1、关于医院制剂软件建设的几点思考广东微量元素科学GUANG】D1)NGWrEILIANGYUANSUKEXUE 第 14 卷第 2 期文章编号:1006446X(2007)02006902关于医院制剂软件建设的几点思考李卫(广州市胸科医院,广东广州 510095)摘要:为适应新的制剂要求,使制剂工作更严格,规范 ,提出了加大制剂软件建设包括指导性软件,规范行为软件和记录软件等的建议.关键词:医院管理;制剂工作;软件建设管理中图分类号:R288 文献标识码:A医院制剂具有品种多,用量少,成本相对较高的特点,加之受财力,物力限制及经济效益的考虑,使得医院对制剂室不可能也没能力投入太多,因此医院制剂的
2、设备,场地通常较简陋,尤其是一些中小型医院.但医院制剂又有长期存在的必要,如一些效期短,稳定性差而不宜药厂生产,批量少而无法形成工业规模,临床急需和临床科研等品种只能由医院制剂室配制.随着医院制剂配制质量管理规范(GPP)的出台,对医院制剂要求越来越严格规范 ,使得医院制剂工作比以往更加严格,起点更高,标准更高.怎样适应新形势下制剂工作的,高起点高标准的要求是医院不得不思考的问题.为适应新的制剂要求,确保产品质量,医院首先应进行必要的改建使制剂场所等硬件设备达到与配制品种相适应的基本要求;其次最重要的是加大软件方面的建设 ,尤其一些不具备一定经济实力的中小型医院,其配制品种少,产量低,不可能投
3、入太多的硬件建设,制剂室要在高标准,高起点下生存,必须扬长避短,下足功夫,狠抓软件建设,充分发挥管理优势.这样,即使在硬件上有所欠缺,仍能以较少的投入而保证产品质量,使医院制剂上一个新的台阶.由于过去医院制剂室对软件建设普遍不够重视,或疏于管理,或管理观念滞后,使得制剂管理很不规范,管理软件也多为空白.因此,起草,审评大量软件也就成为软件建设的重头戏.但又因为国家管理部门没有统一的规范和范本,各医院只能自己摸索.其实 2000 年在制剂许可证验收标准和细则里,已指明了软件建设的方向和大框架.各医院所要做的就是根据实际情况逐款充实具体内容形成文件并实施之.笔者认为,起草各种软件必须时时体现规范管
4、理,以确保制剂质量为目标,力求全面,细致,具体,抓住重点,突出关键.软件建设的目标,就是要有效地发挥指导,规范管理的作用,消除人的懈怠,有力防止因各种意外而引起的质量问题,把人为错误降至最低.按目的可把软件大致分为指导软件,记录软件,规范行为软件和其他软件.指导性软件主要是用于指导制剂生产过程中各环节的标准操作,如配制规程,标准操作规程,清场规程,检验规程,岗位操作法等.制定这类软件总的宗旨就是制定出标准规程的具体操作方法细则,解决好怎样标准规范操作.(1)配制规程,它对每个具体品种的配制操作,质控等起理论指导作用,其具体内容一般可包括制剂中英文名,剂型,规格,有效期,处方来源,质量标准依据,
5、作用,用途,用法用量,处方,生产工艺,配制质控要点,注解(包括一些成熟的经收稿日期:20060904?69?广东微量元素科学GUANGDONGWEILIANGYUANSUKEXUE 第 14 卷第 2 期验,化学反应原理,配制注意点,关键步骤的具体操作等).(2)标准操作规程是一种通用性操作方法或管理办法,它是适用于一定范围通则.如一种剂型的标准操作规程,单元操作的标准规程.这类软件所要解决的是适用一定范围的具体标准操作方法细则或管理条例.如剂型的标准操作规程,可从该剂型的定义,质量标准,配制方法,质量评价,贮藏条件,配制场所要求,通用检查项目等方面加以分述形成文件而制订其标准操作规程.规范行
6、为软件主要指的是一些规章制度,它是适用于一定范围的具体的硬性规定,必须遵守,是强制性执行文件,如各室的工作制度.这类文件应围绕验收标准对应的具体达标要求,工作目的,管理规范而制订出管理细则.通俗地讲是从“战略“ 高度加以约束的软件.一般涉及范围较广,如各工作室制度的制订可按验收达标要求从该室的设备管理,人员职责,物料管理,清洁卫生要求及实施办法,消毒处理条款,工作质量考核,人员行为准则等方式加以约定成文.记录软件就是记录配制人员所做的各项工作,如配制记录,检验记录,计量检验,人员健康档案,各种质量标准.总之,软件建设的宗旨,就是对照 GPP 的规范要求和验收标准,确保各环节有软件管理,做到一切
7、行为有标准,一切操作有记录,一切过程可监控,一切差错可追溯.制定软件就是写出各种保证达标的具体措施办法.通过自查自纠和软件建设,人员素质提高了,领导重视了,各个环节管理严格,细致了,管理运作规范了,整个制剂工作就上了一个新台阶.随着市场供应越来越丰富,医院制剂不断萎缩,医院制剂生存的主要方向将是着眼于临床需要,这是大势所趋.参考文献:1中国医学会.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)培训班讲义M.北京:中国医学会,20012国家药品监督管理局.医疗机构制剂许可证验收标准s.2000.DiscussionofHospitalSPreparationSoftwareBuildLIWei(TheChestHospitalofGuangzhou,Guangzhou510095,China)Abstract:Tomeettheneedsofnewpreparationstandard,thequestionsofhospitalSpreparationsoftwarebuildwerediscussed.Keywords:hospitalmanagement;preparation;softwarebuild?70?
