1、1评世界贸易组织“8 月 30 日体系”的执行- 以无国界医生运用加拿大药物可及法案为例胡元琼，Pascale Boulet, Michel Lotrowska 1背景介绍世界贸易组织（WTO）与贸易有关的知识产权协定（以下称 TRIPS 协定）第 31(f)条对于未经专利持有人授权而使用专利的情形进行了限制性规定，即应该“大量用于供应国内市场”。在这一框架下，强制许可不能以出口为目的而签发，如此，不具备药品生产能力或药品生产能力不足的国家可能面临找不到供应来源的困境。2001 年 11 月，在卡塔尔首都多哈的第四届 WTO 部长级会议上，通过了TRIPS 协定与公共健康宣言（多哈宣言），其第
2、 6 段对上述问题进行了阐述。多哈宣言第 6 段承认，不具备药品生产能力或药品生产能力不足的国家，“可能面临难以有效利用 TRIPS 协定下强制许可制度的困难。”TRIPS 理事会于是有责任对此寻求一个“迅速的解决方案” 2。2003 年 8 月 30 日，WTO 总理事会同意设立一个体系 3（以下称 8 月 30 日体系），试图解决多哈宣言第 6 段提出的问题。该体系允许 WTO 成员为了满足其他国家的需要，而签发强制许可用于药品出口，因此而豁免了产品必须大量用于国内市场的要求。要签发强制许可用于出口，必须满足多个条件。2005 年12 月 6 日，WTO 成员决定修改 TRIPS 协定，将
3、 8 月 30 日决定吸收到 TRIPS 协定中，成为新的条文第 31 条附款。 4 修正案已经向成员开放签字，截止日期是2009 年 12 月 31 日。到 2007 年 11 月，151 名成员中只有 13 名向 TRIPS 理事会签名接受了修正案。 5中国全国人大常委会于 2007 年 10 月 28 日批准接受了该修正案。目前预计修正案是否会生效还为时过早，因为 TRIPS 的程序要求至少 67%的成员接受，才能使一份修正案生效。无论如何，“8 月 30 日体系”本身依然有效，但其效率和影响还有待于进一步商榷，因为时隔四年，TRIPS 理事会只受理到一个试图运用该体系的案例。今年 7
4、月 17 日，TRIPS 理事会收到了来自卢旺达的第一个照会，表示希望运用 8 月 30 日体系，向加拿大的仿制药公司进口一种用于艾滋病治疗的抗逆转录病毒药物。加拿大相应的在 10 月 4 日向TRIPS 理事会提出照会，表示将发布强制许可，生产和出口卢旺达所需要的药物。 68 月 30 日体系与 TRIPS 协定的修正1 作者单位：无国界医生组织“病者有其药”项目。2 重点强调3 WTO 总领事会 关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共健康宣言”第 6 段的决定，2003 年 8月 30 日，见 http:/www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/impl
5、em_para6_e.htm 。4 WTO 总领事会 修改的决定，2005 年 12 月 6 日，见http:/www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm 。5 见 http:/www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/amendment_e.htm，已经接受修正案的成员有美国、瑞士、萨尔瓦多、韩国、挪威、印度、菲律宾、以色列、日本、澳大利亚、新加坡、中国香港和中国。6 见根据关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共健康宣言”第 6 段的决定之第 2（c）段的照会，http:/www.wto.org/eng
