1、08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,0,欢 迎 参 加, ISO 9001 : 2000 内审员培训课程,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,1,QMS内审员培训课程（2） 审核培训,1. 质量审核的基本概念 2. 质量审核的目的和作用 3. 质量管理体系审核程序和方法 4. 质量管理体系审核要点 5. 审核注意事项 6. 内审员素质和审核技巧 7. 案例分析及练习,08/07/2
2、002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,2,1 质量审核的基本概念 1.1 审核相关术语（之一）,审核 (audit)为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核准则 (audit criteria)用作依据的一组方针、程序或要求,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,3,1.1 审核相关术语（之二）,审核证据 (audit evidence)
3、与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息 审核发现 (audit findings)将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,4,1.1 审核相关术语（之三）,审核方案 (audit programme)针对特定时间段作策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核结论 (audit conclusion)审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assur
4、ance Technology Consulting Co., Ltd.,5,1.2 有关审核的概念图,（见5A页）,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,6,1.3 审核的对象,体系 过程 产品/服务,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,7,1.4 审核的特征,系统性（有计划、有组织、按程序进行）独立性（客观性、公正性）审核员不应审核自己的工作符合性（符合标准、顾客要求、法律法规、
5、体系文件）,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,8,1.5 内审涉及的文件和记录,内部审核程序 审核方案（审核目标、范围、持续时间、频次、准则、所需资源和方法） 审核计划（现场审核日程、审核领域和分工） 检查表 不合格报告和纠正措施报告 审核报告和验证报告 审核员培训和鉴定记录,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,9,2 质量审核的目的和作用 2.1 目的,监视和测量体系及其过程
6、确定质量管理体系的符合性 ISO 9001要求 本组织要求 产品实现过程的策划结果 确定质量管理体系是否有效实施和保持，评定有效性，识别改进机会,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,10,2.2 作 用,识别问题点，采取纠正措施，以确保体系的充分、有效和完整 为采取预防措施提供信息 为管理评审提供信息，识别改进领域 内审为接受外审作准备,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,11,3
7、 内部质量体系审核程序和方法,ISO/DIS 19011:2001质量和环境管理体系审核指南指导审核活动 程序分为8个环节，24个步骤,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,12,3.1 QMS审核程序,（见12A页）,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,13,3.1.1 内审程序 1 审核策划,步骤1 指定审核方案管理人员2 建立审核方案（目的、准则、范围、频次、方法）3 组织实施
8、审核方案,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,14,对审核方案管理的PDCA循环,（见14A 图1）,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,15,某公司_年内部审核方案表,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,16,3.1.2 内审程序 2 审核启动,步骤4 明确目的、范围和准则
9、5 确定本次审核可行性（与受审核部门洽商）6 组建审核小组7 与受审核方初步联络（就提供文件、记录、审核安排、陪同人员达成一致）8 文件评审（体系文件、最近审核报告）,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,17,3.1.3 内审程序 3 现场审核准备,步骤9 建立现场审核计划（目的、准则、引用文件、日期、时间、地点、受审核部门及人员、审核组成员、陪同的作用及职责、审核报告方式）10 任务下达给审核员11 准备工作文件（审核程序、检查表、抽样方案、记录表）,08/07/2002 D,Shan
10、ghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,18,某公司现场审核计划表,目的、准则、引用文件、陪同人员及职责、报告方式在此表前文字叙述。,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,19,检查表格式（参考）,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,20,3.1.4 内审程序 4 现场审核,步骤12 首次会议13 信息收集和验证，
11、形成审核证据 通过提问、验证、观察、记录、实施审核 要使回答者提供更多信息，避免简单回答是、否 回答以证据（文件、记录、实体状态）证实 现场察看是否按规定实施 及时记录回答、证据及观察到的事项,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,21,信 息 源,审 核 证 据,审 核 发 现,审核结论,收集和选择 （通过评审文件、调查和观察等）验证与审核准则比较评审,信 息,图2 现场审核过程流程图,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology
