1、吉 泰 安（ 四 川 ） 药 业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件DXDK900A 型自动充填包装机 确 认 方 案1/9 V053 -20131 概述我公司新购的 DXDK900A 型自动充填包装机（以下简称“包装机” ） ，用于固剂车间颗粒剂的自动充填、分装。该机由 PLC 控制，自动化程度 高，主机采用变 频调速，伺服对标，各执行机构位置调整，由触摸屏触摸键控制差速器完成；具有自动打印批号，横、纵向易撕断裂线及易撕凹口功能。我公司使用的是 5g 装。该机采用真空上料机上料。 表 1 设备基本情况表设备名称 自动充填包装机 设备型号 DXDK900A设备编号 JGJ-065 出厂日期
2、 2013 年08 月到货日期 2013 年09 月 所属车间 固体制剂车间工 作 间 颗粒分装间 生产厂家 锦州万得包装机械有限公司表 2 设备主要参数参数名称 参数值 参数名称 参数值适用包材材质 塑/镀铝/塑、塑/铝/塑 主电机 功率 1.5KW，转速 1390 转/分钟适用包材宽度 最大 900mm 微电机1 40W，传动比 1182 25W，传动比 11003 25W，传动比 150适用包材厚度 0.050.08mm 之间 适用环境温度 035包材膜卷外径 最大 300mm 装量误差 5包材膜卷芯孔径 7076mm 袋长宽度 1.5mm封合幅面宽度 最大 450 mm（包材宽度一半）
3、 对标误差 1.5mm制袋尺寸 长 60180mm 宽 6090mm 总功率 最大 8.0KW计量范围颗粒 24ml(目数在1020 目)粉剂 120ml(目数在80400 目)电 源 380V，50Hz，三相五线制封合列数 6 列 外形尺寸 156016202150包装效率 最大 300袋/分钟 总重量 1200Kg2 确认目的(a) 设计确认：检查并确认所选包装机性能参数是否符合 URS。(b) 安装确认：检查并确认包装机技术资料是否齐全且符合 GMP 要求，安装是否符合并达到了设计标准。(c) 运行确认：检查并确认包装机的运行是否符合设计技术参数，证明包装机在运行情况下的使用功能和控制功
4、能是否符合规定。DXDK900A 型自动充填包装机 确认方案V053-20132/9(d) 性能确认：检查并确认包装机的稳定性、可靠性、生产能力等是否符合工艺要求和质量标准。根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或对操作程序提出有关修订建议。3 确认小组成员及其分工说明 表 3 验证小组成员及分工表参与部门 参加人 负责内容项目负责人 王殿忠 负责包装机确认方案起草、组织确认实施、资料汇总、数据分析和异常情况处理，提交再确认报告。耿兴旺 负责包装机的 URS 汇总。工程设备部 王殿忠、王宗茂 负责包装机的安装确认、运行确认，为设备验证提供资料和数据严斌 负责安排产品确认，性能确认的实施，监控
5、操作过程，负责生产部URS 汇总。生产部 王家敏、缪春红、郭喜平各种验证指标的请检、取样、数据记录。按包装机操作程序进行操作何冰 负责包装机的性能确认中 QC 检测杨倩 负责包装机的性能确认和产品质量评定及验证过程监控质量部吴翠华 负责现场过程监控，并负责资料和数据的复核5 设计确认由生产部提出包装机的需求标准，质量部提出相应质量需求，工程设备部提出工程技术要求，汇总为该设备 URS，设计确认见表 4.设备工程师及采购人员对市场上生产包装机的厂家及其产品进行分析、比较、筛选，最终选择锦州万得包装机械有限公司生产的 DXDK900A 型自动充填包装机。表 4 设计确认表确认结果URS 部门 编号
6、 项目 达到标准 是 否 不使用1 袋宽、袋长袋宽：651.5 mm袋长：821.5 mm Y N N/A2 装量 装量 5g Y N N/A3 装量误差 5%（粒度小于等于 5%时装量误差不超过 2%） Y N N/A4 袋长、宽误差 3mm Y N N/A5 成品袋上可打印批号、有效期至 成品袋上可打印批号、有效期至 Y N N/A质量部6 对标误差3mm 注：对标适合塑/铝/塑、塑/纸/塑复合膜；塑/塑、塑/镀铝/塑复合膜不适合对标。Y N N/ADXDK900A 型自动充填包装机 确认方案V053-20133/97 上料方式 采用真空上料方式 Y N N/A8封合后成品袋网纹清晰且无漏
