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2、一、我国医药行业发展现状 (一)医药行业的特点1、高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20 世纪 70 年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。2、高投入医药产品的早期研究和生产过程 gmp(药品生产质量管理规范)改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发(rd)过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费 15 年的时间，耗费 810 亿美元左右。美国制药界在过去的 20 年间，每隔 5 年研究开发费用就
3、增加 1 倍。XX 年，世界制药业的“三巨头”美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达 71 亿美元、46 亿美元和亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在 1516%之间。3、高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临
4、床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为 1/5000，日本为 1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。4、高附加值药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。5、相对垄断医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种
5、垄断有进一步加强的趋势。XX 年，世界前 10 家跨国制药公司占全球药品市场的份额为 43%，前 20 家占有率已经达到 60%以上。我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，rd 投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。(二)医药行业在国民经济中的地位自 1997 年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为 2%3%，效
6、益指标相对高一些也仅为 3%4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。表 1：医药工业主要经济指标占全国工业比重 1997 年 1998 年 1999 年 XX 年 XX 年 XX 年企业数(%)工业总产值(%)总资产(%)销售收入(%)利润(%)资料来源：国家统计局表 2：XXXX 年医药工业主要经济指标在工业行业中的排名 XX 年 XX 年 XX 年净资产数额 131312资产总额 141313 工业总
7、产值(不变价)111811 销售收入191818 利润总额 9711 利税总额 91215 资料来源：国家统计局，其中 XX 年为快报数据。(三)我国医药行业发展现状我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药 1300 多种，总产量 80 余万吨，其中有 60 多个品种具有较强国际竞争力;化学药品制剂 30 多种剂型、4500 余个品种;在全球已经研究成功的 40 余种生物工程药品中，我国已能生产 18 种，其中部分药品具有一定产业化规模;中成药产量 60 余万吨，中成药品种、规格达 8000 多种;可生产医疗器械近 50 个门类、3000 多个品种、11000余个规格的产品。1
8、、近 6 年医药工业生产规模不断扩大，产值、产量稳步增长，连年创出新高全国医药工业总产值由 1998 年的亿元增长至 XX 年的亿元，年均增长%;工业增加值由 1998 年的亿元增长至 XX 年的亿元，年均增长%。XX 年医药工业实现产品销售收入亿元，在 39 个工业行业中排第 18 位;实现利润亿元，在 39 个工业行业中排第 11 位。2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。(1)化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势 XX 年，我国化学
9、制药业共完成总产值亿元，完成增加值亿元，完成的总产值和增加值分别占医药工业的 50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一，化学原料药业增长势头好于化学制剂业。我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的 1/3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的 22%，原料药产量约有 50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来 35 年，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。(2)中药行业是医药工业的第二大支柱
10、中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。XX 年中药工业完成总产值亿元，完成增加值亿元。1998XX 年间，我国中药工业增加值年均增长%，销售产值年均增长%。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。XX 年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略，将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一，这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。(3)生物制药近年来发展迅速生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。XX 年，生物制药业工业总产值亿元，增加值亿元，较上年分别增长%、%，其中基因和疫苗生产
11、发展很快，年均增长速度超过 20%。XX 年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的 6 类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。(4)医疗器械行业将进入高速发展时期世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。XX 年医疗器械行业总产值亿元，增加值亿元，分别较上年增长%、%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保
12、健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。3、医院下游市场发展趋于完善我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业 7486 家，药品零售企业 151760 家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、较为完善的络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。4、重点医药生产区域已经形成从地域效益分布程度来看，XX 年医药行业效益聚集的前 10 省市分别占全行业销售收入总额的%、实现利润的%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发
13、展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。XX 年全国实现效益前 10 名省市如下表所示：排序销售收入总额前 10 名省市利润总额前 10 名省市 1 江苏江苏 2 浙江浙江 3 山东北京4 广东河北 5 上海广东 6 河北山东 7 天津上海 8 北京天津 9湖北吉林 10 四川四川(四)医药行业发展的政策环境1998 年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。1998 年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施 gmp(药品生产质量管理规范)、gsp(药品经营质量管理规范)、gcp(药品临床研究质量管理规范)、gap(药材生产管理规范)等;对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、gmp 认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。1/212 下一页尾页
