1、药品通用名称事宜的公示1.国家药典委员会名词专业委员会2007年第一次扩大会议纪要国药典化发2007206号药典委员会药品名词专业委员会2007年第一次扩大会议纪要药典委员会药品名词专业委员会委员及相关专家:根据药典委员会药品名词专业委员的工作安排,我会于2007年7月26日至27日在北京召开了2007年药品名词专业委员会第一次扩大会议。参加会议的有药品名词专业委员会委员、全国科学技术名词审定委员会委员和有关医学专家。本次会议得到了国家食品药品监督管理局药品注册司领导的高度重视,张伟司长和杨威副司长亲自到会并讲话,张伟司长列举了国外通用名与商标名管理的实际情况,阐述了我国应如何管理和规范通用名
2、和商品名工作的思路以及进一步做好与国际上ICH标准术语协调工作的思考;杨威副司长强调应采用科学的方法解决好药品命名的系列问题。注册司化药处丁建华处长、生物制品处尹红章处长及中药处相关同志也到会并就药品注册工作中的名称问题进行了深入的讨论。会议分别由药品名词专业委员会徐世淞主任委员和张仕斌委员主持。药典委员会副秘书长周福成、王平出席了会议。王平副秘书长在讲话中首先强调:药品名称是国家药品标准的重要组成部分,药品标准又是药品管理的重要部分,药品名称贯穿于药品生产、检验、监管及临床使用的各个领域,是非常重要的基础工作,上级领导历来十分重视。科学规范的药品名称“功在当代,利在千秋”我们有责任做好这项工
3、作。周福成副秘书长针对中药命名的一些问题发表了自己的观点。与会代表就会议内容进行了认真、热烈的讨论,在全体代表的共同努力下,会议按期完成了预定的任务。现将会议的有关内容纪要如下:一、讨论修订了中国药品通用名称命名原则药品命名作为药品标准的重要组成部分,国家食品药品监督管理局对此非常重视,并明确由国家药典委员会专门负责此项工作。随着我国加入世界贸易组织,新修订的药品管理法的实施,我国地方标准的取消和药品的国际协调化趋势,药品数量和种类近几年骤然增加,其命名亦多种多样,在新的形势和要求下,药品名称也面临着新的挑战。与会代表一致认为应及时修订中国药品通用名称命名原则,尤其是复方制剂和中西合方的命名原
4、则。经过专家代表们的认真讨论和推敲,对中国药品通用名称命名原则中的问题进行了补充和修改,其讨论稿将在药典会网站上公示。二、讨论确定了世界卫生组织推荐的INN目录95和提议的INN目录96的中文命名为了规范全世界药品市场,避免药名混乱,世界卫生组织(WHO)每年向各国发布两次药品非专利名称(INN),作为在世界各国上市流通该药品的通用名称。此次推荐目录95和提议目录96共公布了104个药名。根据中国药品通用名称命名原则,首先由药品名词专业委员会主任委员徐世淞介绍了104个药名的相关信息及命名情况,其他专家代表结合我国临床和制药实际发展状况,分别发表了不同意见,经反复讨论最后确定了上述目录的中文通
5、用名称,并要求会后由药典委员会负责及时上网公示,以便最终定稿。三、研讨了新药命名过程中遇到的剂型问题随着新药研究的深入发展,产生出很多新型的制剂,如:口崩片、水果糖类、软糖、果冻等,关于这些新的制剂类型是否能成为一种新剂型以及如何命名的问题,制剂专业委员会魏树礼主任委员提出了专家意见。经过会议讨论认为,口崩片具有临床价值及药剂学研究支持,可考虑作为片剂分类的一种予以规定,其他则尚缺少药学包括药物稳定性方面的研究支持暂不予以确认。专家们还一起讨论了新药命名问题中通用名过长或生涩的问题,提出了应该梳理的药品名称,强调药品命名应尽可能体现药物本身特性。最后,王平副秘书长作了会议总结发言。他首先肯定了
6、本次会议很好的完成了会议安排的内容,初步审定了药品命名原则,完成了对WHO推荐的INN名称的中文命名工作,对少数新药和剂型问题也进行了商讨。他强调近期的工作目标是:必须建立起科学规范的名词审定工作程序,包括定期的专家会和定期上网公示程序;务必按照国家局党组确定的科学监管要求来规范好药品命名工作。他重申药典会的药品名词工作应该是多方参与的工作,应该立足本职,扎实做好药品通用名称工作,多依靠专家队伍,多听取各方意见,使我们的工作更加规范、程序、透明,努力为国家局药品通用名、商品名及标准化术语等各项工作做出贡献。二七年八月七日抄送:国家食品药品监督管理局药品注册司2.申请中国药品通用名称命名需报材料