12、Consulting Co., Ltd.,22,3.1.4 内审程序 4 现场审核(续),步骤14 归纳审核发现（符合、不符合项）15 与受审核方沟通（审核的状况和关注的问题点） 审核目的在于改进 该不该提出不合格，提出多少项不合格（实事求是） 怎样描述不合格（陈述不合格事实，不用批评、苛求、推理、抽象词汇） 重要性（对系统而言）,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,23,3.1.4 内审程序 4 现场审核(续),步骤16 末次会议准备17 末次会议（报告审核发现，特别是体系改进点） 致
13、谢 报告（值得称道及问题） 不合格项 总结（体系评价） 感谢，离开, 重申审核范围 申明限制受审核方认可 澄清,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,24,3.1.5 内审程序 5 审核报告,步骤18 编制报告审核员不合格报告表组 长撰写审核报告 目的 范围 依据的标准和文件 审核概况（受审核部门、审核人员、审核时间、实施情况） 主要问题及分布（可列表） 体系评价及改进建议19 报告批准、分发,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technolo
14、gy Consulting Co., Ltd.,25,典型的不符合报告表,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,26,典型的不合格项分布表,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,27,3.1.6 内审程序 6 审核完成,步骤20 文件和记录保存 内审方案 内审计划 内审不合格项 内审报告 不合格项纠正/纠正措施 纠正/纠正措施验证记录,08/07/2002 D,Shanghai Qua
15、lity Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,28,3.1.7 内审程序 7 后续活动,步骤21 纠正和纠正措施22 验证23 后续报告（见18、19）,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,29,3.1.8 内审程序 8 审核方案监视、评审,步骤24 监视和评审审核效果,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,30,质量管理体系审核要点
16、4.1 过程方法与审核,（见30A页）,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,31,4.2 审核要点（1） 2000版9001 ,关注过程，而不是只看程序文件 (0.2) 关注结果，而不是只看记录 (0.2,c) 质量方针应承诺持续改进和使顾客满意 (5.3) 体系是否满足相关法律法规要求 (1.1) 手册是否表述了过程的顺序和相互作用(4.2.2) 是否确保在使用处可获得有效和适用的文件(4.2.3) 员工是否理解和执行顾客要求和相关法律法规(5.1),08/07/2002 D,Shan
17、ghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,32,4.2 审核要点（2）,组织如何体现以顾客为关注焦点(5.2) 是否在相关职能和各层次上建立质量目标(5.4.1) 管理者代表是否确保提高员工满足顾客要求的意识和报告改进需求 (5.5.2) 保持质量管理体系完整性(5.4.2,b) 怎样在不同层次和职能间建立沟通过程(5.5.3) 管理评审输出的决定和后续措施是否有效(5.6.3) 组织如何对培训和其它措施的有效性进行评价(6.2.2,c),08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Tech
18、nology Consulting Co., Ltd.,33,4.3 审核要点（3）,如何确保员工的质量意识(6.2.2,d) 组织如何安排“顾客沟通”的 (7.2.3) 设计和开发是否在产品交付前确认 (7.3.6) 是否对设计更改的影响进行评估 (7.3.7) 对供方评价后的措施是否记录和跟踪 (7.4.1) 顾客财产是否考虑了包括知识产权 (7.5.4) 是否对测量、监视、分析和改进过程进行了策划和实施 (8.1),08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,34,4.3 审核要点（4）,
19、如何监测顾客满意程度 (8.2.1) 如何对QMS所有过程进行监测 (8.2.3) 产品质量是否完全处于控制状态 (7.5,8.2.3,8.2.4) 是否采取措施消除发现的不合格 (8.3) 组织如何收集和分析顾客、产品、过程、供方四方面的信息 (8.4) 组织是否建立了持续改进的机制(策划、过程、方法和管理) (8.5.1),08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,35,5 审核注意事项 5.1 删减正确性的评价,删减条件：不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任仅限于在
20、标准第7章中删减注意：外包过程不能删减，因组织对该过程负有责任(如引进的产品技术或委外设计等),08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,36,5.2 需要综合评价的要素,4.1 （质量管理体系的）总要求 5.2 以顾客为关注焦点 5.5.3 沟通 8.4 数据分析,有些要素不能仅对最高管理者或某部门作一次审核就能得到结果，而要作全面的或比较全面的审核后才能得出评价结果。例如：,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consult
21、ing Co., Ltd.,37,5.3 “以顾客为关注焦点”的审核,最高管理者的承诺、质量意识、领导意识和作用、具体行动（管理评审、参与某些过程） (见5.1) 质量方针 (见5.3) 质量目标 (见5.4.1) 识别和确定顾客要求 (见7.2.1) 顾客满意 (见8.2.1),08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,38,5.4 “质量管理体系完整性”的审核,在更改策划阶段应提供证据表明，策划能确保体系在变更期间仍有效，包括：,是否已识别更改原因、目的、范围和合适的实施时间 新的过程是否
