1、证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-173 江 苏 恒瑞 医 药股 份 有限 公 司 关 于 子公 司 获得 药 物临 床 试验 批 准通 知 书的 公 告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州 盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-1701 注射 液 的药物临床试验批准通知书，将于近期开展 临床试验。现将相关情况公告如下：一、药 物的 基本情 况 药物
2、名称：SHR-1701 注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2101335 审批结论：根据 中华人民共和国药品管理法 及有关规定，经审查，2021年9月17 日受理的SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意此次临床试验申请，具体为：SHR-1701 注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的 期临床研究（SHR-1701-317）。二、药 物的 其他情 况 SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调 节作 用，最 终 有效促进 免疫 系统对 于 肿瘤细胞 的杀 伤
3、。SHR-1701 注射液已在中 国开展 多项实 体瘤临床 试验，并在澳 洲开展 I 期临床 试验。经查询，Merck KGaA 公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无 同类 产品获 批 上市，亦 无相 关销售 数 据。截至 目前，SHR-1701 相关项目累计已投入研发费用约为 23,791 万元。三、风 险提 示 根据我国药品注册 相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于 药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2021 年 11 月26 日