7、申请中国药品通用名称命名需报材料(一)申请单位提交国家药典委员会的正式申请函一份。(二)原料药项目内容(1)选题的目的与依据,国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。(2)化学名、化学结构式、已知英文名,凡欲新制定的名称,应说明命名的依据。提出欲制定的24个名称,并说明命名的依据。(3)确证其化学结构试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。(4)该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准,植物原料的来源、学名,药用或提取部位,抗生素的菌种、培养基等。(5)理化常数、纯度检验、含量(效价)测定等研究工作的试验资料及文献资料。(6)与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。
8、(7)动物药代动力学的试验资料及文献资料。(8)初步稳定性试验资料及文献资料。(9)质量标准草案及起草说明。(三)制剂项目内容(1)制剂的处方、工艺及处方依据,辅料的来源及质量标准,有关文献资料等,凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者,要提供修改的依据。提出欲制定的24个名称,并说明命名的依据。(2)复方制剂有效成分的化学、物理研究资料及文献资料。处方、工艺及处方依据,辅料的来源及质量标准等有关文献资料等。(3)药品质量标准草案及起草说明。(4)临床药代动力学的试验资料及文献资料。(5)生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。(6)制剂或复方制剂的稳定性试验资料。(7)一般药理研究
9、试验及文献资料。(8)说明书。3.药品通用名称命名程序药品通用名称命名程序为了进一步规范药品通用名称命名工作程序,提高工作效率,保证工作的顺利进行,经研究特拟定如下工作程序:1、 收文收资料之日起(应附收费证明件),2个工作日内送名称负责人处。2、 初审药品通用名称命名负责人审查所收资料是否齐全并提出相应的命名建议,5个工作日内完成。3、 发函给药品名称专业委员会委员及相关专家寄发召开命名会议通知邀请函,筹备会议,15个工作日内完成。4、 召开药品名称专家审规定会议原则上召开的药品命名会议必须有药品名称专业委员会委员及相关专业(如:制剂、生化、抗生素、生物制品、药用辅料等)委员或专家不少于10
10、人参加,会议时间为1天。原则上每月召开一次。5、 意见汇总汇总专家意见并打印出意见报告,3个工作日内完成。6、 网上征求意见15个工作日内完成。7、 会领导核审7个工作日内完成。8、 发文领取文号,打印文件,盖章,2工作日内完成。4.中国药品通用名称命名原则中国药品通用名称命名原则(一)总则1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称(ChinaApprovedDrugNames,简称:CADN)。CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。药品命名必须遵循
11、一药一名原则。3.药品名称应科学、明确、简短;词干己确定的译名应尽量采用,使同类药品能体现系统性。4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。中药和生物药品中无INN命名的酌情处理。5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceutica1Substances,简称INN);INN没有的,可采用其他合适的英文名称。6.对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。7.药名后附注的类别,是根据主
12、要药理作用或药物的作用机理或学科划分的,或者直接从INN划分的类别翻译的,仅供参考。8.药品通用名不采用药品的商品名(包括外文名和中文名)。药品的通用名(包括INN)及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名,用于商标注册。(二)中药通用名称命名细则1.中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。中药材的中文名一般应以全国多数地区习用的名称命名;如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时,可选用植物名命名。增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。如:白茅根中药材的人工方法制成品,其中文名称
