1、 全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009 年修订版）中国疾病预防控制中心二九年九月II全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009 年修订版）中国疾病预防控制中心二九年九月III前 言艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。近几年，为
2、了适应基层艾滋病检测的需要，一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院，也陆续建起了艾滋病检测点。遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础。在新的形势下，为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括 VCT 和 PITC） 、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见 、中国预防与控制艾滋病中长期规划（19982010 年） 和“四免一关怀”等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组”的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对全国艾滋病检测技术规范（2004 年版） 进行修改、增补
3、和完善后，制定出全国艾滋病检测技术规范（2009 年版） ，使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要，又能体现检测技术的发展。本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于 CD4+/CD8+T 淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理；（2）在 HIV 抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在 HIV 核酸检测中，增加了 HIV 感染产妇所生婴儿 HIV 感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；（4）根据临床治疗需求，增加了 HIV-1 的耐药检测
4、；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（6）考虑到技术发展和新的需求，增加了 HIV-1 新近感染检测和 HIV-1 的分离培养技术。修订后的规范共九章，包括：样品的采集和处理、HIV 抗体检测、HIV-1 抗原检测、HIV 核酸检测、HIV-1 耐药检测、CD4+ 和 CD8+ T 淋巴细胞检测、HIV-1 的分离培养、实验室生物安全、艾滋病检测实验室的质量管理。IV本规范上报卫生部，经获准由中国疾病预防控制中心发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。本规范将为国家、卫生部与财政部等部委下发的关于艾滋病防
5、治工作的各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病检测实验室技术人员开展日常工作。本规范起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。本规范参加编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、北京市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、中国生物制品检定所、卫生部临床检验中心、中国医学科学院、天津市疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心。本规范编写组人员：蒋岩、汪宁、李敬云、钟平、康来仪、尚红、邵一鸣、肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂峰、邢玉兰、秦光明、郭志宏
6、、王佑春、申子瑜、季阳、强来英、朱效科、王哲、严延生、朱关福。本规范主要国际咨询专家：世界卫生组织 Osborne Connie，张岚。美国疾病预防控制中心 GAP 项目 Bultery Marc, Chin-Yih Ou。克林顿基金中国艾滋病项目 Trevor Peter。本规范编写工作联系人：肖瑶本规范自发布之日起实施，同时终止全国艾滋病检测技术规范(2004 年版) 。本规范适用于全国所有的艾滋病检测实验室。本规范解释权属于中国疾病预防控制中心。V目 录第一章 样品的采集和处理11 范围12 规范性引用文件13 样品种类及相应的用途14 操作步骤14.1 采样前准备14.2 采集和处理样
7、品24.3 样品的保存34.4 样品的运送34.5 样品的接收3第二章 HIV 抗体检测 51 范围52 规范性引用文件53 HIV 抗体检测实验室要求54 HIV 抗体检测的目的和要点54.1 HIV 抗体检测的目的54.2 HIV 抗体检测的要点55 以诊断为目的的检测策略65.1 常规 HIV 抗体检测的方法和程序65.2 其它 HIV 抗体检测的方法和程序96 以监测为目的的检测策略136.1 适用范围136.2 检测程序及结果报告137 以血液筛查为目的的检测策略148 艾滋病检测实验室检测信息上报149 质量控制15VI9.1 抗体检测的统计学室内质量控制159.2 快速检测质控1