7、气、压穿现象封合后成品袋网纹清晰且无漏气、压穿现象 Y N N/A9与药品直接接触的金属材料要符合相关规定，并且内外表面要光滑。与药品直接接触的金属材料使用 304 或符合FDA 要求的其他金属材料，并且内外表面光滑。 Y N N/A润滑油设备润滑与冷却部位应可靠密封，直接接触药品部位使用食品级润滑油Y N N/A10 生产能力 生产能力 300 袋/分，每台班完成400kg产量 Y N N/A11 使用物料目数 颗粒机可使用物料目数为1080 目的颗粒 Y N N/A12 清洗方便 清洗方便 Y N N/A13 拆卸方便 拆卸方便 Y N N/A14 合格率 99% Y N N/A生产部15
8、 产尘控制 真空上料机加料，管道输送物料，无产尘 Y N N/A16 上料控制采用真空上料方式且传感器能检测料仓内颗粒的多少，料仓物料加满时能自动停止上料。Y N N/A17 电源规格 220/380V 50Hz（三相五线制） Y N N/A18 变频器调频能力 560Hz（电机转速：1351620 转分） Y N N/A19 总用电功率(kw) 8Kw Y N N/A20 空气压力 0.60.8Mpa Y N N/A21 压缩空气耗量 5 Nm3h Y N N/A22 噪声(Dba) 75dB(A) Y N N/A23 适合环境温度 035 Y N N/A工程部24 电气、机械安全五线电源，
9、电控柜锁，提高电气安全；机械传动部分全隐蔽。 Y N N/ADXDK900A 型自动充填包装机 确认方案V053-20134/925 环保 设备自身无三废产生 Y N N/A26 零配件供应 零配件供应充足 Y N N/A27 维修 维修方便 Y N N/A28 二次启动保护 继电和变频保护，电源接通后，必须要操作员手动开机。 Y N N/A29 设备安装 设备安装时无需对厂房做改动。 Y N N/A30 文件技术资料要求 操作维修手册，技术图纸、备件清单、指定材料材质证明等 Y N N/A31 培训要求对我方技术人员进行结构原理、维修、故障排除等基本知识培训Y N N/A结论：结论人/日期：
10、 复核人/ 日期：5.风险评估风险点 风险表现状况及原因分析风险对产品质量的影响 对策及控制措施输送机 空袋试机后，有空袋因重量轻而沾附在输送机输送带下面，造成空袋混入产品中。严重质量隐患。 在设备操作程序中强化空袋试车后的二次清场及充填下料时的规范操作。温控仪 封合温度不稳定造成封合不牢，主要原因是因为碳刷与铜环长期摩擦而接触不良。产品封合不牢或压穿封合面。定期打磨碳刷，定期清洗铜环，将此项措施修订到维护保养程序并加以强化。封合辊 压力过小或过大造成产品封合不牢或压穿封合面。产品封合不牢或压穿封合面。压力调整适当后，锁紧螺母，定期润滑封合辊滑块。5 软件资料及计量器具确认5.1 软件资料确认
11、设备到位后，由工程部和确认小组成员开箱验收设备，填写了设备开箱检查表，同时检查设备确认所需的相关软件，并根据相关软件编写DXDK9 00A 型自动充填包装机操作程序 、DXDK900A 型自动充填包装机维护保程序 、 颗粒分装岗 位操作程序 。确认结果见表 5。DXDK900A 型自动充填包装机 确认方案V053-20135/9表 5 软件资料确认表序号 软件名称 文件编号 存放处 确认结果1 包装机、真空上料机使用说明书、产品合格证2 包装机、真空上料机设备开箱检查表3 包装机、真空上料机材质证明报告4 包装机操作程序（草案）5 包装机维护保养程序（草案）6 颗粒分装岗位操作程序（草案）结论
12、：确认人/日期： 复核人/ 日期：5.2 仪器仪表确认 表 6 计量器具确认表计量器具名称 出厂编号 检定时间 检定周期 检定单位 备注电子称电子天平游标卡尺结论：确认人/日期： 复核人/ 日期：6 安装确认6.1 安装检查按包装机安装说明书和厂家标准要求进行包装机的安装。除此之外，根据我公司产品的特性，在颗粒分装工序，包装机及配套设备全部安装完成后，由确认小组成员会同设备厂家进行确认，将确认结果填入表 7。 表 7 安装确认表序号 确认内容 可接受标准 方法 确认结果1 设备的规格型号 设备型号为：DXDK900A 型 核对设备铭牌与合同是DXDK900A 型自动充填包装机 确认方案V053
13、-20136/9否相符温度：18262 设备的安装环境与设备相符 相对湿度45%65% 用温、湿度计测量3 包装机安装情况水平度2:100，支撑受力均匀。设备四周空间不影响物流。用0.02mm水平尺测水平度；四周空间大小实际操作检查。4 配套设备安装情况 真空上料机及管道组装到位。 现场安装结论：确认人/日期： 复核人/ 日期：6.2 公用动力接入情况的确认表 8 公用动力确认表序号 确认项目 可接受标准 方 法 确认结果1 压缩空气 压力 0.6-0.7Mpa 观察压力表确认压力值2 电 源电压：交流 380V15 三相五线制、50Hz，配置线路要求：3 相 30A的自动空气开关一只，电缆4
