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600332白云山关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告20200121.PDF

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1、1 证券代 码:600332 股票简 称:白云 山 编号:2020008 广 州 白云 山 医药 集 团股 份 有限 公 司 关于分公司 药品 通 过仿 制 药一 致 性评 价 的公 告 本公司 董事 会及 全体 董事 保证本 公告 内容 不存 在任 何虚假 记载、误导 性陈 述或 者重大 遗漏,并 对其 内容 的真 实性、准确 性和 完整 性承 担个 别及连 带责 任。今日,广 州白云 山 医药集团 股份有 限 公司(“本公司”)分公司广州白云 山医药 集 团股份有 限公司 白 云山制药 总厂(“白 云山制药 总厂”)通过国 家药 品监督管 理局药 品 评审中心(“CDE”)网站获悉,枸橼酸

2、西 地那非 片 已通过仿 制药质 量 和疗效一 致性评 价。现将有关 情况公告如 下:一、药 品的 基本情况 药品名称:枸橼 酸 西地那非 片 受理号:CYHB1840080、CYHB1840081、CYHB1840082 剂型:片 剂 规格:25mg、50mg、0.1g 注册分类:化学 药 品 药品生产 企业:广州 白云山医 药集团 股 份有限公 司白云 山 制药总厂 药品批准 文号:国 药准字 H20173089、国药准 字 H20143255、国药准字H20173090 申请内容:一致 性 评价申请 审批结论:本品 通 过仿制药 质量和 疗 效一致性 评价。截至公告 日,白 云 山制 药

3、总 厂 暂未 收 到药品 补充申 请 批件。二、该 药品的相关信息 枸橼酸西 地那非 片 于 2014 年 10 月在 国内正式 上市,并 于 20182 年8 月30 日向 国家 药品监督 管理局 递 交一致性 评价申 请,于 2018 年9 月6 日 获得受 理。枸橼酸西 地那非 片 适应症为 勃起功 能 障碍,是 一种 5 型磷 酸二酯酶(PDE5)选择 性 抑制剂。白云山制 药总厂 成 为该品种 国内首 家 通过一致 性评价 的 企业。目前 中 国 境 内 上 市 的 枸 橼 酸 西 地 那 非 片 的 生 产 厂 家 还 包 括 辉 瑞 制 药 有限公司、江 苏亚邦 爱 普森药业 有

4、限公 司、成都地奥 制药集 团 有限公司、常山生化 药业(江 苏)有限公 司、吉 林金恒制 药股份 有 限公司 等。根据 米内 网数据 显示,2018 年 枸橼酸 西地 那非 片 在中国 公立 医院 和城市零售药 店 的销 售 额分别为 人民币 11,445 万元 和人民 币 220,690 万元。截至公告 日,白 云山 制药总厂 针对该 药 品一致性 评价已 投 入研发费用约 人 民币 2,006.17 万元(未经审 计)。2018 年度 白 云山制药 总厂该药品 的销售 收 入为人民币66,205.78 万 元,约占白 云 山制药总 厂2018 年度的 营业收 入的 19.97%,约 占 本 公司2018 年度的 营业收入 的1.57%。三、影 响与风险提示 白云山制 药总厂 的 枸橼酸西 地那非 片 通过仿制 药一致 性 评价,由于药品研 发、生 产 和销售容 易 受到 国 家政策、市场环 境 等因素影 响,具有较大 不确定 性,敬请广 大投资 者 谨慎决策,注意 防 范投资风 险。特此公告。广州白云 山医药 集 团股份有 限公司 董 事会 2020 年 1 月 20 日

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