22、已被识别和规定 职责是否已被分配和理解 实施所需的文件等准备工作是否完成,在更改实施阶段应提供变更过程受控的证据，如：更改前后，程序是否得到持续实施和保持，体系运行是否连续,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,39,5.5 判定不合格的准则,以事实为依据就近不就远对不合格的因果关系，不要轻易下结论,客观公正，切忌片面合理不合法以法为准综合性条款应慎判,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Lt
23、d.,40,5.6 关于不合格报告和纠正措施的填写,审核员应确切填写不合格事实，不能推理分析 不合格事实应可以追溯(或有见证证据) 被审核方应分析不合格原因，并针对原因提出防止再发生措施（纠正措施）,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,41,6 内审员的素质和审核技巧,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,42,审核员的职责：遵守相应的审核要求 有效地策划和履行被赋予的职责 将观察结
24、果形成文件 报告审核结果 验证纠正措施的有效性 配合并支持审核组长的工作,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,43,审核组长的职责：全权负责审核所有阶段的工作 对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定 协助选择审核组的其他成员 制订审核计划 代表审核组同受审方的管理者接触 提交审核报告,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,44,合格的内审员应具备的“个人素质”：思想开阔、成熟 具有
25、很强的判断和分析能力 有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通 能客观地观察情况 全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、知识、道德修养等方面,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,45,（一）合格审核员应具备的能力具体工作能力 从事审核准备工作的能力 从事现场审核的能力 从事跟踪与监督的能力基本能力 交流的能力 合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力,08/07/2002 D,Shanghai Qualit
26、y Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,46,（二）合格的审核员应掌握的知识法律、法规、规章等方面的知识标准和指南审核工作的一些国际惯例和习惯做法专业知识,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,47,（三）合格的审核员应具备的道德和修养正直诚实 不弄虚作假 不使用不当的手段去获取客观证据 不屈服于压力而改变调查的结论 不泄露受审核方的各种内情或机密客观、正直 以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量文件作判断 切忌先入为主，主观臆测 既
27、不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个不合格才罢休”,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,48,事例审核员：一些采购订单送给宏源贸易公司，宏源贸易公司在合格供方名单中吗？ 被审核方：哦，当然，贸易公司是由总经理的弟弟开办的，一定在合格供方名单中，他是总经理的弟弟，我们相信他。 调查报告：采购订单被送给宏源贸易公司，它不在合格供方名单中。 事实： 宏源贸易公司被列在合格供方名单中。,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology
28、 Consulting Co., Ltd.,49,尊重对方，尊重别人尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏事例：审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用 审核员：我应拖下鞋子吗？ 被审核方：哦，我们都这样。 审核员然后就穿着鞋子走了进去。,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,50,冷静的态度和坚毅的精神 审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性例： 审核员：为什么你的计时器没有校准？ 被审核方：都这样做的吗？你会不会校准你的手表？ 审核员：不要离题。我现在谈的是你的计时器。 被审核方：我认
29、为不需要去校准。 审核员：这由不得你决定，是ISO 9001的要求。 被审核方：实际一点吧，校准费用比买一个新的还要贵。 审核员：那是你的事了。,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,51,审核中要有毅力，有信心例： 审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上校准标签，为什么这一把千分尺没贴上校准标签，而是被贴在盒子上？ 被审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千分尺上都贴上标签。 审核员：同意，但是这是相同牌子、型号和尺寸的千分尺， 这是为什么呢？ 被审核方：那可能是一个问题
30、，让我和我们质保工程师讨论解决的办法。,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,52,审核技巧（一）少讲、多看、多问、多听就题咨询裁判 都应避免重复阐述（二）选择正确的对象提问问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出不要向无关部门或人员提问，如： 问销售部门如何进行供方评定 向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,53,（三）正确地提出问题明确，直
31、接针对要了解的问题提问不要像在外交谈判中那样旁敲侧击不要提出外行的或错误的问题，如： 向采购部门问：“合同如何评审的？” 向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应如何作好标记和记录？”,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,54,（四）封闭式问题和开启式问题相结合封闭式提问 可用“是”“否”“有”“无”来回答 可得出明确无误的答案，但信息量较少开启式提问 主题式问题：主题明确，开门见山，“ 请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？” 扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流，“那么
