1、1壹、 行政院衛生署中醫藥委員 102 年度強化中藥製程安全及品質管制(案號:1020002873) 委託研究計畫研究重點項目一覽表單位(萬元)預算經費上限編號 研究重點 期程(年)102-103年合計通過案數限制 性別分析重點 1 中藥基準方使用黃耆與紅耆之差異研究 1 150 150 擇優 1 項計畫 否重點 2 提升中藥品查驗登記及品質研究 1 120 120 擇優 1 項計畫 否重點 3 中藥廠稽查人員培訓 1 120 120 擇優 1 項計畫 是注意1. 本計畫 102-103 年度執行期程預定自 102 年 7 月 1 日至 103 年 5 月 31 日止，起始日期將依議價決標日期
2、修正。2. 本案係依政府採購法規定辦理委託，故投標單位於投標時務必詳閱本需求說明書、相關招標文件及契約規範內容，本案各研究重點所列研究內容可擇項進行，請計畫主持人衡量自身及單位之承作能力規劃，未來倘有無法承作或違約之情事，將依政府採購法及契約規定辦理。3. 計畫撰寫內容應符合研究重點各項說明，多年期計畫一次提出各年度計畫施作之規劃及所需經費，視投標單位實際所提計畫書內容，本會保留經費調整空間。4. 投標單位針對研究重點所提單一計畫所列報價 1 年期不可逾每項計畫經費上限(如:研究重點 1:經費編列不得超過 150 萬元)，投標單位報價超過預算經費上限者，依政府採購法第 50 條第 1 項第 2
3、 款暨行政院公共工程委員會 96 年 10 月 2 日工程企字第 09600396110 號函規定，列為不合格標，不予減價機會。5. 只要以人為研究對象，請於計畫執行過程增加性別之分析與影響評估，並於關鍵字中加註性別。2貳、行政院衛生署中醫藥委員會 102 年度強化中藥製程安全及品質管制( 案號 :1020002873)委託研究計畫研究重點研 究 重 點 項 目 1： 中 藥 基 準 方 使 用 黃 耆 與 紅 耆 之 差 異 研 究（一）研究目的：建立中藥基準方使用黃耆與紅耆之差異研究，探討黃耆與紅耆使用療效研究，是否有部分處方得使用紅耆。（二）研究內容：1. 針對中藥基準方中使用黃耆之方式
4、進行研究，探討黃耆與紅耆之使用評估。2. 評估中藥基準方中使用紅耆之可行性，以實驗模式建立黃耆與紅耆之評估研究，以了解兩者間之異同性。3. 提出基準方處方中黃耆得以紅耆取代使用之評估研究。（三）說明：黃耆始載於神農本草經草部上品，以後歷代諸本草皆有收載與增著，並沿用迄今之重要藥材。臺灣中藥典記載黃耆之來源為豆科Leguminosae植物膜莢黃耆 Astragalus membranaceus Fisch.Bge.或蒙古黃耆 Astragalus membranaceus Fisch. Bge. var. mongholicusBge.Hsiao 的乾燥根。具有益氣固表，利尿，扥毒、排膿，斂瘡生
5、肌的作用。另外，臺灣習用之紅耆藥材或稱晉耆係岩黃耆屬Hedysarum植物多序岩黃耆 Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz.的根。黃耆自古為補氣諸藥之最，又為內託癱瘡聖藥，而紅耆則外用敷腫毒。然而早期市售品卻以紅耆代黃耆使用，直到近年才分別正名，但仍有紅耆代替黃耆之情形。臺灣中藥典已分別收載之，黃耆、紅耆為同科不同屬之兩種藥材，不論在外觀、成分、藥理活性、臨床療效等方面都有相當大之差距，如膜莢黃耆之藥理活性成分 Astragaloside IV，並未在多序岩黃耆根中發現，兩者特性顯然不同，應予釐清。計畫執行期程：1 年。每項計畫經費上限：150 萬元整。本重點通過計畫
