1、中药品种保护条例实施的现状、问题及改进建议 摘要 本文结合笔者实际工作体会对中药品种保护条例的主要内容、实施现状以及存在的问题进行了详细分析，提出改进建议，给有关立法部门提供决策依据。 关键词 中药品种保护条例；实施现状；改进建议 中图分类号R194 文献标识码B 文章编号1673-7210（2008）07（b）-118-03 中华人民共和国药品管理法第36条规定：“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”该条法律规定的中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布实行的中药品种保护条例（以下简称条例），至今实施已有十五年1。国家食品药品监督管理局早就于2000年起动了条例的
2、修订工作，期间也做了大量调研工作，但由于业内人士对中药品种保护认识的不一致等，至今尚未有修订结果。本文结合笔者实际工作体会，对条例实施现状及存在的问题进行分析，提出改进建议，希望能给有关立法部门提供决策依据。 1条例的主要内容 1.1保护宗旨 条例保护宗旨是：为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。 1.2保护对象和保护条件 条例规定的保护对象是：中国境内生产制造的列入国家药品标准的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。对符合下列条件的中药品种予以分级保护。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国
3、家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 对于已批准保护的多家生产同品种，规定其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起六个月内向国家药品监督管理部门申报，经同品种质量考核达到国家药品标准的，予以补发中药保护品种证书。 1.3保护期限和保护措施 中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年，届满后可以申请延长保护期，但是，每次延长的保护期不得超过第一次批准的保护期限。 中药二级保护品种保护期限为7年，
4、届满后可以申请延长7年。 保护措施主要是通过行政干预，规定批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产，未获得中药品种保护证书的企业一律不得生产。对违反该规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。该规定实际上是授予了品种保护生产企业一定程度上有条件的独占生产权，以期达到品种保护的立法宗旨2；另一方面，为促进中药品种质量改进与提高，在保护品种批件中要求生产企业则必须在保护期内对保护品种进行科研提高，改进生产条件，提高产品质量。 中药一级保护品种还采取保密措施，规定其处方组成、工艺制法，在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监
5、督管理部门负责保密，不得公开。 2条例的实施状况 2.1保护品种的申请及批准 据统计，条例实施以来，至2006年底共接收中药品种保护申请5 383种次（含初次保护申请2 398种次，同品种申请1 437种次，延长保护期申请1 548种次）。合计发布国家中药保护品种公告51批，发布国家中药保护品种公告（延长保护期公告）24批，累计核发中药保护品种证书3 853个，其中批准一级保护11个，二级保护3 842个（含同品种1 085个），延长保护期955个。至2006年底有1 539个品种终止了保护（仍在保护期内的品种有2 314个）。同时，按同品种管理规定累计发布关于中止部分中药同品种药品生产批准文
6、号效力的通知36批，明确中止了1 769个未按规定申请中药保护同品种药品批准文号的效力。 2.2保护品种生产情况调查 从历年中药保护品种年度调查情况看，1990年，中药品种销售额还没有上亿元品种，自1994年后，上亿元品种逐年增加，这几年销售额上亿元品种已达40多个。另外，对销售额前100位中药生产企业保护品种销售额在企业总销售额中所占比率进行分析，有1/3以上生产企业中药保护品种销售额占企业总销售额50%以上，有1/7左右企业保护品种销售额已占企业总销售额90%以上，说明中药保护品种在中药生产企业中越来越占主导地位。统计数字见表1。 表1历年销售额过亿元保护品种数量统计（个） 年度1990
7、1994 1997 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 品种数0 2 17283032334846 48 47 品种保护审评委员会历年保护品种调查统计 表2 销售额前100位中药生产企业保护品种销售额在企业总销售额中所占比率（%） 年度2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 超50%的企业比率 3436292434 44 40 超90%的企业比率 1512111118 14 16 数据来源：国家中药品种保护审评委员会历年保护品种调查统计 条例实施前，1993年我国中成药工业总产值和利税分别为137亿元和23亿元。1997