32、，对你来说，了解这类程序的重要性有什么作用呢？”,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,55,征求意见式提问 设想式提问，如：“电源切断了怎么办？” “ 计算结果不满足这个公式， 你将如何处理？”审核时：开始：开启式的问题继而：设想式的问题结束：封闭式的问题,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,56,（五）提问和索要相接合提问 ： 涉及文件及实际情况-索要文件或观察现场注意 ：避免埋
33、头细读一大堆文件，而中断调查（六）联想和追溯 从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定有无问题；到有关部门追溯评定记录 从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,57,（七）创造一个良好的审核气氛审核员应平等，和气待人 注意听人讲话，认真记笔记 不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示感兴趣 请对方出示文件应征得对方同意 发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由 即使对方态度粗暴，也不要与
34、之争吵,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,58,7 案例分析及练习,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,59,案例1 审核员在审核采购部时发现,2K年10月以后新增加的 7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核 并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出 示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的不符合性的描述: 2K年10月以后新增加的7家供方,虽已通过评审成为合
35、格供方,但采购部不能说明合格供方的标准 不符合7.4.1 选择、评价和重新评价的准则应予以规 定 性质：一般不合格。,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,60,案例2 在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告 中，除千分尺外,由XX计量所检定的报告上只写上“合格” 而没有具体的计量的数据及说明是由什么标准设备来检 定该计量器具的记录；另编号1101的千分尺在98年12月 18日的自检定报告上，标称值为10mm的计量数据，实 测记录为10.005mm,由于没有制定可接受的准则，计
36、量 中心的负责人，对此不能确认其是否符合要求。不符合性的描述 1.XX计量所的报告中(除千分尺外)，没有标明具体计量 检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,61,不符合7.6.a 对照能溯源到国际或国家基准的装置定期 或在使用前进行校准和调整的要求 2.计量中心负责人对98年12月18日的1101号千分尺报告 中10mm的计量数据为10.005mm的结果由于没有制定验收 准则，不能确认其是否合格。不符合7.6.a 应记录校准 或验证的依据性
37、质：以上两项均为一般不合格。,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,62,案例3 在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里 的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电 机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电 机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机 种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按 先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.不符合性的描述: 不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合 7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产 品进行唯一性
38、标识. 性质：一般不合格,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,63,案例4 在一间电子工厂的资材部,业务员把过去2个月从台北 总公司来的订单让审核员看,订单上都写明了型号及交 货期.审核员问业务员,订单的评审是如何进行的.业务 员回答说除非有特殊要求,一般若订单上的交货期在两 星期后,他就签字接受.由于总公司已知道这要求,因此不 会把交货期定短于14天.因此评审可以很简单,不需要看 其它资料。不符合性的描述: 业务员对台北总公司过去2个月的订单的评审,并未包括,08/07/2002 D,
39、Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,64,生产能力(在某个时段中订单的需求总量是否在生产能 力范围内)不符合7.2.2应评审组织是否有能力满足规 定要求的能力。性质：一般不合格,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,65,案例5 在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有 满足顾客的要求,其中有一半的原因是因为半导体的供 应商没有定期交货而造成的.审核员从采购经理那里了 解到,此半导体厂是顾客指定的,
