1、gmp 认证个人工作总结篇一：GMP 认证工作体会GMP 认证工作体会云南康恩贝植物药有限公司 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版 GMP 认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于 XX 年 01 月顺利通过了国家新版 GMP 认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对 GMP 内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的 GMP 认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会: 一、对 GMP 认证的重视对于 GMP 认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在 GMP 认证准备阶
2、段，公司首先成立 GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责 GMP工作的领导及各部门参与 GMP 认证工作的员工，严格按照GMP 的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得 GMP 认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们 GMP 认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了 GMP 成功认证的佳绩。二、GMP 认证准备思路要明确在 GMP 硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、
3、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP 人” ，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在 XX 版药品生产质量管理规范认证中，我们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管理规范实施指南，制定合理的 GMP 认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施 GMP 保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做
4、到可追踪性。为满足新版GMP 的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施 GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP 对厂房与设施的基本要求, 设计、 采购、 施工、 安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。三、认证期间工作安排妥当看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的
5、心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着 GMP 快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋
6、人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。篇二：某企业 GMP 复认证工作小结GMP 复认证工作小结 XX 年 9 月 19 日-20 日，GMP 专家组一行 4 人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间） ，陪同的副总经理
7、，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对 GMP 是很熟悉的。接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我
8、回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。 （出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了） 。出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有 2 个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照
9、每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问：一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对
10、工艺不熟悉。我急忙纠正：不是装满，每次最多装 2/3 容量。出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由 QA 负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。很认真，前一天配制的 50L 酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了 50L，但是累加起来发放了 49L 就用完了，显然数据不对。我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到 QA 会犯如此低级的错误。那个 QA 也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算 2 遍都是 49L。出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历
11、、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检查员查看了生产现场，提出了 2 个问题：1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。这样直观醒目。2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间） ，
12、我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们 2 个人回答的不一致。第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清
13、场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤没有清洗记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。首先，平时对 GMP 贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。其次，对质量管理是说一套做另一套。平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致 10g 颗粒剂装成 12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管
14、了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有 5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合 GMP，就要结束检查回去了。老板急忙打电话给药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。后来不晓得怎么谈的，居然通过了。篇三：GMP 办工作总结GMP 办工作总结XX 年对于公司是极具历史意义的一年，回首 XX 年，公司为明年的 GMP 认证做了大量的准备工作，在符总的直接领导下，通过全体同仁精诚协力、不断进取，为企业求生存、求发展作出了非常多的艰辛努力和
