1、慢性肾脏疾病生化检测项目的风险评估 王璐 李汉华 张敏 赵美芸 蔡慧萍 李智 钱朵朵 吴亚洲 同济大学附属杨浦医院检验科 摘 要： 目的 降低影响慢性肾脏疾病生化项目血清肌酐 (Cr) 、尿素氮 (BUN) 、尿酸 (UA) 、胱抑素 C (Cys C) 检测质量的风险, 保证检验结果的准确性。方法 采用故障模式影响分析 (FMEA) 方法识别风险点, 由 4 名有 5 年以上临床化学检验工作经验的资深检验工作人员与 4 名在职生化组工作人员完成, 采用品管圈的方法, 找出造成风险的主要原因并拟定对策进行整改, 最后进行效果确认。结果 影响 Cr、BUN、UA 检测结果准确性的风险主要为患者准
2、备不当, 影响血清Cys C 检测结果准确性的风险主要为检测方法。针对此 2 点风险通过品管圈方法找出要因并拟定对策, 加强对患者的宣教和医护人员检验分析前注意事项的培训, 同时更换性能更优的 Cys C 检测试剂。肾内科患者肾功能生化检测项目复检率由整改前的 0.98%下降至整改后的 0.13%。结论 对慢性肾脏疾病生化检测项目实施风险评估可以识别影响检验质量的潜在风险, 拟定相应的对策可以降低医疗事故发生的概率, 提高检验结果的准确性。关键词： 慢性肾脏疾病; 故障模式与影响分析; 品管圈; 作者简介：王璐, 男, 1979 年生, 硕士, 主管技师, 主要从事临床生化检验工作。作者简介：
3、李智, 联系电话:021-65690520-333。女, 同济大学附属杨浦医院检验科主任, 主任医师, 硕士生导师。主持国家自然科学基金 2 项、上海市科委及卫生局课题各 1 项, 主持同济大学教改项目多项, 获教学成果一等奖 1 项。获省级科技进步三等奖 5 项。享受国务院政府特殊津贴。收稿日期：2016-08-02基金：同济大学附属杨浦医院院级课题 (Se1201524) Risk assessment of biochemical determinations for chronic kidney diseasesWANG Lu LI Hanhua ZHANG Min ZHAO Meiy
4、un CAI Huiping LI Zhi QIAN Duoduo WU Yazhou Department of Clinical Laboratory, Yangpu Hospital, Tongji University; Abstract： Objective To decrease the risks of biochemical determinations serum creatinine (Cr) , blood urea nitrogen (BUN) , uric acid (UA) and cystatin C (Cys C) for chronic kidney dise
5、ases, in order to maintain the accuracy of determinations. Methods Failure mode and effect analysis (FMEA) was used to identify risk points, and 4 staffs and 4 experienced staffs (above 5-year experience) estimated these identified risk points. Quality control circle was used to analyze the main fac
6、tors for these risk points and take related measures. Results The main cause for serum Cr, BUN and UA was inappropriate preparation of patients. However, for Cys C, the main cause was determination method. By quality control circle, strengthening communication with patients, selecting Cys C reagents