6、lish/tratop_e/trips_e/public_health_notif_export_e.htm 。2“强制许可”一词并未在 WTO 的 TRIPS 协定原文中使用。相反，该词来源于世界知识产权组织（WIPO）的保护工业产权巴黎公约 7。在 WTO 的条约规则系统中，“强制许可”一词则最早见于多哈宣言中，用以阐释药品专利与发展中国家公共健康问题之间的紧张关系。在确认 TRIPS“协定可以并且应该以支持 WTO 成员行使保护公共健康，尤其是促进人人获得药物的权利的方式，进行解释和执行”之后，WTO 成员国更进一步提出了批判性的观点，承认“药品生产能力不足或不具备药品生产能力的 WTO
7、 成员，将难以有效利用 TRIPS 协定下的强制许可规则”，因此敦促“TRIPS 理事会对此问题寻求一个迅速的解决方案。”然而，需要特别指出的是，多哈宣言的价值决不仅仅体现在第 6 段的规定上，其每一个段落都有其价值。因此，对多哈宣言应该进行整体解释，任何寻求解决宣言所阐述的问题的方案，都必须符合宣言整体的宗旨。关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共健康宣言”第 6 段的决定（以下称 8 月 30 日决定）于 2003 年 8 月 30 日发布，决定是 WTO 总领事会为了执行多哈宣言第 6 段而出台的文件。该决定采取了对 TRIPS 协定第 31 条(f)和(h)款予以过渡性“豁免”的方式
8、，允许成员在满足一系列条件的基础上，签发强制许可向他国出口医药产品。 8 8 月 30 日决定包含了数量可观的条件和程序性规定。在一些情形下，运用该体系需要完成十多个步骤，这通常是很复杂的过程，并可能导致程序上的进一步延迟。有一些情况下，国内立法还要求与专利持有人进行自愿许可的谈判 9，这不但增加了程序的繁复，更违背了多哈宣言的基本精神。由于 8 月 30 日决定的决策过程，是建立在根据个别药物、个别国家、一事一议的模式之上的，因此，在这种许可之下生产的，限于特定数量的药品，必须全部出口到特定的适格进口国（成员方）。而且，如果要再次使用该体系，整个过程将被不断重复。 10 这一程序的复杂程度，
9、使其无法达到寻求“迅速”解决方案的要求。由于 8 月 30 日决定面对的是解决一个管理健康项目的现实需要，应对情势变化所需要的灵活性和快捷性就应是该方案所应具有的特性。 11另外，该体系还被认为缺乏经济上的可行性。它忽视了生产者需要有相应的经济规模效应作为吸引，没有适当的药品市场动力，仿制药生产者也不会积7 保护工业产权巴黎公约，1883 年 3 月 20 日生效，最近修订于 1979 年 9 月 28 日，世界知识产权组织。8 药物可及性问题急需 TRIPS 框架下的解决方案，卡洛斯克里亚，中国知识产权报“专利周刊”2007 年 8 月 1 日，第 9 版。9 See. Carlos Cor
10、rea, Access to drugs under TRIPS: A not so expeditious solution, Bridges, ICTSD, May 1, 2004, available at: http:/www.ictsd.org/monthly/bridges/BRIDGES8-1.pdf. 关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共健康宣言”第 6 段的决定第 9 段规定：“本决议并不歧视 TRIPS 协议其它条款(第 31 条(f)和(h)除外)规定的权利、义务和灵活性及其诠释”TRIPS 协议第 31 条关于强制许可的规定中，第(b) 款规定：“只有在使用之前，拟
11、定的使用者已经经过努力，试图在合理的商业性期限和条件下获得权利所有者的同意，但是经过合理的时间的努力之后仍未获得成功，才可以准许这样的使用。当一个缔约方处在国家紧急状态或者其他特别紧急的情况下，或者在非商业性公共利用的情况下，可以不受上述要求的限制。”因此，根据多哈宣言的精神，成员国在应对公共健康问题时，完全可以不经过与专利持有人事先谈判的程序。10 例外情形是，如果一个最不发达国家是一个自由贸易区的成员，则在该区不需要完全重复整个过程。详见关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共健康宣言”第 6 段的决定第 6 段(i)项，世界贸易组织11 见，无国界医生报告，“ Neither Exped
