1、ICS 11.020C 05 WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS XXXXX20XX数字减影血管造影 X 射线机安全管理Safety Management for Digital Subtraction Angiography X-ray Equipment（报批稿）（本稿完成日期：2017.6.24）20XX - XX - XX 发布 20XX - XX - XX 实施中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 发 布WS XXXXX20XXI目 次前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 管理基本要求 24.1 基本要求 24
2、.2 管理组织 24.3 管理职责 24.4 管理制度 35 人员要求 46 使用环境要求 47 场所配套的医疗设备 48 安全控制 58.1 验收 58.2 每日使用前安全确认 58.3 使用中监测 68.4 使用后管理 68.5 性能检测 68.6 维护保养 68.7 维修 78.8 终止使用 79 供应商管理 7附录 A（资料性附录） DSA 使用前安全确认记录 8参考文献 .9WS XXXXX20XXII前 言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准的7.6、7.7、7.8、8.2.8 e）为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准附录A为资料性附录。本标准起草单位:中国
3、人民解放军总医院、中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所、北京大学第三医院、中国医学科学院阜外医院、南京市第一医院、南京军区南京总医院、山西医学科学院山西大医院、南京鼓楼医院。 本标准起草人：严勇、陈韵岱、吴昊、韩宁、程江波、张帅、王立军、张锦、徐桓、许峰、蒋红兵、刘铁兵、马胜琦、杨玉志。WS XXXXX20XX1数字减影血管造影 X 射线机安全管理1 范围本标准规定了数字减影血管造影X射线机（以下简称DSA）进入医疗机构后，在临床使用期间的管理要求、设备安全控制基本要求、环境配套、维护保养的管理和技术要求，以及应急管理、设备供应商管理等要求。本标准适用于使用DSA的我国各级各类医疗机构,关于
4、DSA的安全管理。本标准不适用于移动式C型臂 X射线机。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.23 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求GB 9706.29 医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB/T 19042.3 医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验GBZ 128 职业性外照射个人
5、监测规范GBZ 130医用X射线诊断卫生防护标准GBZ 235 放射性工作人员职业健康监护技术规范JJG 1067 医用诊断数字减影血管造影（DSA）系统X射线辐射源检定规程WS/T 368 医院空气净化管理规范3 术语和定义GB 9706.1、GB 9706.23、GB 9706.29、GB/T 19042.3、GBZ 128 、GBZ 130、GBZ 235、 JJG 1067、WS/T 368界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1 医疗机构 medical institution取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断治疗的机构。3.2 医疗器械 medical device为了达到对
6、疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对妊娠控制；对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理WS XXXXX20XX2学、免疫学或者代谢的手段获得（但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用），单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称。3.3 透视引导侵入操作 radioscopically guided invasive procedure使用透视成像作为基本引导手段，侵入操作（包括器件的导入，如进入患者体内的针或导管）。3.4 透视引导介入操作 radioscopically g