7、 with optimal performance and emphasizing the standard operating procedure of pre-analytical process for staffs were 3 strategies for improvement. The review rate of biochemical determinations for chronic kidney diseases decreased from 0.98% to 0.13%. Conclusions The application of risk assessment c
8、ould identify the potential risks for determination quality. The relevant strategies could decrease the probability of malpractice. Meanwhile, it could increase the accuracy of determinations.Keyword： Chronic kidney diseases; Failure mode and effect analysis; Quality control circle; Received： 2016-0
9、8-02流行病学调查显示慢性肾脏疾病已经成为一个威胁全世界公共健康的主要疾病。在发达国家中, 如美国和荷兰, 普通人群中约有 6.5%10.0%患有不同程度的肾脏疾病, 其中美国的肾脏病患者超过 2 000 万;由于人口基数大, 中国已成为世界上肾脏病患者最多的国家1。目前, 世界上有超过 5 亿人患有不同的肾脏疾病, 每年超过百万人死于与慢性肾脏疾病相关的心脑血管疾病2。慢性肾脏疾病已经成为继心脑血管疾病、肿瘤之后又一个威胁人类健康的重要疾病。肾脏疾病一般病程较长, 进展缓慢, 治疗比较困难, 患者必须坚持服药;即使已取得较好的疗效, 巩固治疗至少也需要 12 年, 难治的肾病可能需要时间更
10、长。众所周知, 肾脏疾病的发展是不可逆的过程, 但是在疾病发生的早期, 若及时发现并给予正确的治疗, 肾脏疾病是可以治愈的。因此, 肾脏疾病的早期诊断显得尤为重要, 各项实验室诊断指标的准确性对患者疾病的发现及预后的判断和监测至关重要。目前, 用于肾脏疾病的生化检测项目主要有血清肌酐 (creatinine, Cr) 、尿素氮 (blood urea nitrogen, BUN) 、尿酸 (uric acid, UA) 及胱抑素 C (cystatin C, Cys C) 。这些项目对于评价肾小球滤过率及肾功能具有重要的临床应用价值3-4。当前使用的实验室生化检测项目存在潜在的风险点, 若处理
11、不当会对检测结果的准确性造成很大影响。风险管理是识别和度量风险, 选择、拟定并实施风险处理方案的一种有组织的手段。本研究采用风险管理相关方法, 针对肾脏疾病生化检测项目的风险点识别以及对策拟定和效果确认进行了一系列研究, 以期能提高肾脏疾病生化检测项目的准确性, 为临床提供了可靠的结果。1 材料和方法1.1 研究方法本研究采用故障模式与影响分析 (failure mode and effect analysis, FMEA) 方法识别肾脏疾病生化检测项目的风险点5-6。FMEA 是用于分析产品设计、过程设计可能导致的故障及后果的一种技术方法, 其充分利用员工的知识和创造能力, 以规范化和文件化
12、的 FMEA 分析表格来辨认和评价可能发生的故障, 并通过拟定和实施措施来防止故障的发生, 以保障质量。成立风险评估小组, 将风险结果 (consequence, C) 的严重程度根据对疾病诊断的重要性分为 10 个等级, 用数字 110 表示;将风险发生的可能性 (probability, P) 根据检验结果发生错误的概率分为 10 级, 用数字 110 表示;将风险被发现的概率 (the chance o f d e t e r m i n i n g, 简称 D) 即检测结果发生错误的可能性分为低、中、高 3 个水平, 用数字 13 表示;风险总评分 (overall risk scor
13、e, 简称 R) 的判别标准用风险造成结果的严重程度与风险发生的概率的乘积来表示, 即 R=PC, 可分为可忽略的风险、需采取措施降低的风险和不可接受的风险 3 级, 每级再根据 D 分低、中、高 3 个水平;R25 为可忽略的风险, 2550 为不可接受的风险, 必须采取措施整改杜绝。见表 1。表 1 R 的判别标准 下载原表 具体打分评级由风险评估小组 8 名成员完成, 包括 4 名有 5 年以上临床化学工作经验的资深检验工作人员和 4 名在职的生化组工作人员, 利用品管圈方法, 采用头脑风暴模式列出造成影响肾脏疾病生化检测项目质量的原因7-9, 然后给这些原因进行评分, 分别为 15 分
