1、复旦大学附属中山医院临床试验机构 A-006-03联系方式：临床试验机构办公室 Tel: 64041990-2702 医疗器械临床试验机构受理审查表 序号： 试验项目名称： 申办者： CRO： 专业组： 主要研究者： 是否用于临床注册： 是 否序号 文件名称 有 无 不适用 备注1 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表 2 医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表 3 组长单位的伦理批件（如有） 4 申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照、组织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等） 5 CRO 的资质证明和委托书（如有） 6 临床试验方案（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见
2、、日期并盖公章） 7 知情同意书（注明版本号和日期） 8 其他提供给受试者的书面材料（如有） 9 招募受试者相关资料（注明版本号和日期） 10 病例报告表（注明版本号和日期） 11 原始病历或研究病历（注明版本号和日期） （如有） 12 研究者手册（注明版本号和日期） 13 国家指定检测机构出具的检验报告 14 自测报告 15 产品技术要求 16临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械） （如有） 17 研究者人员名单 18主要研究者简历（含 GCP 证书复印件、资格证书和执业证书等) 19 主要研究者声明 20 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 21 申办者资料真实性声明 22 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 23 受试者鉴认代码表(需设计受试者身份证号码及签字栏) 复旦大学附属中山医院临床试验机构 A-006-03联系方式：临床试验机构办公室 Tel: 64041990-2702 24 保险证明（如有） 25 26 27 28 29 30 机构审查结论: 同意递交伦理，机构编号： 不同意递交伦理，原因： 送审者： 送审日期：受理者： 受理日期：
