1、工艺流程风险管理文件名称 工艺流程风险管理 文件编号姓名 职称 部门风险管理小组组长风险管理小组成员起草人 日期审核人 日期批准人 日期目录1、 目的32、 职责33、 内容33.1 风险识别33.2 风险分析43.3 风险评价64、 风险控制85、 风险接受86、 风险评估的沟通与审核101 目的通过对工艺流程的风险评估，充分认识工艺流程各工序可能存在的风险，从而建立相应的有效的管理制度，确保产品质量。适用于本公司所有产品生产过程中的各个工序。2 职责质量部、生产部对本规程的实施负责。3 内容3.1 风险识别风险识别表工序名称 编码 潜在风险点3.1.1 1、领错物料；3.1.2 2、物料超
2、过效期；领料3.1.3 3、物料包装破损而未检查。3.1.4 1、配错物料；3.1.5 2、称量不准确；配料3.1.6 3、物料标签填写错误或没有标签。3.1.7 1、生产前未对容器、设备、滤布等消毒而造成污染；3.1.8 2、投错物料；3.1.9 3、未按工艺要求操作；3.1.10 4、跑料；3.1.11 5、混批；制料3.1.12 6、物料标签填写错误或没有标签。3.1.13 1、拉错物料；总混3.1.14 2、总混时间不够。3.1.15 1、片重或装量不合格；3.1.16 2、外观不合格。压片或填充3.1.17 3、素片的硬度、崩解、溶出度不合格包衣 3.1.18 1、外观不合格。3.1
3、.19 1、印批错误或不清晰；3.1.20 2、分装装量不合格；3.1.21 3、分装漏气、无撕口、不平整；3.1.22 4、铝塑缺片、粒；分装或铝塑3.1.23 5、铝箔与 PVDC 粘合不牢固。3.1.24 1、小盒、纸箱等印批错误；3.1.25 2、混批；3.1.26 3、少包或多包；外包3.1.27 4、漏放或错放说明书、产品合格证；参加风险识别人员：最终审核人员：3.2 风险分析3.2.1针对风险识别出来的风险点，分析其一旦发生的后果（严重性）是什么，我们可以通过失效模式（FMEA）对风险发生的严重性进行定性分析。风险点 编码 风险发生的后果3.1.1 可能投错料，造成物料报毁。3.
4、1.2 可导致产品不合格。领料3.1.3 可导致产品微生物不合格。3.1.4 可导致整批或部分产品不合格，甚至报毁。3.1.5 可导致中间体不合格，甚至报毁。配料3.1.6 可导致制粒工序投错料。3.1.7 可导致微生物不合格。3.1.8 可导致整批或部分产品不合格，甚至报毁。制料3.1.9 可导致中间产品不合格。3.3 风险评价根据失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。以下是为本次风险评估确定的风险评估标准3.3.1 风险的严重性分级标准（3 分制）：分数 风险级别 描述3.1.10 可导致收率、物料平衡不符合要求。3.1.11 可导致整批或部分产品报毁。3.1.12 可导致下工
5、序错误。3.1.13 可导致混批等错误。总混3.1.14 可造成成份不均匀，甚至含量不合格。3.1.15 可导致中间体不合格，造成返工。3.1.16 可导致中间体不合格，造成返工。压片或填充3.1.17 可导致中间体不合格，造成返工。包衣 3.1.18 可导致产品不合格，甚至报毁。3.1.19 可导致待包装品不合格，造成返工。3.1.20 可导致产品不合格，甚至报毁。3.1.21 影响外观，产生质量投诉，长期放置导致某些质量指标不合格。3.1.22 影响外观，产生质量投诉。分装或铝塑3.1.23 长期放置导致某些质量指标不合格。3.1.24 出厂后易产生质量投诉；及时发现造成包装材料报毁。3.
