1、北京市建设项目环境影响报告表（辐射项目）建设单位: 北京汇智锦新医疗器械有限公司 (公章)项目名称: 销售医用类、类射线装置 2014 年 10 月评价单位： 核工业北京化工冶金研究院 （公章）法人名章： 郭忠德 评价文件类型： 环境影响报告表 项目名称： 销售医用类、类射线装置 项目负责人： 张学礼 评 价 人 员 情 况姓 名 从事专业 职称 登记证或上岗证书号 职责 签名张伟 辐射环保 工程师 A10590019 评价高洁 辐射环保 工程师 A10590131200 评价张学礼 辐射环保 高工 A10590091300 审核徐乐昌 辐射环保 研究员级高工 A10590031300 审定目
2、 录表 1 项目概况 11.1 核技术应用的目的和任务 .11.2 项目概况及组成 .21.3 编制依据和引用标准与导则 21.4 评价标准 31.5 评价目的 51.6 评价范围 51.7 项目周围环境概况 6表 2 放射性同位素及密封源 .8表 3 废弃物（重点是放射性废弃物） .8表 4 射线装置 9表 5 污染源分析（包括贯穿辐射污染） .115.1 工作流程 115.2 安全责任划分 125.3 放射性污染因子 125.4 正常工况污染途径 135.5 事故工况下污染途径 135.6 监测计划和污染防治措施 14表 6 环境影响分析 186.1 安装调试过程中环境影响的分析 186.
3、2 事故工况环境影响分析 .186.3 结论 196.4 承诺 19表 7 审批 201表 1 项目概况单位名称 北京汇智锦新医疗器械有限公司 地址 北京市朝阳区朝阳路 71 号 14层 1720法人代表姓名 董春雷 电话 010-87792566 邮编 100123联系人及电话 王志英 010-87792566 18210308060项目名称 销售医用类、类射线装置 项目地点 北京市朝阳区朝阳路 71 号 14 层1720项目用途 销售医用类、类射线装置 项目依据 公司决定总投资（万元） 30核技术项目投资（万元） 20核技术项目环保投资（万元） 10放射性同位素应用 密封源 射线装置 其它
4、应用类型类 15 台,类 81 台1.1 核技术应用的目的和任务1.1.1 企业概况北京汇智锦新医疗器械有限公司（以下简称汇智锦新公司）成立于 2009 年 9月（营业执照见附件 1） ，是一家专业的医疗设备销售公司。公司位于北京市朝阳区朝阳路 71 号 14 层 1720，房屋产权归董晓敏所有（产权证见附件 2） ，汇智锦新公司租用其房屋，租赁协协议见附件 3。公司现有员工十余人，涉及放射性医疗器械的许可经营范围为销售、类射线装置，代理厂家为通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（以下简称 GE 公司） ，GE 公司已经取得辐射安全许可证（见附件 4） 。汇智锦新公司已经取得 GE 公司的
5、销售授权书，见附件 5。1.1.2 项目性质、由来和评价依据目前，汇智锦新公司拟代理销售医用类、类射线装置，其整个运营过程及安全责任分工如下：（1）销售：由汇智锦新公司负责。汇智锦新公司对医用类、类射线装置生产单位的辐射安全资质进行审查，将具有合法手续的合格的医用类、类射线装置推荐给用户，并检查或督促用户办理相关辐射安全许可证书，在用户取得使用相关医疗器械的辐射安全许可证后，和用户签订购买协议。（2）运输、储存、安装、维修：由相关设备的生产厂家负全责，产品直接由2生产厂家运输至用户单位，不在汇智锦新公司储存，由生产厂家负责派人到用户单位进行安装、调试，维修由用户直接与生产厂家签订协议。售后服务
6、协议（见附件 6） 。（3）协调汇智锦新公司负责整个销售流程及售后过程中生产厂家与用户之间的沟通、协调，公司销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所，但不从事安装、调试工作，销售人员主要位于射线装置控制室。根据中华人民共和国环境影响评价法 、国务院 449 号令放射性同位素及射线装置安全和防护条例 、环保部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 、国务院令第 253 号建设项目环境保护管理条例 、国家环境保护总局令第 3 号放射性同位素与射线装置安全许可管理办法关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定、 建设项目环境影响评价分类管理名录及其他国家相