7、uided interventional procedure透视引导侵入操作中对患者的医学状况实施有效治疗。3.5 介入 X 射线设备 interventional X-ray equipment用于透视引导介入操作的X射线设备。4 管理基本要求4.1 基本要求4.1.1 开展 DSA 介入放射诊疗的医疗机构应获得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证，并在卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。4.1.2 开展 DSA 介入放射诊疗的医疗机构应获得卫生行政部门颁发的相应类别的大型医用设备配置许可证或大型医用设备临时配置许可证。4.2 管理组织4.2.1 应由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门
8、、医疗器械管理部门、医疗器械临床使用部门、后勤保障部门组成。4.2.2 医疗器械临床使用的安全管理应纳入医疗机构医疗安全管理系统。4.3 管理职责4.3.1 主管领导应履行下列职责：a) 对 DSA 的安全使用及控制负有领导责任；b) 确保 DSA 使用和管理人员的进入资质和职责。4.3.2 医疗业务管理部门应履行下列职责：a) 对 DSA 安全控制中的使用安全、质量控制、放射防护、感染控制等关键环节、关键活动进行协调和管理；b) 制定 DSA 临床使用安全管理制度并监督执行。c) 制定放射事件应急预案并组织演练；4.3.3 医疗器械管理部门应履行下列职责：a) 组织开展包括安装、验收、性能检
9、测、维修、保养、报废等全寿命周期保障工作；b) 组织 DSA 使用部门人员进行 DSA 安全操作规程的培训；c) 协同使用部门，收集 DSA 安全信息，进行年度安全控制评价，向医院安全管理组织和医疗机构主管院领导提交评价报告并提出改进意见。WS XXXXX20XX34.3.4 DSA 使用部门应履行下列职责：a) 配备专（兼）职的临床 DSA 安全管理人员；b) 组织本部门人员学习与落实 DSA 临床使用安全管理制度；c) 组织使用人员接受 DSA 操作规程的培训和考核；d) 制定适合本医疗机构的 DSA 使用详细操作流程和使用过程中病人出现意外时的抢救预案。4.3.5 后勤保障部门应履行下列
10、职责：a) 保障 DSA 供电系统的稳定运行；b) DSA 机房空调的维修与保养；4.4 管理制度4.4.1 DSA 安全管理制度应包括：验收制度、使用登记制度（含使用前安全确认与记录）、故障报修制度、维护保养制度、维修制度、性能检测制度、放射防护制度、应急预案制度以及资料档案管理制度等。4.4.2 验收制度应包括下列内容：a) 查验生产企业及经销商的资质；b) 查验出厂测试报告或合格证并确保在有效期内；c) 查验使用说明书、维修保养手册；d) 查验随机配备的校准、维修、检测专用工具和模体；e) 查验附带的服务项目；f) 协助有资质的检测机构进行安全验收检测，并记录在案，归档保存。4.4.3
11、使用登记制度应包含下列内容：a) 每台 DSA 均应设有使用登记本或通过信息管理系统的使用登记模块进行管理；b) 使用登记本或信息管理系统的使用登记模块应包含设备的名称、厂家、型号、编号、使用科室、启用日期等信息；c) 每次使用 DSA 前应对设备进行安全确认，安全确认应有记录，记录样本见附录 A。4.4.4 故障报修制度应包括下列内容：a) 故障报修责任人；b) 故障报修的程序和维修人员到达现场的时限。4.4.5 维护保养制度应包括下列内容：a) 维护保养责任人；b) 维护保养周期及项目内容；c) 维护保养情况的记录及归档。4.4.6 维修制度应包括下列内容：a) 维修由医学工程部门的工程人
12、员以及保修设备厂家或第三方维修人员负责并应有维修记录；b) 明确维修响应时间；c) 维修流程、维修经费以及配件管理。4.4.7 性能检测制度应包括下列内容：a) 包含验收检测、周期检测和维修后检测； b) 各项检测项目及校准值应符合国家标准要求；c) 检测记录及相关数据应及时归档存储。4.4.8 放射防护制度应包括下列内容：a) 个人剂量监测；b) 职业健康体检；WS XXXXX20XX4c) 事故应急预案；d) 场所防护检测。4.4.9 应急预案制度应包括下列内容：a) 应急预案启动的责任人；b) 紧急情况的处置程序。4.4.10 档案管理制度应包括下列内容：a) 档案资料包括管理性档案、技
13、术性档案；b) 档案资料应详实，全面反映 DSA 质量控制与安全管理情况；c) 应明确 DSA 质量控制与安全管理各项档案的建立、使用、更新的要求；d) 档案应存放整齐，便于查找、核对，并分门别类建立资料目录。5 人员要求5.1 负责 DSA 维修的医学工程人员应具备医学工程专业技术背景，经过专业维修技术培训、熟悉 DSA的结构和工作原理。5.2 DSA 使用人员包括具有专业技术职务任职资格的放射影像医师、放射影像技师、相关内、外科的专业技术人员。5.3 DSA 使用人员应接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。5.4 DSA 使用人员应经过心肺复苏（CPR）培训、放射防护和有关法律知识培
