1、围手术期研究相关论文设计,临床流行病学室围手术期项目办 曹立幸 2010.3.26,围手术期的含义 研究现状 相关论文设计,围手术期的含义,外科 骨科 妇科 五官科 20000多台次/年,三大类手术,择期手术:良性病变的手术 限期手术：恶性肿瘤的手术 急症手术：肝脾破裂，绞窄性肠梗阻、异位妊娠破裂大出血等抢救手术,择期手术,限期手术,急症手术,四川大地震,日期：2008年5月12日 规模： 8.0Ms8.3Mw 深度： 19千米 震中：北纬31.099度，东经103.279度 受影响地区：中国 伤亡人数： 死亡：69,197 受伤：373,606 失踪：18,222,智利27日凌晨发生8.8级
2、强震,第一支到达灾区的医疗队伍,心理学家团队,照护伤者的心理状况、提高斗志、永不放牵、面对困景、失去至亲的痛悲。,世界卫生组织提出的 人体健康标志,精力充沛，能从容不迫地应付日常生活和工作； 处事乐观，态度积极，乐于承担任务而不挑剔； 善于休息，睡眠良好； 应变能力强，能适应各种环境； 对一般感冒和传染病有一定的抵抗力；,体重适当，体型匀称，头、臂、臀比例协调； 眼睛明亮，反应敏锐，眼睑不发炎； 牙齿清洁，无缺损，无疼痛，齿龈颜色正常，无出血； 头发光泽，无屑； 肌肉、皮肤有弹性，走路轻松。,世界卫生组织提出的 人体健康标志,围手术期的概念,围手术期是指从确定手术治疗时起，至与这次手术有关的治
3、疗结束为止的一段时间。,1981年第26版Doland医学辞典：围手术期是“从需要手术而住院治疗起，到出院时止的时限”。,围手术期至今没有明确的时间规定，影响因素包括： 病种病情 是否合并疾病 患者体质 手术范围 手术是否顺利 术后处理,手术前后处理,手术前： 一般准备 心理准备 生理准备 特殊准备 （器官功能准备）,手术后： 常规检测，静脉输液，引流 切口处理 各种不适与并发症处理,严于术前 慎于术中 善于术后,全面检查病人，根据情况采取相应措施，做好术前准备，使病人具有充分的心理准备和具有良好的机体条件，以便更安全地接受手术。,手术后，采取综合治疗措施，防止可能发生的并发症，尽快恢复生理功
4、能，帮助病人早日康复。,研究现状,70年代我国逐渐有围手术期的报道出现，但大部分为护理方面的文章，80年代末及90年代初，是国内围手术期研究蓬勃发展的阶段，出现了大量围手术期的文献，而且外科学相关专家对围手术期的有关问题展开了讨论。 1993年，黎介寿出版专著围手术期处理学。 1998年，国内有关专家再次就围手术期的有关热点和有争议的问题进行了讨论，使围手术期处理的理论与研究与国外保持一致。中西医结合围手术期研究亦逐渐深入。,文献检索,PubMed: key word: Operation perioperative 1989-2000 591673 14626 2.47% 2001-2005
5、 359296 11723 3.26% 2006-2008 209475 8511 4.06%,外科医疗纠纷 手术过程中的医疗纠纷 20%以下 围手术期的医疗纠纷1 徐青等. 112例经医疗事故鉴定的医疗纠纷分析.中国卫生法制2007，15（ 6）：35-8 2 田宁等.178例医疗纠纷情况分析. 首都医药，2003，20（1）：-7,外科领域的围手术期研究,快速手术康复的目的是术前、术中、术后利用各种证实有效的方法减少手术应激和并发症，加速病人术后的康复，提高其生活质量。 外科领域的围手术期研究广泛涵盖了围手术期的整体过程。,术前干预 （1）肠道术前准备 利用中医中药“通里攻下”的治疗原理开
6、展结肠和直肠手术前肠道准备的临床疗效观察，避免长期应用抗生素带来的不良反应。,为明确三承气汤冲剂在腹部外科肠道准备中的应用效果，一项研究从胃肠道检查前肠道预洁、结直肠手术前肠道准备和术前代替肥皂水灌肠等几方面，用三承气汤冲剂与目前临床上常用的方法进行了前瞻性对比分析。 结果表明，用三承气汤冲剂行腹部外科肠道准备能达到满意的机械清肠效果和肠道除菌作用。口服三承气汤冲剂引起的消化道症状较少，各项观察指标均优于对照组，统计学上有显著差异。同时还具有调整肠功能、加快术后消化道功能恢复等。,（2）术前中西医结合治疗变急诊手术为择期手术 在中西医结合治疗急腹症和外科感染性疾病中，利用中医中药的临床疗效优势
7、，可以缓解急性症状，提高患者的抵抗能力，变急诊手术为择期手术，从而大大地降低手术病死率和术后并发症。,1960年以来，由吴咸中院士带领的课题组完成的“通里攻下法在腹部外科疾病中的应用与基础研究”，根据急腹症出现的功能障碍、梗阻、感染及血运障碍等不同的基本病理变化，采用通里攻下法治疗或下法与其他治则相结合，辨证施治，初步形成了一套治疗常规。2003年此系列研究获得中华医学会科技进步二等奖和国家科技进步二等奖。,（3）肿瘤的术前中医药干预 一项术前经动脉灌注榄香烯乳对直肠癌细胞生物学特性的影响研究中，对20例直肠癌患者榄香烯乳灌注前后的肿瘤组织及16例正常直肠粘膜，分别采用TUNEL法及SP法测定