40、所以没有办法更改.审核 员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供 应商所提的纠正措施要求. 不符合性的描述: 由顾客指定的半导体供应商造成的15%的交货期没有满 足客户的要求,业务部没有提出纠正措施.不符合8.5.2 应采取纠正措施，以消除不合格原因的要求 性质：一般不合格,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,66,案例6 管理者代表告诉审核员,由于过去附加给客户的产品中的 磁盘,曾经带有病毒,因此从今年起,所有外来的磁盘,在公 司使用前要交文件管制中心检查,经验证无病毒后才能使
41、用.审核员在检验科发现4片今年刚从美国总部送来的磁 盘上面无任何经文件管制中心验证的标识,中心的程序也 没有包括此新要求.但是文管中心的小姐告诉审核员,她 知道有这要求,因此一旦有任何部门把外来的磁盘交给她 时,她会立刻检查后交回给那送磁盘的人.但她不记得是否 检验科的那4张磁盘已被检查过.审核员从有关此事的纠 正措施要求中发现,这事已被验证结案.,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,67,不符合性的描述: 对磁盘病毒所提出的纠正措施,没有验证其有效性,造成 1)中心的程序文件没有包括新
42、的要求.(外来磁盘在使用 前要交文件管理中心检验)。2)检验科的4片磁盘检验状态不清 不符合8.5.2.f)应评审所采取的纠正措施的有效性。性质：一般不合格,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,68,案例7 审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订 的设备维修保养规程进行的.但该规程没有任何经过 认可的记录.不符合性描述: 现设备科维修保养所使用的设备维修保养规 程未经审批.不符合5.5.6.a 文件在发布前 应得到批准，以保证其适用性。 性质：一般不合格,08/07/2002
43、 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,69,案例8 在审核在中国的一家日本独资企业时,审核员发现生产 线上的作业指导书都是用日文写的,只有主要的插件位 置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的 工作,他们都按图样位置插入正确的零件.观察项描述: 追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪些 是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指 导书操作。 性质：观察项,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,70,案
44、例9 审核员在准备审核时知道,人事部每年1月份要按各部门 所提出的培训需求安排计划.在审核人事部时,经理把今 年的计划让审核员看,审核员从3个部门看到要求对防静 电进行培训,计划已安排在第3季度.经理告诉审核员,由 于最适合主讲的讲师被派出国,要在6月份才回国.在生产 线,审核员观察到员工对防静电都不了解.生产经理解释 到,他已在1月份向人事部提出要培训的要求,但由于培训 安排在8月份,因此他已要求生产线领班对员工进行了简 单的培训,但没有正式的记录.,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.
45、,71,不符合性描述: 人事部的培训计划把员工的防静电培训安排在 8月份及线上领班对员工的培训不能满足 6.2.2a-b 识别能力需求并提供培训以满足 这些需求的要求 性质：一般不合格观察项： 追查生产部门自今年1月份以来有否因防护不 当造成的人身/设备事故。,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,72,案例10 在设计部,经理告诉审核员QZ101型号的新产品已经通 过设计验证和设计确认。审核员也从该2个阶段的评审 结论知道该产品已可以进入大批量生产.可是,审核员发 现客户对产品的外观有增
46、加要求.经理告诉审核员,由于 这外观不影响产品的性能,因此可进行大批量生产,对于 增加的要求只需要对原料的配方作简单的调整也就可 以了.不符合性描述: 客户对QZ101型号新产品外观所增加的要求, 作为设计更,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,73,改没有进行适当的验证和确认.不符合7.3.7 对设计更改应进行适当的验证和确认，并在 实施之前得到批准的要求.性质：一般不合格,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consu
47、lting Co., Ltd.,74,案例11 在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分 别为:进料检验,中间品检验,成品检验,可靠性及计量.审核 员在体系文件中只发现质量经理及检验员的职责的叙述 质量经理告诉审核员,现在该部门由3位科长协助他工作, 但审核员找不到对这3位科长的任何任命文件。不符合性描述: 质量体系文件中未规定质量部和科长的职责, 同时未说明该部门现有3位科长分别负责哪些 项目.,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,75,不符合5.5.1职责、权限和相互关系
48、应予以规 定和沟通性质：一般不合格,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,76,案例12 在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个紧急 呼叫按钮有3个不能操作,负责该楼的主任护士长告诉 审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时护士 们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道. 不符合性描述: D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵,不符 合6.3应识别、提供和维护为实现产品的符 合性所需要的设施的要求。 性质：一般不合格,08/07/2002 D,Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.,77,案例13 在克菲电子厂的生产线上,有四台锡炉,同时在使用。 按编号为TL-001版A的作业指导书上规定:每台锡炉 每小时都必须测一次温度.在审核时,审核员发现,该生 产线上的4台锡炉是共用一支温度计,操作人员说:只有 一支温度计.观察项描述: 1.追查过去的记录,尤其是温度计送检时是否 按TL-001版A的作业指导书规定,对4台锡炉测温. 2.四台锡炉共用一支温度计,可能造成温度计送 检时不能按作业指导书规定测温.,