7、关法律法规的要求，本项目应当进行环境影响评价，编制环境影响报告表。受建设单位的委托，核工业北京化工冶金研究院承担本次环境影响评价工作。1.2 项目概况及组成汇智锦新公司拟代理销售医用、类射线装置，包括医用 X 射线 CT 机、X射线血管造影系统、X 射线摄影机、乳腺 X 线机、正电子发射型计算机断层扫描影像系统。拟销售的有关射线装置的参数及数量见表 4。1.3 编制依据和引用标准与导则1.3.1 法律法规（1）中华人民共和国环境保护法，1989 年 12 月；（2）中华人民共和国环境影响评价法，2003 年 9 月；（3）中华人民共和国放射性污染防治法，2003 年 10 月；（4）国务院令第
8、 253 号建设项目环境保护管理条例，1998 年；（5）国务院令第 449 号放射性同位素与射线装置安全和防护条例，2005年 12 月；（6）国家环境保护总局令第 3 号放射性同位素与射线装置安全许可管理办法关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定，2008 年 12 月 06 日；8（7）国家环境保护部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，2011 年 5 月 1 日；（8）国家环境保护部第 2 号令建设项目环境影响评价分类管理名录 ，2008 年 10 月 1 日。1.3.2 技术标准（1）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002 ）；（
9、2）医用 X 射线 CT 机房的辐射屏蔽规范（GBZ/T180-2006）；（3）医用 X 射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）；（4） 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式 ，HJ/T 10.11995 国家环境保护局。1.3.3 其他文件（委托书，其他）环境影响评价合同；汇智锦新管理制度；汇智锦新提供的其他文件。1.4 评价标准1.4.1 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （GB 18871-2002）（1）剂量限值执行电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （GB 18871-2002 ）相关的规定，见表 1-1。表 1-1 个人剂量限值辐射工作人员
10、公众关键人群组成员连续 5 年的年平均有效剂量不超出 20mSv，且任何一年中的有效剂量不超出 50mSv。年有效剂量不超出 1mSv，特殊情况下，如果 5 个连续年的年平均剂量超过 1mSv，则某一单一年份的有效剂量可提高到 5mSv。眼晶体的当量剂量 150mSv/a；四肢或皮肤的当量剂量 500mSv/a。眼晶体的当量剂量 15mSv/a 皮肤的当量剂量 50mSv/a。GB18871-2002 还规定了年剂量约束值，按辐射防护最优化原则设计的年剂量控制值应小于或等于该剂量约束值。剂量约束值是剂量限值的一个分数，公众剂量约束值应在 0.10.3mSv/a 范围内。（2）年剂量约束值9综合
11、考虑汇智锦新拟销售射线装置的情况及将来发展，并为其它辐射设施和实践留有余地，分别设定了职业、公众照射的年受照剂量约束值：取年有效剂量限值的 1/20 作为职业人员的年受照剂量约束值，即 1mSv/a。取公众年剂量限值的 1/10 作为公众的年受照剂量约束值，即 0.1mSv/a。1.4.2 医用 X 射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）5.3 X 射线设备机房屏蔽防护应满足如下要求：a) 不同类型射线设备机房的屏蔽防护应不小于表 1-2 要求。c) 应合理设置机房的门、窗和管线口位置，机房的门和窗应有其所在墙壁相同的防护厚度。设于多层建筑中的机房（不含顶层）顶棚、地板（不含下方无建筑
12、物的）应满足相应照射方向的屏蔽厚度要求。d) 带有自屏蔽防护或距射线设备表面 1m 处辐射剂量水平不大于 2.5Gy/h 时，可不使用带有屏蔽防护的机房。5.4 在距机房屏蔽体外表面 0.3m 处，机房的辐射屏蔽防护，应满足下列要求（其检测方法及检测条件按 7.2 和附录 B 中 B.6 的要求）：a) 具有透视功能的射线机在透视条件下检测时，周围剂量当量率控制目标值应不大于 2.5Sv/h；测量时， X 射线机连续出束时间应大于仪器响应时间。b) CT 机、乳腺摄影、口内牙片摄影、牙科全景摄影、牙科全景头颅摄影和全身骨密度仪机房外的周围剂量当量率控制目标值应不大于 2.5Sv/h；其余各种类