8、细胞凋亡指数（AI）和增殖指数（PI）。结果显示患者榄香烯乳灌注前及灌注后7d-10d，AI分别为5.68、11.21；PI分别为50.05、40.16，差异均有显著性意义（P0.01）。认为术前选择性动脉灌注榄香烯乳能诱导直肠癌细胞凋亡和抑制其增殖，提示术前灌注榄香烯乳对治疗直肠癌有积极意义。,(4)术前用药,美国外科手术感染预防计划(Surgical Infection Prevention，SIP) 预防性用药持续时间是术后24 h，特殊情况可以延长至48 h。,术后48h未感染的切口，再继续使用已属无效，而且失去了预防的意义，还有可能诱发更严重的难治性感染。,2.、刮吸解剖技术的广泛使
9、用 运用中医理论与外科技术的密切融合，应用彭氏多功能手术解剖器（PMOD）、刮吸解剖法对1997年11月至2006年5月施行腹部复杂手术2213例进行回顾性分析，对手术成功率，手术持续时间，术中出血量，术后并发症出现情况进行统计分析。,结果各种手术均顺利完成解剖分离，无大血管及胆管指伤；胰十二指肠切除术术中平均出血量105ml，平均手术时间3.6h；急性胆囊炎胆囊切除率100，胃癌根治术术中平均出血量75ml，平均手术时间2.3h，无一例需要术后输血。腹膜后肿瘤手术无一例发生大出血及副损伤。 此法以其独具的技术原理和应用技巧显示了PMOD以及延伸而来的刮吸分离解剖法在腹部外科手术中显示了优越性
10、。,术中处理的研究,包括麻醉、切口、探查、手术方式以及其他处理措施等,保持麻醉平稳,减少手术打击,保证生命体征正常,3.术后康复的研究中西医结合治疗方案的临床优势 高血压性中、大量脑出血血肿清除术和中医药治疗的研究 研究认为中西医结合综合治疗方案可改善本病患者90天的神经功能和生活质量，降低严重致残病死率。,研究结果显示：,the outcome of the study,术后并发症是影响高血压脑出血术后病死率的重要因素。,中西医结合综合治疗有减少并发症的趋势，尤其是肺部感染。,骨科领域的围手术期研究,益气活血法预防老年髋部术后深静脉血栓形成的临床研究 研究将102例6085岁髋部手术患者随机
11、分为两组,其中预防组52例,男25例,女27例,年龄（70.556.73）岁。术前3 d至术后7 d每天静脉滴注参麦注射液加丹参注射液；对照组共50例,男22例,女28例,年龄（69.635.84）岁。术前12 h，术后12、24 h至术后第7天，皮下注射低分子肝素（LMWH）。两组均常规应用抗感染、维持水电解质、酸碱平衡等基础治疗。,102例6085岁髋部手术患者,随机,预防组（52例）,对照组（50例）,手术,3d,7d,12h,12h/24h,每天静脉滴注参麦注射液加丹参注射液,皮下注射低分子肝素,皮下注射低分子肝素,常规应用基础治疗,常规应用基础治疗,比较两组DVT发生率、出血情况、血
12、红蛋白（HGB）含量、血小板（PLT）计数、凝血酶原时间（PT）、部分凝血酶原时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）含量变化,出现并发症和用药不良反应等情况来综合评定两组的防治效果。,结果：两组术后DVT发生率为6.90%（7/102），其中预防组7.69%（4/52），对照组6.00%（3/50），两组发生率差异无显著性意义（P0.05）。两组术前HGB含量、术中出血量、输血量均无统计学差异（P0.05）。对照组术后引流量多于预防组，而预防组术后血红蛋白含量的回升较快（P0.05）。两组PT术后均延长（P0.05），而APTT无变化（P0.05）。FIB含量术前与术后各时点相比，预防组无变化
13、（P0.05），而对照组有所减少（P0.05）。预防组术后并发症少于对照组（P0.05）。 结论表明两组均能有效预防老年髋部手术患者DVT的发生，不良反应与并发症益气活血组少于抗凝组。,中西医结合治疗股骨头坏死的研究 为了解中药对由激素或酒精引起的股骨头缺血性坏死（ANFH）的治疗作用，对1988-1995年间该院收治的91例ANFH患者（其中激素引起者50例，酒精引起者41例），采用ANFH疗效评价标准和百分评价法判定疗效。 结果：非手术侧治愈率为28.6%，显效率为54.9%，有效率为15.4%。无效率为1.1%，总有效率为98.9%；百分评价法判定优为83.5%。良为12.1%，可为3.