12、itious, Nor a Solution: WTO August 30th Decision does not work “, http:/www.accessmed-msf.org 。3极进行生产或出口。 12 有学者认为，“即便是一些贫穷的国家在贸易协定中将对一个特定药品的需求放在一起，所形成的经济规模也可能仍然很小，而不能吸引厂商进行生产，因为适格的进口市场通常是很小的国家，仿制药厂很可能对这样的小量生产不感兴趣，宁愿转向具有规模经济的产品。 13”另外，8月 30 日决定提出的防止贸易转移措施，主要要求药品通过特别标签和销售被明确地标示出来，以此确保它们只会被出口到强制许可中明确指
13、定的特定地点。该措施被认为对仿制药厂使用该体系缺乏激励作用。 14TRIPS 的修正案草案 15是以 8 月 30 日决定为蓝本起草的，没有进行实质性的改变。如上所述，该修正案将在 67%的成员方批准后生效，但目前尚未达到法定数目。为了使用这个体系，一国也需要相应的修改国内立法，使强制许可可以被用于出口目的。到目前为止，一些国家已经将 8 月 30 日决定吸收到国内法中，或者通过修正现有法，或者通过订立特别法规，其中包括中国国家知识产权局发布，于 2006 年 1 月生效的涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法。有意思的是，成员方在将该决定吸收到国内法中时，采取的模式各不相同，从实证法角度看复
14、杂程度也各不相同。比如，印度专利法修正案中，对 8 月 30日决定的吸收采用了这样的条文：“第 92A 条（1）：强制许可应该能够用于对已专利药品的生产，以及向不具备药品生产能力或药品生产能力不足的国家出口，以解决该国的公共健康问题；如果该国已经对该药品签发了强制许可，或者该国已经通过照会或其他方法，允许从印度进口该专利药。 16”该法进一步解释说，“在该条立法目的下，药品指任何被专利的产品，或通过被专利方法制造的产品，为解决公共健康问题而进行医药使用，并包括为其生产所需的原料，以及其使用所需的诊断试剂。 17”下文将通过介绍国际医疗人道救援组织无国界医生在加拿大实际运用该国吸收 8 月 30
15、 日决定立法的情况，对该体系的效率进行评述。加拿大药物可及法案2003 年 9 月，联合国秘书长艾滋病问题特别代表斯蒂芬刘易斯呼吁加拿大带头执行世贸组织 8 月 30 日决定。加拿大宣布，愿意修订加拿大专利法以允许仿制药公司生产和向发展中国家出口某些专利药品。10 月，加拿大政府就执行 8 月 30 日决定的立法草案，向医药业、仿制药品制造商和民间团体代表，包括无国界医生咨询意见。加拿大由此成为第一个宣布通过国家立法执行 8 月30 日决定的国家。C-9 法案，通常称为让-克雷蒂安法案（the Jean Chrtien Pledge to Africa JCPA），现在称为加拿大药物可及法案（
16、Canada Access to Medicines RegimeCAMR）最终于 2004 年 5 月通过。对于那些愿意为不具12 同上13 肯特马斯库斯教授，“TRIPS ，药品专利和药物可及性平衡研发激励机制和公共健康关注”，发表于发展路径下中的知识经济学，2003 年，http:/www.developmentgateway.org/knowledge。14 见，无国界医生报告，“ Neither Expeditious, Nor a Solution: WTO August 30th Decision does not work “, http:/www.accessmed-msf.