8、年，全国中成药工业总产值和利税增至279亿元和42亿元。其中获得国家中药品种保护的290家企业的中药生产总产值为211.6亿元，利税25.8亿元，分别占全国中药工业总产值和总利税的75.0%和61.2%3。条例的实施的确在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，促进了中药产业的现代化、集约化和规模化发展，促进了中药科技进步和产品质量提高，基本上达到了其立法目的。 3 条例存在的主要问题 中药品种保护制度的实施对中药发展起到了一定的积极作用。但随着中国加入WTO和市场经济体制改革的深入，条例在执行过程中也暴露出了不少问题，尤其在中药知识产权保护方面已存在很大局限性，问题主要有以下几个方面。 3
9、.1条例性质、立法宗旨已不适合目前国内外环境 1992年颁布条例的法律背景是：原专利法对药品发明不给予保护；原药品管理法规定，允许省级药品监督管理机构审批生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，亦未明确在我国实行中药品种保护制度。条例立法性质属于国务院试验性立法，即在没有明确立法机关授权的情况下，国务院针对当时中药品种管理混乱状况，根据中药管理的实际需要制订的。 随着我国加入WTO，在国际方面，我们必须遵守WTO的最基本规则办事。在国内，专利法已经过重新修订，药品发明从不给予保护到给予保护；药品管理法及其实施条例的颁布实施，对药品审批重新做出了规定，“生产新药或者已有国家标准药品的，须
10、经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”，同时还规定国家实行中药品种保护制度。即药品生产审批权已从地方集中到国家药品监督管理部门，各地随意审批仿制药品的情况已不存在，中药品种管理得到规范。依据新修订的药品管理法，新的中药品种保护条例的制订或修订，在性质上属于授权立法，即国家立法机关通过药品管理法第三十六条，将制定条例的立法权授予国务院。 由此条例所处的国内外环境发生了根本性的变化，现行条例的性质、立法宗旨等应在新立法背景下，根据中药发展新的需求重新规范。 3.2条例保护条件操作性较差，保护范围宽泛，保护品种整体质量不高 现行条例保护条件设定不明确，在分级保护条件中列出了“特定疾病”、
11、“特殊疾病”、“特殊疗效”以及“显著疗效”等，但长期以来一直没有明确其概念的内涵及外延，对保护品种的条件规定比较模糊，申报资料要求中对申请品种的可保护性也缺乏较明确规定，缺少正确的疗效评价方法，致使保护过程中，哪些品种应给予保护，难以掌握。而以同品种生产企业数量来控制保护品种范围，确实难以体现出保护品种的真正技术含量。从而导致保护品种范围过于宽泛，有的保护品种质量不高，疗效一般。由此还在社会上出现了一些负面影响，如“只要申请保护就能批准”、“保护就是收费”等等，影响了条例的权威性和严肃性。 从中药保护品种的质量看，许多中药品种在生产工艺、质量控制、疗效等方面并无特色，但属于国家药品标准收载品种
12、，因缺少正确的评价方法也被纳入了中药保护品种范围；相反，一些社会公认的疗效独特的品种，如六味地黄丸等，却因为同品种生产企业过多未能批准保护，未能体现保护精品作用。 3.3同品种保护管理问题突出 关于同品种管理，条例第十八条规定，批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起六个月内申请同品种中药保护；国务院另发文规定，对违反条例第十八条，无正当理由逾期未申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的，将中止其药品批准文号的效力。但由于在原药品管理法及其实施办法，以及现行药品管理法及实施条例中均没有中止药品批准文号效力相应规定，致使中止同品种批
13、准文号效力缺乏明确的法律依据；另一方面，药品生产企业和各地药品监督管理部门对此问题认识不一致，在执行过程中，对违反规定现象处罚力度不一致，由此引发的纠纷时常发生，且难以得到彻底解决。 3.4条例在知识产权保护方面尚缺乏力度 条例在中药知识产权保护方面，虽然对专利制度起到了补充作用，在一定程度上制止了中成药品种的随意仿制现象，但保护对象仅仅是中药品种，采取的保护措施也仅仅是通过授予某个或某些药品生产企业在一定时期内独占生产权，未对中药品种所含有的知识产权形成全方位保护，这主要表现在以下两个方面。 一是未对中药品种的处方、关键制备工艺、药材资源等中药知识产权形成全面保护，中药品种获得保护后，其他企
