1、1 证券代 码：600332 股票简 称：白云 山 编号：2019023 广 州 白云 山 医药 集 团股 份 有限 公 司 关于药品 盐 酸环 丙 沙星 片 一致 性 评价 检 查 情况 的公告 本公司 董事 会及 全体 董事 保证本 公告 内容 不存 在任 何虚假 记载、误导 性陈 述或 者重大 遗漏，并 对其 内容 的真 实性、准确 性和 完整 性承 担个 别及连 带责 任。广东省药 品监督 管 理局（“省药监 局”）于 2019 年 3 月 26 日发布了 关于 依法处 理广 州白云山 医药集 团 股份有限 公司白 云 山制药总 厂盐酸环丙 沙星片 有 关问题的 公告，现 将有关情 况
2、说明 如 下：一、事 件概述 原国家食 品药品 监 督管理总 局核查 中 心于 2018 年 11 月 16 日至20 日组 织对 广州白云 山医药 集团 股份有 限公司（“本公司”）分公司 广州白 云山医 药集 团股份 有限公 司 白 云山制 药总厂（“白 云山制 药总厂”）申 报的盐 酸环 丙沙星 片进行 了仿 制药一 致性评 价药 学研制 和生产现场 有因检 查，发现盐酸 环丙沙 星片生产 存在不 符 合 药品质 量管理规范（2010 年 修订）的缺 陷，并 要求 省药 监局 依 法 处理。根据省药 监局采 取 的处理措 施，白 云山 制药总厂 积极主 动 落实整改工作，主 动召回 可能
3、存在 风险的 盐 酸环丙沙 星片，加 强相关药 品不良反应监 测。白 云 山制药总 厂于 2018 年 11 月 17 日开始 停止 生产 盐酸环丙沙 星片，封存 在库的 该产品 及 半成品，并 于同 日 启动召回；目前，涉及 产品召 回 的 工作已 完成。省药监局于 2019 年 3 月 26 日发 布了 关于依法 处理广 州 白云山医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 白 云 山 制 药 总 厂 盐 酸 环 丙 沙 星 片 有 关 问 题 的公告（“公 告”）。根据公告 内容，目 前，白云山 制药总 厂 检查发 现问题均已整 改到位，产品召回 工作已 完 成，涉及该 品种 的 药品严重
4、不良反应未见 异常，可 能的风险 隐患已 排 除。二、药 品 相关 核查情况 2 2018 年 11 月 17 日，本公司 分公司 白 云山制药 总厂在 接受 药品盐 酸 环 丙 沙 星 片 的 一 致 性 评 价 研 制 和 生 产 现 场 核 查 过 程 中 被 核 查 出从 2017 年 1 月 起采 用一致性 评价拟 申 报处方生 产 并销 售 药品 盐酸 环丙沙星片，一致性 评价拟申 报处方 和 原再 注册 处方相 比，对辅料进 行了 部分调 整，不 符 合再注册 生产工 艺 要求。白 云山制 药 总厂 2017 年盐酸环丙 沙星片 销 售收入为 人民 币 1,014.65 万元（不
5、含 税），约 占白云 山 制 药 总 厂 2017 年 销 售 收 入 的 0.49%，约 占 本 公 司 营 业 收 入 的0.05%；2018 年销 售收入为 人民币 795.09 万元（不含税），约占白云山制药总厂 2018 年 销 售 收 入 的 0.26%，约 占 本 公 司 营 业 收 入 的0.02%；对白 云山 制 药总厂 和 本公司 的 经营收入 无重大 影 响。三、事 件结果 针对本次 事件，白 云山制药 总厂 积 极 主动落实 整改工 作，根据相关要求 立 即停止 生 产盐酸环 丙沙星 片、封存在库 产品及 半成品、召回流通领域 在售产 品，主动减 轻、消 除 可能存在 的隐患。本公司及 其下属企业将 严格按 照 相关规定，加强 产 品的质量 管理。特此公告。广州白云 山医药 集 团股份有 限公司 董 事会 2019 年 3 月 27 日
