1、证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-117 江 苏 恒瑞 医 药股 份 有限 公 司 关 于 公司 产 品 纳入拟突 破 性治 疗 品种 公 示 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司（以 下 简 称“公 司”或“恒 瑞 医 药”）的SHR3680片 近 日 被 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心（以 下 简 称“药 审 中 心”）纳 入 拟 突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将SHR63
2、90片的相关情况公告如下：一、药 品基 本情况 药品名称：SHR3680片 受理号：CXHL2000409 药品类型：化药 注册分类：1 类 申请日期：2021年7月30日 拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。理由及依据：经审核，本申请符合药品注册管理办法和国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告（2020年第82 号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。二、药 品其他 相关 情况 SHR3680 是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个AR抑
3、制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺 等获批上市。经查 询EvaluatePharma 数据库，比卡鲁胺2020 年度全球销售额约为2.16亿美元，恩扎卢胺2020 年度全球销售额约为43.25亿美元，阿帕他胺2020年度全球销售额约为7.6亿美元，达罗他胺2020年度全球销售额约 为0.9亿美元。截至目前，SHR3680 相关研发项目累计已投入研发费用约为28,238万元。三、风 险提示 根据国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告（2020 年第82 号），药 审 中 心 对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加 强 指 导
4、 并 促 进 药 物 研 发。由 于 医 药 产 品 具 有 高 科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品 存 在 突 破 性 治 疗 药 物 程 序 公 示 期 被 提 出 异 议 的 风 险。敬 请 广 大 投 资 者 谨 慎 决 策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体中国证券报、上海证券报及上海证券交易所网站刊登的公告为准。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2021 年8 月26 日