13、应与天然品的中文名称有所区别。如:人工麝香、培植牛黄。中药材的拉丁名除少数中药材可不标明药用部位外,需要标明药用部位的,其拉丁名先写药名,用第一格,后写药用部位用第二格,如有形容词,则列于最后。*如:远志RADIXPOLYGALAE;苦杏仁SEMENARMENIACAEAMARUM;淡豆豉SEMENSOJAEPREPARATUM。一种中药材包括两个不同药用部位时,把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面,用“ET”相联接。如:大黄RADIXETRHIZOMARHEI一种中药材的来源为不同科、属的两种植(动)物或同一植(动)物的不同药用部位,须列为并列的两个拉丁名。如:大蓟HERBACIRSII
14、JAPONICI和RADIXCIRSIIJAPONICI。中药材的拉丁名一般采用属名或属种名命名。以属名命名:在同属中只有一个品种作药用。或这个属有几个品种来源,但作为一个中药材使用的。如:白果SEMENGINKGO(一属只一个植物种作药材用),麻黄HERBAEPHEDRAE(一属有几个植物种作同一药材用)。有些中药材的植(动)物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用,但习惯已采用属名作拉丁名的,一般不改动。应将来源为同属其他植物品种的中药材,加上种名,使之区分。如:细辛HERBAASARI,杜衡HERBAASARIFORBESII,黄精RHIZOMAPOLYGONATI,玉竹RHIZ
15、OMAPOLYGONATIODORATI。以属种名命名:同属中有几个品种来源,分别作为不同中药材使用的,按此法命名如:当归RADIXANGELICAESINENSIS,独活RADIXANGELICAEPUBESCENTIS,白芷RADIXANGELICAEDAHURIOAE。以种名命名:为习惯用法,应少用。如:石榴子SEMENGRANATI,柿蒂CALYXKAKI,红豆蔻FRUCTUSGALANGAE。以有代表性的属种名命名:同属几个品种来源同作一个中药材使用,但又不能用属名作中药材的拉丁名时,则以有代表性的一个属种名命名。如:辣蓼,有水辣蓼Polygonumhydropiperl与旱辣蓼P.
16、fiaccidumMeisn两种;而蓼属的药材还有何首乌,水炭母等,不能以属名作辣蓼的药材拉丁名,故以使用面较广的水辣蓼的学名为代表,定为HEBRAPOLYGONIHYDROPIPERIS。国际上已有通常用的名称作拉丁名的中药材,且品种来源与国外相同的,可直接采用。如:全蝎SCORPIO不用BUTHUS。芥子SEMENSINAPIS不用SEMENBRASSICAE;但阿魏在国际上用Asafoetida,而我国产的品种来源不同,所以改用RESINAFERULAE。2.中药饮片命名中药饮片系指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品,其名称应与中药材名称相对应。中药饮片名称包括中文名和拉丁名。中药饮片
17、的中文名净制、切制的生用饮片,按原中药材命名;特殊管理的毒性药材,在名称前应加“生”字;鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。如:鲜薄荷。如:生草乌、生天南星等。以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片,在中药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。加辅料炮制的中药饮片,应冠以辅料名。如:煨肉豆蔻、煅石膏(炮制方法);巴豆霜、地榆炭(炮制后的形态名)。如:酒白芍、清半夏(应冠以辅料名)。中药饮片的拉丁名在其中药材的拉丁名后加上Preparata。3.中药提取物命名中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。中药提取物的中文名中药提取物的名称一般以中药材名称加提取物构成。已提