8、8第三章 HIV-1 抗原检测191 范围192 规范性引用文件193 HIV1P24 抗原检测的意义194 实验室要求195 检测方法及程序195.1 试剂195.2 样品195.3 定性检测195.4 定量检测195.5 结果报告和解释206 质量保证和质量控制20第四章 HIV 核酸检测211 范围212 规范性引用文件213 核酸检测的意义213.1 早期诊断213.2 疑难样本的辅助诊断213.3 遗传变异监测213.4 耐药性监测223.5 病程监控及预测223.6 指导抗病毒治疗及疗效判定224 HIV 核酸检测实验室要求224.1 实验室分区和功能224.2 实验室人员和要求2
9、34.3 实验室设施和设备23VII4.4 实验室生物安全234.5 防止实验室核酸残余（Carry-over）污染措施234.6 废弃物处理制度245 HIV 核酸检测方法及程序245.1 HIV 核酸定性检测245.2 HIV 核酸定量检测255.3 集合核酸定性检测 （Pooling PCR）275.4 婴幼儿 HIV 感染核酸检测286 质量保证和质量控制296.1 实验室分区和环境296.2 仪器设备质量控制306.3 检测过程质量控制306.4 外部质量控制 30第五章 HIV-1 耐药检测311 范围312 规范性引用文件313 HIV-1 耐药检测的意义313.1 耐药监测31
10、3.2 耐药检测314 HIV-1 耐药检测实验室要求314.1 实验室功能分区314.2 人员314.3 设施和设备315 HIV-1 耐药检测方法及程序325.1 方法325.2 试剂325.3 扩增目的基因片段及测序325.4 耐药分析和结果报告336 质量保证与质量控制33VIII6.1 室内质控336.2 实验室能力验证34第六章 CD4+和 CD8+T 淋巴细胞检测351 范围352 规范性引用文件353 CD4+ 和 CD8+T 淋巴细胞检测的意义354 CD4+ 和 CD8+T 淋巴细胞检测实验室要求364.1 人员364.2 设施和设备364.3 功能分区365 常规 CD4
11、+ 和 CD8+T 淋巴细胞检测的方法和程序365.1 样品采集、运输和接收365.2 方法375.3 实验资料的记录375.4 结果报告376 质量控制38第七章 HIV-1 的分离培养391 范围392 规范性引用文件393 HIV-1 分离的意义394 实验室要求394.1 实验室394.2 设备394.3 材料395 HIV-1 分离的方法及程序396 质量保证和质量控制40第八章 实验室生物安全41IX1 范围412 规范性引用文件413 HIV 的生物危害414 HIV 相关检测的生物安全级别415 生物安全保证措施415.1 建立安全制度415.2 培训和管理425.3 个人保健
12、和防护425.4 安全操作435.5 使用利器注意事项446 污染物处理447 意外事故处理448 职业暴露后预防458.1 局部急救处理468.2 对暴露感染的危险进行评估468.3 确定是否需要药物预防及其方案468.4 暴露后预防方案488.5 暴露后预防的时间488.6 暴露后预防的监测488.7 药品储备点的建立及管理49第九章 艾滋病检测实验室质量管理501 范围502 规范性引用文件503 质量保证503.1 行政支持503.2 人员培训503.3 环境条件503.4 样品采集、运送和处理513.5 检测方法和试剂的选择51X3.6 设备维护与校准513.7 实验耗材523.8
13、文件和文件管理524 质量控制535 质量评价535.1 内部质量评价545.2 外部质量评价546 诊断试剂临床质量评估 576.1 评估目的576.2 参考试剂的选择576.3 考评盘的制备576.4 考评程序57附表 1 HIV 抗体筛查报告59附表 2 HIV 抗体复检检测单60附表 3 HIV 抗体确 证检测报告单61附表 4 HIV 抗体替代策略检测报告单62附表 5 流行病学监测 HIV 抗体检测报告单63附表 6 艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表64附表 7 CD4+T 淋巴细胞检测结果报告65附表 8 HIV-1 耐药基因型检测报告66附表 9 艾滋病职业暴露个案登记表
14、68附表 10 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇 总表71全国艾滋病检测技术规范1第一章 样品的采集和处理1 范围本章规定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）检测的全血、血清、血浆、细胞、唾液、尿液以及滤纸干血斑（DBS）样品的采集和处理方法，适用于 HIV 抗体检测、抗原检测、核酸检测、耐药检测,CD4+和 CD8+T 淋巴细胞测定和 HIV 分离培养。2 规范性引用文件艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准中华人民共和国卫生行业标准 WS 293-2008艾滋病病毒感染者及艾滋病患者 CD4+T 淋巴细胞检测质量保证指南（试行） （中国疾病预防控制中心，2006 年 2 月）HIV-1 病毒载量测定及质