6、數限制: 擇優 1 項計畫。3研 究 重 點 2： 提 升 中 藥 品 查 驗 登 記 及 品 質 研 究 （一）研究目的：1. 提出提升中藥品查驗登記之修正研究，以提升中藥產業管理。2. 建立中藥濃縮製劑指標成份限量管理模式，確保中藥濃縮製劑之品質及有效性，以維護使用者之用藥品質及安全。（二）研究內容：1. 配合產業需求與發展，針對中藥品查驗登記時相關表單與試驗部份之進行改進研究。2. 考量科學性、實用性、銜接性與時效性等因素提出藥品查驗登記審查準則中藥部分條文修正方案。3. 蒐集各中藥廠依中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法規格注意事項一日量製劑之指標成分，藉由該數據之統合分析，提出中藥濃縮製劑
7、指標成份限量之管理原則及方式草案。（三）說明：1. 中藥品查驗登記具高知識技術經濟特性，須不斷因應全球科技環境演變，考量科學性、實用性、銜接性與時效性等因素，配合國際醫藥法規協和化趨勢，提出提升中藥品查驗登記之修正研究，以提升中藥產業管理。2. 本計畫可參考本會 101 年度 CCMP101-CP-015使用高效液相層析儀分析中藥濃縮複方製劑中有效成分含量及生藥粉末添加評估及 CCMP101-CP-017十種市售常用中藥濃縮製劑之指標成分分析之研究成果。3. 目前國內已訂定 20 方濃縮製劑應依中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法規格注意事項進行管理，一日量製劑之指標成分之規格範圍應為標誌量之50%
8、以內，且其規格範圍之下限值不得低於標準湯劑下限值之 70%。該值由業者依多批次原料藥材及標準湯劑之移行率自行設定。20 方濃縮製劑為葛根湯、小青龍湯、加味消遙散、桂枝湯、甘露飲、麻杏甘石湯、補中益氣湯、六味地黃丸、黃連解毒湯、獨活寄生湯、知柏地黃丸、龍膽瀉肝湯、辛夷清肺湯、血府逐瘀湯、杞菊地黃丸、消風散、清心蓮子飲、四逆散、定喘湯、柴葛解肌湯。計畫執行期程：1 年。每項計畫經費上限：120 萬元整。本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。4研 究 重 點 項 目 3： 中 藥 廠 稽 查 人 員 培 訓（一）研究目的：輔導中藥廠符合藥物優良製造準則，公部門查核人員應具備一定知能，提升中藥廠查
9、核人員專業知能、齊一查廠判斷標準，俾於檢查作業過程做出最適切的判斷與建議，促進中藥製劑安全與品質提升。（二）研究內容：1. 配合本會中藥廠稽查人員訓練計畫(決標後提供)，提供計畫中之教育訓練至少48 小時課程，含評核及題目收集。訓練課程除本會人員外，需含有地方衛生局稽核人員，並協助課程資訊通知。2. 舉辦中 藥 廠 工 廠 模 擬 查 廠 兩 場 次 ， 以 提 升 現 場 稽 核 人 員 之 知 能 。3. 將上述課程將培訓課程內容、講義編輯成專書，建立課程評核之題庫，並錄影製作專業數位內容，提供日後稽查人員自行研習及評核之參考。4. 建立中藥廠稽查人員認 證 紀 錄 資 訊 系 統 管 理
10、 。5. 就 現 有 中 藥 已 核 發 之 藥 證 劑 型 ， 探 討 當 前 GMP 中 藥 廠 之 設 備 、 環 境 、 人 力 、 品 管檢 測 、 製 藥 工 程 、 工 廠 管 理 等 背 景 情 況 與 常 見 問 題 ， 訓 練 查 廠 人 員 對 應 相 關 問 題之 處 理 方 式 ， 透 過 相 關 資 料 之 蒐 集 彙 整 ， 藉 以 紀 錄 製 作 成 問 答 集 。（三）說明：1. 本會近期執行 CCMP100-CP-012 藥品優良製造規範(GMP)中藥部分解說及缺失說明，可依據上述計畫成果規範及缺失說明，並對進行相關教育訓練。2. 可 參 酌 食 品 藥 物 管 理 局 查 廠 人 員 之 訓 練 模 式 ， 規 畫 辦 理 本 會 稽 核 人 員 持 續 教 育 。計畫執行期程：1 年。每項計畫經費上限：120 萬元整。本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。