18、纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名,必要时可以加副名。4.中成药命名中成药系指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物,经适宜的方法制成的各类制剂。中成药名称包括中文名、单味制剂应有拉丁名。中成药中文名剂型应放在名称之后。不应采用人名、地名、企业名称。如:同仁乌鸡白凤丸、云南红药等。不应采用固有特定含义名词的谐音。如:名人名字的谐音等。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如“宝”、“灵”、“精”、“强力”、“速效”、等。如飞龙夺命丸、嫦娥加丽丸、防衰益寿丸、男宝胶囊、心舒宝片、软脉灵口服液、治糜灵栓、感特灵胶囊、雏凤精;强力感冒片、速效牛黄丸、中华跌打丸、中华肝灵胶囊、东方活血膏。名称中
19、没有明确剂型,如紫雪、一捻金、龟龄集、健延龄。名称含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词,如御制平安丸、秘制舒肝丸、精制银翘解毒片。不应采用受保护动物命名。不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。如媚灵丸、雪山金罗汉止痛涂膜剂。一般不采用“复方”二字命名。如:复方丹参片等。一般字数不超过8个字。单味制剂一般应采用中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。由中药材、中药饮片及中药提取物制成的复方制剂的命名。可采用处方中的药味数、中药材名称、药性、功能等并加剂型命名。鼓励在遵照命名原则条件下采用具有中医文化内涵的名称。如:六味地黄(滋阴)丸。
20、源自古方的品种,如不违反命名原则,可采用古方名称。如:四逆汤(口服液)。某一类成分或单一成分的复方制剂的命名。应采用成分加剂型命名。如:丹参口服液、蛹虫草菌粉胶囊;云芝糖肽胶囊、西红花多苷片等。单味制剂(含提取物)的命名,必要时可用药材拉丁名或其缩写命名,如康莱特注射液。采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名。如香连丸由木香、黄连二味药材组成;桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻等八味药组成;葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草等四味药材组成。注意药材名称的缩写应选主要药材,其缩写不能组合成违反其它命名要求的含义。采用主要功能加剂型命名。如:补中益气合剂、除痰止嗽丸、
21、大补阴丸。采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。如牛黄清心丸、龙胆泻肝丸、琥珀安神丸等。采用药味数与主要药材名或药味数与功能并结合剂型命名。如:六味地黄丸、十全大补丸等。由两味药材组方者,可采用方内药物剂量比例加剂型命名。如:六一散,由滑石粉、甘草组成,药材剂量比例为6:1;九一散,由石膏(煅)、红粉组成,药材剂量比例为9:1。采用象形比喻结合剂型命名。如:玉屏风散,本方治表虚自汗,形容固表作用象一扇屏风。采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如川芎茶调散,以茶水调服。必要时可加该药临床所用的科名,如小儿消食片、妇科千金片、伤科七味片。必要时可在命名中加该药的用法,如小儿敷脐止泻散、含化上清片、
22、外用紫金锭。中药与其它药物组成的复方制剂的命名。应符合中药复方制剂命名基本原则,兼顾其它药物名称。(三)化学药通用名称命名细则1.原料药命名中文通用名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译,-般以音译为主。无机化学药品,如化学名常用且较简单,应采用化学名;如化学名不常用,可采用通俗名,如:盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示,如:碳酸氢钠,不用“重”字;碱式盐避免用“次(Sub-)”字,如:碱式硝酸铋,不用“次硝酸铋”。有机化学药品,其化学名较短者,可采用化学名,如:苯甲酸;已习用的通俗名,如符合药用情况,可尽量采用,如:糖精钠、甘油等。化学名较冗长者,可根据实际情况,采用下列方法命名。音