17、org 。15 WTO GENERAL COUNCIL, WT/L/641, 2005 年 12 月 8 日。16 专利法（修正案），2005 年，印度司法部。17 同上4备药品生产能力或药品生产能力不足的国家提供药品的仿制药品公司，药物可及法案允许向其颁发“仅供出口”的强制许可证。而这些加拿大仿制药公司便可依照强制许可，生产在加拿大受专利保护的药品的低价仿制药。根据药物可及法案,这项立法的目的是“促使加拿大的药物可及法案生效，实施途径是：为获取旨在解决公共卫生问题的药品提供方便，许多发展中国家和欠发达国家，尤其是那些遭受艾滋病、结核、疟疾和其他流行病困扰的国家都面临着这样的公共卫生问题。 1
18、8”该法案的起草过程并不顺利。从 2004 年 1 月起，举行了多个包括民间组织参加的公开听证，对于法案初稿中存在的缺陷进行讨论。例如，初稿中对专利持有人赋予了一个首次否决权，即在做出签发强制许可的决定之前，专利持有人有权获得咨询，并有机会再次提出更优价格。民间团体对此条文表示了强烈反对，认为这将损害该法案的根本立法目的。一些观点认为，之所以需要签发强制许可，正是因为专利持有人没有适当的实施专利，使其产品能够为人们所获得和负担得起。在最后文本中，首次否决权的规定被取消了。但是，并非所有建议都得到了采纳。比如，法案包括了一个可适用强制许可的药物目录，即附表 1。换言之，假如某种药品不在附表 1
19、之列，加拿大的仿制药制造商就不能根据药物可及法案申请强制许可证以制造并出口所需的药品。 19此事非同小可，因为受限制的药品目录是世界贸易组织 TRIPS 理事会广泛讨论的主题，当时包括加拿大在内的世界贸易组织成员否决了这个目录。不过，仅仅几个月之后，该目录被引入加拿大国家法案。这等于是施加了曾被世界贸易组织否决的完全相同的限制。 20而且，尽管目录上有少许配制成某种复合制剂的个别药品，附表 1 并没有包括固定剂量复合制剂。加拿大政府对此决定进行辩解的理由是，目录属于对各家公司的指导和支持，在目录上增添药品是一个简单而快速的过程。然而，即便有了加拿大政府机构中的某些承诺，把奥塞米韦（达菲）添加到
20、符合强制许可证要求的药品目录足足花了五个月时间进行谈判，政府方才发表了一个对药物可及法案附表 1 的建议修正案。将下文所涉及到的，阿波特克斯（Apotex）公司的固定剂量复合制剂添加到目录上也仍然花了三个月的时间。 21无国界医生在加拿大运用药物可及法案的经历2004 年 5 月，药物可及法案通过，由于方案允许在加拿大取得合法地位的非政府组织作为运用该法案的适格主体，无国界医生公开承诺对药物可及法案的便利性和功效性进行检验，方法是订购其实地医疗项目所需的药品。2004 年 8 月，由加拿大卫生署 22和加拿大仿制药品协会召开的一次会议上，无国界医生被问到哪些药品是最急需的。尽管无国界医生指定了
21、 5 种药品，并18 让-克雷蒂安法案 21.01 节。19 见，无国界医生报告，“ Neither Expeditious, Nor a Solution: WTO August 30th Decision does not work “, http:/www.accessmed-msf.org 。20 同上21 同上22 加拿大卫生署是加拿大的联邦卫生部。加拿大的药品监管部门（药品制剂监督局）属于卫生署管辖，并在工作报告中使用加拿大卫生署的名字。5不断与加拿大仿制药品协会和仿制药品公司接触，但该法案通过 7 个月之后，没有一个仿制药制造商对根据药物可及法案的条件生产药品表示出具体的兴趣。最
22、后，2005 年 2 月，阿波特克斯（Apotex）公司，加拿大的一家私营公司，同意生产一种由齐多夫定/拉米夫定/奈韦拉平三种药组成的三合一固定剂量复方抗逆转录病毒药物。当时，这些药品属于世界卫生组织推荐的艾滋病治疗一线配方，还未以固定剂量复合制剂形式出现。一个将几种药品混合在一粒药片里的固定剂量复合制剂，使患者的治疗更为简便，并在提高患者依从性和推广治疗方面有极好的功效。简言之，这种三合一复合制剂的生产将会对提高治疗效果产生重大影响。2005 年 4 月，阿波特克斯公司赶制出了产品样品规格用于测试。2005 年5 月，药物可及法案正式生效，此时距离无国界医生提议使用该法案，已经过去了一年时间