15、探索。GMP 工作是企业一个重要组成部分，在此将 GMP 办 XX年度工作业绩及重大事项向公司领导汇报：1、人员培训GMP 实施建设过程中离不开高素质人员，从企业发展的角度出发，高素质人才会为企业带来远远高于其自身价值的经济效益，因此 GMP 培训就至关重要了。由于新进员工多数以前未曾接触到 GMP 相关知识的概念，GMP 办针对各部门、各岗位不同工作性质的实际情况，拟定了可行性强的培训计划，由 GMP 办抽调人员，已完成对各部门员工进行43 次有效的 GMP 知识培训并进行考核。在对员工培训效果的考核后，由员工的成绩反映看，GMP 知识培训基本达到了培训效果。2、自检GMP 办组织实施对生产
16、管理、实验室管理、物料管理、厂房、设施与设备管理、人员管理等进行自检，每月按照年度自检计划对相应部门进行 GMP 自检，已完成 8 个模块或部门，并针对暴露出来的问题和缺陷相应做出了整改和完善。3、验证加强再验证工作，按照验证周期制定验证总计划，各验证小组依据依验证总计划次展开验证工作，亦通过对已验证的产品进行回顾性验证进一步考察生产工艺的可靠性，顺利完成计划所规定的任务。见表 1表 1 XX 年验证完成情况一览表4、成立 GMP 认证委员会及 GMP 验证委员会为明年顺利通过新版 GMP 认证，公司高瞻远瞩，提出了实施认证的组织架构及行动方针目标于 XX 年 09 月 05 日，公司成立 G
17、MP 认证委员会及 GMP 验证委员会，分别以红头文件和 GMP 文件形式发放。5、起草 GMP 文件参考药品生产质量管理规范 （XX 年版）及实施指南 ，制定我公司新版 GMP 实施计划、 GMP 文件管理系统目录及验证实施计划。6、冻干车间平面设计图确认经过几次技改会讨论后，最终确定为两车间的模式。7、设备招标经过三次招标会，确认购买了配液罐、干热灭菌烘箱、脉动真空灭菌烘箱、 、洗瓶机、胶塞清洗机、铝盖清洗灭菌机、灌装机、分装机、冻干机、轧盖机等设备。GMP 办 篇四：GMP 认证总结GMP 认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面
18、的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利 GMP 认证的基础。质量技术部从准备实施到现场检查这段时间，从学习 GMP 的精神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上报资料的事项等方面入手，以迎接现场检查。实施 GMP 是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。GMP 的全部内容尽管有各部分组成，但其主线非常清楚：一是管理规程体系与实际操作；二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线，就应当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议，在进行认证准备阶段时，都必须在 GMP 基础上统一认识 。QA 人员在认证期间对工艺操作及
19、现场进行反复的审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，反复审核批生产记录及与生产相关的公用记录，制订物料、中间产品和成品的质量标准，修订取样管理制度等；参与会审与生产管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。GMP 办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后，经市食品药品监督管理局审核后上报省局。 在工作时间紧、任务重，面对需要修订的 1200 份文件，合理的统筹安排，将工作的重点、难点，各环节、各细节都进行周密的分析，制定合理的计划，更好的把握工作进度，完成既定的文件修订目标。自检自查是迎接准备工作中非常关键的环节，自检的内容包括人员培训、厂房、设备、文件、质量控制、生产、药品销售、用户投诉等等
20、；对以上方面内容进行严格的检查，制定纠正预防措施，将缺陷降到最低。GMP 认证是一项庞大的系统工程，其要求十分严谨，GMP 也在不断地创新与发展之中。因此我们都应不断地学习，不断地总结，不断地自查自纠，不断地促进，从而使我们的企业在实施 GMP 中一步步走向完善。 2 篇五：XX 版 GMP 认证总结XX 版 GMP 认证总结一、质量保证体系情况检查要点 1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点
21、2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程） 检查要点 3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点 4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点 1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）检查要点 2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核 GMP 文件检查要点 3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。检查要点 4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权
22、。检查要点 5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。检查要点 6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点 1：厂房、公用设施、固定 。 （图纸）检查要点 2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点 3：厂房设施清洁维护规程检查要点 5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证） 检查要点 6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点 7：人员进入生产
23、、贮存、和质量控制区的情况， （控制无关人员随便出入）检查要点 8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点 1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图 （根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点 2：环境检测报告检查要点 3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点 4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。五、仓储区检查要点 1：库房布局图 （有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理检查要点 2：物料接收、发放、发运区域的设置检查要点 3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离
