内容产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请,保健食品注册管理 Registration,保健食品注册管理 Registration,III稿在第二章（保健食品品种管理）似乎提出要扩大“备案制”。不仅包括营养素补充剂，而且希望扩大到部分具有功能
33、的保健食品。并提出“注册申请人”和“备案（申请）人”两个概念。本人认为，后者如何做，目前条件还不成熟。,4. 申请人（II稿第12条，III稿第9条）,保健食品注册管理 Registration,国产保健食品产品注册申请人取消了“公民”（自然人），只允许“法人或其他组织” 申请人对申报产品安全性和声称功能负责，对其申报资料真实性负责第一责任人 申请人委托的负责申报事务的责任人要求（仅II稿）具有相应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法规和保健食品注册技术要求的人员。,保健食品注册申请的步骤和内容,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功
34、效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查,复核检验 样品检验,技术审评 审评中心,行政审批,申 请,SFDA,合格,进口保健食品注册申请的步骤和内容,试 验,批准证书 颁发保健食品,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,有必要进行核查 初审,技术审评 审评中心,行政审批,申 请,SFDA 受理,合格,6. 强调科研与创新（II稿）,保健食品注册申请 Application, 国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究， 制定政策措施，具体规定另行制定。（II稿第七条） 保健食品注册管理办法新增第三章
35、保健食品的研制，共三条。国家局将制定：“保健食品研制指导原则，指导规范保健食品研制工作”。 办法第24条，明确要求，申请保健食品注册之前，申请人应做相应研制工作。本人认为III稿对此强调不够,7. 保健食品的原、辅料 ,保健食品注册申请 Application,（1）保健食品所使用的原、辅料应当对人体安全无害，符 合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标准，应当提供自行制定的质量标准，并提供该原料和辅料相关资料（办法，第65条）。,7. 保健食品的原、辅料 ,保健食品注册申请 Application,（2）可用于保健食品的原料（办法第66条） 生产食品使用的原料和辅料食品成分表、食品添加
36、剂名单 卫生部公布的名单：新资源食品及既是食品又是药品名单（87种） 国家食品药品监督管理局公布名单既卫生部51号文件公布可用于保健食品物品（114种）,（3）不可用于保健食品的原料原卫生部公布的51号文件，共59种 （4）新原料按有关规定提供该原料和辅料相应的安全毒理学评价实验报告（如90天喂养）及相关食品安全资料（具体规定会公布）（办法第67条） （5）进口保健食品的原、辅料，要符合我国各项规定,保健食品注册申请 Application,7. 保健食品的原、辅料 ,功能范围调整原则 （1）符合保健食品功能设置原则 （2）坚持平稳过渡，逐步推进 （3）对现有功能进行调整，暂不增加新功能 （4
37、）调整、合并功能和规范功能名称。使其更符合保健食品特性，更具针对性。例如：“有助于降低酒精性肝损伤危害”、“有助于减少体内多余脂肪”。,功能范围的调整,（5）根据科学发展完善评价方法、适当提高判断标准，强化人体试食实验和相关科学证据。 （6）取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较大、缺少 客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需求的功能。 （7）根据功能定位和评价方法调整适宜人群范围。,功能范围调整原则,功能范围的调整,8. 营养素补充剂（办法，第10条） （1）实行备案制（具体办法另行公布） （2）补充维生素和矿物质的原料的种类要在名单内 （3
38、）成人补充量（18岁以上）：最低和最高量之间，18岁以下：不同年龄段RDA1/3 2/3之间特殊人群：孕妇（早中晚期）及乳母 RDA 1/3 2/3之间,保健食品注册申请 Application,* 食品安全法要求：国家建立食品安全评估和风险监测制度,Surveillance and Assessment of Food Safety Risks,卫生部将颁布食品安全风险监测管理规定,保健食品注册申请 Application,III稿第18条：“SFDA对上市后的保健食品组织实施安全性检测、收集分析监测数据并及时将有关情况通报国务院卫生行政部门。”“在此基础上进行产品再评价。”,保健食品注册申
