1、食品生产企业如何进行合规性评价 孟繁泂 骆惠琼 华润怡宝饮料(中国)有限公司 摘 要： 食品安全合规评价是实施食品安全管理体系的重要基础性工作之一。尽管各食品企业均定期开展, 但评价方式和评价结果各异。通过对相关法律法规及其他要求进行识别和解读, 结合食品企业实际情况, 初步建立了适合食品饮料企业的合规性评价方法。关键词： 合规评价; 食品安全; 作者简介：孟繁泂 (1986) , 男, 本科学历, 研究方向为食品标准法规。E-mail:收稿日期：2017-09-22Evaluation of the Compliance Management for Food CompanyMENG Fan
2、-jiong LUO Hui-qiong China Resource Cestbon Beverage (China) Co., Ltd; Abstract： The evaluation of food safety compliance is one of the important basic tasks to implement the food safety management system. Although the food enterprises are regularly carried out, the evaluation methods and evaluation
3、 results are different.Based on the identification and interpretation of relevant laws and regulations and other requirements, this paper preliminarily establishes a standardized evaluation method for food and beverage enterprises based on the actual situation of food enterprises.Keyword： compliance
4、 evaluation; food safety; Received： 2017-09-22合规性评价是指为履行遵守法律法规要求的承诺, 组织建立、实施并保持一个或多个程序, 以定期评价对适用的法律法规的遵守情况1。食品企业实际生产经营过程中应履行的“法规”, 既包括国家法律、法规、部门及地方规章、规范性文件、国家及行业标准 (规范) , 也包括客户 (相关方) 对企业的要求。开展合规性评价是建立、运行食品安全管理体系的基础工作。在 GB/T 22000 中的食品安全方针、前提方案、终产品特性等很多条款中都提到了要符合法律法规要求, 然而如何进行评价尚未给出完善的指引。随着 ISO 22000
5、 在食品企业的推广, 食品安全相关法律法规的合规性评价工作正在逐步得到各企业的重视。因此, 食品企业迫切需要建立一套符合实际的评价方法, 以规避不合规风险。1 现状分析华润怡宝在自有工厂和 OEM 工厂中推行 ISO 22000 管理体系以来, 各工厂均已定期开展食品安全法规的合规性评价工作。通过聘请外部第三方机构对工厂进行体系成熟度审核评价, 陆续发现一些不能完全满足 ISO22000 要求的现象。a) 评价依据存在错漏近年来, 我国食品安全领域法律法规和标准更新频繁, 工厂在开展合规性评价时容易出现遗漏适用的法律法规条款或依据了已失效作废的法规、标准等现象。b) 评价结论过于简单, 合规性
6、的事实和数据不充分工厂合规性评价结论基本为“符合”, 很少有不符合或改进之处。即使评价为“符合”, 也没有证实性的记录。c) 合规性评价的策划、实施不合理有的工厂对合规性评价过程缺乏有效的策划和组织, 基本上由体系主管部门或人员独自完成。还有一些工厂对合规性评价的时机选择不当, 没有把合规性评价的输出作为每一年体系管理评审的输入进行讨论, 而是随意找时间进行, 不利于持续改进。通过审核发现, 几乎所有的工厂均采用同一种模式:每年以会议的形式评价法律法规和其他标准的合规性, 并将评价结果以表格的形式体现。采用上述评价方式, 工厂看起来似乎已经对食品安全法规的合规性进行了评价, 但往往“符合性证据