14、。综合全组的评分结果选出 7 条得分最高的原因进行风险度评级, 给各项风险点打分选出影响检验质量的不可接受的风险点, 针对这些主要风险点绘制特性要因分析图鱼骨图10, 以全员投票方式选出要因, 针对性的拟定对策进行整改。1.2 研究对象分析 2015 年 112 月同济大学附属杨浦医院肾内科患者的肾脏疾病生化检测项目复检率的变化。2015 年 16 月的肾功能检查生化项目复检率为未实行风险评估前的结果, 2015 年 7 月开始实施风险评估, 之后不断持续改进, 用 2015年 812 月的肾功能检查生化项目复检率的变化进行效果确认。2 结果由 4 名有 5 年以上临床化学检验工作经验的资深检
15、验工作人员与 4 名在职的生化组工作人员选出 7 条影响肾脏疾病生化检测项目质量的风险点, 分别对其C、P 及 D 进行评级, 并计算 R, R50 为不可接受的风险, 从中选出不可接受的风险点。见表 2。表 2 肾功能检测项目的风险评估表 下载原表 影响血清 Cr、BUN、UA 检测结果准确性的风险主要为患者准备不当, 影响血清Cys C 检测结果准确性的风险主要为检测方法。针对此 2 个不可接受的风险点绘制鱼骨图, 见图 1、图 2。图 1 影响 Cr、BUN、UA 项目检测结果准确性的风险分析鱼骨图 下载原图图 2 影响 Cys C 项目检测结果准确性的风险分析鱼骨图 下载原图根据 8
16、名成员对造成风险的原因进行投票分析, 得出造成血清 Cr、BUN、UA 项目患者准备不当的主要原因为患者不遵循标本采集前告知和医护人员对项目检测的标准操作流程不熟悉, 针对这 2 点原因拟定以下对策: (1) 加强对患者的宣教, 告知患者准备对于检测结果准确的重要性, 提高患者的重视程度, 并在病区张贴患者标本采集前注意事项小告示; (2) 加强对医护人员的检验分析前注意事项的培训, 在各病区发放标本采集手册, 使医护人员了解样本分析前的准备工作对检验质量的影响, 进一步熟悉项目检测的标准操作流程。整改措施实施后, 患者生化标本检测由于标本采集前准备不当引起的复检率有明显下降。造成血清 Cys
17、 C 检测方法差异的主要原因为原使用的 Cys C 检测试剂采用免疫比浊法, 有明显的钩状效应, 试剂还需要每日混匀, 造成检验结果与临床不符, 影响检验质量。针对此原因拟定对策, 更换 Cys C 检测试剂, 选择线性范围广的试剂 (经性能验证符合该项目的质量要求) , 检测方法为胶体金颗粒免疫比浊法, 不需要每日混匀试剂, 更适用于生化分析仪。该整改措施实施后, Cys C 项目的复检率大大降低。整改措施于 2015 年 7 月开始实施, 将 2015 年 16 月与 812 月肾内科患者肾功能生化检测项目复检率作比较。实施整改措施后, 标本复检率从 0.98%降至0.13%, 检测结果更
18、符合临床, 更准确, 检测风险得到了有效控制。见图 3。图 3 实施整改措施前后的样本复检率 下载原图3 讨论我国的慢性肾脏疾病流行病学研究经过了 5 年的发展, 已有的横断面研究已经证实了慢性肾脏疾病在我国造成了庞大的医疗负担。慢性肾脏疾病由于其治疗性质对各项实验室指标的准确性有着非常高的要求, 精准的检测结果对疾病的早期诊断及预后判断至关重要。鉴于医疗活动存在的内在风险和组织系统外在风险的不可杜绝性, 医疗风险与医疗质量有着必然的联系10-11。本研究采用FMEA 方法识别影响慢性肾脏疾病生化检测项目 (血清 Cr、BUN、UA 和 Cys C) 的风险点, 利用品管圈方法找出造成风险的主
19、要原因并拟定对策, 实施整改措施。风险评估于 2015 年 7 月开始, 将 2015 年 16 月与 812 月肾内科患者肾功能检测项目复检率进行比较, 结果显示实施整改后, 复检率明显下降, 说明整改措施积极有效, 大大提高了肾脏功能检测项目的准确性, 同时节约了实验室成本。综上所述, 对临床检验项目实施风险评估可以发现影响检验质量的潜在风险, 降低发生医疗事故的可能性, 对提高检验质量有着非常积极的影响意义, 值得广泛应用于临床检验的各个方面。参考文献1ZHANG L, WANG F, WANG L, et al.Prevalence of chronic kidney disease
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