1、证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-078 江 苏 恒瑞 医 药股 份 有限 公 司 关 于 药品 上 市许 可 申请 获 受理 的 提示 性 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担 法律责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药 品监督管理局（以下简称“国家 药监局”）下发的 受理通知书，公司提交 的SHR8554注射液 的 药品上市许可 申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：一、药品 的 基本情 况 药品名称：SHR8554 注射液 剂型：注射剂
2、 受理号：CXHS2200037、CXHS2200038 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品用于 治疗腹部手术后中重度疼痛。二、药品 的临 床试 验 情况 2021 年12 月，SHR8554 注射液期临床试验（SHR8554-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8554-301 研究是一项评估SHR8554 注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的 期临床研究。由华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈向东教授担任主要研究者，全国 55 家中心共同参 与。主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后 24 小时内静息状态疼痛强度差
3、异的时间加权和（SPID24），次要疗效 指标包 括不同 时间点的 疼痛强 度差异 时间加权和（SPID）、疼痛缓解评分时间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。本研究共入组 528 例受试者，手术结束后的4 小时内任意时刻静息状态下疼痛评分 4 分的受试者按照1:1:1:1 随机进入 SHR8554 注射液 0.75mg 组、SHR8554 注射液 1.0mg 组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明，SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。三、药品 的其 他情 况 SHR8554 注射液
4、是一种靶向 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR受体，适用于 术后镇痛治疗。国外已有同类产品Trevena 公司开发的Oliceridine（商品名：Olinvyk）于2020 年在美国获批上市销售，国内尚无同类 产品上市。公司 暂未查询到该产品 2021 年全球销售数据。截至目 前，SHR8554 注射液相关项目累计已投入研发费用约 11,177 万元。四、风 险提示 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2022 年7 月8 日
