1、药品电子管理对医药制造业的影响 作者：余炜 万毅 单位：安徽中医学院 改革开放以来，我国医药企业、药店和医疗机构数量逐年增加，传统的药品监管模式和手段已不能适应新形势的需要。药品电子监管作为一种新的技术监管手段，对于建立药品追溯体系、规范药品购销行为、确保公众用药安全有效具有重要意义。药品电子监管作为新医药卫生体制改革的一个既定方向正稳步推进，其对医药行业的影响正逐步显现。笔者从概念和本质入手，在系统回顾药品电子监管历程的基础上，对其行业影响和未来展望提出自己的见解。 1概念和本质 药品电子监管是利用现代化的信息、网络、编码技术对药品生产、流通、消费全过程实施电子监控的方法。通过药品电子监管网
2、，药品生产和流通企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息;消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品的真实性和质量信息;药品监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时、准确的召回管理。每件药品的电子监管码均属唯一，即“一件一码”，如同药品的电子身份证。药品电子监管的本质是物联网在医药领域的整合应用。物联网(theinternetofthings)的概念于1999年首次提出，主要是指通过射频识别(RFID)、红外感应器、全球定位系统、激光扫描器等信息传感设备，按约定的协议
3、，把物品与互联网连接起来，进行信息交换和通讯，以实现智能化识别、定位、跟踪、监控和管理的一种网络。正是基于这一本质，我国药品电子监管的概念从上世纪末开始酝酿，到本世纪初条件具备时正式启动、推进。未来的1015年中，物联网将会广泛用于商贸、流通、教育、卫生等民用领域。通过信息技术构建的知识信息网络系统，将推动政府机构相关职能的变革和角色转换。具体到医药卫生领域，将会进一步推进药政管理的扁平化组织形态的构建，在严格流程监管的同时进一步提高药政卫生部门的服务品质和效率。 2发展历程 21启动我国药品电子监管以监管特殊药品品种为先导。根据麻醉药品和精神药品管理条例，从2007年10月1日起，我国在全国
4、范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量以及流向的实时监控(一期)。 22发展在麻醉药品和第一类精神药品电子监管成功的基础上，根据我国药品安全形势的发展和对高风险药品加强监管的迫切需要，从2008年11月1日起，在全国范围内对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实行电子监管(二期)。至此，我国已全面地对特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂实现了流通领域的电子监管。 23推进根据国务院有关文件要求，为配合我国医药卫生体制改革工作的推进和基本药物制度的实施，从2011年4月1日起，国家对我国基本药物(307种)进行全品种电子
5、监管(三期)。基本药物电子监管成为基本药物监控追溯体系的重要基础和核心内容。 24深化2010年8月，在全国食品药品监管工作座谈会上，明确提出了未来将逐步对所有上市药品实施电子监管(四期)。届时，依托于药品电子监管系统平台，我国将建立起监管品种和信息完整的药品监控追溯体系。这表明，随着更多的药品品种纳入到流通领域的电子监管，我国药品流通领域电子监管的格局已基本确立。 3行业影响 31生产企业药品电子监管对生产企业最直接的影响是基建改造的成本上升。赋码设备的改造虽有不同价位的推荐解决方案，但整体成本上升不可避免。此外，更深层次的影响主要体现在:1)首次将制药过程的流程纳入监管范围，根据刚公布的电
6、子监管技术指导意见，药监部门可以借助药品电子监管网实时监控药品的生产情况，包括某药品的生产、销售、库存统计报表，某批次或某品种的生产、流通、库存情况，关联企业(如原料药供应商)信息，某批次药品的流向，单盒药品的流向信息;2)确保药品召回及时落实，从召回时间、范围、责任人、风险转移、召回评价等全方位确保问题药品的召回能执行到位，加强执法强度，提高违规犯罪成本;3)特殊药品(麻醉药品、第一类精神药品)生产管理更加透明严格，从计划管理开始，通过电子监管网络查看定点生产企业的计划执行情况及生产报表变得简便易行。对于参照特殊药品管理的药品(如蛋白同化制剂等兴奋剂类药品)，涉及企业众多，分布地域广泛，未来