23、译命名。音节少者,可全部音译,如:Codeine可待因;音节较多者,可采用简缩命名,如:Amitriptyline阿米替林。音译要注意顺口、易读,用字通俗文雅,字音间不得混淆,重音要译出。意译(包括化学命名和化学基团简缩命名)或音、意结合命名。在音译发生障碍,如音节过多等情况下,可采用此法命名,如:Chlorpromazine氯丙嗪。与酸成盐或酯类的药品,统-采取酸名列前,盐基(或碱基)列后,如:StreptomycinSulfate硫酸链霉素,HydrocortisoneAcetate醋酸氢化可的松。与有机酸成盐的药名,一般可略去“酸”字,如:PoldineMetisulfate译为甲硫泊尔
24、定。英文词尾为“ate”的酯类药,可直接命名为“”酯,如:Fedrilate非屈酯。与缩合基加合成酯类的药亦可将酯列后,如CefcanelDa1oxate头孢卡奈达酯。季铵盐类药品,一般将氯、溴置于铵前,如:BenzalkoniumBromide苯扎溴铵。除沿用已久者外,尽量不用氯化,溴化命名。与有机酸组成的季铵类药名,酸名列于前,一般亦略去“酸”字,如AmeziniumMetilsulfate译为甲硫阿镁铵。对于光学异构体的命名,左旋或右旋,以左或右冠于通用名前,英文冠以Levo或Dex。天然氨基酸或糖类不标出L构型或D构型。合成的D构型或消旋的氨基酸要标出;合成的L构型或消旋的糖类同样处理
25、。对于特指的消旋体的命名,以消旋冠于通用名前,英文冠以Race-。对于几何异构体的命名,顺式或反式,以顺或反冠于通用名前,英文冠以Cis或Trans。生化药的英文名一般仍以INN为准;如INN未列入的,可参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外,尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。如:Urokinase尿激酶;Trypsin胰蛋白酶。生长素类药根据其来源和药学特点等,采用音、意结合拟定中文译名,如:Somatorelin生长释素,Somavubove牛亮氨生长素,Somenopor猪诺生长素。单克隆抗体和白细胞介素类药,采用音、意结合简缩命名,如:DorlimomabAritox阿托度
26、单抗,Biciromab比西单抗;Teceleukin替西白介素。放射性药品在药品名称中的核素后,加直角方括号注明核素符号及其质量数,如:碘125I化钠。化学结构已确定的天然药物提取物,其外文名系根据其属种来源命名者,中文名可结合其属种名称命名,如:Artemisinin青蒿素;Penicillamine青霉胺;外文名不结合物种来源命名者,中文名可采用音译,如:Morphine吗啡,Amikacin阿米卡星。化学结构不完全清楚者,可根据其来源或功能简缩命名,如:Bacitracin杆菌肽。配糖体缀合词根的命名采用以“苷”取代过去的“甙”命名,以便与化学命名相一致。2.制剂命名药品制剂的命名,原
27、料药名称列前,剂型名列后,如:IndometacinCapsules吲哚美辛胶囊,OndansetronHydrochlorideInjection盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针剂,原则上命名为注射用,如:注射用氨苄西林钠。药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前,如:AbsorbableGelatinSponge吸收性明胶海绵,IpratropiumBromideSolutionforInhalation吸入用异丙托溴铵溶液。复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。两个组分的:原则上将两个药品名称并列,如头孢他定舒巴坦钠注射液,亦可采用缩字法命名,如酚咖片,氨酚待因
28、片。三个组分的:因为使用词干构成通用名称太长,原则上采用缩写法命名将每个组分选取12个字,构成通用名称(不得使用词干)。若组分相同处方量不同,使用(量/量)或使用罗马数字,等。三个组分以上的:采用缩字法命名,使用复方,取两到三个组分分别选取一到两个字,构成通用名称。对于由多种有效成分组成的复方制剂,难以简缩命名者,可采取药名结合品种数进行命名,如:由15种氨基酸组成的注射剂,可命名为复方氨基酸注射液(15AA),若需突出其中含有支链氨基酸,则可命名为复方氨基酸注射液(15HBC)。对于组分相同但比例不同的氨基酸制剂可增列序号予以区别,如复方氨基酸注射液(15AA-1)。对含多种维生素或维生素与