39、请 Application,1. 保健食品监督管理条例的背景,保健食品生产经营管理,（1）自1996年审批以来保健食品市场较乱，问题较多，重审批轻监管是原因之一。 （2）监管依据的法规：是1996年颁布的保健食品管理办法，该法有：第三章保健食品的生产经营（共7条）及第五章保健食品监督管理（共3条），因没有经验较粗糙，加上多头管理，因此市场较乱。,2. 新条例增加内容,保健食品生产经营管理, 开办（拟新建）保健食品生产企业：生产许可证申请过程（II稿）,Application procedure for production license,生产保健食品不需要取得质量监督管理部门发放的 生产许可
40、证。（III稿）,III稿第25条：经营保健食品，应当依据食品安全法及其实施条例的规定取得食品流通许可证。县级以上工商行政管理部门应当将取得食品流通许可证的食品经营者名单通报所在地同级食品药品监督管理部门。,保健食品生产经营,保健食品生产经营,III稿第26条：“禁止以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品”。,（2）建立原料进货查验记录及食品出厂检验记录， 记录保存不少于2年,保健食品生产经营管理,（3）进口保健食品产品注册证出入境检验检疫机构合格证放行,（4）广告,保健食品生产经营, 原则：真实合法，不得虚假宣传，夸大内容，不得涉及疾病预防、治疗功能（II稿第28条） 广告审查办法：由国家卫
41、生部、国家食品药品监督管理局会同全国工商局制定广告审查办法 企业申请省市食品药品监督局审查批准广告批准文号 工商局依据广告法对广告活动执行监管（II稿第43条） 县级以上FDA发现保健食品广告违法发布行为应立即移交所在地同级工商行政管理部门查处。,（5）制定保健食品的“食品安全国家标准”（II稿第25条）,保健食品生产经营管理,Formulate Food Safety Standards for Health food, 由国家卫生行政部门和SFDA制定 保健食品产品国家标准，经SFDA批准，通报卫生部 保健食品生产企业应按食品安全标准，国家有关规定 和SFDA批准产品配方，生产工艺标准，进
42、行生产，生产体系应当完整准确。,保健食品监督管理,1. 主管部门SFDA主管保健食品监督管理工作，县以上FDA只负责本行政区域内保健食品生产经营企业的保健食品监督检查工作（II稿第30条）,III稿第32条：监管内容1、县以上FDA会同同级卫生行政、工商行政管理部门制定本行政区域的保健食品年度监管计划。2、重点监管内容及查处 保健食品非法添药 虚假夸大宣传 其他食品非法声称具有保健功能 企业日常生产活动 标签说明书（与批准内容是否一致）,保健食品监督管理,3. 保健食品召回制度（II稿第33条）,4. 查封、扣押（县以上FDA）,2. SFDA组织上市后的保健食品监测和评价主动监测和安全性事件
43、报告（II稿31、32条）（FDA）,保健食品监督管理,5.III稿43条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第86条的规定给予处罚；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证：保健食品生产企业和经营者对其生产经营的保健食品进行虚假、夸大宣传的生产经营保健食品的名称、标签、说明书不符合本条例规定的以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品的,保健食品监督管理,6.III稿44条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第87条的规定给予处罚；有保健食品注册证的，由原发证部门吊销许可证件：生产经营保健食品的标签、说明书或销售宣传材料设计疾病预防
44、治疗功能的；保健食品生产企业未按照保健食品良好生产规范的要求开展生产活动的。,保健食品监督管理,7.III稿45条：伪造、变造、买卖、出租、出借保健食品注册证、生产许可证、广告批准文件等许可证件或者保健食品备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件和保健食品备案凭证。,保健食品监督管理,8. 普通食品不可以有功能声称未取得保健食品注册证的食品声称功能，假冒保健食品 的，由食品药品监督管理部门依法予以查处（II稿第36条）,11. 在上
45、述“条例”没有规定的内容，按照食品安全法 和食品安全法实施条例进行管理。,9. 发布保健食品抽检结果（省以上FDA）,10. 罚款（共13条） 明确、重罚,保健食品监督管理,谢谢,精品资料网（http:/）成立于2004年，专注于企业管理培训。 提供60万企业管理资料下载，详情查看：http:/ 提供5万集管理视频课程下载，详情查看：http:/ 提供2万GB高清管理视频课程硬盘拷贝，详情查看：http:/ 2万GB高清管理视频课程目录下载：http:/ 高清课程可提供免费体验，如有需要请于我们联系。咨询电话：020-39603888 值班手机：13726708999 网站网址：在线文档：http:/,