24、建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受） 检查要点 4：物料储存是否能满足物料贮存条件检查要点 5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）六、化验室检查要点 1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点 2：样品接收处置、贮存区检查要点 3：仪器是否有专门的仪器室检查要点 4：化学试剂贮存区七、设备检查要点 1：设备清单检查要点 2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点 3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 （有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛断裂）检查要点 4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合
25、要求检查要点 5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录检查要点 6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。检查要点 7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认检查要点 8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容检查要点 9：设备状态标识、设备确认的参数范围检查要点 10：衡器、量具、仪表是否校验八|、制药用水检查要点 1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点 2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管 检查要点 3：工艺用水电导率及控
26、制指标检查要点 4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录检查要点 5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点 6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点 7：纯化水系统的验证情况九|、空调系统检查要点 1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点 2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）检查要点 3：空调系统的日常监测情况（现场询问）检查要点 4：空调系统监测规定及相关记录检查要点 5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点 6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点 7：空调系统的验证情况十、物料检查要点 1：原辅料的质量标准检查要点
27、 2：印字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上）检查要点 3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录检查要点 4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单检查要点 5：进口药材相关批件检查要点 6：外包装标识（严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上） 检查要点 7：物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔离）检查要点 8：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精）检查要点 9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一
28、）检查要点 10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的起） 。篇六：GMP 认证总结今年 GMP 认证注意的问题在历年 GMP 认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。一、员工不规范行的规范1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。3、外来人员由相应管
29、理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。二、保持厂区卫生1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的应及时加上。4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。
30、5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。三、接待认证专家1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时
31、间再熟悉一遍岗位 SOP 等，做到心中有数。4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题，检查完成后进行汇总并整改。四、认证现场检查时一些经常出现的问题：1、 车间经常出现一些跑冒滴漏问题，如泵、阀门、水池水嘴等，溶媒罐、计量接头等。2、 各种状态标志不全，如岗位、物料、管道、设备、容器等。3、 生产记录记录潦草，改动较多、一人重复签字等。4、 更衣程序麻烦，没按照流程，给检查人员造成麻烦。5、 地漏清理不彻底，不符合 SOP。6、 定置管理不到位，物品摆放零乱。7、 仓库各种区域划分及标志不全，不合格区应加具有一定高度的防护栏杆作隔离。8、 危化物存放不规范，标志、数量、品名不清。9、 标准、工
32、艺规程、操作 SOP 及记录等不符。10、 实际操作不熟练，如让岗位操作人员介绍岗位情况，如蒸馏水机及管道流向、纯化水取样操作、安全门的使用等，看实际操作情况。11、 温湿度、压差、计量器具计量证等不全。12、 库存领头帐物卡有的对不起来。13、 洁净区的管理不到位，百级保护不彻底，物料搬运、进料等易污染，洁净区不密封等。员工作小动作、说话等。洁净区卫生天天清洗，但部分区域还有灰尘等。14、 物料平衡及投料核算有错误。15、 一般区卫生不规范，一般区设备状态标志不规范，同样需严格管理。16、 洁具使用不规范，应置存放及用色标区别。17、 设备大中修记录不规范。18、 有关仓库没有称量设施，物料
33、的取样证、合格证不全。19、 生产岗位存放个人物品。20、 包装、说明书、标签管理不严，垃圾中能找到废标签。21、 各岗位存放易燃易爆如酒精等较多，灭火器不足或放置不合理，一旦出现火灾，不方便使用。22、 车间及质量检查用的滴定管等计量器具经常有破损的现象。23、 留样计划与实际留样考察不相对应，考察项目不统一。24、 质量检查洁净室应和车间洁净室一样管理。25、 车间工具间存放备件较多，易乱。26、 厂房、设备、容器、无菌服、洁具等清洗灭菌周期易混淆，中间产品的储存时间等要与规定时间相对应。27、 空调系统的清洗条件及清洗方法及有关的记录经常出现与规定不一致的情况。28、 生产过程中的废弃物
34、有的无状态标志，易混淆，出现差错。29、 产尘岗位的铺尘设施不全。以上问题，还有平时检查时遇到的问题，请各单位引起注意。 今年公司三个车间一起认证，认证检查项目供180 项，关键项目 32 项，一般项目 148 项，按照一般项目小于 20、关键项目不能出现才能通过认证的标准来看，认证的三个车间只要捎不注意，就有可能会超标，导致 GMP认证失败，任务相当艰巨。因此各单位要根据公司 10 日GMP 工作会议的安排，行动起来，查漏补缺，尽力将认证准备工作做好，迎接认证检查。GMP 认证处 XX 年 3 月 10 日篇七：新版 GMP 认证心得新版 GMP 认证心得 XX 年 3 月份我公司顺利的通过