13、型摄影机房外人员可能受到照射的年有效剂量约束值应不大于 0.25mSv；测量时，测量仪器读出值应经仪器响应时间和剂量检定因子修正后得出实际剂量率。5.5 机房应设有观察窗或摄像监控装置，其设置的位置应便于观察到患者和受检者状态。5.6 机房内布局要合理，应避免有用线束直接照射门、窗和管线口位置；不得堆放与该设备诊断工作无关的杂物；机房应设置动力排风装置，并保持良好的通风。5.7 机房门外应有电离辐射警告标志、放射防护注意事项、醒目的工作状态指示灯，灯箱处应设警示语句；机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和与机房相通的门能有效联动。5.8 患者和受检者不应在机房内候诊；非特殊情况，检查过程中陪检
14、者不应滞留在10机房内。表 1-2 不同类型 X 射线设备机房的屏蔽防护铅当量厚度要求机房类型 有用线束方向铅当 量，mm 非有用线束方向铅当 量，mm标称 125kV 以上的摄影机房 3 2标称 125kV 及以下的摄影机房、口腔 CT、牙科全景机房（有头颅摄影） 2 1透视机房、全身骨密度仪机房、口内牙片机房、牙科全景机房（无头颅摄影） 、乳腺机房1 1介入 X 射线设备机房 2 2CT 机房 2（一般工作量）*2.5（较大工作量） *按 GBZ/T180 的要求。1.4.3医用 X 射线 CT 机房的辐射屏蔽规范 （GBZ/T180-2006）根据医用 X 射线 CT 机房的辐射屏蔽规范
15、 （GBZ/T180-2006）：机房的辐射屏蔽应同时满足下列要求： 机房外的人员可能受到的年有效剂量小于 0.25mSv（相应的周有效剂量小于5Sv） ；在距机房外表面 0.3m 处，空气比释动能率小于 7.5Gy/h。1.5 评价目的（1）通过理论计算和分析，对汇智锦新公司辐射工作人员进行辐射环境影响预测评价。（2）对不利的影响和存在的问题提出防止措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”。（3）满足国家和地方环境保护部门对建设项目环境管理规定的要求，为该项目的辐射环境管理提供科学依据。1.6 评价范围结合辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式 （H
16、J/T 10.11995）的相关规定：“ 给出一定半径范围（对于同位素应用项目，甲级取 3km，乙级取 1km；对密封源应用和射线装置取 0.5km，野外示踪视情况而定， ）评价区域内的人口与分布情况” ，结合本项目的具体情况，本项目为销售医用、类射线装置，射线装置不在公司储存，仅在用户单位机房内安11装调试，射线经机房屏蔽后对周围环境影响较小，因此，确定以射线装置安装调试现场周围 50m 作为评价范围。1.7 项目周围环境概况1.7.1 地理位置及周围环境概况项目毗邻朝阳路，位于朝阳区财满街锐城国际内，东面是百斯特草业有限公司，南面为楼梯走廊，西侧为九彩虹传媒，北面为墙壁（大楼北墙）具体地理
17、位置及周边环境见附图 1，司平面布置图见附图 2。具体地理位置及周边环境见附图 1，司平面布置图见附图 2。1.7.2 自然和社会环境朝阳区位于北京市城区的东部和东北部，东与通州区接壤，西同海淀区、西城区、东城区、崇文区毗邻，南连丰台区、大兴区，北接顺义区、昌平区。朝阳区现辖 22 个街道办事处，20 个地区办事处。辖区区域轮廓呈南北略长、东西稍窄的多边形，南北长 28km，东西宽 17 km，土地总面积 470.8 km2。朝阳区属北京市城近郊区，土地资源丰富，自然条件优越。朝阳区地处地形平坦开阔，地面坡度为平均海拔高度为 33m，地势呈西北高东南低，地面坡度为千分之一。本区位于燕山地震带与
18、华中平原中部地震带交汇处，属于地震多发区；地处北京洪冲积平原中部，地质构造主要受新华夏系褶皱构造带控制，西部地区属北京凹陷构造单元东北侧，东南部地区属大兴隆起构造。朝阳区属暖温带半湿润大陆性季风性气候，四季分明，降水集中。年均气温11.6，年均无霜期 192 天，年平均降水量 626mm，年平均风速 2.2m/s。根据该地区气象站近 10 年常规气象观测统计资料分析，该地区多年平均气温11.5，极端最高温度为 38.2，最低温度为-17.5，其中最热月为 7 月份，月平均气温为 26.1，最冷月为 1 月份，月平均气温-4.9，年平均气温差为 31。近10 年平均湿度 59%，月平均最大值 7