6、1.25 出厂后可能对患者造成损害；及时发现造成产品报毁。3.1.26 出厂后易产生质量投诉，造成患者对公司的质量信心。外包3.1.27 可能会误导患者，或产生质量投诉。参加风险分析人员：最终审核人员：3 高 后果严重。严重违反 GMP，影响产品质量，可造成产品报毁；可能对患者造成伤害。2 中 严重程度中等。严重违反 GMP；影响产品质量，可造成产品质量可逆性不合格；可能对患者造成不良影响。1 低 严重后果低。不违犯或轻微违反 GMP；不影响产品质量；对患者无不良影响。3.3.2 风险的发生几率评级标准（3 分制）：分数 发生几率 描述 举例3 高 经常发生。 如：一月可能发生一、二次。2 中
7、 偶尔发生。 如：一年发生一、二次。1 低 很少发生。 如：10 年仅发生过一、二次。3.3.3 风险的可发现性性评级标准（3 分制）：分数 可发现性 描述3 低 无检测手段，但可能偶然发现。2 中 通过控制手段，可以被发现，但不可能 100%发现。1 高 可通过检测手段或控制程序发现全部的危害。3.3.4 对上述的 FMEA 进行风险评分风险评价表潜在风险点 严重性 发生几率 可发现性 风险测量值3.1.1 2 1 1 23.1.2 2 1 1 23.1.3 2 1 1 23.1.4 2 2 1 43.1.5 2 2 1 43.1.6 1 2 1 23.1.7 2 2 1 43.1.8 2
8、2 1 43.1.9 2 1 1 23.1.10 1 2 1 23.1.11 2 1 1 23.1.12 1 2 1 23.1.13 1 1 1 13.1.14 2 1 1 23.1.15 2 2 2 83.1.16 1 2 1 23.1.17 2 2 1 43.1.18 2 1 1 23.1.19 2 2 1 43.1.20 2 2 2 83.1.21 1 2 2 43.1.22 1 2 2 43.1.23 1 1 1 13.1.24 1 2 2 43.1.25 2 1 1 23.1.26 1 2 3 63.1.27 2 2 2 8参加评分人员：最终审核人员：根据质量风险管理制度（SMP-Q
9、A-A038-00） ，定为最低可接受标准为 3 分，即在3 分及以下的是在可接受范围的。4 风险控制4.1 风险降低4.1.1、 3 分以上采取相应控制措施降低风险。风险控制表潜在风险 风险级别 控制措施5 风险的接受5.1、在上述的风险评价中，在 3 分及以下的是在可接受范围内。5.2、3 分以上要采取控制措施，在控制措施实施后，依据失效模式与影响分析（FMEA）评分标准，对已采取措施后的风险点再次评分，直至达到可接受标准。严格执行现有控制措施后风险等级评估编号 风险发生的失败模式可能导致的后果风险级别现有控制措施严重程度发生几率可发现性风险值是否需增加控制措施是否引入新的风险3.1.4
10、可导致整批或部分产品不合格，甚至中 双人操作，双人复核，QA 检查；2 1 1 2 否 否3.1.4 中 双人操作，双人复核，QA 检查；最后核算物料平衡。3.1.5 中 双人操作，双人复核，QA 检查；最后核算物料平衡。 。3.1.7 中 制定相应的 SOP，QA 监督检查。3.1.8 中 双人操作，双人复核，QA 检查。3.1.15 高 作为重点监控点，规定操作员及 QA 的检测频率。3.1.17 中 严格按规定的工艺参数操作，同时生产前必检测合格方可生产。3.1.19 中 规定操作员双人复核，QA 复核。3.1.20 高 作为重点监控点，规定操作员及 QA 的检测频率。3.1.21 中
11、操作员及 QA 定期检查。3.1.22 中 检板后包装。3.1.24 中 规定操作员双人复核，QA 复核。3.1.26 中 加强人员培训，并对包装好的成品不定期抽查。3.1.27 高 严格执行清场制度；双人复核制度和定额发放制度。参加制定措施人员：最终审核人员：报毁。 最后核算物料平衡。3.1.5 可导致中间体不合格，甚至报毁。中 双人操作，双人复核，QA 检查；最后核算物料平衡。 。2 1 1 2 否 否3.1.7 可导致微生物不合格。中 制定相应的SOP，QA 监督检查。2 1 1 2 否 否3.1.8 可导致整批或部分产品不合格，甚至报毁。中 双人操作，双人复核，QA 检查。2 1 1
12、2 否 否3.1.15 可导致中间体不合格，造成返工。高 作为重点监控点，规定操作员及 QA的检测频率。2 1 1 2 否 否3.1.17 可导致中间体不合格，造成返工。中 严格按规定的工艺参数操作，同时生产前必检测合格方可生产。2 1 1 2 否 否3.1.19 可导致待包装品不合格，造成返工。中 规定操作员双人复核，QA 复核。1 1 1 1 否 否3.1.20 可导致产品不合格，甚至报毁。高 作为重点监控点，规定操作员及 QA的检测频率。2 1 1 2 否 否3.1.21影响外观，产生质量投诉，长期放置导致某些质量指标不合格。中 操作员及 QA 定期检查。1 1 1 1 否 否3.1.22 影响外观，产生质量投诉。 中 检板后包装。 1 1 1 1 否 否3.1.24出厂后易产生质量投诉；及时发现造成包装材料报毁。中 规定操作员双人复核，QA 复核。1 1 1 1 否 否3.1.26出厂后易产生质量投诉，造成患者对公司的质量信心。中加强人员培训，并对包装好的成品不定期抽查。1 1 1 1 否 否3.1.27可能会误导患者，或产生质量投诉。 高严格执行清场制度；双人复核制度和定额发放制度。2 1 1 2 否 否