14、业只是不能生产该品种，但仍可以利用该保护品种的处方、关键制备工艺等技术，在其基础上进行新品种的研制开发，甚至是简单地改剂型研制，如片剂改为胶囊剂、颗粒剂等。 二是对已批准上市多家企业生产的同一品种，没有规定对原研企业首先给予保护，而是采用先申请原则，造成仿制品种首先获得中药品种保护后，该中药品种原研企业反而被中止药品生产批准文号效力停止生产现象发生，在一定程度上打击了原研企业开发新品种的积极性。 因此有人认为，“从中药品种保护制度产生的背景可知，当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施并非创设新类型知识产权制度4。”可见中药品种保护重在药品监督管理，而在知识产权保护方面
15、尚缺乏力度。 3.5侵权救济力度小，不能切实保护生产企业合法权益 中药品种保护规定了行政保护、刑事保护，但是没有规定民事保护，所以，保护品种生产企业在发现他人违反条例规定生产其保护品种时，即发生侵权行为时，不属于民事纠纷，只能依据条例规定请求药品行政管理部门处理。当查处不当或不履行行政职责时，当事人只能提出行政复议或者行政诉讼，至此，主体地位平等的当事人之间的纠纷转化成了主体地位不平等的某一方当事人与行政机关间的纠纷，而此类纠纷常常是不了了之。条例缺少了相应的民事责任规定，当事人无法按民事诉讼程序向法院要求侵权损害赔偿，即使向法院起诉也因缺少法律依据而难以胜诉。 4完善条例的建议 4.1条例的
16、保护宗旨应强化其知识产权保护功能 现在条例实施环境与十四年前立法背景相比已发生了较大变化。药品质量、药品生产条件均有了显著改善，基本上能保证药品的安全及有效；药品审批权也从地方集中到国家药品监督管理部门，中药品种管理混乱现象已不复存在。因此，中药品种保护制度应重新考虑定位问题，建议在条例中体现中药知识产权特色，逐步弱化其药品质量监督功能，加强其知识产权保护功能，真正发挥条例对现有中药知识产权法律保护体系的补充作用。贯彻药品管理法，在不违反WTO基本原则的前提下，为我国中药产业的发展创造良好的发展空间，促进中药事业的发展。 4.2调整保护的对象和范围 首先，增加对中药品种的处方、关键制备工艺等中
17、药知识产权的保护，防止其他生产企业在不能仿制品种的情况下，对保护品种进行改剂型后获得药品批准文号的行为，切实保护中药知识产权，保护生产企业的合法权益；第二，要着眼于对已有国家药品标准品种的改进提高，促进现有中药品种的二次研究和开发，凡通过对国家药品标准品种进行二次研发， 在安全性、有效性或质量可控性等方面，与现有标准相比有显著性提高的，给予一定期限的行政保护；最后还要照顾到一些具有中医药特色的经过长期验证的“珍宝型”中药品种，因为它们是传统中医药的代表，应将它们纳入保护范围，如“六味地黄丸”、“安宫牛黄丸”等，防止此类品种被不当利用。 4.3建立科学的评价方法，提高保护门槛，真正保护中药精品
18、进一步明确条例中的“特定疾病”、“特殊疾病”、“特殊疗效”以及“显著疗效”等概念的内涵及外延，建立科学的综合评价方法，加大中药保护品种审评的可操作性，制定出规范化和量化的保护标准和实施细则，提高保护的门槛，达到真正保护中药精品的目的。可以考虑从处方、工艺、剂型、质量控制、作用机制、毒理学研究、临床疗效、不良反应、性价比和产品稳定性等指标进行评价，通过综合评价指标的评比来确定分类，以保证其科学公正5。在申请延期保护时，应要求企业按照第一期保护改进意见与要求进行品种整体提高，才能获得延期保护，以此激发企业创新提高。 4.4彻底解决同品种保护管理问题 多家企业生产同一品种，因保护品种导致未申请保护企
19、业停产问题引发的企业之间纠纷，一直困扰着条例执行部门。建议取消生产企业意见较大的中止同品种药品生产批准文号效力的管理方式，取消对现有同品种生产企业必须在规定时限内申请保护的规定，明确是否申请同品种保护和继续生产是企业自己的权力，同品种保护与未保护企业之间竞争可由市场规律自行调节。同品种保护的重点应放在控制对保护品种的仿制上，即保护期内不再增加新的企业生产同一品种。 4.5加大侵权救济力度，切实保护中药生产企业的合法权益 保护措施上，除了规定行政机关行政确认权、处理权、处罚权、调解权之外，还应明确侵犯中药品种保护权的民事责任，明确受害企业通过民事诉讼方式请求损害赔偿的权利，加大侵权救济力度，切实
20、保护中药生产企业的合法权益。 总之，条例作为专门用于中药知识产权的保护制度，其存在的必要性勿庸置疑，而且在今后相当长一段时期内将继续发挥作用，但在实施过程中，暴露出来的一系列问题必须解决，方能更好地发挥其作用，促进中药事业发展。 参考文献 1全国人大常委会法制工作委员会经济法室.中华人民共和国药品管理法释解M.北京：中国物价出版社，2001.52. 2于培明，宋丽丽，岳淑梅，等.现行中药品种保护条例存在的主要问题及立法建议J.中国药事，2006，20（5）：283. 3国家中药品种保护审评委员会.关于条例执行情况的调查报告Z.中保办发2000第061号. 4韦晓云.中药品种知识产权保护探析J.科技与法律，2005，60(4)：66. 5陈广耀.对修订中药品种保护条例有关问题的探讨J.江苏药学与临床研究，2005，13(6):61. （收稿日期：2008-05-12） 注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文第 11 页 共 11 页