15、量保证指南（试行） （中国疾病预防控制中心，2008 年 2 月）Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance WHO/CDS/CSR/EDC/2008可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 ，卫生部第45号令 2006年2月1日3 样品种类及相应的用途3.1 全血、血清、血浆、唾液、尿液以及 DBS 样品可用于 HIV 抗体检测。3.2 抗凝全血可用于 CD4+和 CD8+T 淋巴细胞测定。3.3 血浆可用于 HIV-1 病毒载量、基因型及耐药检测。DBS 样品可用于 HIV-1 基因型及耐药检
16、测。3.4 全血、血浆、淋巴细胞富集液、外周血淋巴细胞（PBMC）及 DBS 样品可用于 HIV 核酸的定性检测。3.5 PBMC、全血、淋巴细胞富集液等可用于 HIV-1 分离培养。4 操作步骤4.1 采样前准备根据检测项目的具体要求，确定采集样品的种类、处理、保存及运输的时限和方法，按照临床采血技术规范的要求操作，遵守生物安全要求（参见本规范第八章实验室生物安全） 。要检查所需物品是否已备齐，是否在有效期内，有无破损，是否足量，特别应检查受检者信息与样品容器表面的标记是否一致，并注明样品采集时间。选择合适的室内（外）采血空间，受检者坐（卧）于合适的位置，准备采血用具、皮肤消毒用品、采血管及
17、试管架、硬质废弃物容器等。全国艾滋病检测技术规范24.1.1 样品的编码和记录4.1.2 应制定样品编码的标准操作程序（SOP） ，规定样品编码的原则和方法，为样品制定唯一性编码（编号） ，保证其唯一性。4.1.3 采血前，先对装有样品的离心管或滤纸进行标记，核对后编码。要将标签贴在试管的侧面，最好使用预先印制好的、专门用于冷冻储存的耐低温标签。4.1.4 应使用专门的样品记录本或登记表记录样品，同时录入电脑保存。4.2 采集和处理样品4.2.1 血液4.2.1.1 抗凝全血：消毒局部皮肤，用加有抗凝剂（EDTA 钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠）的真空采血管抽取适量静脉血，或用一次性注射器抽取静
18、脉血，转移至加有抗凝剂的试管中，轻轻颠倒混匀 68 次，备用。4.2.1.2 末梢全血：消毒局部皮肤（成人和 1 岁以上儿童可选择耳垂、中指、无名指或食指。1 岁以下儿童采用足跟部） 。用采血针刺破皮肤，用无菌纱布擦掉第一滴血。收集滴出的血液，备用。4.2.1.3 血浆：将采集的抗凝全血 15003000r/min 离心 15min，上层即为血浆，吸出置于合适的容器中，备用。4.2.1.4 血清：根据需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取 510ml 静脉血，室温下自然放置 12h，待血液凝固、血块收缩后再用 15003000r/min 离心 15min，吸出血清，置于合适的容器中，备用。4
19、.2.1.5 淋巴细胞富集液：将采集的抗凝全血 15003000r/min 离心 15min ，吸取血浆层下的淋巴细胞富集液，置于合适的容器中，备用。4.2.1.6 PBMC：使用淋巴细胞分离液，进行密度梯度离心，吸出 PBMC 层，备用。4.2.1.7 根据检测要求选用适当的抗凝剂，如 CD4+和 CD8+T 淋巴细胞测定可选用 EDTA 钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠，HIV 病毒分离、核酸定性/定量检测可选用 EDTA 钠盐或钾盐或枸橼酸钠。4.2.1.8 样品采集后处理、保存、运输的时限和条件，因不同的检测项目而异，应参见不同检测项目要求。4.2.1.9 采血完成后的穿刺针头必须丢弃于尖
20、锐危险品容器里，妥善处理，防止发生职业暴露。4.2.2 滤纸干血斑4.2.2.1 根据需要，可将采集的各种血液样品制备成滤纸干血斑，保存、运输及检测。最常用的是用抗凝全血、末梢全血和血浆制备滤纸干血斑。4.2.2.2 用移液器从样品管中吸取 100L 抗凝全血（或血浆）样品，对准滤纸印圈的中心处，将样品滴在滤纸上，或将穿刺后自皮肤伤口流出的末梢全血直接滴加在滤纸印圈的中心处。4.2.2.3 根据需要，连续在数个印圈上滴加样品。4.2.2.4 于室温下自然干燥至少 4 小时（潮湿气候下至少干燥 24 小时） ，不要加热或堆叠血斑，全国艾滋病检测技术规范3勿与其它界面接触。4.2.2.5 血斑充分
21、干燥后，将其放入密封袋中，避免血斑之间的相互污染，同时放入干燥剂及湿度指示卡，密封包装，保存备用。4.2.3 尿液和唾液4.2.3.1 尿液：使用清洁的容器收集尿液。女性应避开月经期。尿液样品可以在 28下存放。存放时间、是否冻存以及是否添加防腐剂以试剂盒说明书为准。4.2.3.2 唾液：使用试剂盒提供的容器收集唾液样品。存放时间和是否冻存以试剂盒说明书为准。4.3 样品的保存4.3.1 用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（1 周）内进行检测的可存放于 28， 一周以上应存放于-20以下。4.3.2 用于核酸检测的血浆和血细胞样品 4 天内进行检测的可存放于 4，3 个月以内应存放于-2
22、0以下。3 个月以上应置于-70以下。4.3.3 艾滋病检测筛查实验室检测的筛查阳性样品应及时送确证实验室，筛查阴性样品，可根据具体需要决定保存时间，建议至少保存 12 个月。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。4.3.4 艾滋病检测确证实验室收到的筛查阳性样品，无论确证结果如何，均应将剩余的样品保存至少 10 年，特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。4.4 样品的运送4.4.1 应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送。4.4.2 应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标明受检者姓名、样品种类等信