29、微量元素的复方制剂,可参照此项原则命名,如多种维生素片MultivitaminTablets(15)、多维元素片MultivitaminandElementsTablets(1011)。有效成分相同,处方量不同则加罗马字符区分,如多维元素片(1011)。对于胰岛素类制剂的命名,若为重组胰岛素应指明重组的氨基酸,如重组赖脯胰岛素;对于长、中效胰岛素,用精蛋白锌胰岛素混合注射液加(速效比例R)命名,如精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。25.两腔、三腔肠外营养液命名以每腔命名后用分别隔开。如:脂肪乳氨基酸(16)葡萄糖(5.8)注射液,英文名称:FatEmulsion/AminoAcids
30、(16)/Glucose(5.8%)Injection.26.联合包装的称:组合包装。Complexpacking;中间加斜杠()以示区分。27.对常用药品在复方制剂中,选词的原则:两个字一个字两个字一个字对乙酰氨基酚氨酚氨或酚盐酸伪麻黄碱伪麻麻马来酸氯苯那敏那敏(氯敏)敏氢溴酸右美沙芬美芬(美沙)美或芬愈创木酚甘油醚愈酚愈咖啡因咖咖布洛芬布洛布盐酸苯海拉明苯海苯贝诺酯贝诺贝人工牛黄牛黄黄盐酸金刚烷胺金刚金氨基比林氨林林非那西丁非那非苯巴比妥妥喷托维林喷托盐酸麻黄碱麻黄盐酸甲基麻黄碱甲麻赖氨酸赖氨阿司匹林匹林阿葡萄糖酸锌葡锌葡萄糖酸钙葡钙萘甲唑啉萘啉苯扎溴铵溴铵苯扎氯铵氯铵双氯芬酸钠氯芬苯妥英
31、钠妥英水杨酸甲酯柳酯薄荷脑薄荷氨茶碱茶冰片冰樟脑樟桉叶油桉冬青油青乙水杨胺柳胺柳氯唑沙宗氯宗宗异丙安替比林异林利福平利异烟肼烟吡嗪酰胺吡富马酸氯马斯汀氯汀西替利嗪西替(四)生物制品中文通用名称命名细则1已有INN名称的生物制品中文药品通用名称应尽量与其英文名相对应,其中文名应以意译为主。如:RecombinantHumanErythropoietin(INN名称:Epoetin),意译为:注射用重组人促红素。亦可音译或音译、意译合译。2尚无INN名称的,可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名,如麻疹减毒活疫苗、人凝血因子等;治疗用生物制品还应标明药品剂型,如重组人白介素-2注射液、重组人干
32、扰素1b滴眼液等。具体规定如下:(1)一种制品存在多种制造方法者,特殊的制备方法须标明,如采用重组DNA技术制成的产品,名称前加“重组”二字,以与非重组制品相区别;采用不同细胞基质制备的同种制品,应分别在名称后的括号内标明其细胞基质,如:风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)、风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)。(2)重组DNA制品制备所采用的表达系统(除大肠杆菌外)均应在名称后的括号内标明,如:重组人干扰素2b注射液(假单胞菌)、注射用重组人促红素(CHO细胞)等。(3)氨基酸改变(增、减)或替换的重组DNA制品,(按申报顺序)可在名称后的括号内以罗马数字编号。如:重组人表皮细胞生长因子外用溶液(I)。(4
33、)有的药品名称还应标明生产用生物材料的来源,如:人血白蛋白、外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子。(5)同一制品存在液体和冻干两种性状时,疫苗、血液制品、抗毒素及抗血清的冻干制品须在名称前加“冻干”二字,如:冻干甲型肝炎减毒活疫苗、冻干人血白蛋白;液体制品则不须在名称前加“液体”二字。治疗类冻干制品(血液制品、抗毒素及抗血清除外)须在名称前加“注射用”三字,如:注射用重组人干扰素;液体制品应在名称尾部加“注射液”三字,如:重组人粒细胞刺激因子注射液。(6)一般用法均不标明,特定途径使用者必须标明。如:皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、静注人免疫球蛋白。(7)预防人、畜共患疾病的同名同型制品必
