1、注重细节 持续提高临床检验质量生化科 罗海峰,思考,实施,体会,临床检验 专业组长的 职责和管理要求,急诊检验流程 优化的实践与思考,质量负责人的 职责与实践体会,加强全程质量控制质控中心2013年 “质量管理规范文件”宣贯,血常规室内 质量控制的实施,临床生化室内质控 常见问题与对策,注重细节 持续提高临床检验质量,会议课题 （重庆 南川）,注重细节 持续提高临床检验质量,检验的细节在哪些地方,一、注重检验的重点,三、注重质控,四、注重全面质量控制,注重细节 持续提高临床检验质量,二、注重检验的难点,一、注重检验的重点,注重细节 持续提高临床检验质量,检测系统之 间的一致性,重点,复检,试剂
2、 管理,一、注重检验的重点,注重细节 持续提高临床检验质量,检测系统之间的一致性1、检测系统 2、一致性,一、注重检验的重点,注重细节 持续提高临床检验质量,性能验证,检测系统之 间的一致性,仪器校准,室内质控,室间质评,比对,重点一,一、注重检验的重点,注重细节 持续提高临床检验质量,一、注重检验的重点,注重细节 持续提高临床检验质量,比对,比对 范围,比对 频率,比对 方法,一、注重检验的重点,注重细节 持续提高临床检验质量,重点二复检,漏诊,误诊,丢失信息,荒诞值,人员配置,技术力量,认识差异,能力提高,一、注重检验的重点,注重细节 持续提高临床检验质量,试剂管理,试剂保存,更换批号,比
3、对,参考区间验证,重点三,一、注重检验的重点,注重细节 持续提高临床检验质量,难点,分析前,TAT,识别,标本采集,流 程,二、注重检验的难点,注重细节 持续提高临床检验质量,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,为什么要实施室内质控,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,医疗机构临床实验室管办法 2006（第25-27条）,临床实验定量测定室内质量控制指南 （GB/T 20468-2006）,全国临床检验操作规程 2006年 （第三版）P74-99,ISO15189医学实验室质量和能力认可准则 ISO15189在各专业组的应用说明,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量
4、,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,室 内 质 控,质 控 图,警告线,失控线,失控处理记录,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,室 内 质 控 主要方法,确定质量 目标,设定 靶值和控制线,L-J 质 控 图,多 规 则 质 控 技 术,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,质控方法质控图法,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,Levey-Jennings质控图,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,趋势变化,漂移,精度变化,-3S,+3S,+2S,-2S,
5、均数,三、掌握质控,注重细节 持续提高临床检验质量,Westgard多规则质控法,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,经典规则12s/13s/R4s22s/41s/10X,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量, 12S规则 当2份质控血清中的任意1份测定值处于2s3s界限内，为“警告”信号。作为Levey-Jennings质控图上的 警告 限,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,12s规则示意图,12S 规则,注重细节 持续提高临床检验质量, 13S规则当2份质控血清中的任意1份测定值超过3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。作为Levey-Jennings质控图
6、上的失控限,二、掌握质控,注重细节 持续提高临床检验质量,13S 失控规则,13S失控规则示意图,注重细节 持续提高临床检验质量, R4S规则同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出2s限值，另一个超出2s限值，为“失控”，属随机误差过大。,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,R4S 失控规则,R4S失控规则示意图,注重细节 持续提高临床检验质量, 22S规则同批两个质控品结果同方向超出2s限 值，或同一质控品连续两次质控结果超出2s限值为“失控”，多由系统误差造成。,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,22S 失控规则,22S失控规则示意图,注重细节 持续提高临