19、9%，出现在 7 月份；最低值为 41%，出现在1 月份；年平均相对湿度差为 38%。近 25 年统计出的年平均降水量为 576mm，冬季平均降水量为 10mm，夏季平均降水量为 436.9mm。该地区近 10 年平均风速为2.2m/s，冬季主导风向为西北风，夏季主导风向为偏南风。朝阳区地表水属海河流域的北运河水系，境内有温榆河、坝河、通惠河、凉12水河、清河五条干流，以及北土城沟、亮马河、北小河、二道沟、官道沟、头道沟、萧太后河、大羊坊沟、大柳树沟、观音堂沟、仰山大沟、清河导流渠等十二条支流。本项目污水排入通惠河。朝阳区地下水水质良好，多属重碳酸钙、镁型水，适合农业和生活用水。受地层结构和地
20、势的影响，地下水自然流向呈自西北、西向东南、东的流向。朝阳区自然植被分布受地形、气候及土壤影响显著，特别是由于坡向和海拔高度的制约和水热条件的影响，使自然植被呈现出有规律的垂直分布及过渡交替特征。评价区域内没有天然林地，树木以杨、柳、榆、槐为主。地表植被大部分为农田植物，以小麦、玉米为主，有少量经济作物和蔬菜类等。生物种类不丰富。全区常住人口 280.2 万，汉族居多，另有回、满、蒙古、壮、苗、朝鲜等 42个少数民族。朝阳区常住人口自然增长率虽然长期控制在 1以下，近两年还出现负增长，但户籍人口 13 年来平均增速达到 16，外来人口增速达到 62。朝阳区的人口特点是总量多、增长快、结构复杂。
21、朝阳区有大量外籍人士、商务人士、文化人士，有五大工业基地形成的大量制造业人口，还有 15 万左右的农民。近年来，朝阳区实现了区属经济向区域经济发展的战略转变，经济总量位居全市前列。第三产业在经济发展中的主导地位不断加强，金融、信息咨询、中介服务、连锁商业、仓储物流等现代服务业以及房地产、文化体育、旅游休闲等新兴第三产业快速发展。第二产业在全市工业调整中不断优化，电子信息、生物医药、汽车等高新技术产业和现代制造保持良好态势，成为拉动第二产业增长的主要力量。第一产业全部退出商品粮生产，实现了传统农业向现代都市农业和绿色产业发展的大跨越。居民消费结构逐步从温饱型向享受型转变，住房、汽车、通讯等成为消
22、费新热点。13表 2 放射性同位素及密封源核素名称放射性活度（Bq/a）物理、化学性状日等效操作量(Bq)年等效用量（Bq）操作方式贮存方式与地点无注：1.密封源要注明并说明源强（Bq） ；栏 2 中放射性活度是指核素年使用量（Bq/a ） 。2.密封源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s） 。3等效操作量和操作方式见国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （GB 18871-2002） 。表 3 废弃物（重点是放射性废弃物）废弃物名 称 状 态 排放口浓度 年排放总量 暂存情况 最终去向无注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/L，固体为 mg/kg
23、 气态为 mg/m3；年排放总量用 kg。2含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg,或Bq/m3）和活度（Bq） 。14表 4 射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器名称型号 生产厂 家 加速粒 子 能量(MeV) 流强(A) 用途 备注 销售数量无废物类型 数量 总活度 (Bq) 主要感生放射性核 素 废物去向废靶 无 气态 m 3 液态 m 3 放射性废物年产生量固态 kg （二）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源型号 生产厂家 电压(Kv) 靶流(A) 中子强度 (n/s) 用途 备注无氚靶情况（含
24、废弃的） 含放射性废物年产量（含感生的和含的废泵油）活度(Bq) 保管方式 备注 数量 总活度(Bq) 放射性 核素 废物去向气 M3液 M3固 kg15(三 )X 射 线 机 ， 包 括 工 业 探 伤 、 医 用 诊 断 和 治 疗 （ 含 X 射 线 CT 诊 断 ） 、 分 析 仪 器 等序号名称型号管电压（kV ）管电流(mA)销售量台/a类别机器产地1心血管成像系统Innova 3100-IQ125 1000 10 类 美国2心血管成像系统Innova 4100-IQ125 1000 10 类 美国3全身用 X 射线计算机体层摄像装置Discovery CT590 RT140 80