14、3%,差为1.1%，手术侧治愈率为25.3%，显效率为60.4%。有效率为13.2%。无效率为1.1%。总有效率为98.9%；百分评价法判定优为85.7%。良为13.2%。差为1.1%。 表明生脉成骨胶囊对缓解ANFH是有效的，病情轻的可以单纯内服中药治疗，病情重的宜在服药基础上行多血管束植入手术。,妇科领域的围手术期研究,输卵管阻塞性不孕症的围手术期中医药研究：妊娠率的提高。 子宫肌瘤手术治疗的临床路径研究：子宫肌瘤手术治疗的临床路径观察结果显示，路径组在平均住院日、住院费用、术前患者心理评分方面均明显改善。,盆腔脓肿围手术期的中西医结合处理的回顾性分析。 探讨盆腔脓肿的手术时机，围手术期中
15、西医结合处理的意义。 方法：收集1995年2005年盆腔脓肿病例41例，对盆腔脓肿的发病特点、手术方式、围手术期中西医结合处理方案进行讨论。 结果：全部病例术前均接受中西医结合治疗，一般在高热下降（38以内），白细胞计数下降（12109L以内）后3天行手术治疗。术后继续中西医治疗促进恢复。术前治疗平均104天，平均住院天数21天。41例手术过程顺利，合并子宫肌瘤、子宫腺肌瘤者顺利施行全宫切除手术，术后肠功能多34日均恢复正常，其中1例出现肠梗阻，经针刺双足三里，大承气汤灌肠，中药行气通腑处理，6天后肠功能恢复正常。,相关论文设计,病因学研究 诊断性试验 防治干预性措施研究 预后研究 医院服务/
16、质量研究 方法学研究 其它,临床研究基本内容,提出问题 建立假设 结论 分析 搜集 分析 搜集 整理 整理 线索 观察性研究 证实性研究,依据,临床研究设计的一般过程,观察性/调查性研究：描述分析（队列研究、病例对照研究）试验性/干预性研究无对照设置对照（随机对照、非随机对照）,文献复习 预调查/预试验 研究方案的讨论、咨询与修订 伦理学考虑 其它,临床研究的关键要素,Patients (病人)Interventions (干预措施)Comparisons (对照)Outcomes (结局),PICO 模型,统计分析,结论推导,胃癌患者应用加速康复外科治疗的安全性及有效性研究,目的观察快速康复
17、外科（FFS）治疗在胃癌手术患者中的安全性和有效性。,方法80例胃癌患者行D2根治切除手术，分为两组，每组40例。,Patients (病人） 根据研究目的 / 假说 确定诊断、纳入、排除标准 足够的受试/观察例数 （样本含量）,传统对照组采用传统的围手术期处理方法；FTS组采用程序治疗，主要措施包括缩短患者术前的禁食时间，术前口服含碳水化合物的液体，不放置鼻胃减压管，使用生物蛋白胶封闭手术创面，不放置腹腔引流管，术后早期口服饮食，加强术后止痛，尽早下床活动等。,Interventions (干预措施/ 受试因素) 注意干预措施的标准化 （质量控制）； 注意沾染 与干扰,Comparisons
18、 (对照),观察比较两组手术及术后住院时间、营养状态、肠道功能、并发症发生及费用等情况。,Outcomes (结局),结果FT组与传统对照组相比，术后住院时间缩短，治疗费用减少，术后肠排气时间提前，停止静脉输液时间提前，手术后体重下降减轻，以上指标两组差异均有统计学意义。FTS组术后并发症的发生率并未增加。结论胃癌患者按FTS治疗安全、有效，可以减少住院时间与治疗费用，加速患者的康复。,江志伟, 黎介寿, 汪志明,等.胃癌患者应用加速康复外科治疗的安全性及有效性研究.中华外科杂志.2007，45（19）：1314-1317,Patients (病人） 根据研究目的 / 假说 确定诊断、纳入、排
19、除标准 足够的受试/观察例数 （样本含量）,Interventions (干预措施/ 受试因素) 注意干预措施的标准化 （质量控制）； 注意沾染 与干扰,Comparisons (对照) 根据研究目的确定是否设立对照组 对照组的设立：对照的方法,Outcomes (结局) 结局指标的选择：主要结局指标；次要结局指标； 结局指标的测量：测量方法/工具的选择；测量的无偏性（盲法）；测量时点的确定,活血化瘀中药干预冠心病介入治疗后再狭窄的多中心临床及机理研究。 采用活血化瘀中药芎芍胶囊进行西医治疗基础上多中心、双盲随机、安慰对照的预防介入治疗（PCI）后RS的6个月临床观察，分别从冠状动脉造影（CAG）、心绞痛复发、血瘀证候计分及肝肾功能等方向评价芎芍胶囊结合西医常规治疗干预RS的安全性和疗效。,陈可冀, 史大卓,徐浩,等. 2005年中国中西医结合学会科学技术奖一等奖项目摘要：活血化瘀中药干预冠心病介入治疗后再狭窄的多中心临床及机理研究. 中国中西医结合杂志-2006，26（1）：93-94,推荐方法学专著：赖世隆 主编.中西医结合临床科研方法学.第二版.北京.科学出版社.2008年1月,谢谢！,