35、了 GMP 专家组的认证，取得了“GMP 战役”的胜利，在过去的 1 年多时间里，公司的每一个人都在积极的为 GMP 认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。研发部作为一个企业的重中之重，也是 GMP 认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为 GMP 规范检查做好了充分的准备。我认为在这次 GMP成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。GMP 认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP 认证工作需要
36、企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施 GMP 的重要性。通过培训使企业员工明确实施 GMP 的目的和意义，提高对 GMP 认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握 GMP 认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。2.硬件 应根据药品生产质量管理规范要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。3.软件 在硬件达到药品生产质量管理规范要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路
37、清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查” ，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照 GMP 的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施 GMP 重要性的认识,建立健康的 GMP 实施环境,提高 GMP 实施水平药品生产企业通过 GMP 认证以后,更应该把 GMP 理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施 GMP 是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保 GMP 的可持续性。这次 GMP 认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活
38、动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。柴培栋 XX 年 3 月 26 日篇八：GMP 工作总结GMP 中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外） 。 GMP 指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、
39、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。 加强质量管理工作。车间质量员的质量工作直属质保部领导，车间质量员不允许连续超过半小时在某一个操作岗位上操作；承包班长也不是操作工，班长不允许超过上班时间的一半时间操作；原料领用、中间产品放行、产品入库、清场坚决推行质量一票否决制。质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。成立质量（技术）攻关领导小组。组长：；副组长：；成员：目标任务：注重技术积累，总结积累经验，集思广益，不断改进技术工艺和提高技术质量意识，稳定产品
40、质量以期不断提高。主要措施：每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。理论与实践相结合。理论：质量规范、质量制度等。实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证 QA 设施、质量检验 QC 设施）等。质保工作困难和思路1、各层各级质量意识薄弱，导致质量工作无法贯彻实施。毫不讳言的讲，各层各级领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度。大家或不知道质保部在干什么，或认为质保部整天无正事、找麻烦
41、，或认为质保部的工作没必要没意义，或认为质保工作就是你质保部的事，我们没时间做，我们不会做，你要我抓质量，我就向你要人，指责你在要我停产，等等。2、人员的不稳定成了制约质量管理和企业进步的瓶颈。人的稳定是关系到企业的技术、质量稳定、提高和进步的大事。软胶囊的生产是技术型工作，不是简单的作坊式或劳动型工作，公司化验室人员、生产人员得不到稳定，工作质量和产品质量得不到保障，技术质量得不到提高，企业也就得不到进步。3、职责不明、责任不清不按职布置工作，不按责完成工作成了公司内合理的事情，忙这个也是忙，忙那个也是忙，无政府状态。车间质量员没时间抓质量，质保工作无法正常运行。4、无考核、奖惩激励机制无责
42、任感无责任心，反正我在忙，干好干坏一个样，干不好是因为我忙不过来。5、因为不完善系统管理，管理漏洞不断不能及时堵漏，漏洞只会越来越大。我们的产品质量没有改进，就是因为我们没有好好查漏，或没有及时堵漏。因管理和责任引起的质量问题和质量事故屡发不断。6、管理成本与企业效益、理论与实践相结合。理论：质量规范、质量制度等。实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证 QA 设施、质量检验 QC 设施）等。管理上的查漏、堵漏是要花些小钱，但因管理和责任引起的质量问题和质量事故就会直接关系到企业的效益、进步和发展。7、技术总结与质量进步自新厂投产以来，全国软胶囊
43、的行家、专家咨询的讨教的也不少了，企业的技术、质量依然如故。俗话说求人不如求已，面的技术要与点的技术相结合，企业的技术与质量进步还是要靠企业内部的完善和总结。质量工作心得质量典故之一:三种人在哪看到的不记得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑.人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人.质量管理(QA)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩.想起扁鹊和他两个哥哥的故事。扁鹊说，他兄弟三人的医术，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名声最大，原因如下： 他大哥教人养生之道，使人不生
44、病，没人知道他。他二哥在疾病初发之时就能及时发现治病，人们认为他只能制些小病，仅闻名于乡里。 扁鹊救人于病重之时，飞刀割开皮肤，大胆下药，名闻天下。一个产品的质量，来源于技术、工艺、设备、原料等质量管理的综合，技术的因素是先天性的，是产品开发期的重点因素，而一旦产品进入成熟生产期，综合管理决定了产品的质量。据统计，各种产品质量方面的事故，绝大多数都是人为的过错或是漫不经心引起的，而不是工艺的原因。技术管理要有科学的态度，工艺参数的准确可靠，技术细微处的总结和积累；设备管理日常化，保证设备状态的完好，设备参数的准确可靠，我们要会“管设备” ，而不能仅仅停留在修设备，更惨的是往往设备还修不好；质量
45、管理讲究全过程，原料质量决定了产品质量，生产过程的质量控制至关重要，质量记录（批生产记录、批检验记录）全面真实，生产记录是技术分析、总结、提高进步的基础和依据，也是质量分析、追溯的依据，没有记录就没有发生， “生产、卫生、记录”是 GMP 工作任务的三大块。麻雀虽小，五脏六肺俱全。要保证产品的质量，技术（管理）员、设备（管理）员、质量（管理）员（QA）一个不能缺！质量是生产出来的，全面、全过程的质量管理是 GMP 工作的中心思想。唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方
46、；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。 第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然
