1、论囊肿消丸的制备工艺质量控制及疗效观察 论文关键词 囊肿消丸 制备工艺 质控标准 临床观察 论文摘要 目的:研制囊肿消丸,建立质控方法,进行疗效评价。方法:采用浓缩丸制法制备,显微鉴别和薄层层析鉴别进行质控。结果:成品质量好,疗效佳。结论:囊肿消丸采用“软坚散结、活血化瘀、扶正固本”的治疗原则治疗卵巢囊肿,服药方便,见效快,费用低,愈后基本不复发,达到了治病求本、标本兼治的治疗效果,在临床上取得了很好的疗效。 卵巢囊肿是指卵巢上出现的肿块含有液性部分。卵巢组织异形性大,容易发生各种囊肿,且性质各异,有良性、恶性,有生理性、病理性。首先要明确诊断,才能有效治疗。确诊后,有手术指征者西医首选手术治
2、疗,如囊肿较小,通常会等到囊肿长大后再行手术。在西医无特效药可治,等待手术的这段时间,可以运用中医活血化瘀、软坚散结等方法配合西医治疗,临床效果较好,可消除、缩小卵巢囊肿或控制卵巢囊肿的生长,最终避免患者的手术痛苦1。本院生产的制剂囊肿消丸,是浓缩丸,具有消肿散结、活血利水之功效,用于治疗妇女卵巢囊肿,经临床观察疗效显着。 1 制备工艺 1.1 处方组成 瞿麦450 g、桂枝90 g、茯苓150 g、牡丹皮90 g、海藻150 g、白芥子90 g、穿山甲(制)90 g、三棱100 g 、刘寄奴150 g、黄芪150 g、白术(炒)90 g、鸡血藤150 g、赤芍90 g 、白花蛇舌草180 g
3、、莪术90 g。 1.2 制法 以上15味,其中白芥子、茯苓、牡丹皮、海藻、穿山甲(制)、三棱、莪术、赤芍及白术(炒)9味中药粉碎成细粉,过筛,混匀。其余瞿麦、桂枝、刘寄奴、黄芪、鸡血藤、及白花蛇舌草6味中药加水煎煮2次,每次2 h,过滤,合并滤液,浓缩至相对密度为1.351.40(50)的清膏。取清膏加入上述细粉中,混匀,机器制丸,干燥,即得。 2 质量控制 2.1 性状 本品为黑褐色的浓缩丸,味辛、苦。 2.2 鉴别 2.2.1 取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色,直径46 m。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行。具缘纹孔导管无色或橙黄色
4、,具缘纹孔排列紧密。草酸钙针晶细小,长1032 m,不规则地聚集于薄壁细胞中,石细胞淡黄色。纤维束周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。 2.2.2取本品6 g,研细,加正丁醇100 ml,超声处理1 h,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次35 ml,弃去碱液,继用正丁醇饱和的水洗至中性,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液10 l、对照品溶液2 l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(10
5、20115)10以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105加热约5 min。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点;置紫外光灯(365 nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点2。 2.3 检查 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IA)。 3 临床疗效观察 3.1 病例选择 病例全部来自本院门诊患者,经诊断为卵巢囊肿,且2.0 cm卵巢囊肿直径 3.2 治疗方法 经检查确诊,符合上述条件的卵巢囊肿,给予囊肿消丸6 g/次,1 d 3次,口服。1个月为1个疗程。 3.3 临床观察 临床观察全部采用单盲法,治疗前后自身疗
6、效对照,不设对照组4,服药满1个疗程做1次彩超复查,对治疗结果进行比较。 3.4 疗效标准 治愈:经服药治疗后,症状消失,彩超:检查囊肿消失。好转:经服药治疗后,症状基本消失,彩超检查囊肿较初诊时减小一半。无效:服药后,症状无变化,彩超检查囊肿大小无改变。 3.5 治疗结果 服药1个疗程后,治愈85例,好转125例,无效10例,治愈率为38.64%,总有效率为95.45%。服药2个疗程后,治愈135例,好转78例,无效7例,治愈率为61.36%,总有效率为96.82%。从治疗结果看,囊肿消丸对治疗卵巢囊肿效果理想,但服药2个疗程的治愈率明显高于服药1个疗程,总有效率无显着差别。 4 讨论 本方
7、开始研制时,为直接用水泛丸,但因方中的中药瞿麦、桂枝、刘寄奴、黄芪、鸡血藤、白花蛇舌草等含纤维性成分太多,且粉碎后质轻膨松,黏度差,直接制丸效果差,故改进制备工艺为浓缩丸,将以上中药提取、浓缩成清膏,然后与其他药物混合,制成浓缩丸,效果佳。 质量控制,采用显微鉴别和薄层层析鉴别,能有效控制制剂质量,符合山东省药监局质控标准要求。 妇科卵巢囊肿,隶属中医“症瘕”范畴,其多与正气虚弱,血气失调有关,具体病因,以气滞、血瘀、痰湿最为常见,由于七情内伤,肝气郁结,血行不畅,或经期、产后,体弱之时,外邪侵袭,或瘀血留滞,或脾虚湿滞,聚而成痰,气滞、血瘀、痰湿相互结聚于胞中,结成症瘕,症瘕既成后,邪气愈甚
8、正气愈伤,故而本病至后期,往往虚实错杂,形成痼疾。 本院生产的制剂囊肿消丸以瞿麦化瘀利水为主,配合三棱、莪术、刘寄奴、赤芍、牡丹皮、穿山甲(制)、鸡血藤、活血化瘀散结,桂枝还阳散结,海藻、白芥子消痰散结,白花蛇舌草解毒散结,黄芪、白术(炒)益气扶正,诸药合用,共奏活血利水,消痰散结,扶正固本之效,与本病病机相合,故用之可收良效。本制剂服用方便,费用低,愈后基本不复发,达到了治病求本、标本兼治的治疗效果,在临床上取得了很好的疗效。 参考文献 1于丽.中西医结合治疗卵巢囊肿60例J.医学信息(中旬刊),2010,5(7):1955-1956. 2国家药典委员会.中华人民共和国药典(2005年版)S.一部.北京:化学工业出版社,2005:415. 3乐杰,谢幸,林仲秋,等.妇产科学M.7版.北京:人民卫生出版社,2008:282. 4陈安兰.疤痕止痒膏的研制及临床应用J.中国现代应用药学,1998,15(5):68-6第 5 页 共 5 页