25、0 10 类 美国4全身 X 射线计算机断层扫描系统Discovery CT750 HD140 835 20 类 美国5X 射线系统Discovery XR650150 1000 5 类 美国6正电子发射型计算机断层扫描影像系统 Discovery VCTDiscovery VCT140 800 10 类 美国7全数字血管造影系统Innova 2100-IQ125 1000 10 类 美国8全身 X 射线计算机断层扫描系统LightSpeed VCT140 700 5 类 美国9全身 X 射线计算机断层扫描系统Optima CT660140 560 5 类 美国16表 5 污染源分析（包括贯穿
26、辐射污染）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）5.1 工作流程汇智锦新公司销售医用射线装置的工作流程见 5.1。客户下订单，汇智锦新公司审核客户资质， 销售进口产品与客户签订协议汇智锦新公司联系生产厂家，审核厂家资质，并签订协议客户与厂家签订协议厂家发货与安装、公司现场协调客户收货，与汇智锦新公司最终确认图 5.1 销售工作流程具体工作流程如下：1) 用户提出委托购置射线装置意向；2) 由销售人员为购买设备的用户的提供辐射防护指导建议，如办理辐射安全许可证等；3) 由副总经理最终确认该用户具有使用拟购射线装置的辐射安全许可证后，我公司与用户签订购买射线装置的委托代理协议。4) 更新
27、医用射线装置销售台账。5)销售人员与用户一起与供货商进行技术指标确认并进行商务谈判，确认技术附件及价格等商务条款；6) 厂家备货完成后，且用户具备装机条件，通知供货商发货；7)由厂家负责委托有资质运输机构，将射线装置运抵用户单位，用户进行书面签收；8)由销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所，销厂家国外生产厂家国外发货经海关验收厂家安排物流由物流直接发送到客户厂家上门安装、公司现场协调17售人员不从事安装、调试工作，但在售人员进入辐射工作场所时必须佩戴好个人剂量仪并携带辐射监测仪器；9) 在厂家安装、调试完成后，用户进行验收，验收合格后，出具验收报告；10)用户涉及售后维修
28、服务的，由公司联系生产厂家维修人员直接进入用户场所进行维修服务，需要公司人员协同进入用户辐射工作场所的，由公司销售人员佩戴好个人剂量仪后才能进入。从图 5.1 及上述工作流程可知，汇智锦新公司在销售医用射线装置过程中，负责对客户和厂家的辐射安全许可证等资质进行审核，审核合格后分别签订销售合同，履行销售业务。在整个销售过程中,均由生产厂家直接发货、联系物流公司并由物流公司直接将医用射线装置运输到应用客户。产品到达客户后由生产厂家负责安装、调试及维修。汇智锦新公司负责整个销售流程及售后过程中生产厂家与用户之间的沟通、协调，公司销售人员负责协调或陪同厂家安装调试人员进入用户辐射工作场所，但不从事安装
29、、调试工作。5.2 安全责任划分（1）运输、安装、维修运输、安装、维修环节由生产厂家负责安排运送至用户并进行安装、维修，安全责任由厂家负责，汇智锦新公司仅负责协调厂家和客户之间的有关工作。（2）用户接收射线装置抵达用户所在地后，安全责任由用户承担。5.3 放射性污染因子（1）工作原理CT、X 射线血管造影装置、X 射线摄影系统、乳腺 X 射线机等设备均为采用X 射线进行摄影的技术设备。上述设备中产生 X 射线的装置主要由 X 射线管和高压电源组成。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成。阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中，当灯丝通电加热时，电子就“ 蒸发” 出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束
30、，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高电压加在 X 射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度，这些高速电子到达靶面为靶突然阻挡从而产生 X 射线。（2）设备组成18虽然上述 X 射线装置因诊断目的不同有很大的差别，但其基本结构都是由产生 X 线的 X 线管、供给 X 线管灯丝电压及管电压的高压发生器、控制 X 线的“量”和“质”及曝光时间的控制装置，以及为满足诊断需要而装配的各种机械装置和辅助装置即外围设备组成。（3）污染因子由 X 射线装置的工作原理可知，X 射线是随机器的开、关而产生和消失。因此，所销售的 X 射线装置在非工作状态下不产