7、床检验质量, 41S规则当1份质控血清的测定结果连续4次超过 1s或1s界限， 或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过 1s或1s界限时， 为“失控”，一般由系统误差所致。,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,41S 失控规则,41S 失控规则,41S失控规则示意图,注重细节 持续提高临床检验质量, 10x规则当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时，为“失控”，是系统误差所致。,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,10x 失控规则,10x失控规则示意图,注重细节 持续提高临床检验质量,Westgard多规则质控的应
8、用,1、由12S质控规则启动质控过程,3、使用其他的质控规则来进一步检验质控数据,2、当两个质控测定值在X2s限之内，则判为在控,4、发现没有违背任一项质控规则时，判断为在控,5、否则，视为失控。,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,Q C 数据,在 控,失 控,Westgard多规则的误差检索程序,没有,没有,没有,没有,没有,没有,有,有,有,有,有,有,注重细节 持续提高临床检验质量,失控时 确定发生分析误差的类型随机误差 12s/13s/R4s系统误差 22s/41s/10X,三、注重质控,Westgard多规则质控的应用,注重细节 持续提高临床检验质量,失控时 确定发生的误
9、差浓度范围质控物整个浓度范围误差（两个质控）质控物特定浓度范围误差（一个质控）,Westgard多规则质控的应用,三、注重质控,注重细节 持续提高临床检验质量,质控规则质控图,警告,失控,12s 41s 10x,13s 22s R4s,注重细节 持续提高临床检验质量,看 1 本 书,质控品,做 1 选 择,质 控 品 说 明 书,选 择 适 合 的 质 控 品,1 个 建 议,靶值要有根据地改,准中 确性 性线 变化,2 个 问 题,靶值和控制限,分析批,1 个 评 估,系统的 精密和 准确性,2 个 按 照,SOP,法律法规 系统特性 质控频率,失控 及处理,1 个 预防,1 个 流程,及时
10、纠正趋势性变化,参考失控分析路线图,质控 小结,质控 报表,质控 总结,趋势性变化图,质 控 流 程,注重细节 持续提高临床检验质量,四、注重全面质量控制,注重细节 持续提高临床检验质量,医疗机构临床实验室管办法 卫医发（2006）73号,医学实验质量和能力的专用要求 （GB 22576-2006）,三级综合医院评审标准实施细则 2011年版,二级综合医院评审标准实施细则 2012年版,四、注重全面质量控制,注重细节 持续提高临床检验质量,三个阶段,四个层面,五份文件,六个指标,四、注重全面质量控制,注重细节 持续提高临床检验质量,三个阶段,分 析 中,分 析 前,分 析 后,分析 总结,持续
11、 改进,四、注重全面质量控制,注重细节 持续提高临床检验质量,分析后质量评估,分析中质量控制,病人准备,检查病人申请检验,标本采集,标本运送,标本处理,人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理,仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价,建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定,临床医师,反馈信息,室内复查,保留标本随时复查,运送报告病人投诉室间质评,登记 填发报告,分析前质量保证,分析中质量控制,三个阶段,注重细节 持续提高临床检验质量,四个层面,科室管理层,制 定 文 件,目标,培 训,沟 通,专业组长,人 员 培 训,总结,分 析,改 进,质量监督员,监督,执 行 情 况,监 督,改
12、进 情 况,岗位人员,按 要 求 执 行,四、注重全面质量控制,注重细节 持续提高临床检验质量,不合格标本管理程序,室内质控管理程序,危值报告管理程序,检验报告质量管理程序,T A T 管理程序,五份文件,-分析前-,-分析中-,-分析后-,四、注重全面质量控制,注重细节 持续提高临床检验质量,质控中心 质量管理规范文件,2012年度 室内质控管程序 渝卫医检质（ 2012 ）规01号 危急值报告管程序 渝卫医检质（ 2012 ）规01号 实验室内报告周转时间管理程序 渝卫医检质（ 2012 ）规03号2013年度 不合格标本管理程序 渝卫医检质（ 2013）规01号 检验报告质量管理程序 渝卫医检质（ 2013 ）规02号,注重细节 持续提高临床检验质量,全面质量管理 六个指标,标本 不合格率,定量项目室内 质控目标达标率,室间质评/ 能力验证通过率,危急值 报告达标率,检验 报告合格率,TAT 时限符合率,四、注重全面质量控制,注重细节 持续提高临床检验质量,小结1、遵照法律法规 2、遵照指南规程 3、遵照程序规则,注重细节 持续提高临床检验质量,细节见风骨,注重细节 持续提高临床检验质量,谢谢！,生 化 科,
