1、程序性文件执行定期自查情况被检查部门：质量管理部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称标准分 检查考核内容及评分标准实得分 存在问题 改进措施首营企业和产品控制程序1、 首营企业产品是否审批，录入企业和产品信息是否准确（40 分）2、 首营企业、首营品种按程序进行审核并签署意见（ 30 分）3、 是否建立供货方档案和产品质量档案 ，档案资料是否齐全并妥善保管（ 30 分）医疗器械购进控制程序1、供货企业、购进产品是否审核，有无不审核或审核不合格购机。（30 分）2、 ，购进记录是否完善，有无原始单据。 （30 分）3、有否签订供销合同和质量保证协议。 （20 分）4、购进流程是否符合程序要求。
2、 （20）医疗器械入库验收控制程序1、购进和销退产品是否按规定逐批验收，有无抽样，验收结论是否明确。 （20 分）2、验收项目是否完整，掌握标准是否准确，规定文件有否收集。（30 分）3、验收程序是否规范，有无验收记录，记录项目是否规范完整。（20 分）4、质量疑问及不合格产品的处理是否得当。 （ 20 分）5、验收及质量处理相关记录是否签名，签名是否真实有效（10） 。程序名称标准分 检查考核内容及评分标准实得分 存在问题 改进措施医疗器械入库储存程序1、对仓库布局是否合理，设施设备是否完好。 （ 40 分）2、入库程序是否规范，有否交接。 （20 分）3、产品存放、分区色标管理、产品状态标
3、示是否符合制度要求。（40 分）在库养护保管程序1、 有否温湿度记录、记录内容是否真实、符合制度要求（30 分）2、 有无做养护、养护频次、养护记录是否符合制度要求（20 分）3、 养护设备是否完好，有否校准，养护措施、方法是否正确（30 分）4、 对质量疑问、质量信息传递产品处理是否及时得当（20 分）客户审核程序1、客户是否进行审核，审核程序是否符合制度要求（50 分）2、是否建立客户资质档案，客户资质文件是否齐全合法（ 50 分）医疗器械销售控制程序1、有否向无资质或审核不合格客户销售。 （ 50 分）2、有否销售记录、记录是否完整准确真实。 （ 30 分）3、销售流程是否符合制度、程序
4、要求。 （ 20 分）出库复核控制程序1、 出库、复核是否符合规定程序，有否履行签字手续（40 分）2、 是否按照出库单据逐个复核，复核内容项目是否完整（40 分）3、 出库复核有否记录，记录内容是否完整准确真实（20 分）程序名称标准分 检查考核内容及评分标准实得分 存在问题 改进措施产品退货控制程序1、 退回、退出是否履行审核签字手续。 （30 分）2、 退货流程是否符合制度、程序规定。 （30 分）3、 有否退货记录、记录是否完整准确真实。 （20 分）4、 退货质量疑问或合不合格药品处理是否符合制度要求。 （20 分）不合格医疗器械管理程序1、对不合格医疗器械的报告、确认、报损、销毁流
5、程是否符合制度程序规定，是否履行审批签字手续。 （ 30 分）2、不合格产品存储是否符合制度规定。 （10 分）3、不合格产品的掌握标准掌握和确认是否准确。 （20 分）4、对不合格产品的报告、确认、报损、销毁是否及时准确真实。 （10 分）5、不合格产品处理的各种记录是否真实、完整。 （20 分）6、对不合格产品的处理情况是否汇总和分析，查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，提出处理意见（10 分）质量查询处理程序1、质量查询是否及时，有无查询和处理结论。 （40 分）2、对查询有无做及时处理，有无相关记录，记录是否真实完整。 （20 分）3、对有质量疑问的查询是否按照公司制度和
6、程序执行，采取的措施和方法是否正确。 （40 分）质量投诉及质量追踪控制程序1、投诉是否进行及时处理，处理是否符合规定程序（30 分）2、对投处理采取的措施是否正确及时，是否按规定及时报告。 （40 分）3、有无投诉及处理记录，记录是否真实、完整，并妥善保管。 （30 分）程序名称标准分 检查考核内容及评分标准实得分 存在问题 改进措施不良事件及质量事故报告处理程序1、发现不良事件是否按制度程序要求报告。 （20 分）2、出现质量事故是否按制度程序要求报告。 （20 分）3、不良事件、质量事故报告、处理是否有记录，记录是否真实、完整。 （20 分）4、对不良事件、质量事故的处理是否及时，采取的