14、训，并考核合格。5.5 DSA 使用人员应接受个人剂量检测和职业健康体检，并符合 GBZ 128 和 GBZ 235 的要求。6 使用环境要求6.1 应提供不间断电源，并符合下列要求：a) 网电压数值、相数及电源电阻应与设备说明书的规定相符合；b) 网电压波动应不超过设备说明书标称值的10%；c) 网电压的电源频率：50 Hz1Hz；d) 供电网的任何变更（供电线路切换、变压器更换、电缆更换、配电箱更改等），应提前告知，并提前将 DSA 关机，待供电恢复正常后再开机恢复使用；e) 使用平板探测器的 DSA 设备，不宜长时间切断总电源或频繁关闭总电源，具体要求应符合生产厂家说明书中的规定。6.2
15、 环境条件应满足 GB 9706.23 的要求。6.3 DSA 设备及场所的放射防护应符合 GBZ 130 的要求。6.4 场所配备保护接地端子和等电位接地端子，设备通用电气安全应符合 GB 9706.1 中的要求。6.5 场所空气净化应满足 WS/T 368 中的要求。7 场所配套的医疗设备7.1 应配备除颤器、心导管工作站等生命监测设备；7.2 应配备相关导丝、导管、支架等必要耗材；7.3 应配备高压注射器；7.4 应配备抢救车、简易呼吸器、急救药品等；7.5 心脏介入手术场所应配备主动脉球囊反搏泵、临时起搏器等生命监测和支持设备； WS XXXXX20XX57.6 宜配备呼吸机、麻醉机等
16、生命支持设备，并符合 GB 9706.29 的要求； 7.7 宜配备吊塔，或负压吸引装置以及氧气等气源；7.8 配套设备宜定期保养和维护。8 安全控制8.1 验收8.1.1 应由 DSA 生产厂家或代理商、DSA 使用部门、医疗器械管理部门等多方协作，共同进行 DSA 的验收工作。8.1.2 验收应包括下列内容：a) DSA 的货源来自合法渠道；b) DSA 的型号、配件、软件、数量、技术规格及相关配置等符合采购时所列的要求；c) 应有由国家指定的权威部门出具的计量合格证明、环评部门出具的环评报告、出厂质量检测报告或合格证书，并在有效期内；d) 使用说明书、维修保养手册以及随机配件等齐全；e)
17、 随机配备的辐射监测装置；8.1.3 应对 DSA 进行性能质量检测。 8.1.4 应填写详细报告，并归档保存。8.1.5 对验收不合格的 DSA 应予以退换或返厂维修等处理。8.2 每日使用前安全确认8.2.1 DSA 每日使用前应由 DSA 使用部门的人员进行安全确认。8.2.2 环境温度与湿度检查应符合下列要求：a) 确保设备间、手术间、控制室空调工作状态良好；b) 确保环境温度、湿度满足要求。8.2.3 设备机械运动情况检查应符合下列要求：a) 按照使用说明书所要求的正常步骤开机；b) C 型臂每个运动方向的运动速度和角度检查；c) 影像探测器（平板探测器或影像增强器）运动情况良好；d
18、) 床升降、平移、进退运动良好。8.2.4 设备防碰撞保护功能检查应符合下列要求：a) 视图和声音报警提示良好；b) 运动速度变慢或运动停止良好。检查方法为：通过降床、运动C型臂、影像探测器，当即将碰撞到球管或影像探测器时进行观察。8.2.5 曝光测试应符合下列要求：a) 输入病人信息，选择检查部位和序列，设置视野 (FOV)大小、帧频、病人体位等技术参数；b) 通过脚闸进行透视测试，通过手闸或脚闸进行采集序列测试。8.2.6 DSA 与高压注射器联动测试应符合下列要求：a) 设置高压注射器注射压力、时间、容量及联动延迟时间等技术参数；b) 开启曝光采集与高压注射器注射联动设置；c) 进行曝光
19、采集同时观察高压注射器注射情况；d) 确认机器正常运行后再安排病人上床检查治疗。WS XXXXX20XX68.2.7 机房防护警示标识应符合下列要求：a) 机房进出口醒目位置设置电离辐射警告标志及工作指示灯；b) 确保工作指示灯工作正常。8.2.8 设备清洗、消毒和灭菌应符合下列要求：a) 每次使用前应按设备使用说明书的规定要求采取必要的清洗、消毒和灭菌措施；b) 不应使用带有腐蚀性、挥发性的液体（如草酸，福尔马林等）清洁设备及机房；c) 可能接触无菌区域的部分如影像探测器、床旁控制器应使用无菌保护套罩住；d) 床单应经过消毒后使用；e) 不宜使用容易产生静电的织物或床单（如一次性塑料床单等）
