1、中药制剂分析课程教学大纲一、基本信息课程编号：10201101150 课程名称：中药制剂分析（自学）英文名称：analysis of Chinese medicinal preparation课程性质：必修课总 学 时：16 学 分：1理论学时：16 实验学时： 0实践学时：0 指导自学学时：0适用专业：中药学 适用层次：先修课程：承担院部：药学院 学科组：药物分析学科组二、课程介绍（一）课程目标及地位中药制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药学专业的一门必修专业课程。该课程是在学习了分析化学专业基础，又学习了中药化学 中药鉴定学 中药制剂
2、学等专业课程后，集合应用的课程。是一门非常实用的中药专业课程。该课程教学内容要结合我国中药制剂分析的现状，理论联系实际，培养学生分析问题和解决问题的能力。本课程重点讲授中药制剂分析的特点、分析方法、应用及质量标准的制定。通过学生自学和老师辅导，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，使学生具备中药制剂分析的基本理论和基本知识，为从事中药制剂质量检验和质量控制打下一定的基础。同时，也为行政职能部门的质量把关、为企业的产品质量控制、为科研的质量标准的制定输送专业技术人才。（二）教学基本要求通过本课程的课堂讲授和实验教学，使学生具备以下能力：1.思想教育目
3、标：（1）树立正确的三观，培养具有高层次实用型药学人才；（2）培养严谨的科学态度，实事求是的工作作风和勇于创新的科研精神；2.知识教学目标：（1）掌握中药制剂的分析检测的程序，常规分析技术的相关原理及方法；（2）熟悉中国药典等药品检验技术标准的有关内容、规定和方法；（3）了解中药制剂卫生学检查的一般知识和方法。3.能力教学目标：（1）能遵守药品管理制度、正确执行药品法规、药品标准；（2）运用基本知识、方法和技能，具有对液体制剂、固体制剂等常用剂型进行系统检验的能力；（3）具有分析解决药品质量问题，制定药品质量标准的能力；（4）具有一定的中药质量控制的科研能力。（三）课程的重点和难点本课程的辅导
4、一般安排在第 6或 7个学期，本课程重点辅导中药制剂分析的特点，分析方法和应用，要求学生：1.掌握中药制剂及原料药材中各类型化学成分的分析方法（如紫外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法等的定性、定量方法及应用） 。2.掌握药典规定的有关制剂各项检查内容（重点掌握金属、砷盐、灰分、水分及特殊杂质的检查） 。3.熟悉各种不同剂型中药制剂分析特点和测定实例。4.熟悉中药制剂质量标准的内容和制定。培养学生具有分析解决药品质量问题能力。重点章节是第二章、第三章、第四章。难点章节是第四章、第五章、第六章。（四）课程教学方法与手段中药制剂分析 （自学）教学以课堂辅导为主要手段。老师根据指定教材的教学大纲
5、，给出辅导重点；学生主动自学相关内容，及时提出问题；老师根据学生提出的问题重点讲解，使学生基本掌握基本理论概念；开卷考试，检验学生自学的效果，这样考查学生对基本知识和基础理论的掌握程度。（五）教学时数分配表中药制剂分析 （自学）教学时数分配表教学内容 各教学环节学时分配章节 主要内容 讲授 实验 实践 指导自学 小计采用何种多媒体教学手段1 第一章 绪论 1 1 辅导2 第二章 中药制剂的鉴别 2 2 辅导3 第三章 中药制剂的检查 2 2 辅导4 第四章 中药制剂的含量测定 4 4 辅导、讲解5 第五章 中药制剂中各类化学成分分析 2 2 辅导6 第六章 各类中药制剂分析 2 2 辅导7 第
6、七章 生物样品内中药制剂化学成分分析 1 1 辅导8 第八章 中药制剂质量标准的制定 1 1 辅导9 第九章 中药制剂质量控制与 1 1 辅导评价新方法简介合计 16 16（六）教材与主要参考书教材：中药制剂分析第 3版，梁生旺主编，北京，中国中医药出版社，2013.参考书：1 中华人民共和国药典 （一、二部） ，2010 年版，国家药典委员会编，北京：化学工业出版社，2005.网络资源：1.维普网 药学2.知网 药学（七）考核与评价考核形式：开卷考试评价方式：百分制。评分标准：100%。三、教学内容纲要中药制剂分析课程教学内容纲要第一章 绪论一、教学目的与要求1了解中药制剂分析的特点。2熟悉