34、须标明“人用”二字,以与兽用制品相区别,如:人用狂犬病疫苗。(8)特定成人用或青少年用的制品,可在名称后用括号注明,如:吸附白喉疫苗(成人及青少年用)。(9)含两种以上不同疫苗成分的制品,一般应于制品种类前加“联合”二字,如:麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗,或采用缩字法命名,分别选取各组分的一到两个字,构成通用名称,如:吸附无细胞百白破联合疫苗。(10)同一制品含不同群、型别者,应在名称前标明,如:双价肾综合征出血热灭活疫苗,A群脑膜炎球菌多糖疫苗。同一种属含不同型别的多组分制剂,难以简缩法命名者,可采取有效成分组成数进行命名,如:23价肺炎球菌多糖疫苗。(11)治疗用疫苗应在名称前加“治疗用”三个
35、字,如:治疗用布氏菌疫苗。(12)药品名称中一般不采用人名,只有个别制品按照国内外沿用已久的惯例命名,如:皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素。(13)由多种细菌组成的微生态制剂,可取其一到两个细菌名称命名,如:双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌胶囊应缩改为:双歧杆菌三联活菌胶囊。(14)与载体偶联的疫苗,可命名为xxx结合疫苗,如:B型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎多糖结合疫苗。(15)体内诊断用制品一般不加“诊断用”字样,如:结核菌素纯蛋白衍生物、锡克试验毒素。5.WHOProposedLists95ProposedINN:List95Abagovomab阿巴伏单抗免疫制品,抗肿瘤药Io
36、dofilticAcid(123I)碘123I非替酸放射性药品AclidiniumBromide阿地溴铵毒蕈碱受体阻滞药Afimoxifene阿非昔芬抗雌激素药Aflibercept阿柏西普血管生成抑制药Aleglitazar阿格列扎抗糖尿病药AlferminogeneTadenovec他米诺近基因治疗药,血管生成促进药Apilimod阿吡莫德免疫调节药Apricitabine阿立他滨抗病毒药Artemisone青蒿酮抗疟药Atacicept阿塞西普免疫调节药Azilsartan阿齐沙坦血管紧张素受体阻滞药Bavituximab巴维昔单抗抗肿瘤药Bedoradrine贝多拉君2受体激动药Bep
37、erminogenePerplasmid培米诺近基因治疗药,血管生成促进药BeroctocogAlfa贝罗凝血素凝血因子类药Bremelanotide布美诺肽黑素细胞皮质素受体激动药BucelipaseAlfa布塞脂酶酶类药Camobucol卡莫布可抗炎药Capadenoson卡帕诺生腺苷A1受体激动药Catramilast卡曲司特磷酸二酯酶抑制药Cediranib西地尼布血管生成抑制药Denibulin德尼布林抗肿瘤药Dexelvucitabine右艾夫他滨抗病毒药Efungumab依芬古单抗免疫调节药Elacytarabine艾西拉滨抗肿瘤药Elocalcitol艾洛骨化醇维生素类药Els
38、ibucol艾赛布可抗炎药EpoetinTheta促红素抗贫血药Ferroquine二茂铁喹抗疟药FluticasoneFuroate糠酸氟替卡松肾上腺皮质激素类药,抗炎药FosalvudineTidoxil磷夫定酯抗病毒药Gamithromycin加米霉素兽用抗生素类药Ilepatril艾尔帕曲抗高血压药ImisopasemManganese伊米帕锰抗炎药Inakalant伊那卡兰抗心律失常药Lapaquistat拉帕司他角鲨烯合成酶抑制药Levonadifloxacin左那氟沙星抗菌药Lexatumumab来沙木单抗抗肿瘤药Lificiguat利非西呱鸟苷酸环化酶活化药Lobeglitaz
39、one洛贝格列酮抗糖尿病药Lorcaserin氯卡色林5-羟色胺受体激动药Mifamurtide米法莫肽抗肿瘤药Migalastat米加司他半乳糖苷酶A抑制药Mirodenafil米罗那非血管扩张药Motavizumab莫维珠单抗免疫调节药Naproxcinod萘普西诺抗炎药Omtriptolide昂曲托来抗肿瘤药Pafuramidine帕呋拉定抗寄生虫药Piraxostat吡拉司他黄嘌呤氧化酶抑制药Pramiconazole普拉康唑抗真菌药Prinaberel普林贝瑞雌激素受体激动药Rilonacept利纳西普免疫调节药Rosabulin罗沙布林抗肿瘤药Sagopilone沙戈匹隆抗肿瘤药S