20、。8.3 使用中监测8.3.1 使用过程中使用人员应按规定佩戴个人监测剂量计，进行个人剂量监测。同时应对受用患者的生理参数和辐射剂量进行严密观测，一旦出现异常情况，应及时处理。8.3.2 仅在紧急情况下使用红色急停开关强制关机，正常使用时不得触发此按钮。8.4 使用后管理8.4.1 关机前应确认图像已保存，包括刻录到光盘、打印胶片或成功传送到网络。8.4.2 关机前如球管、旋转阳极正在旋转，应等旋转阳极停止旋转后再关机。8.4.3 关机后冷却单元会继续运行以保证平板探测器的温度恒定。除了维修等特殊情况，正常使用后不应关闭总电源。 8.5 性能检测8.5.1 DSA 应进行验收检测、周期检测和维
21、修后检测。8.5.2 检测应委托有资质的检测机构进行，医疗机构、生产厂商或代理商协助完成。8.5.3 检测性能要求、检测器具控制、检测项目及方法、检测原始记录表及检测周期等，按 JJG 1067 以及 GB/T 19042.3 中的相关要求进行。8.6 维护保养8.6.1 DSA 使用部门负责故障报修、应急情况处理，协同医疗器械管理部门进行 DSA 的专业维护保养，保证 DSA 的性能完好。8.6.2 日常维护保养由使用部门负责进行，应包括下列内容:a) 及时清空除湿机储水箱，定期检查空调系统，保证设备工作环境的温度和湿度，避免空调管道漏水；b) 清洁控制柜内尘土；c) 检查和清洁水冷机，补充
22、水冷机冷却液；d) 检查和清洁控制柜风扇；e) 检查设备机械运动和防碰撞保护功能。8.6.3 专业维护保养由医疗器械管理部门的工程人员或生产厂商的专业维护人员负，责应包括下列内容:a) 查看设备错误日志，对设备潜在的问题及时解决；b) 对设备进行辐射剂量校准；c) 对设备进行图像质量校准；d) 对设备进行全面清洁除尘；WS XXXXX20XX7e) 确保设备各项功能正常运行；f) 雷电多发区（如华南、华中）应做好防雷措施。8.7 维修8.7.1 DSA 维修由医疗器械管理部门负责，可自修，也可委托监管生产厂商的维修工程师或有认证许可的第三方维修技术人员进行，维修应有记录并归档保存。8.7.2
23、DSA 经过重大维修如更换球管、探测器、电源等重要配件后应进行维修检测后方可进行临床使用。8.8 终止使用DSA设备超过设计使用年限，或经维修后仍不能原有设计指标下限影响图像质量时，应终止使用。9 供应商管理9.1 建立索证制度，对供应商的资质以及其为医疗机构提供的产品应向其索取资质证书、产品检验报告及注册证书复印件；其服务应符合国家相关法律法规及规范要求。9.2 供应商应确保派出参与 DSA 技术保障的人员接受过相关的训练和授权。9.3 在合同中应明确供应商在处理 DSA 运行的紧急事件时的响应时间和到达现场的时限。9.4 供应商为医疗机构提供的所有服务应在合同中予以详细和明确的规定。9.5
24、 医疗器械管理部门应监督供应商的工作，确保合同执行，定期对供应商实施评价。WS XXXXX20XX8A A附 录 A（资料性附录）DSA 使用前安全确认记录表A.1 DSA使用前安全确认记录所属单位 制造厂家仪器型号 仪器编号DSA信息检测有效期环境温度空调工作状态 正常 不正常 备注：环境湿度 正常 不正常 备注：防护铅屏风 正常 不正常 备注：放射防护 防护铅衣 正常 不正常 备注：C型臂运动 正常 不正常 备注：检查床运动 正常不正常备注：机械运动探测器运动 正常 不正常 备注：视图或声音报警提示 正常 不正常 备注：防碰撞功能 机械运动速度 正常 不正常 备注：透视和采集 正常 不正常
25、 备注：曝光测试 高压注射器联 动 正常 不正常 备注：用前质量确认人员： 确认日期： 年 月 日WS XXXXX20XX9参 考 文 献1 医疗器械监督管理条例 国务院令第 650 号 2014 年 3 月 7 日2 医疗器械使用质量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 18 号 2015 年 10 月 21 日3 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 卫医管发20104 号 2010 年 1 月 4 日4 医疗卫生机构医学装备管理办法 卫规财发201124 号 2011 年 3 月 24 日5GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号6 GB 9706.15-2008 医用电气设备第 1-1 部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要7GB/T 19042.1 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分： X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验8YY/T 0740 医用血管造影X射线机专用技术条件9GBZ/T 149-2015 医学放射工作人员放射防护培训规范10 JGJ 49 综合医院建筑设计规范11 建标 110 综合医院建设标准 卫生部主编 住建部 国家发改委批准 2008年12月1日_