14、10mm214 mm 2三用表测量，现场实际检查结论：确认人/日期： 复核人/日期：7 运行确认 7.1 空载运行确认 安装确认合格以后，开启电源开关，启动包装机，空载运行 15 分钟，整机运行无异常后，安装膜卷，按照DXDK900A 型自动充填包装机操作程序运行 2 小时，确认下列项目。表 9 运行确认表序号 确认项目 可接受标准 方法 确认结果性能指标1 整机运转 整机运转平稳，无异常振动 启动运 行电气安全指标2 电气系统绝电阻 1M 500V兆欧表 DXDK900A 型自动充填包装机 确认方案V053-20137/9设备各机构调整3 变频无级调速 调节作用明显、灵敏，无失 效、失控现象
15、 实际操作4 传动系统传动系统运行平稳，无卡滞现象，噪声低，四处差速机构的速度变化明显，链轮偏心机构可调、方便 实际操作 5 薄膜分卷机构机构配件完整安装，分卷板位置调整有效，方便，薄膜对中调节灵敏实际操作6 两侧包装材料标点 对正的调整 调节一侧导膜辊两侧的手柄能实现导膜标点对正 实际操作7 上料机构 充填时间调整灵敏，摆动料管的摆动量调整方便，灵敏 实际操作8 封合机构纵封机构：纵封辊运动平稳，压力调整有效，方便；横封机构：横封辊运动平稳，压力调整有效，方便；封合相对位置调整灵敏有效。 实际操作9 封合温度调整纵封温度在110160，调整灵敏可靠。横封温度在110160，调整灵敏可靠。报警
16、温度设置为10调整灵敏且报警输出准确。实际操作10 凹口（易撕口）刀 及打字机构凹口（易撕口）及打字机构打在规定位置，相对位置可调且调整灵敏可靠。实际操作11 横切位置的调整 传动链中的齿轮差速机构动作灵敏、准确、可靠 实际操作12 纵切线机构 运行稳定，满足切割一般性包装材料的要求 实际操作13 横切机构 通过调整能切断包材，并可设定几袋连在一起切断 实际操作14 横切机构动刀与定 刀间隙调整调整方便，动刀与定刀切断间隙调整为00.02,过盈量一般在0.1实际操作15 输送机 输送袋运行平稳，无打滑，跑偏、张紧有效，灵敏 实际操作DXDK900A 型自动充填包装机 确认方案V053-2013
17、8/916 废料回收机构 废料边自动缠绕在废料回收机构上并能自动调节收紧力 实际操作17 光电位置开关调整 调整方便灵敏可靠， ，双面色标能自动对正 实际操作18 配套设备运转情况 真空上料机启动运行平稳，无异常噪声 实际操作空袋成袋指标19 成袋尺寸 6582（ 3）mm 卡尺测量安全保护情况20 紧急停机 急停按钮摁下后能迅速无惯性停机 实际操作结论：确认人/日期： 复核人/ 日期：7.2 成袋运行确认 安装膜卷空载运行合格后，将纵封温度设定在121，横封温度设定在138。成袋速度300袋min。启动包装机运行，确认表10中项目，并将结果填 入表10。表10 成袋运行确认表确认项目 可接受
18、标准 实测情况热封 纵横封合良好封合部位既不能过白，又不能易剥开。袋长 65*82 毫米，误差3mm。光标跟踪效果 各独立商标、文图图案位置稳定切袋 目测切口正齐、平直与纵封垂直切袋位置准确打字 字体清晰，深浅一致易撕切口 切口深度小于热封宽度的三分之一结论：确认人/日期： 复核人/ 日期： 8.性能确认 运行确认合格后，选择连续三批四物颗粒按表 11 进行性能确认。按照包装机操作程序及颗粒分DXDK900A 型自动充填包装机 确认方案V053-20139/9装岗位操作程序(草案)进行操作。启动包装机，同时开启真 空上料机。检测项目：1）外观检测：每隔 20 分钟检查各列产品外观，夹料、热封不
19、良、漏气，批号不清晰，剪切位置不当等应及时捡出并计数，对热封不良、漏气等严重情况要进行记录。2）重量差异检测：每隔 30 分钟检查一次重量差异，每袋装量应在 4.75-5.25g（警戒范围） ，并计算出总均重及重量差异范围。3）正式分装的首次出袋以及分装的前中后期随机每列各取样1 袋，进行吸湿性试验，应0.1%。4）至多每隔 30 分钟观察封合温度，正常运行中温度与设定温度的偏差不得过3 。以上项目在相应生产记录、检验记录上记录，并在表 11上进行汇总。表 11 性能确认汇总表产品名称： 四物颗粒 批号 1311078 1311079 1311080 1311080（返工）备注纵封温度设定纵封最高温度纵封最低温度横封温度设定橫封最高温度橫封最低温度成袋速度重量差异吸湿率外观偏差说明：数据分析及结论：汇总评价人/时间： 复核人/ 时间：9 结果分析及评价项目负责人在确认报告上进行最终评价，并提出优化建议。10 异常情况处理出现异常情况时，确认实施人员应立即报告项目负责人，进行偏差处理，由负责人召集小组成员分析出现异常情况的原因，并提出相应的处理措施，待异常情况排除后，再继续实施下一步确认。