31、生射线，只有在开机并处于出线状态时才会发出 X 射线。因此，在开机期间，X 射线成为污染环境的主要因子。5.4 正常工况污染途径根据射线装置的工作原理及污染因子的分析，可以得出在非出束状态下不产生射线，只有在开机并处于出线状态时才会发出 X 射线。因此，在开机期间，X射线成为污染环境的主要因子。由汇智锦新公司的工作流程可以看出：在销售射线装置的过程中，正常污染途径是生产厂家安装调试人员在用户单位对射线装置安装调试期间，汇智锦新公司现场协调工作人员在用户单位机房控制室内受到的外照射。5.5 事故工况下污染途径主要是汇智锦新公司现场协调人员受到误照射，主要有以下两种情形：1、安全联锁装置发生故障，
32、现场协调人员误入正在调试的射线机房。2、现场协调人员在机房内，控制台处操作人员误开机出束，发生事故性出束，对工作人员造成辐射伤害。按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例第四十二条和国家环境保护总局环发2006145 号文件之规定，发生辐射事故时，事故单位应当立即启动本单位的辐射事故应急方案，采取必要防范措施，并在 2 小时内填写辐射事故初始报告表 ，向当地环境保护部门报告，涉及人为故意破坏的还应向公安部门报告，造成或可能造成人员超剂量照射的，还应同时向当地卫生行政部门报告。汇智锦新公司针对上述可能发生的事故情形制定了应急预案，一旦发生现场协调人员受到误照射的情形，按照该应急预案实施，保证应急
33、工作顺利进行。195.6 监测计划和污染防治措施5.6.1 监测计划由于本项目为销售射线装置项目，在公司内部不储存，因此仅对安装调试现场工作人员的个人剂量进行监测。工作人员除正确佩带个人剂量计外，还应当携带个人剂量报警仪。外照射个人剂量监测周期一般一季度测一次并按 GB5294-85放射工作人员个人剂量监测方法要求建立个人剂量档案。个人剂量监测工作应当由具备资质的个人剂量监测技术服务机构承担，拟委托北京市疾控中心进行个人剂量监测。5.6.2 污染防治措施（1） 射线装置安装调试场所在用户单位射线装置机房内，由用户单位提供防止误操作、防止安装、调试工作人员和公众受到意外照射的安全措施。（2） 汇
34、智锦新公司拟配备便携式环境 X、 剂量率仪 1 台、个人剂量报警仪 1 台，并为每位辐射工作人员配备个人剂量计，以便于协助生产厂家及用户监测在安装调试过程中医用射线装置机房外及控制室的剂量率水平以及辐射工作人员的年受照剂量。5.6.3 辐射防护管理措施根据放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（环保部第 18 号令）的规定，本项目已经成立辐射安全防护领导小组，并根据按照国家相关法律、法规及环境保护主管部门的要求，建立相应的规章制度。公司必须尽快到有审批权限的环保部门申领辐射安全许可证，在申领之前，该公司应结合原有的规章制度，尽快完善各项辐射环境管理规章制度。1）组织机构本公司总经理下设副总经
35、理，副总经理管理综合管理部及销售部，综合管理部下设行政部、人力资源部，各岗位职责见附件 9。（1）已经设立辐射安全领导小组，以加强对公司辐射工作的安全管理和领导。小组成员 4 名，其中：设组长 1 人（由法人担任） ，副组长 1 名（由专职辐射防护管理员）担任，小组成员 2 名。（2）领导小组的职责主要是：负责对本单位辐射安全管理制度（包括岗位职责 、 销售工作规程 、台帐管理制度 、 个人剂量及健康管理制度 、 人员培训规定 、 应急预案 ）20的编制、修订、完善，并组织实施；负责定期对辐射工作人员进行辐射安全相关法规及内部辐射安全规程的宣传、培训和考核； 负责组织进行辐射应急预案的演练；当
36、出现辐射事故或事件时，组织人员，启动应急响应，配合政府相关部门进行事故发生后的抢救工作； 负责辐射安全设施和仪器的维护和管理，并组织进行辐射工作场所和周边环境监测； 负责对辐射工作人员进行个人剂量监测，并进行人员健康、保健管理。参与销售工作，负责审核申请单位在辐射安全方面的资质，避免将产品售给不具备防护条件的申请单位使用或从不具备生产资质的厂家进货；辐射防护领导小组成员见表 5.1：表 5.1 辐射防护领导小组成员组成 姓名 职位/职责 学历 备注组长 董春雷 法人 大专副组长 黄敏 辐射防护负责人 本科 专职成员 王志英 销售、现场协调 大专成员 梁银龙 销售、现场协调 大专2）管理制度汇智
37、锦新公司为加强辐射安全管理，制定了如下管理制度：（1） 销售射线装置安全管理制度 （见附件 7） ；（2） 公司岗位职责 （见附件 8） ；（3） 人员培训规定 （见附件 9） ；（4） 销售工作流程 （见附件 10） ；（5） 台帐管理制度 （见附件 11） ；（6） 个人剂量及健康管理制度 （见附件 12） ；（7） 应急预案 （见附件 13） 。 3）人员培训根据放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 （环保部第 18 号令） ，销售工作人员及辐射防护负责人应定期进行培训。汇智锦新公司设置辐射防护负责人 1 名，销售人员 2 名，专门从事医用射线装置的销售及现场协调工作，这 2 名辐射