23、息，并应放置在第二层和第三层容器之间。4.4.2.1 第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的唯一性编码或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。4.4.2.2 第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。4.4.2.3 第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱。外面要贴上醒目的标签，注明数量、收样和发件人及联系方式，同时要注明“小心轻放、防止日晒、小心水浸、防止重压”等字样，还应易于消毒。4.4.2.4 用于抗体检测的血清和血浆样品应在
24、冻存条件下运送。用于 CD4+和 CD8+T 淋巴细胞测定的样品应在室温下（1825）或 4（特殊要求时）运送。用于病毒载量检测的样品应在-20以下运输。DBS 样品应在室温下（1825）运送。每一件包装的体积以不超过 50mL 为宜。4.4.2.5 运送样品必须有记录。4.4.2.6 特殊情况下经有关部门批准可以用特快专递邮寄样品，但必须按三层包装，将样品管全国艾滋病检测技术规范4包扎好，严禁使用玻璃容器。4.5 样品的接收4.5.1 样品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实验室内、由经过培训的、穿戴防护衣、戴口罩、防护眼镜的工作人员在生物安全柜中打开，用后的包裹应及时进行消毒。4.5.2
25、核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时报告实验室负责人和上一级实验室技术人员。4.5.3 检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被接受，应将样品安全废弃。并将样品情况立即通知送样人。4.5.4 接收样品时应填写样品接收单。全国艾滋病检测技术规范5第二章 HIV 抗体检测1 范围本章规定了 HIV 抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策略及质量控制。适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。可作为对 HIV感染者诊断和监测的实验室依
26、据。2 规范性引用文件艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 （中华人民共和国卫生行业标准，WS293-2008）Guidance for HIV testing in the Western Pacific Region. WHO Draft 19 July 2008.Statement from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006.Guidelines for the us
27、e of the BED assay for incidence estimation and surveillance in resource-limited countries. Atlanta, 5 June 2006. Revised Guidelines for HIV Counseling, Testing, and Referral. U.S. CDC 2001.Current HIV-2 diagnostic strategy overestimates HIV-2 prevalence in China. Journal of Medical Virology, 2009,
28、81: 790-797.3 HIV 抗体检测实验室要求应符合全国艾滋病检测工作管理办法（2006） 中对实验室人员、建筑设施和设备等条件的要求。实验室的质量保证和实验室安全防护按本规范相关章节规定执行。4 HIV 抗体检测的目的和要点4.1 HIV 抗体检测的目的4.1.1 HIV 抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。4.1.2 以诊断为目的的检测是为了确定个体 HIV 感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。4.1.3 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播 HIV，包括献血员筛查和原料血浆筛查。4.1.4 以监测为目的的检测是为了解不同人群 HIV 感染率及其变
29、化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。4.2 HIV 抗体检测的要点4.2.1 根据目的选择检测方法及检测策略。4.2.2 严格遵守实验室 SOP。全国艾滋病检测技术规范64.2.3 筛查试验阳性，须作确证试验。4.2.4 筛查试验阴性， 不应做确证试验。4.2.5 筛查及确证试验阳性均应做好咨询工作。 5 以诊断为目的的检测策略5.1 常规 HIV 抗体检测的方法和程序HIV 抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确证试验。5.1.1 筛查试验5.1.1.1 筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和
