1、证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-039 江 苏 恒瑞 医 药股 份 有限 公 司 关 于 获得 药 物临 床 试验 批 准通 知 书的 公 告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近 日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HR19042 胶囊的药物临床试验批准通知书，将于近期开展 临床试验。现将相关情况公告如下：一、药 品基 本情况 1、药物的基本情况 药品名称：HR19042
2、胶囊 剂型：胶囊剂 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2100013 审批结论：根据 中华人民共和国药品管理法 及有关规定，经审查，2021年1 月 7 日受理的 HR19042 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验，适应症：用于治疗原发性 IgA 肾病。2、药物的其他情况 2020 年 12 月 31 日，公司向国家药监局提交本品临床试验申请，拟用于治疗原发性IgA 肾病。经查询，国内外尚无同类药物获批用于治疗原发性 IgA 肾病，亦无相关销售数据。截至目前，HR19042 相关研发项目累计已投入研发费用约为 557 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得 药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。二、风 险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2021 年4 月7 日