7、药品质量标准和中药制剂分析基本程序。3了解中药制剂分析的意义和任务。二、教学内容1中药制剂分析的意义和任务。2中药制剂分析的特点。3药品质量标准。4中药制剂分析基本程序。5中药制剂分析课程的特点和内容。三、教学形式与方法课堂辅导第二章 中药制剂的鉴别一、教学目的与要求1、掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。2、熟悉中药制剂的显微鉴别、可见紫外光谱鉴别方法。3、了解中药制剂的气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。二、教学内容1、性状鉴别。2、显微鉴别。3、理化鉴别鉴别方法。三、教学形式与方法课堂辅导第三章 中药制剂的检查一、教学目的与要求1、掌握重金属、砷盐的检查原理和方法。2、熟悉中国药
8、典现行版制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理。二、教学内容1、 中国药典中规定的一般杂质检查项目。2、 中国药典中规定的特殊杂质检查项目。3、农药残留量的检查方法。4、黄曲霉素的检查方法。三、教学形式与方法课堂辅导第四章 中药制剂的含量测定一、教学目的与要求1、掌握可见-紫外分光光谱法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。2、熟悉薄层色谱定量法、气相色谱法的应用。3、了解其他分析方法的应用。4、了解中药制剂最常用的分析方法和基本理论和新进展二、教学内容1、中药制剂含量测定的目的和意义。2、中药制剂含量测定的样品处理。3、常用定量分析方法：可见-紫外分光光度法、薄层色谱定量法、气相色谱法、高
9、效液相色谱法。4、含量测定方法的验证准确度、精密度、线性、范围等三、教学形式与方法课堂辅导第五章 中药制剂中各类化学成分分析一、教学目的与要求1、掌握中药制剂中生物碱、黄酮、三萜皂苷、醌类成分的定性、定量原理与方法。2、掌握牛黄、含砷药物的定性定量原理。3、熟悉熊胆、汞矿物药的分析。4、了解其他成分的分析方法。5、了解其它动物药及矿物药分析特点。二、教学内容1、生物碱类中药制剂的分析：生物碱类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见生物碱类成分的分析。2、含黄酮类中药制剂的分析：黄酮类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见黄酮类成分的分析。3、含三萜皂苷类中药制剂的分析：三萜
10、皂苷类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见三萜皂苷类成分的分析。4、含醌类中药制剂的分析：醌类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见醌类成分的分析。5、含动物药牛黄、麝香、熊胆、蛇胆、蟾酥及斑蝥的中药制剂分析。6、含挥发性成分、木脂素及其它性成分的中药制剂的分析。7、含矿物药砷、汞及其制剂的分析三、教学形式与方法课堂辅导第六章 各类中药制剂分析一、教学目的与要求1、熟悉如何确定拟测定成分、不同剂型的净化分离方法、制剂中各类成分间的相互影响和不同剂型、不同辅料对选择分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。2、熟悉中药制剂主要剂型质量控制指标。二、教学内容1、液体中药制剂分析
11、1）合剂、口服液 2）酒剂和酊剂 3）液体制剂的质量和要求4）液体制剂定量测定特点 5）含醇量测定 6）防腐剂测定2、半固体中药制剂分析3、固体中药制剂分析4、中药注射剂的分析1）中药注射剂的鉴别实验和含量测定 2）中药注射剂中特有杂质的检查5、其他中药制剂的质量分析三、教学形式与方法课堂辅导第七章 生物样品内中药制剂化学成分分析一、教学目的与要求了解生物体内药物的存在状态、生物转化以及样品处理、测定方法。二、教学内容生物样品内中药制剂化学成分分析简介。三、教学形式与方法课堂辅导第八章 中药制剂质量标准的制定一、教学目的与要求掌握中药制剂质量标准内容和制定二、教学内容1制定质量标准的目的、意义和原则。2质量标准的分类。3质量标准的特性。4制定质量标准的前提。5质量标准研究程序。6中药质量标准的主要内容。7中药质量标准起草说明。8中药的稳定性研究。9示例。三、教学形式与方法课堂辅导第九章 中药制剂质量控制与评价新方法简介一、教学目的与要求了解化学评价方法、中药生物评价方法及谱效关系研究二、教学内容1、化学评价方法简介：一测多评法、近红外光谱分析法2、中药生物评价方法简介：3、谱效关系研究三、教学形式与方法课堂辅导