38、工作人员均已通过环保部门组织的辐射21安全培训，培训人员情况见表 5.2 及附件 14，并承诺按照 18 号令的要求，接受四年一次的再培训。表 5.2 已培训工作人员基本情况序号 姓名 性别 职责 学历 证书编号1 黄敏 女 辐射防护负责人 本科 B12280942 王志英 女 销售、现场协调 大专 B12280933 梁银龙 男 销售、现场协调 大专 B12280954）辐射安全管理满足的条件根据国家环境保护总局令第 3 号放射性同位素与射线装置安全许可管理办法关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定，销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：第 3 号令 汇智锦新公司
39、符合情况 结论设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。1 名本科专职负责辐射安全与环境保护管理工作。满足要求从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。对公司的销售人员进行辐射安全和防护基础知识及相关法律法规的培训，并进行考核合格后上岗。满足要求射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。射线装置安装、调试场所在用户单位机房内，防止误操作、工作人员和公众受到意外照射的安全要求由用户保障。不涉及配备必要的防护用品和监测仪器拟配备便携式环境 X、 剂量率
40、仪，以便于协助生产厂家及用户监测在安装调试过程中医用射线装置机房外及控制室的剂量率水平，并对辐射工作人员配备个人防护用品及个人剂量计。满足要求有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。建立了销售射线装置安全管理制度、 公司岗位职责 、 人员培训规定和销售工作流程 、 台帐管理制度。满足要求有辐射事故应急措施。 对事故情况制定了应急预案。 满足环保部 2011 年第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法对拟使用射线装置和放射性同位素的单位提出了具体条件，本项目具备的条件与“18 号令”要求的对照评估如表 5.4 所示。1表 5.4 安全和防护能力对
41、照评估情况安全和防护管理办法要求 汇智锦新公司符合情况 结论第五条 射线装置的生产调试和使用场所，应当具有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。射线装置安装、调试场所在用户单位机房内，防止误操作、工作人员和公众受到意外照射的安全要求由用户保障。不涉及第九条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照国家环境监测规范，对相关场所进行辐射监测，并对监测数据的真实性、可靠性负责；不具备自行监测能力的，可以委托经省级人民政府环境保护主管部门认定的环境监测机构进行监测。汇智锦新公司拟配备便携式环境 X、 剂量率仪、个人剂量报警仪各1 台，以便于协助生产厂家及用户监测在安装调试
42、过程中医用射线装置机房外及控制室的剂量率水平。满足第十二条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素与射线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告。承诺每年 1 月 31 日前向环保部提交年度评估报告。符合第十七条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲，对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗制定了放射性工作人员培训计划。目前，汇智锦新公司现有 3 名放射工作人员参加了环保部认可培训机