23、。在法案颁布一周年的纪念活动上，加拿大媒体将此报道为“对非药品援助一个政治魔术 23”。6 月份，无国界医生提交了关于修改法案附表 1 的动议，支持将固定剂量复合制剂加入附表 1。三个月后，齐多夫定/拉米夫定/奈韦拉平三合一固定剂量复合制剂被加入附表 1，接着，阿波特克斯公司向加拿大卫生署提交了审查申请。11 月份，阿波特克斯公司开始与该固定剂量复合制剂涉及到的几家不同专利持有人，分别进行自愿许可证的谈判，而无国界医生也开始和潜在的进口国当局进行谈判。但是，与专利持有人的谈判进展十分缓慢，而无国界医生与之谈判的进口国政府，也十分犹豫，由于担心贸易报复，而不愿向 TRIPS 理事会提交照会。与此
24、同时，印度的仿制药厂开发出了他们自己的三合一固定剂量复合制剂 24，并提请世界卫生组织进行质量预审 25。2006 年 5 月，印度仿制药公司希特罗（Hetero）的固定剂量复合制剂获得了世界卫生组织的质量预审认证，并合理地定价为每片 0.36 美元。无国界医生的驻地医疗项目于是开始向希特罗直接定购该药品。不久以后，美国的食品药品监督管理局（FDA）批准了另一家印度仿制药公司阿拉宾度（Aurobindo）出品的同一种药物，用于美国资助的艾滋病治疗项目中。由于出现了更多可以直接采购的同种仿制药，加拿大阿波特克斯公司在“8 月 30 日体系”执行过程中出品的仿制药，其优越性变得不再明显。无国界医生
25、曾与之谈判的潜在进口国，也越来越不愿意向 TRIPS 理事会提交照会了，并向无国界医生直接建议，希望从通过了世界卫生组织质量预审的印度厂家直接进行采购和进口，而无需经过 WTO 的程序。23 Dennis Buerkert, 加拿大新闻署， 2005 年 5 月 1 日。24 固定剂量复合制剂中的药物在印度没有专利，其中的单个化合物也没有受到专利保护。25 世界卫生组织的质量预审项目设立于 2001 年，主要目的在于促进艾滋病、结核和疟疾药物的统一质量、安全和功效标准。质量预审项目的初衷，是对联合国药品采购和供应机构，比如联合国儿童基金会，提供质量过关的药品指南。其后，其他的一些公共采购机构和
26、国家，也开始将质量预审的标准作为采购药品的指南。比如抗击艾滋病、结核和疟疾全球基金所资助采购的药物，必须通过质量预审的批准。见http:/www.who.int/prequal/ 。Comment c1: 页：6“还没有药物得到药品可及方案批准”，萨拉麦格雷戈，使馆杂志，2006年 5月 17日6对加拿大药物可及法案及 WTO “8月 30日体系”的评论为了检验药物可及法案的可行性，无国界医生付出了巨大的投入。其结果是，无国界医生目前可以站在一个批判性的立场，将试图根据这一法案进行药品采购的实践过程中碰到的问题，整理成文。据此，无国界医生对于加拿大药物可及法案的评论可归纳如下。（1） 药物可及
27、法案的繁琐没有必要加拿大政府在该法案中包括了超出 WTO“8月 30 日决定”所要求的规定，增加了程序的繁琐程度。药物可及法案包含 19个部分，100 多个条款和子条款。单单要理解这部法案，就需要许多专门的法律培训或支持。如果各国政府要剖析并执行这项法案，需要投入相当多的财力和人力，而在许多发展中国家和欠发达国家，这些资源是有限的。正如坦桑尼亚驻加拿大大使翁贝尼塞富（Ombeni Sefue）阁下 2006年 5月所说 26：“并不是我们不想这样做。只是我们做不到，因为各种官僚行政法律所需要耗费的时间太多了这套体制太复杂了” 27（2） 药物可及法案对可适用的药品范围施加限制药物可及法案的范围