7、措施是否符合规定。 （40 分）问题产品召回程序1、 是否按照国家或生产企业的召回要求进行召回。 （30 分）2、 召回是否按照规定程序执行，是否及时采取停售以及通知客户停售。 （30 分）3、 有无召回记录，记录是否真实完整。 （20 分）4、 发现缺陷产品是否及时报告。 （20 分）应得分 实得分 得分率 负责人签名程序性文件执行定期自查情况被检查部门：采购部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称标准分 检查考核内容及评分标准实得分 存在问题 改进措施首营企业和产品控制程序1、按规定索取首营企业、首营品种的资质文件，要求资料齐全（ 分） ；2、完成首营企业、首营品种的初步审核，并签署意见（
8、 分） ；3、无漏报、漏审及先购后审现象（ 分） ；医疗器械购进控制程序1、医疗器械采购应坚持“按需进货、择优选购、交货及时和服务满意”的原则。 （ 分）2、审核供货方的经营资质、质量信誉、质量历史，考察供货方履行合同能力等，建立合格供货方档案，在合格供货方目录的企业进货。 （ 分）3、依法签订采购合同，采购合同上应有质量条款，明确质量责任。 （ 分）4、购进医疗器械有合法票据，有购进记录。 （ 分）5、首营企业、首营品种按规定审核。 （ 分）6、合理制定购进计划，避免积压、过期失效或滞销造成损失。 （ 分）程序名称标准分 检查考核内容及评分标准实得分 存在问题 改进措施医疗器械退货控制程序1
9、、采购员及时联系供货单位，确认退货并按程序审核批准。（ 分）不合格医疗器械管理程序1、所有环节发现的不合格医疗器械，若因包装污染、破损、挤压等非医疗器械内在质量问题，采购部应及时联系供货单位，根据合同约定协商退换货。 （ 分）质量查询处理程序1、及时将产品质量查询信息反馈给供应商。 （ 分）2、接到供货方查询回复后，按回复意见进行相应处理。 （ 分）应得分 实得分 得分率 负责人签名程序性文件执行定期自查情况被检查部门：储运部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称标准分 检查考核内容及评分标准实得分 存在问题 改进措施医疗器械入库验收控制程序1、保管员应凭验收人员签名的入库凭证接收医疗器械。
10、（ 分）2、保管员凭验收员签名并明示的验收结论把医疗器械转入相应库（区） 。医疗器械入库储存程序1、对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他可疑质量问题的医疗器械，有权拒收，并报质量管理部处理。 （ 分）2、保管员凭有验收员签名并明确验收结论的入库凭证，核对无误后，根据储存与保管要求，将医疗器械移入指定的库区和货位。 （ 分）3、医疗器械储存实行色标管理。 （ 分）4、效期不足 6 个月的库存医疗器械，放置近效期标志。 （ 分）5、储存养护中发现有质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构处理。 （ 分）6、养护员负责库存医疗器械的养护检查工作，并配合和指导保管员做好
11、库内储存环境与条件的控制工作。 （ 分）7、医疗器械入出库及储存间账、货、票相符。 （ 分）程序名称标准分 检查考核内容及评分标准实得分 存在问题 改进措施医疗器械在库养护保管程序1、做好库房温湿度的监测和管理工作，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施，并做好完整的记录。 （ 分）2、坚持对库存医疗器械的养护，重点医疗器械按月养护，并做好养护记录。 （ 分）3、养护员指导保管员按医疗器械性能分区、分类、分批号进行合理储存，4、做好养护仪器设施等的维修、保养、使用记录。 （ 分）5、养护员将医疗器械养护检查的质量信息汇总上报给质量管理部。 （ 分）特殊产品养护细则1、按程序中所列养护方法及注意事项对各类特殊产品进行养护检查。 （ 分）
