1、ISO9001：2000 质量体系内审技巧内审员培训讲义质量体系审核的定义质量体系审核：确定质量体系的活动和有关结果是否符合有关标准或文件以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，而文件要求是否有效实施。C 适合性：质量体系及文件是否完善，是否适合质量目标的要求。D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。 第一方审核的主要目的 根据质量管理体系的标准来评核组织自身的质量体系。 验证
2、组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断进步。 在外部审核前作好准备。第二方审核的目的 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续的满足规定的要求并且正在进行。 作为制订和调整合格供应商名单的依据之一。 沟通供需双方对质量要求的共识。第三方审核的目的 确定质量体系要素是否符合规定要求。 确定现行质量体系实现质量目标的有效性。 确定受审方的质量体系是否能够被认证注册。 为受审方提供改进质量体系的机会。 减小许多重复的第二方审核。
3、提高企业声誉，增强竞争力。质量体系的审核范围要素 场所 活动质量体系审核的依据1 ISO 9001:2000 国际标准2 质量手册3 程序文件4 作业指导书5 质量策划6 合同7 国家的法律法规质量体系审核的时机和频度第一方审核的时机和频度第二方审核的时机和频度第三方审核的时机和频度特殊情况 发生了严重的质量问题用户有严重投诉，连续性质量问题发生。 组织的领导层、隶属关系、内部结构、产品、质量方针和目标、生产技术和装备以及生产场所等有较大改变。 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。 第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。质量体系审核的一般顺序1 确
4、定任务2 审核准备组成审核小组编排日程并通知受稽单位编排检验表3 现场审核4 编写审核报告5 纠正措施之追踪6 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。质量体系审核的策划1 领导重视是做好内审的关键。2 管理者代表要亲自负责内审工作的实施。3 内审的具体工作需要有一个职能部门来管理。4 要建立一支合格的内审员队伍。5 内审需要有一套正规的程序。6 建立质量体系时应考虑内审工作。内审准备工作1 编制计划(练习)2 组成审核组3 收集并查阅有关文件4 编制检查表(练习)5 通知受审核部门并约定具体的审核时间组成审核组 内审小组组长的确定。 内审小组成员的确定。在审核组长时，主要考虑的因
5、素是：1）资格 2）业务范围3）工作经验 4）组织能力在审核组员时，主要考虑的因素是：1）资格 2）业务范围3）知识 4）工作中的协调5）为受审部门所接受收集相关文件 提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。 相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确，内容是否协调。 对通用文件要一并考虑。 注意外来文件的核查。 三级文件一般应到现场查询。 事先编写记录表单。编写查检表（查检表的作用）1、明确与审核目标有关的样本。2、使审核程序规范化。3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。4、保持审核进度。5、作为审核记录存档。编写查检表（二）查检表设计技巧之一1、对照标准和
6、手册要求。2、结合受审部门的特点选择典型的质量问题。3、抽样要有代表性。（至少 3-4 个，最多不超过 12 个）4、时间要留有余地。5、查检表要有可操作性（见下面图表）6、按部门审核时要包括涉及的要素，按要素进行审核时，要包括涉及的部门。内审实施步骤1、首次会议。2、现场审核。3、确定不合格项并编写不合格报告。4、汇总分析审核结果。5、末次会议。6、编写审核报告。首次会议内容(进行练习)1、向受审方的高层管理者介绍审核组成员人员记录。2、重申审核的范围和目的,文件的颁发状态。3、检讨审核计划4、向导人员的要求5、后勤6、报告方法7、抽样的方法8、限制区域与保密要求现场审核（一）（现场审核注意
7、事项）1、审核组长要控制审核的全过程。2、要相信样本。3、选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4、要依靠查检表，若要偏离查检表，必须小心谨慎。5、要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。6、当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7、与被审方负责人共同确认事实。8、始终保持客观，公正和有礼貌。现场审核（二）（审核路线和方法）1、自上而下和自下而上法。2、正向和逆向的审核方法。3、按要素审核和按部门审核的方法。审核时对问题严重性的考虑a) 如果该不符合项未得到纠正,则会出现什么问题b) 出现此种问题的可能性有多大不合格项的确认和不合格报告的填写（一）不合格的分类1、 主要不符合项 (此种不符合
8、比较严重,其存在表明不合格产品或服务可能被放行交付给顾客,或ISO9000 的某个相关条款的要求未被充分满足)2、 次要不符合项 (因为未能遵守某个程序,可能出现不合格,或者 ISO9000 的好处不能实现的情况)3、 观察项 (注意:对于证据不足的情况,必须作出对被审方有利的判断)不合格项的确定和不合格报告的填写（二）不合格报告内容受审核部门及其负责人姓名。审核员姓名。审核依据。不合格事实的描述。不合格类型。建议采取的纠正措施计划及完成日期。纠正措施完成情况及验证。审核报告的汇总分析A：从发现的不合格来汇总分析，可采用柏拉图进行。B：从发展的历史和趋势来分析。C：从这两次内审之间该部门对最终
9、产品质量的影响来分析。D：总结部门质量工作的优点，推而广之。末次会议(进行练习)审核小组组长准备末次会议,并按照日程召集和控制末次会议1.会议出席人员 2.致谢3.目标/范围 4.报告体系5.审核局限 6.总结审核发现7.事实确认 8.建议(第三方)9.澄清 10.告别编写审核报告审核报告应标准化，并包括如下内容：1、审核的目的和范围。2、审核组成员和受审部门名称及其负责人。3、审核日期。4、审核标准。5、不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件附于审核报告之后）。6、质量体系运行有效性的结论性意见。7、审核报告的分发清单。总体分析报告模式1、编列不合格项的矩阵式表格（见下页表格）。2、按问题的性质将不合格分类。3、动态比较。4、汇总分析纠正措施计划的完成情况。