28、只局限于附表 1中所开列的药品。无国界医生的案例表明，假如某种药品不在附表 1之列，则需要进行额外的鉴定和申请程序，这将进一步延迟获得药品的时间。附表 1等于把某些药品置于药物可及法案的范围之外。实际上，在该法案的起草阶段，制药业曾对议会进行游说，以使他们的产品不列入目录，因为某一天目录可能有助于强制许可证的发放并有助于仿制药品的生产。比如，拜耳公司曾反对将莫西沙星(一种治疗肺功能紊乱的药品)列入清单，并获得成功。 28（3）药物可及法案要求加拿大卫生署批准的规定没有必要虽然 8月 30日决定并未要求获得各国国内的批准，但所有根据药物可及法案出口的产品必须取得加拿大卫生署的批准。在药物可及法案
29、里增加这个要求令人感到惊奇，因为加拿大立法机构并未要求那些“只供出口”的、药物可及法案范围之外的药品必须符合与只供加拿大市场消费的药品相同的安全、质量和功效标准。虽然该决定似乎值得称赞，显示加拿大出口药品的质量与国内经过批准的药品质量相同，但实际上，这个要求是在照搬世界卫生组织质量预审项目的模式，该项目是根据国际认可的质量、安全、功效标准来评估药品制造商及其产品的。越来越多的发展中国家和捐助机构要求进口药品通过世界卫生组织的质量预审。无国界医生曾与之商谈进口阿波特克斯公司固定剂量复合制剂的国家就26 “No Drugs Yet Approved by Former Pledge to Afri
30、ca”, Sarah McGregor, Embassy Magazine, 2006年 5月 17日。27 需注意，在 2006年 7月 28 日，加拿大政府发布了一个说明如何使用该体系的网站：http:/www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/nr-cp/2006/2006_64_e.html 。28 同上7是这种情况。加拿大卫生署的批准过程因此是多余的。要求双重批准的过程造成了不必要的延误 在无国界医生的案例中，这个过程花费了 7 个月时间。（4） 药物可及法案限制药品的数量和出口即便克服了所有障碍，发放了强制许可证，但其有效期只有两年。强制许可证的原申请书可延期两年
31、，条件是原申请书申请的药品发货没有完成。限制强制许可证使用期限的意义不可小视：它使仿制药生产商更无积极性去参与药物可及法案项目。的确，在强制许可证到期时，即便出口品是同一产品，出口国是强制许可证申请书指定的同一国家，希望继续出口的仿制生产商将很可能不得不从头开始整个过程。药物可及法案还要求：在强制许可证申请书中，出口商要标注两年许可证期间出口产品的最大数量。这并不符合 8 月 30 日决定的规定，因为决定只要求进口国将“所需药品的预期数量”通知 TRIPS 理事会 29。考虑到药物可及法案不允许增加强制许可证申请书中标注的药品数量，这一要求的影响更加明显。假如需求增加，需要生产和出口更多的药品
32、，整个过程必须从头再来。在卫生需求和状况不断发生变化的当今世界，加拿大没有必要，也没有依据将对于强制许可证期限和许可证出口数量的限制条款纳入法案。（5） 药物可及法案是一个妥协加拿大这项法案的缺陷不言而喻。许多缺陷源于加拿大政府试图在利益冲突中谋求平衡的做法。加拿大政府的目标是让所有的利益相关者参与讨论。但是，在试图调和患者权益和制药企业的商业利益的过程中，加拿大政府最后的妥协并没有将人道需求置于优先地位。由是，政府的妥协进一步削弱了药物可及法案的潜在功能，并使 8 月 30 日决议机制更加不可行。药物可及法案旨在“方便快捷地获取药品以解决公共卫生问题”。这项法案非但没有履行其诺言，反而实施了
33、若干削弱其影响的重大限制措施，这些限制措施本来在加拿大在国际谈判中已经否决，现在的重新引入更使药物可及法案成为一纸空文。无国界医生的冯提多医生曾评论道：“我们用通常的程序采购药物时，所需要做的只是填妥特定的表格，发送给供货商，付款，然后便等待接收药物到港。在这个体系下，我们必须劝说一个政府同意向 TRIPS 理事会发出照会，找到一个公司愿意生产，推动一个药物被纳入适用目录，等待自愿许可的谈判结束，等待强制许可的申请和发布对于一种每天夺取 8000 人生命的疾病而言，这不仅不是一个解决方案，而是更本不能接受的。”然而，对药物可及法案缺乏成效的指责不能仅仅指向加拿大政府，因为药物可及法案只不过世贸