7、的监管会变被动发现为主动预防，对相关企业的约束力大大加强，同时也将为国际大型赛事、活动提供更有力的保障。 32经营企业在医药流通领域，药品电子监管对经营企业的影响同与生产企业是一脉相承的。主要表现在:1)药政管理部门首次可以实时查看药品流通、库存情况，可具体到某批次或某品种药品的库存情况，也可掌握某批次药品的辖区内流向，更加严格地监管企业药品的购销存情况;2)药品流通末端单位(医院、药店)的进货情况首次完整纳入监管范围;3)特殊药品批发企业管理更加严格，特殊药品经营报表电子化上报监管加强，同时对结合了物流分析模块的特殊药品运输状况进行实时跟踪，确保万无一失;4)加强了市场稽查力度(如抽检药品真
8、伪、来源核查，某批次药品的来源核查)，使得经营批发企业的药品经营质量管理规范(GSP)管理有了电子平台的支持;5)切实掌控药品调拨事宜，如当我国出现重大社会公共事件(地震、水灾以及社会群体事件)时，通过药品电子监管平台，可在第一时间开展救灾用药品的紧急调拨等工作。需要特别关注的是电子监管网的“预警系统”。该系统严格监控企业各种经营行为，对异常情况自动报警。初期电子监管重点监控信息包括超计划购买特殊药品、购买数量异常增长、批准文号已过期、企业证书已过期、药品勾兑(未勾兑和勾兑不符)、药品临近有效期、药品已过有效期和库存报损报溢预警。触发预警，需及时采取相应措施加以处理，这就将原先GSP飞行检查的
9、内容逐步通过电子监管网络整合到日常监管中，督促企业落实GSP要求，切实提高企业管理水平。除了上述影响，对流通领域一个不容忽视的重大影响将是对传统商业模式的影响。在传统商业模式中，存在着一个巨大的灰色地带，即“洗票”及“过票”市场。医药电子监管网的建立和实施，将从根源上扼杀灰色地带中“票”的产生，一些依赖此模式生存的企业将面临巨大的利益损失甚至生存威胁。在“票”的外部循环日益紧缩的情况下，为了平稳过渡，减小行业震荡，一些医药企业可通过自身发展，也可通过兼并重组，逐步建立“票”的企业内循环，顺利完成企业转型，走上规范、健康、快速的企业发展通道。 4前景 通过药品生产质量管理规范(GMP)升级和电子
10、监管网络模块添加，未来对药品生产的监控会更加深入，逐步扫清盲区。如对投料设备增加监控模块，实时监管投料情况，防止个别企业盲目追求低成本战略而用化学原料代替原料药投料以及不按药典规定投料等情况。对于药品流通领域，产品价格模块功能会越来越处于突出地位，届时通过电子监管网络收集掌握不同品规药品的价格信息，同时通过流通地域的物流数据分析，可更加精确地掌握药品流通成本的实际水平。结合国家互联网建设的历史沿革分析，未来的并网融合是不可避免的，当电子监管网络的价格信息同药物招标系统的价格信息接轨的时候，敏感信息的冲突会带来诸多问题，需要各个企业引起重视，防微杜渐。目前一些省份(如辽宁省)在终端药房的电子监管
11、平台上增加了处方药执业药师模块，驻店执业药师必须经过指纹确认方可调剂处方、销售处方药品，这个扩展模块在一定程度上规范了处方药的药店销售，目前还处于调试完善阶段。未来此功能模块可能会逐步完善并扩大试行范围，需引起相关企业重视，梳理产品线的营销渠道，提早做好准备。当前国家已开始重视电子监管网数据共享的实施，出台了数据下行和数据上传的初步方案，中央和地方的数据对接和硬件建设工作也已启动。将来，中央和地方的电子监管数据将无缝对接，联动效应更加明显，对事件的响应时间将大大缩短，对企业的监管，特别是以往因管辖区域盲点造成的监管空白将覆盖到位，实施更加严格的监管。对于一些跨区域设厂或委托加工的制药企业，应该及早加强内部管理加以应对。除了行业规划、政策规制、招标导向等因素外，医药电子监管网的建设将是促进医药流通领域兼并重组的催化剂。上下游医药企业的整合可以最大程度地规避电子监管对原有商业模式的冲击。根据国家制订的电子监管网建设时间表，大约还有35年的过渡时期，医药企业必须抓紧时间，不可坐以待毙。伴随着药品电子监管网的建设和完善，国家会同步推进药品电子监管的立法工作，完善法律法规，提升药品电子监管的法律规范层次，对药品电子监管、电子政务、电子商务等信息化活动相关内容以及法律责任进行明确和细化。第 6 页 共 6 页