43、构组织的辐射防护与安全培训，并通过考核持证上岗。符合第二十三条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照法律、行政法规以及国家环境保护和职业卫生标准，对本单位的辐射工作人员进行个人剂量监测；发现个人剂量监测结果异常的，应当立即核实和调查，并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关。将为所有从事放射性工作的人员配备个人剂量计，并委托有资质单位（北京市疾控中心）进行个人剂量监测（每季度 1 次） 。符合1表 6 环境影响分析建设或安装过程和运行（使用）后对环境影响的分析6.1 安装调试过程中环境影响的分析6.1.1 职业照射分析由汇智锦新公司的销售流程可知：汇智锦新公司负责整个销售流
44、程及售后过程中生产厂家与用户之间的沟通、协调，并派人到用户单位安装调试现场，汇智锦新公司工作人员主要位于机房控制室内，负责生产厂家与用户之间的协调工作。在安装调试过程中，汇智锦新工作人员始终位于机房控制室，每台医用 X射线装置调试出束时间均不超过 400s，销售量为 85 台/年，则汇智锦新公司现场协调工作人员所接受照射时间为 9.4h/a。根据医用 X 射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013），不同类型 X 射线设备机房的屏蔽防护应满足标准中表 3 的要求，在满足标准要求后在距机房屏蔽体外表面 0.3m 处，周围剂量当量率控制目标值应不大于 2.5Sv/h，保守起见，各型号仪器安装调试
45、机房外 0.3m 处剂量率均按 2.5Sv/h 计算，则汇智锦新公司现场协调辐射工作人员所受年有效剂量为 23.6Sv/a，低于设定的职业照射的个人有效剂量约束值 1mSv/a。6.1.2 公众照射分析射线装置运至用户机房后，在安装调试过程中，对于公众而言，保守估计公众在机房外的居留因子为 1/4，由职业照射剂量计算结果，公众照射年有效剂量率为 23.61/4=5.9Sv/a，低于设定的公众个人有效剂量约束值0.1mSv/a。6.1.3 环境影响分析用户单位建设的屏蔽机房应分别满足医用 X 射线 CT 机房的辐射屏蔽规范（GBZ/T180-2006）、医用 X 射线诊断放射防护要求（GBZ13
46、0-2013）的要求，在此情况下，安装调试过程中对环境的影响是可以接受的。6.2 事故工况环境影响分析根据射线装置分类可知：本项目销售的仅心血管成像系统和全数字血管造影系统为类射线装置，其他均为类射线装置。类射线装置为中危险射线1装置，事故时可以使长时间受照射人员产生严重损伤。但是出现 5.5 节所列的人员受到误照射的情况下，迅速按下急停按钮、关掉开关或关掉电源，此时 X射线发生器即可关闭，不会再产生 X 射线。由于持续的时间很短，因此不会对工作人员或公众人员造成严重的损伤。其余类射线装置为低危险射线装置，出现 5.5 节所列的人员受到误照射的情况下，迅速按下急停按钮、关掉开关或关掉电源，一般
47、不会造成受照人员的放射损伤。 6.3 结论（1）该项目符合国家有关产业政策、环保政策和法律法规。销售医用类、类射线装置在正常工作过程中，无放射性三废产生，辐射污染很小，可以实现经济、社会、环境三效益的统一，该项目是可行的。（2）在销售过程中，现场协调工作人员年有效剂量为 23.6Sv/a，公众年有效剂量为 5.9Sv/a，均低于相应的年有效剂量约束值。用户单位建设的屏蔽机房在满足相应标准要求的情况下，安装调试过程中对环境的影响是可以接受的。（3）汇智锦新公司建立了相关的销售管理制度，并设专职人员负责销售过程中辐射安全与环境保护管理工作，保证只销售给具有使用医用射线装置辐射安全许可证的单位，其管
48、理措施满足法规要求。（4）建立的放射性安全和防护管理小组由经过培训的人员组成，制定的各项管理规章制度和操作规程，能保证销售工作正常安全的运行。6.4 承诺（1）汇智锦新公司销售的医用类、类射线装置生产单位及用户应具有辐射安全许可证，并对其资质进行审核后方可负责销售。（2）放射性工作人员应定期参加国家有关部门组织的培训及考核，并定期对辐射工作人员进行职业健康检查。（3）为每位辐射工作人员配备个人剂量计，人剂量监测周期为每季度一次，委托具有资质的个人剂量监测服务机构（拟由北京市疾控中心）承担，个并建立个人剂量监测档案。（4）配备便携式环境 X、 剂量率仪、个人剂量报警仪各 1 台，以便于协助生产厂家及用户监测在安装调试过程中医用射线装置机房外及控制室的剂量1率水平。1表 7 审批主管单位环保机构预审意见：经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日县（区）环保部门意见 市（地区工）环保门意见单位盖章 单位盖章年 月 日 年 月 日省级环保部门审批意见：经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日22