30、特异性高的试剂。5.1.1.2 筛查样品HIV 抗体筛查可采用血清、血浆、滤纸干血斑、唾液和尿液样品。5.1.1.3 筛查方法（1）酶联免疫吸附试验（ELISA）可使用血液、唾液、尿液样品，ELISA 多为单纯 HIV 抗体检测试剂。HIV 抗原抗体联合检测试剂可同时检测血液中 HIV-1P24 抗原和 HIV-1/2 抗体。HIV 抗原或抗体包被于固相载体，加入待检样品和酶标记的 HIV 抗原或抗体，加底物显色，用酶标仪测定结果。有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。（2）化学发光或免疫荧光试验这类试剂采用发光或荧光底物，既可检测抗体，也可联合检测抗原抗体。HIV 抗原或抗体包被于固相
31、载体，加入待检样品和酶或荧光标记的 HIV 抗原或抗体，加发光或荧光底物，用发光或荧光仪测定结果。有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。（3）快速检测（RT）及其它检测试验这类试验简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检测。一般可在 1030 分钟内得出结果。明胶颗粒凝集试验（PA）：是 HIV 血清抗体检测的一种简便方法。将 HIV 抗原致敏明胶颗粒作为载体，与待检样品作用。当待检样品含有 HIV 抗体时，明胶颗粒与抗体发生凝集反应，根据凝集情况判读结果。PA 试剂有两种:同时检测 HIV-1 和 HIV-2 抗体以及分别检测 HIV-1 和HIV-2 抗体。有效试验必须有阴性和阳性质控。
32、免疫渗滤试验：斑点 ELISA 和斑点免疫胶体金（或胶体硒）快速试验：均以硝酸纤维膜为载体，HIV 抗原点状固定在膜上，加待检样品。阳性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。反应时间在 10 分钟以内。有效试验的质控点必须显色。免疫层析试验：以硝酸纤维膜为载体，HIV 抗原线状固定在膜上，待检样品（血液或唾液）沿着固相载体迁移，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色条带。有效试验的质控带必须显色。5.1.1.4 筛查程序（1）初筛试验全国艾滋病检测技术规范7根据检测目的选用符合要求的筛查试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品，可出具 HIV 抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试
33、验和确证试验。（2）复检试验对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另外一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验。如果初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告 HIV 抗体阴性（-） ；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确证实验室进行确证试验（图 1） 。如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则应考虑进行 HIV-1 p24 抗原或核酸检测，必要时进行随访。艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应的样品，确证实验室可以直接进行确证试验。（3）初筛和复检流程 （图 1）样品初
34、筛试验筛查试剂阳性反应 阴性反应复检试验原有试剂 +另一不同原理（ 或厂家 ） 试剂或另外两种不同原理 （ 或厂家 ） 试剂均阳性反应 一阴一阳 均阴性反应确证试验 报告阴性图 1 HIV 抗体筛查检测流程（4）筛查试验结果的报告HIV 抗体筛查试验用附表 1 进行报告，阴性反应报告为“HIV 抗体阴性（-） ”；阳性反应报告为“HIV 抗体待复检” 。（5）筛查试验呈阳性反应样品的转送如需送上级实验室进行复检，需要核对身份，补充个人信息（如姓名和身份证号码） ，必要时采集第二份血样，持 HIV 抗体筛查报告，送当地艾滋病筛查中心实验室，或直接送确证实验全国艾滋病检测技术规范8室复检。HIV
35、抗体复检试验用附表 2 进行报告，两次检测均阳性或一阴一阳报告为 “HIV 抗体待确证” ；两次检测均阴性报告为“HIV 抗体阴性（-） ”。HIV 抗体复检报告需由 1 名检验人员和1 名审核人员签字。5.1.2 确证试验5.1.2.1 确证试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂。5.1.2.2 确证样品可采用血清、血浆、滤纸干血斑样品。5.1.2.3 确证方法包括免疫印迹试验（WB） 、条带免疫试验、放射免疫沉淀试验（RIPA）及免疫荧光试验（IFA）等。5.1.2.4 确证流程 （图 2）使用 HIV-1/2 混合型试剂进行检测，如果呈阴性反应，则报告 HIV 抗体阴性（） ；如果呈阳性反应，则报告 HIV-1
