1、证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-164 江 苏 恒 瑞医 药股份有限公司 关于子 公司 获得药物临床试验批准 通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-1701 注射液 的药物临床试验批准通知书，将于近期开展 临床试验。现将相关情况公告如下：一、药物 的 基本情况 药物名称：SHR-1701 注射液 剂型
2、：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2101295 审批结论：根据中华人民共和国药品管理法及有关规定，经审查，2021年8 月 30 日受理的SHR-1701 注射液符合药品注册的有关要求，同意批准本品继续开展探索性研究。二、药 物 的 其他 情况 SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤 细胞的杀伤。SHR-1701 注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展 I 期临床试验。经查询，Merck KGaA 公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于
3、临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701 相关项目累计已投入研发费用约为23,791 万元。三、风险提示 根据我国药品注册 相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于 药品 具有 高科 技、高风 险、高附 加值 的特 点，药品 的前 期研 发以 及产 品从研 制、临床 试验 报批 到投 产的 周期 长、环节 多，容易 受到 一些 不确 定性 因素 的影响，敬请 广大 投资 者谨 慎决 策，注意 防范 投资 风险。公司 将按 国家 有关 规定 积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2021 年 11 月 10 日