7、”不足。审核员可以在现场发现有悖于法律法规和其他要求的现象, 而在工厂自己的评价结论却是合规的。2 原因分析工厂在合规性评价中存在上述问题的主要原因, 该文认为主要有以下几方面:一是工厂, 特别是工厂管理层对合规性评价的理解不充分;二是对合规性评价的方法不够熟悉;三是对法律法规收集不够充分;四是缺少基于整个体系的完整策划。2.1 对合规性评价的理解不充分GB/T 22000-2006 的重要特性之一是建立在符合法律法规的基础之上。GB/T 22000-2006 把满足法律法规要求作为食品安全管理体系的前提和基本依据之一, 要求组织将所有适用食品安全的法律法规和规章要求融入到体系中。这种融入的过
8、程, 一方面要求最终产品满足所适用的食品安全法律法规, 并确保食品安全方针符合与客户商定的食品安全要求和法律法规要求;另一方面要求组织在建立食品安全管理体系时的内外部沟通、选择和设计前提方案、产品特性描述、危害识别、建立追溯性系统、有关监视和测量装置等方面都要符合法律法规要求2。按照 ISO 22000 的要求, 最高管理者在体系建设中有向组织传达满足与食品安全相关的法律法规重要性的职责, 在制定食品安全方针时, 也要确保食品安全方针既符合法律法规的要求, 也符合客户的要求3。企业建立食品安全管理体系, 需要将外部的法律法规要求和客观存在于企业中的管理体系编制成书面文件, 使企业内部各相关岗位
9、的人员能够“阅读”文件。编制文件是一项复杂的系统工程, 涉及企业各部门, 各文件也要相互协调。这些文件既要符合实际情况, 也需满足法律法规要求, 这就需要最高管理者亲自主持这项工作, 提供必要的资源支持。目前, 有一些企业的最高管理者, 对体系建设的参与度不够, 对合规性风险的重要性也认识不足。因此, 在将法律法规要求转化为企业管理体系文件的过程中, 既没有亲自组织有关职能部门编写或修改相关体系文件, 文件批准后在企业各层次进行宣贯、执行时, 也缺乏持续性的严格要求。2.2 对合规性评价方法的运用不熟悉根据国家法律法规和 ISO 22000 要求, 工厂应制定合规性评价的相关文件, 统一评价标
10、准和评价程序, 由专人负责指导检查人员开展合规性评价, 并保证评价结果的质量。开展合规性评价, 首先是基于风险。在对风险进行识别的基础上, 开展全面的合规性评价或者对某个方面进行定向评价。前者是依据年初计划, 覆盖整个企业的检查;后者则是根据突发的食品安全事件、客户要求或自查中发现的问题, 对特定方面进行深度检查。检查过程中可以采用会议的形式, 也可以采用现场检查的方式;可以针对某个工序、某个场所进行检查, 也可以针对某部法规文件进行检查, 需要根据情况灵活采用。对于合规评价所得到的结果, 也需要加以区分使用。按照严重程度、影响范围等维度进行识别, 对重要结果、非重要结果以及个别事件和趋势加以
11、区分, 并收集充分的证据支撑检查结果。2.3 对法律法规收集不够充分食品生产企业对法律法规收集不够充分有多方面原因:一是工厂缺少从事相关工作的专门人员, 往往由检验员兼职完成。2015 年 10 月 1 日, 新的食品安全法实施后, 我国食品安全方面的法规、标准更新速度明显加快。从食品安全法实施至今, 国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会陆续出台了为数众多的法规、规章和食品安全国家标准。对于这些文件, 如果不是定期收集、更新, 很可能出现企业体系文件不符合现行法律法规、食品安全国家标准的情况。因此, 工厂应根据其在食品链中的位置和作用, 以及所生产产品的性质, 识别所适用的法律法
12、规和标准, 包括国家通用性法律法规、国家标准和行业标准、ISO 22000 和 HACCP 的有关标准等, 并对收集的法律法规和标准进行分类, 每隔一定时期进行查新, 通过对法律法规的更新和评价, 及时对体系文件进行调整, 确保本组织持续满足法律法规和标准的要求4。2.4 缺少基于整个食品安全管理体系的规划目前, 工厂开展合规性评价, 往往是从法律法规收集开始着手。实际上, 收集法律法规只是合规性评估准备的一方面。另一方面, 工厂应当基于风险, 对企业生产的终产品、生产过程、客户投诉的数据, 其他企业同类产品的检查或抽检数据等, 按照不合规事件发生的风险程度进行梳理、分类, 并且作为合规性评价