40、odelglitazar索格列扎抗糖尿病药Sofigatran索非加群凝血酶抑制药Succinobucol琥珀布可抗炎药Taribavirin他立韦林抗病毒药Tezampanel替占帕奈AMPA/KA谷氨酸受体阻滞药Ticagrelor替格雷洛抗血小板聚集药Tigapotide替加泊肽抗肿瘤药Tipelukast泰鲁司特白三烯受体阻滞药Tomopenem托莫培南抗生素类药Tylvalosin泰伐洛星抗生素类药Vabicaserin戊卡色林5-羟色胺受体激动药,抗精神病药Vapitadine伐匹他定三环组胺H1受体阻滞药Veliflapon维夫拉朋5-脂氧合酶活化蛋白(FLAP)抑制药Volin
41、anserin氟利色林5-羟色胺受体阻滞药WHOProposedLists96国际非专利药名pINN:List96英文INN中文INN类别Alogliptin阿格列汀抗糖尿病药Alvespimycin阿螺旋霉素抗肿瘤抗生素类药Amifampridine二氨吡啶钾通道阻滞药Balamapimod巴拉莫德抗肿瘤药Bevirimat贝韦立马抗病毒药Carisbamate卡立氨酯抗惊厥药Cevipabulin西维布林抗肿瘤药Dalcetrapib达塞曲匹降血脂药Firategrast非拉司特抗炎药Giripladib吉立拉地磷脂酶A2抑制药Imepitoin伊匹妥英抗癫痫药,抗焦虑药Isavucona
42、zole艾沙康唑抗真菌药IsavuconazoniumChloride氯艾沙康唑抗真菌药Linaclotide利那洛肽鸟苷酸环化酶激动药Litenimod利尼莫德抗肿瘤药ManaglinatDialanetil地马格列抗糖尿病药Masitinib马赛替尼抗肿瘤药MethylnaltrexoneBromide溴甲钠曲酮外周性阿片类拮抗药NaptumomabEstafenatox他那莫单抗抗肿瘤药Nemonoxacin奈诺沙星抗菌药Obinepitide奥尼匹肽神经肽Y受体激动药Ozenoxacin奥泽沙星抗菌药Padeliporfin帕利泊芬激光性光增敏药Pamapimod帕吡莫德免疫调节药Pa
43、nobinostat帕比司他抗肿瘤药Pardoprunox帕多芦诺抗震颤麻痹药Resatorvid瑞沙托维Toll样(病原模式)受体4阻滞药Rusalatide芦沙拉肽凝血酶受体激动药,骨和皮肤伤口愈合促进药Senicapoc塞尼卡泊钙激活性钾通道阻滞药Sergliflozin舍格列净抗糖尿病药Tanespimycin坦螺旋霉素抗肿瘤抗生素类药Telatinib替拉替尼抗肿瘤药Tesamorelin替莫瑞林促生长素释放肽类药Vernakalant维那卡兰抗心律失常药Votucalis伏妥卡利组胺结合蛋白6.WHO国际非专业名称(INN)使用的词干国际非专利名称(INN)所用词干-abine-他
44、滨-ac抗感染药-酸异丁芬酸衍生物Aceclofenac醋氯芬酸Alclofenac阿氯芬酸Amfenac氨芬酸Anirolac阿尼罗酸Bendazac苄达酸Bromfenac溴芬酸Bufexamac丁苯羟酸Bufezolac丁苯唑酸Cinfenoac辛芬酸Clidanac环氯茚酸Clofurac氯呋酸Clopirac氯吡酸Dexpemedolac右培美酸Diclofenac双氯芬酸Eltenac依尔替酸Etodolac依托度酸Felbinac联苯乙酸Fenclofenac芬氯酸Fenclorac苯克洛酸Fentiazac芬替酸Furofenac呋罗芬酸Ibufenac异丁芬酸Isofezol
45、ac三苯唑酸Isoxepac伊索克酸Ketorolac酮咯酸Lexofenac来克芬酸Lonazolac氯那唑酸Mofezolac莫苯唑酸Nepafenac奈帕芬胺Oxepinac奥昔平酸Oxindanac羟吲达酸Pemedolac培美酸Pirazolac吡拉唑酸Sulindac舒林酸Tianafac噻那酸Tifurac替呋酸Tiopinac硫平酸Trifezolac曲非唑酸Zomepirac佐美酸-zolac-唑酸Bufezolac丁苯唑酸Isofezolac三苯唑酸Lonazolac氯那唑酸Pirazolac吡拉唑酸Trifezolac曲非唑酸-acetam(见-racetam)-西坦-actide类促皮质激素合成多肽-克肽Alsactide阿沙克肽ricosactide曲可克肽Codactide可达克肽Tosactide托沙克肽Giractide吉拉克肽Norleusactide正亮克肽Seractide丝拉克肽Tetracosactide替可克