34、组织 8 月 30 日决定复杂体系的具体实施。加拿大在 2007 年 9 月 19 日签发了一个强制许可，谈判进程在卢旺达发出照会后进展也算迅速。但是，要求进口国先行照会其有意向使用 8 月 30 日决定29世界贸易组织对与贸易有关的知识产权协定与公共卫生多哈宣言第 6 节和 2003 年 8 月 30 日决定第2(a)(i)节的执行情况。8的规定，同时也使这些国家面临着受到某些国家从政策和实践上施加压力，不鼓励其运用强制许可的状况。尽管照会的初衷是保证信息透明，其附带的条件却可能影响进口国的决定。另外，采取针对个别药物和一事一议的模式，该体系是不切实际的，而且不是自动适用的，也因此难以使其成
35、为发展中国家迫在眉睫的公共健康问题的“迅速解决方案”。结论无国界医生投入了相当大的精力和资源，试图在加拿大执行 8 月 30 日决议后实现药品的出口。其甄选了一种药物和感兴趣进行生产的仿制药公司，推动药品监管部门的批准和将药物纳入适用药品目录。但是，事态进展花费了大量的时间，在此过程中印度的仿制药公司赶在加拿大阿波特克斯公司之前，取得了世界卫生组织的质量预审。目前，印度生产商试图打破僵局，令世人感觉一丝安慰。五家印度仿制药企业成功地生产了齐多夫定/拉米夫定/奈韦拉平固定剂量复合制剂，其中两种获得世界卫生组织质量预审的批准。订购这些仿制药品对无国界医生,或者对任何其他潜在的购买者或进口国都变得非
36、常容易。只需填写一份订单，然后传真至该公司。没有附加条件，没有任何特别的标签、颜色和跟踪要求。而购买阿波特克斯公司的药品，则需克服药物可及法案所设置的各种障碍。但是，在以可承受的价格提供高质量的救生药品方面一直发挥实质性作用的印度仿制药公司，在将来或许不能再给世人带来惊喜。根据 TRIPS 协定，从2005 年起，印度必须对医药产品发放专利，因此威胁到新一代重要药品的仿制药版本的生产和出口。将来，仿制药品的生产可能将主要依赖于强制许可证。对所有人来说这都是一个警示。将来的仿制药竞争将非常依赖强制许可适度，因为 WTO 成员国都将陆续实施药品专利制度。如果这些药品不能出口到需求它们的那些国家，新
37、药品的仿制生产将不复存在。数以百万计的人将别无选择，只好等待 20 年的专利有效期过后才能获得其不可或缺的药品。这是一种令人无法接受的局面，需要在全球范围予以紧急协调和解决。8 月 30 日决定已经吸收到 TRIPS 协定的修正案当中，正等待更多的成员批准接受以使其生效，但其作为一个长期解决方案的功效和可行性尚需要进一步观察和商榷。卢旺达目前成为第一个向 TRIPS 理事会提出照会的国家，表达其希望在 8 月 30 日体系下从加拿大进口仿制艾滋病药物的意愿。虽然这导致了加拿大依据药物可及法案发布第一个强制许可，但是评价该法案是否成为发展中国家的解决方案尚为时过早。因为，这毕竟只是针对一个特定国
38、家和一种特定药物的特定案例。但是，进一步关注此事的进展，尤其是观察阿波特克斯公司对其药物如何定价，应是饶有趣味的，因为阿波特克斯应该定出比印度公司更低的价格，才符合逻辑以吸引卢旺达向其进行采购。从无国界医生在加拿大的经历，应得出这样的结论：对一个存在很多缺陷的框架进行修补，是无法解决问题的。加拿大已承诺进一步审议这项法案，世贸组织也应采取进一步的行动，使得 TRIPS 的灵活性能够更好地为发展中国家所运用，以解决其公共健康问题。世贸组织应着重审查 TRIPS 协定灵活性的实施情况，尤其要评估根据 8 月 30 日决定对 TRIPS 协定进行修订的功效，并支持9一种机制，既可满足公共健康需求，又可以快速地做出反应并且能够顾及全球药品采购的经济现实。