13、策划的重要输入。通过对法律法规的收集和对工厂各方面情况的梳理, 开展合规性评价就会更有针对性。3 对策探讨鉴于上面分析, 有必要对工厂开展合规性评价的过程进行梳理, 找到更加有效的工作方式。工厂进行合规性评价的目的在于识别出适用的法律法规要求, 结合具体情况, 在工厂内部直接引用或转换为管理制度执行。为实现这个目标, 合规性评价应包括策划、实施、报告三个阶段。3.1 合规性评价工作策划合规性评价工作的策划应覆盖法律法规和其他要求的收集、法律法规的识别、合规性评价开展等各环节。如明确本年度要进行的评价活动 (单独进行或结合内审实施等) 有哪些, 每次评价的目的是什么, 准备在什么时间以什么方式
14、(文件或记录评审还是结合现场检查) 进行, 并确定负责和参与的部门或人员。通过策划明确上述事项, 有助于合规性评价工作更加有序的开展。3.2 合规性评价工作实施合规性评价一般包括法律法规识别和合规性评价两个步骤。3.2.1 法律法规的收集识别进行合规性评价之前, 应根据工厂的实际, 对适用的法律法规和标准进行梳理, 明确收集、识别和评价的法规范围。以目前食品安全监管模式为例, 生产企业归属当地食品药品监督管理局管理, 生产中执行标准大多为卫生部门制定, 因此收集法规时应重点关注这两个部门的文件。(1) 收集整理。收集整理过程需要考虑法律法规的全面性和有效性。对现有适用的法律法规、国家标准进行梳
15、理, 形成法律法规清单。收集整理后, 定期对法律法规清单进行检查, 确保所有收集到的法律法规现行有效。(2) 针对性识别。根据工厂实际, 确定适用的法律法规条款。工厂可以按法律法规来源进行识别, 对每一部法规逐条扫描, 筛选出与工厂食品安全管理体系相关的条款;也可以按不同的工序, 对每个工序所涉及的法律法规条款进行逐个排查。3.2.2 合规性评价合规性评价工作包括两个方面, 一是工厂食品安全管理的体系文件对法律法规要求的遵守情况, 二是工厂现场对法律法规要求的执行情况。因此, 工厂进行合规性评价时, 也应包括两个层次:一是将识别出的法律法规逐条与工厂执行的管理体系文件进行比对, 对是否符合做出
16、判断;二是将识别、比对的条款在现场的执行情况进行符合性判断。具体步骤如下:(1) 编制检查表。根据法律法规清单和识别出的适用条款, 编制合规性检查表, 并对每个条款的适用场合和责任部门进行初步划分。(2) 收集符合性证据。工厂要从文件和现场实际执行两个层次, 针对需评价的条款收集证据。在文件检查时, 要对工厂管理体系文件的符合性做出专业的判断, 并作记录。在现场审核中, 要对识别出的法规条款在生产中的运用、执行是否合规进行调查, 将调查的情况与法规条款进行对比和评价。完成所有评价活动后, 工厂应组织相关人员召开会议分析工厂食品安全管理体系的符合性情况。依据评价过程中记录的事实, 针对可能存在的
17、不符合情况进行说明。3.3 合规性评价结果报告根据评价结果, 对评价过程进行总结。依据收集、识别的法律法规和标准要求, 对工厂提出有针对性的、可操作的纠正建议, 并汇总形成合规性评价报告。4 结束语通过对食品安全相关法律法规及标准的识别和解读, 结合工厂实际建立适合于自身食品安全管理体系的合规性评价工作制度。根据自身特点 (规模、类型和复杂程度) 、以往的合规性情况及所涉及的具体要求, 确定适用的评价方式和频次。在实施合规性评价的过程中, 应协调组织各部门共同参与, 避免质量部门或者体系主管人员包办。要让更多熟悉业务、有能力的人参与, 让大家从各自工作合规的角度深入分析, 以期最大限度的规避风险。参考文献1徐毅钢.环境管理体系标准中“合规性评价”要素的理解J.工业安全与环保, 2007, 33 (7) :58-60. 2周洁.ISO22000 标准在食品企业中的应用和探讨J.中国质量, 2006 (7) :86-87. 3中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB/T 22000-2006/ISO22000:2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求S.北京:中国标准出版社, 2006. 4罗淑德.食品供应链管理新趋势 ISO22000 将会如何影响食品行业J.中国食品工业, 2005 (11) :22-23.
